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Integrare la consapevolezza nella casa medica incentrata sul paziente (fase 2) (MINDFUL-PC-2)

11 novembre 2020 aggiornato da: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: integrazione della consapevolezza nella casa medica incentrata sul paziente - Una prova di efficacia comparativa dell'autogestione delle malattie croniche e dell'avvio di un piano d'azione tra i pazienti delle cure primarie

Tra i pazienti di cure primarie, confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) rispetto a un comparatore di introduzione alla consapevolezza a basso dosaggio sull'autogestione della malattia cronica e sull'azione comportamentale correlata alla malattia piano di iniziazione, nonché su misure relative ad ansia, depressione e stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa su uno studio pilota che ha studiato l'impatto del Mindfulness Training for Primary Care sull'autogestione di ansia, depressione, stress e malattie croniche nei pazienti di cure primarie che ricevono cure in un sistema sanitario urbano, comunitario e multiculturale. L'attuale studio controllato randomizzato sull'efficacia comparativa si svolge su un campione più ampio e indaga l'impatto di un curriculum MTPC perfezionato su aspetti specifici dell'autoregolamentazione come l'avvio del piano d'azione, esaminando al contempo i potenziali meccanismi di cambiamento, tra cui l'autoefficacia, il controllo percepito , consapevolezza, auto-compassione, regolazione delle emozioni e consapevolezza del corpo. I partecipanti randomizzati a MTPC vengono confrontati con i partecipanti randomizzati a una condizione di confronto a basso dosaggio e ricevono un'introduzione di 1 ora alla consapevolezza con un rinvio alle risorse di consapevolezza della comunità. Le valutazioni dei risultati sono condotte al basale e alle settimane di studio 8-10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale paziente CHA con un medico di base CHA iscritto.
  • Pazienti CHA di età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado di tollerare e partecipare a interviste e impegnarsi in tutte le procedure.
  • In grado di fornire il consenso scritto in inglese OPPURE disposto e in grado di fornire il consenso e completare le valutazioni tramite un traduttore linguistico professionista quando necessario.
  • Diagnosi idonea a essere coperta dall'assicurazione per le visite di gruppo (ad esempio, disturbo d'ansia, depressione o disturbo dell'adattamento correlato a malattie croniche, dolore, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deterioramento cognitivo che preclude il consenso informato.
  • Pazienti che, a giudizio del Principal Investigator, presentano un rischio imminente di suicidio o pericolo per se stessi o per gli altri.
  • Probabilità di potenziale incarcerazione come una condanna o accuse pendenti che potrebbero potenzialmente portare alla reclusione.
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio entro i 12 mesi.
  • Comportamenti che possono causare interruzione a un gruppo di consapevolezza.
  • Pazienti con sintomi di psicosi, disturbo del pensiero e/o grave malattia mentale, tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o un episodio grave attuale di disturbo depressivo maggiore.
  • La mancanza di copertura assicurativa per la psicoterapia di gruppo può precludere la partecipazione ai gruppi.
  • Pazienti al terzo trimestre di gravidanza che prevedono conflitti che precludono il loro impegno a portare a termine tutte le attività.
  • Pazienti con problemi medici altamente instabili che li mettono ad alto rischio di ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione sulla consapevolezza per le cure primarie
Il Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) è un adattamento dell'assistenza primaria che include elementi fondamentali comuni di Mindfulness-Based Intervention (MBI) integrati con nuovi elementi di cambiamento del comportamento orientati alla consapevolezza in un formato adattabile all'erogazione nei centri sanitari di assistenza primaria.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza per le cure primarie
MTPC è un programma di 8 settimane rimborsabile dall'assicurazione che può essere erogato come psicoterapia di gruppo da medici comportamentali integrati nella casa medica centrata sul paziente o come visita di gruppo di assistenza primaria di 8 settimane fornita da un fornitore di cure primarie. I gruppi MTPC durano 2 ore per 8 settimane con un giorno di pratica silenziosa di 7 ore nel fine settimana. MTPC enfatizza le abilità orientate alla consapevolezza per l'autoregolazione, l'autogestione delle malattie croniche e il cambiamento del comportamento di salute. Tutti i partecipanti completano un protocollo di pianificazione dell'azione durante la settimana 7.
Altro: Comparatore a basso dosaggio
Braccio di confronto: i partecipanti ricevono un'introduzione di 60 minuti al gruppo di consapevolezza più il riferimento a un elenco di risorse di consapevolezza della comunità come lezioni di consapevolezza della comunità a pagamento privato, applicazioni di consapevolezza mobile, libri e registrazioni online. Questi partecipanti vengono aggiunti a una lista d'attesa di 6 mesi per un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza della Cambridge Health Alliance e possono ricevere segnalazioni comportamentali e mediche e cure come al solito. Tutti i partecipanti completano un protocollo di pianificazione dell'azione durante la settimana 7.
Comportamentale: Introduzione di 60 minuti alla consapevolezza
I partecipanti al braccio di confronto a basso dosaggio ricevono un'introduzione di 60 minuti alla consapevolezza. I partecipanti vengono introdotti alla definizione (i) di consapevolezza, brevi pratiche di consapevolezza, discussione e orientamento a un gruppo di consapevolezza di 8 settimane. Viene inoltre fornito un elenco delle principali risorse di consapevolezza della community, online, cartacee e per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'avvio del piano d'azione (APIS-5)
Lasso di tempo: Settimane 8-10

L'Action Plan Initiation Survey (APIS-5) è un questionario self-report di 5 voci adattato da una misura utilizzata da Guck et al. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto successo hanno avuto nel soddisfare un piano d'azione precedentemente impostato utilizzando una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente soddisfatto) a 7 (totalmente soddisfatto), con un punteggio di 5 o superiore che indica l'avvio riuscito di l'obiettivo. Per ogni obiettivo non raggiunto, ai pazienti viene chiesto di valutare ulteriormente la causa del mancato raggiungimento dell'obiettivo utilizzando una scala di valutazione Likert a 7 punti da 1 (Estremamente controllabile) a 7 (Per niente controllabile).

Per questo risultato abbiamo riportato il numero di partecipanti in ciascun braccio che hanno avviato con successo un piano d'azione, come indicato da un punteggio di 5 o superiore nel segnalare se sono stati in grado di raggiungere l'obiettivo del piano d'azione.
Settimane 8-10
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
La scala dello stress percepito (PSS) (10 item) misura il grado in cui le situazioni della vita sono stressanti. Gli elementi sono progettati per valutare quanto si trovi la propria vita sovraccarica, imprevedibile e incontrollabile. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che riflettono risultati peggiori (più stress).
Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata per l'ansia (PROMIS-ASF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) è una scala a 8 elementi utilizzata per valutare lo stato di salute riferito dal paziente per l'ansia. Gli strumenti PROMIS sono finanziati dal National Institutes of Health (NIH) e utilizzati per misurare in modo affidabile e valido i risultati riportati dai pazienti per la ricerca e la pratica clinica. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza dell'oggetto negli ultimi sette giorni su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). I valori della risposta a ciascuna domanda vengono sommati in un punteggio grezzo compreso tra 8 e 40. Il punteggio grezzo viene quindi ridimensionato con l'uso del servizio di punteggio del centro di valutazione PROMIS in un punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio T più alto riflette risultati peggiori (maggiore gravità dei sintomi).
Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Modulo breve per la depressione (PROMIS-DSF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) è una scala a 8 elementi utilizzata per valutare lo stato di salute riferito dal paziente per la depressione. Gli strumenti PROMIS sono finanziati dal National Institutes of Health (NIH) e utilizzati per misurare in modo affidabile e valido i risultati riportati dai pazienti per la ricerca e la pratica clinica. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza dell'oggetto negli ultimi sette giorni su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). I valori della risposta a ciascuna domanda vengono sommati in un punteggio grezzo compreso tra 8 e 40. Il punteggio grezzo viene quindi ridimensionato con l'uso del servizio di punteggio del centro di valutazione PROMIS in un punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio T più alto riflette risultati peggiori (maggiore gravità dei sintomi).
Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è una scala di 39 item che esamina cinque fattori che rappresentano aspetti dell'attuale concezione empirica della consapevolezza. Questi cinque aspetti includono: "osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore". I partecipanti valutano il loro grado di accordo con ciascuno degli elementi su una scala di tipo Likert che va da 1 (Mai o molto raramente vero) a 5 (Molto spesso o sempre vero). I punteggi delle sfaccettature vanno da 8 a 40, ad eccezione della sfaccettatura di non reattività, che va da 7 a 35. I punteggi totali vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di consapevolezza (un risultato migliore).
Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Scala di auto-compassione in forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
La scala di auto-compassione in forma abbreviata (SCS-SF) è una forma abbreviata di 12 voci della scala originale di auto-compassione di 26 voci. La scala è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = Quasi mai; 5 = Quasi sempre) e gli elementi della sottoscala negativa sono valutati al contrario, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di auto-compassione.
Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SECD-6)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SECD-6) è una scala a 6 elementi che viene utilizzata per valutare la capacità di un partecipante di autogestire la cura per una malattia cronica. SECD-6 chiede ai partecipanti di valutare la loro fiducia nella propria capacità di svolgere determinate attività, su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso). Punteggi più alti indicano risultati migliori (livelli più alti di autoefficacia).
Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Questionario sul controllo percepito (PCQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Il Perceived Control Questionnaire (PCQ) è adattato da una misura di controllo percepito a 5 voci di Jerant et al. e un sondaggio precedentemente convalidato da Armitage et al. Questa scala a 5 punti chiede ai partecipanti di valutare il loro senso di controllo sull'autogestione della malattia cronica su una scala a 7 punti da 1 (Nessuno) a 7 (Totale). I punteggi vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano risultati migliori (maggiore senso di controllo).
Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
La Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale è una scala di autovalutazione di 36 item progettata per valutare la disregolazione emotiva. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno una disregolazione emotiva su una scala Likert a 5 punti da 1 (quasi mai [0-10%]) a 5 (quasi sempre [91-100%]). La scala valuta 6 aspetti della disregolazione emotiva: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva (punteggio inverso), accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. I punteggi totali vanno da 5 a 180, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (maggiore difficoltà nella regolazione emotiva).
Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)
La Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA) è una scala di autovalutazione di 32 item progettata per valutare 8 aspetti della consapevolezza interocettiva: notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo, e fiducioso. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro consapevolezza delle esperienze interocettive su una scala Likert a 6 punti da 0 (mai) a 5 (sempre). Ogni sottoscala ha 3-7 item e i punteggi si ottengono codificando inversamente gli item 5, 6, 7, 8, 9 e quindi facendo la media degli item in ciascuna scala. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano risultati migliori (maggiore interocezione).
Basale e settimana 8 (da prima a dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Collaboratori

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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