Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace všímavosti do lékařského domova zaměřeného na pacienta (2. fáze) (MINDFUL-PC-2)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do léčebny zaměřené na pacienta – Srovnávací zkouška účinnosti chronického onemocnění Sebeřízení a zahájení akčního plánu mezi pacienty primární péče

Mezi pacienty v primární péči porovnejte účinnost 8týdenní intervence založené na všímavosti (trénink všímavosti pro primární péči[MTPC]) vs. srovnávač zavádění nízké dávky všímavosti zaměřený na self-management chronických onemocnění a chování souvisejícího s nemocí zahájení plánu, stejně jako na opatření související s úzkostí, depresí a stresem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie staví na pilotní studii, která zkoumala dopad tréninku všímavosti pro primární péči na úzkost, depresi, stres a chronická onemocnění u pacientů v primární péči, kteří dostávají péči v městském, komunitním, multikulturním systému zdravotní péče. Současná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávací účinnosti se odehrává na větším vzorku a zkoumá dopad propracovaného kurikula MTPC na specifické aspekty seberegulace, jako je zahájení akčního plánu, a zároveň zkoumá potenciální mechanismy změny, včetně sebeúčinnosti, vnímané kontroly. , všímavost, soucit se sebou samým, regulace emocí a vědomí těla. Účastníci randomizovaní do MTPC jsou porovnáni s účastníky, kteří jsou randomizováni do srovnávacího stavu s nízkou dávkou a obdrží 1hodinový úvod do všímavosti s doporučením ke komunitním zdrojům všímavosti. Hodnocení výsledků se provádí na začátku studie a v týdnech studie 8-10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pacient CHA se zapsaným primářem CHA.
  • Pacienti CHA ve věku 18 let a starší.
  • Schopnost tolerovat a účastnit se rozhovorů a zapojit se do všech postupů.
  • Schopnost dát písemný souhlas v angličtině NEBO ochotná a schopná poskytnout souhlas a v případě potřeby dokončit hodnocení prostřednictvím profesionálního jazykového překladatele.
  • Diagnóza způsobilá k pokrytí pojištěním pro skupinové návštěvy (např. úzkostná porucha, deprese nebo porucha přizpůsobení související s chronickým onemocněním, bolestí atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
  • Pravděpodobnost potenciálního uvěznění, jako je odsouzení nebo čekající obvinění, které mohou potenciálně vést k uvěznění.
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii během 12 měsíců.
  • Chování, které může způsobit narušení skupiny všímavosti.
  • Pacienti s příznaky psychózy, poruchy myšlení a/nebo závažného duševního onemocnění, včetně schizofrenie, schizoafektivní, bipolární poruchy nebo současné těžké epizody velké depresivní poruchy.
  • Nedostatek pojistného krytí pro skupinovou psychoterapii může znemožnit účast ve skupinách.
  • Pacientky ve třetím trimestru těhotenství, které předvídají konflikty, které brání jejich odhodlání dokončit všechny činnosti.
  • Pacienti s vysoce nestabilními zdravotními problémy, které je vystavují vysokému riziku hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink všímavosti pro primární péči
Trénink všímavosti pro primární péči (MTPC) je adaptace primární péče, která zahrnuje základní společné prvky intervence založené na všímavosti (MBI) integrované s novými prvky změny chování orientované na všímavost do formátu, který lze přizpůsobit poskytování ve zdravotnických střediscích primární péče.
Behaviorální: Trénink všímavosti pro primární péči
MTPC je 8týdenní program založený na doporučení, který je hrazen z pojištění a který může být poskytnut jako skupinová psychoterapie behaviorálními klinickými lékaři integrovanými v Zdravotním domově v centru pacienta nebo jako 8týdenní skupinová návštěva primární péče poskytovaná poskytovatelem primární péče. Skupiny MTPC jsou dlouhé 2 hodiny po dobu 8 týdnů se 7hodinovým víkendovým dnem tichého cvičení. MTPC klade důraz na dovednosti orientované na všímavost pro seberegulaci, sebeřízení chronických onemocnění a změnu zdravotního chování. Všichni účastníci dokončí protokol akčního plánování během 7. týdne.
Jiný: Nízkodávkový komparátor
Srovnávací rameno: Účastníci obdrží 60minutový úvod do skupiny všímavosti plus doporučení seznamu komunitních zdrojů všímavosti, jako jsou soukromě placené komunitní kurzy všímavosti, mobilní aplikace všímavosti, knihy a online nahrávky. Tito účastníci jsou přidáni na 6měsíční čekací listinu pro intervenční skupinu založenou na všímavosti Cambridge Health Alliance a je jim umožněno přijímat behaviorální a lékařské doporučení a léčbu jako obvykle. Všichni účastníci dokončí protokol akčního plánování během 7. týdne.
Behaviorální: 60minutový úvod do všímavosti
Účastníci ve srovnávacím rameni s nízkými dávkami obdrží 60minutový úvod do všímavosti. Účastníci jsou seznámeni s definicí (definicemi) všímavosti, krátkými praktikami všímavosti, diskuzí a orientací na 8týdenní skupinu všímavosti. Je jim také poskytnut seznam předních komunitních, online, tištěných a smartphonových zdrojů všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum zahájení akčního plánu (APIS-5)
Časové okno: Týdny 8-10

Akční plán zahájení průzkumu (APIS-5) je 5-položkový self-report dotazník upravený z opatření používaného Guck et al. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak úspěšní byli při plnění dříve stanoveného akčního plánu, pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 (vůbec nesplněno) do 7 (zcela splněno), přičemž skóre 5 nebo vyšší označuje úspěšné zahájení cíl. U každého nesplněného cíle jsou pacienti požádáni, aby dále ohodnotili příčinu nesplnění cíle pomocí 7bodové Likertovy hodnotící stupnice od 1 (extrémně kontrolovatelné) do 7 (vůbec nekontrolovatelné).

Pro tento výsledek jsme uvedli počet účastníků v každé větvi, kteří úspěšně zahájili akční plán, jak je indikováno skóre 5 nebo vyšším ve zprávě, zda byli schopni splnit cíl svého akčního plánu.
Týdny 8-10
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Škála vnímání stresu (PSS) (10 položek) měří míru, do jaké jsou situace v životě stresující. Položky jsou navrženy tak, aby vyhodnotily, jak přetížený, nepředvídatelný a nekontrolovatelný člověk najde svůj život. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledky (více stresu).
Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář úzkosti (PROMIS-ASF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Informační systém měření hlášení výsledků pacientem - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) je 8-položková škála používaná k hodnocení stavu úzkosti hlášeného pacientem. Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hodnoty odpovědí na každou otázku se sečtou do hrubého skóre v rozmezí 8–40. Nezpracované skóre je poté změněno pomocí skórovací služby PROMIS Assessment Center na T skóre, standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre odráží horší výsledky (větší závažnost symptomů).
Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář deprese (PROMIS-DSF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) je 8-položková škála používaná k posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pro depresi. Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hodnoty odpovědí na každou otázku se sečtou do hrubého skóre v rozmezí 8–40. Nezpracované skóre je poté změněno pomocí skórovací služby PROMIS Assessment Center na T skóre, standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší T-skóre odráží horší výsledky (větší závažnost symptomů).
Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je 39-položková škála, která zkoumá pět faktorů, které představují aspekty současného empirického pojetí všímavosti. Těchto pět aspektů zahrnuje: "pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání." Účastníci hodnotí míru své shody s každou z položek na škále Likertova typu v rozmezí od 1 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (Velmi často nebo vždy pravdivé). Fasetové skóre se pohybuje v rozmezí 8-40, s výjimkou nereaktivního aspektu, který se pohybuje v rozmezí 7-35. Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň všímavosti (lepší výsledek).
Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Krátká škála Self-Compassion Scale (SCS-SF) je zkrácená 12položková forma původní 26položkové škály Self-Compassion Scale. Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy) a negativní položky subškály jsou hodnoceny obráceně, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Změna v soběstačnosti při zvládání chronických onemocnění (SECD-6)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Škála Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SECD-6) je 6-položková škála, která se používá k hodnocení schopnosti účastníka samostatně řídit péči o chronické onemocnění. SECD-6 žádá účastníky, aby ohodnotili svou důvěru ve vlastní schopnost vykonávat určité činnosti na stupnici od 1 (vůbec si nevěřím) do 10 (zcela sebevědomě). Vyšší skóre značí lepší výsledky (vyšší úroveň vlastní účinnosti).
Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Dotazník perceived Control Questionnaire (PCQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Dotazník perceived Control Questionnaire (PCQ) je upraven z 5-položkového měřítka vnímané kontroly od Jeranta et al. a dříve ověřený průzkum od Armitage et al. Tato 5bodová škála žádá účastníky, aby ohodnotili svůj pocit kontroly nad chronickými nemocemi na 7bodové škále od 1 (žádné) do 7 (celkem). Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky (větší pocit kontroly).
Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Stupnice regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Škála Difficulties in Emotion Regulation (DERS) je 36-položková škála self-report určená k posouzení emoční dysregulace. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často mají emoční dysregulaci, na 5bodové Likertově škále od 1 (téměř nikdy [0–10 %]) do 5 (téměř vždy [91–100 %]). Škála hodnotí 6 aspektů emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění (obrácené skóre), omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 180, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky (větší potíže s emoční regulací).
Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 32-položková sebehodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila 8 aspektů interoceptivního uvědomění: všímat si, nerozptylovat, nedělat si starosti, regulovat pozornost, emocionální uvědomění, seberegulaci, naslouchání tělu, a důvěřivý. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své povědomí o interoceptivních zážitcích na 6bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Každá subškála má 3–7 položek a skóre se získá zpětným kódováním položek 5, 6, 7, 8, 9 a poté se vezme průměr položek v každé škále. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky (větší interocepce).
Výchozí stav a týden 8 (před intervencí po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Spolupracovníci

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink všímavosti pro primární péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit