Integrando a atenção plena na residência médica centrada no paciente (fase 2) (MINDFUL-PC-2)
11 de novembro de 2020 atualizado por: Cambridge Health Alliance
MINDFUL-PC: Integrando a atenção plena na residência médica centrada no paciente - um estudo comparativo de eficácia do autogerenciamento de doenças crônicas e da iniciação de planos de ação entre pacientes de cuidados primários
Entre os pacientes de cuidados primários, compare a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness de 8 semanas (treinamento de mindfulness para cuidados primários [MTPC]) versus um comparador de introdução de mindfulness de baixa dose no autogerenciamento de doenças crônicas e ação de comportamento de saúde relacionada à doença início do plano, bem como em medidas relacionadas à ansiedade, depressão e estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo baseia-se em um estudo piloto que investigou o impacto do Mindfulness Training for Primary Care na ansiedade, depressão, estresse e autogestão de doenças crônicas em pacientes de cuidados primários que recebem cuidados em um sistema de saúde urbano, comunitário e multicultural.
O atual estudo randomizado controlado de eficácia comparativa ocorre em uma amostra maior e investiga o impacto de um currículo refinado de MTPC em aspectos específicos da autorregulação, como o início do plano de ação, enquanto examina os mecanismos potenciais de mudança, incluindo autoeficácia, controle percebido , atenção plena, autocompaixão, regulação emocional e consciência corporal.
Os participantes randomizados para MTPC são comparados com os participantes randomizados para uma condição de comparação de baixa dose e recebem uma introdução de 1 hora à atenção plena com encaminhamento para recursos comunitários de atenção plena.
As avaliações de resultados são realizadas na linha de base e nas semanas de estudo 8-10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente CHA atual com um médico de atendimento primário CHA registrado.
- Pacientes com CHA de 18 anos de idade ou mais.
- Capaz de tolerar e participar de entrevistas e se envolver em todos os procedimentos.
- Capaz de dar consentimento por escrito em inglês OU disposto e capaz de fornecer consentimento e avaliações completas por meio de um tradutor profissional, quando necessário.
- Diagnóstico elegível para ser coberto pelo seguro para visitas em grupo (por exemplo, transtorno de ansiedade, depressão ou transtorno de adaptação relacionado a doença crônica, dor, etc.).
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência cognitiva que impeça o consentimento informado.
- Pacientes que, na opinião do Investigador Principal, representam um risco iminente de suicídio ou perigo para si ou para os outros.
- Probabilidade de encarceramento potencial, como uma condenação ou acusações pendentes que podem potencialmente resultar em prisão.
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo dentro dos 12 meses.
- Comportamentos que podem causar perturbações em um grupo de mindfulness.
- Pacientes com sintomas de psicose, transtorno do pensamento e/ou doença mental grave, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou um episódio atual grave de transtorno depressivo maior.
- A falta de cobertura de seguro para psicoterapia de grupo pode impedir a participação em grupos.
- Pacientes no terceiro trimestre de gravidez que preveem conflitos que impedem seu compromisso de concluir todas as atividades.
- Pacientes com problemas médicos altamente instáveis que os colocam em alto risco de hospitalização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de Mindfulness para Cuidados Primários
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) é uma adaptação de cuidados primários que inclui elementos centrais comuns de Mindfulness-Based Intervention (MBI) integrados com novos elementos de mudança de comportamento orientados para mindfulness em um formato que é adaptável para entrega em centros de saúde de cuidados primários.
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O MTPC é um programa de 8 semanas baseado em encaminhamento e reembolsável pelo seguro, que pode ser oferecido como psicoterapia em grupo por clínicos comportamentais integrados à Medicina Centrada no Paciente ou como uma visita em grupo de cuidados primários de 8 semanas realizada por um prestador de cuidados primários.
Os grupos MTPC duram 2 horas por 8 semanas com um dia de prática silenciosa de 7 horas no fim de semana.
O MTPC enfatiza habilidades orientadas para a atenção plena para autorregulação, autogerenciamento de doenças crônicas e mudança de comportamento de saúde.
Todos os participantes completam um protocolo de planejamento de ação durante a Semana 7.
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Outro: Comparador de baixa dose
Braço comparador: os participantes recebem uma introdução de 60 minutos ao grupo de atenção plena, além de encaminhamento para uma lista de recursos de atenção plena da comunidade, como aulas privadas de atenção plena na comunidade, aplicativos móveis de atenção plena, livros e gravações online.
Esses participantes são adicionados a uma lista de espera de 6 meses para um grupo de intervenção baseado em mindfulness da Cambridge Health Alliance e podem receber encaminhamentos comportamentais e médicos e tratamento como de costume.
Todos os participantes completam um protocolo de planejamento de ação durante a Semana 7.
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Os participantes do braço comparador de baixa dose recebem uma introdução de 60 minutos à atenção plena.
Os participantes são apresentados à(s) definição(ões) de mindfulness, breves práticas de mindfulness, discussão e orientação para um grupo de mindfulness de 8 semanas.
Eles também recebem uma lista dos principais recursos de mindfulness da comunidade, online, impressos e para smartphones.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Iniciação do Plano de Ação (APIS-5)
Prazo: Semanas 8-10
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O Action Plan Initiation Survey (APIS-5) é um questionário de autorrelato de 5 itens adaptado de uma medida usada por Guck et al. Os participantes são solicitados a indicar o quão bem-sucedidos foram no cumprimento de um Plano de Ação previamente definido, usando uma escala Likert de 7 pontos de 1 (Nada cumprido) a 7 (Atingido totalmente), com uma pontuação de 5 ou mais indicando o início bem-sucedido do o objetivo. Para cada objetivo não alcançado, os pacientes são solicitados a classificar ainda mais a causa de não atingir o objetivo usando uma escala de classificação Likert de 7 pontos de 1 (Extremamente controlável) a 7 (Nada controlável). Para este resultado, relatamos o número de participantes em cada braço que iniciaram com sucesso um Plano de Ação, conforme indicado por uma pontuação de 5 ou mais ao relatar se foram capazes de atingir a meta do plano de ação. |
Semanas 8-10
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) (10 itens) mede o grau em que as situações da vida são estressantes.
Os itens são projetados para avaliar o quão sobrecarregado, imprevisível e incontrolável uma pessoa encontra sua vida.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo piores resultados (mais estresse).
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Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Ansiedade (PROMIS-ASF)
Prazo: Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para ansiedade.
Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica.
Os participantes são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Os valores da resposta a cada pergunta são somados em uma pontuação bruta que varia de 8 a 40.
A pontuação bruta é então redimensionada com o uso do PROMIS Assessment Center Scoring Service em uma pontuação T, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (SD) de 10.
O T-Score mais alto reflete resultados piores (maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Depressão (PROMIS-DSF)
Prazo: Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Forma Resumida de Depressão 8a (PROMIS-DSF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para depressão.
Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica.
Os participantes são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Os valores da resposta a cada pergunta são somados em uma pontuação bruta que varia de 8 a 40.
A pontuação bruta é então redimensionada com o uso do PROMIS Assessment Center Scoring Service em uma pontuação T, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (SD) de 10.
O T-Score mais alto reflete resultados piores (maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma escala de 39 itens que examina cinco fatores que representam aspectos da concepção empírica atual de mindfulness.
Essas cinco facetas incluem: "observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior".
Os participantes avaliam seu grau de concordância com cada um dos itens em uma escala do tipo Likert que varia de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
As pontuações das facetas variam de 8 a 40, com exceção da faceta de não reatividade, que varia de 7 a 35.
As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de atenção plena (um resultado melhor).
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Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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Escala de Autocompaixão - Formulário Resumido (SCS-SF)
Prazo: Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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A Escala de Autocompaixão abreviada (SCS-SF) é uma forma abreviada de 12 itens da Escala de Autocompaixão original de 26 itens.
A escala é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Quase nunca; 5 = Quase sempre), e os itens negativos da subescala são pontuados inversamente, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autocompaixão.
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Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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Mudança na autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SECD-6)
Prazo: Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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A Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SECD-6) é uma escala de 6 itens usada para avaliar a capacidade de um participante de autogerenciar o cuidado de uma doença crônica.
O SECD-6 pede aos participantes que classifiquem sua confiança em sua própria capacidade de realizar determinadas atividades, em uma escala de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados (níveis mais altos de autoeficácia).
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Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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Questionário de Controle Percebido (PCQ)
Prazo: Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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O Questionário de Controle Percebido (PCQ) é adaptado de uma medida de controle percebido de 5 itens de Jerant et al. e uma pesquisa previamente validada de Armitage et al.
Esta escala de 5 itens pede aos participantes que classifiquem seu senso de controle sobre o autogerenciamento de doenças crônicas em uma escala de 7 pontos de 1 (Nenhum) a 7 (Total).
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando melhores resultados (maior senso de controle).
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Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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Dificuldade na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar a desregulação emocional.
Os participantes são solicitados a avaliar com que frequência eles têm desregulação emocional em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (quase nunca [0-10%]) a 5 (quase sempre [91-100%]).
A escala avalia 6 aspectos da desregulação emocional: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional (pontuação reversa), acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
As pontuações totais variam de 5 a 180, com pontuações mais altas indicando piores resultados (mais dificuldade na regulação emocional).
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Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é uma escala de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar 8 aspectos da consciência interoceptiva: perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, auto-regulação, escuta corporal, e confiante.
Os participantes são solicitados a avaliar sua consciência de experiências interoceptivas em uma escala Likert de 6 pontos de 0 (nunca) a 5 (sempre).
Cada subescala tem de 3 a 7 itens, e as pontuações são obtidas pela codificação reversa dos itens 5, 6, 7, 8, 9 e, em seguida, pela média dos itens em cada escala.
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhores resultados (maior interocepção).
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Linha de base e semana 8 (pré a pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holzel BK, Lazar SW, Gard T, Schuman-Olivier Z, Vago DR, Ott U. How Does Mindfulness Meditation Work? Proposing Mechanisms of Action From a Conceptual and Neural Perspective. Perspect Psychol Sci. 2011 Nov;6(6):537-59. doi: 10.1177/1745691611419671.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Demarzo MM, Montero-Marin J, Cuijpers P, Zabaleta-del-Olmo E, Mahtani KR, Vellinga A, Vicens C, Lopez-del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. The Efficacy of Mindfulness-Based Interventions in Primary Care: A Meta-Analytic Review. Ann Fam Med. 2015 Nov;13(6):573-82. doi: 10.1370/afm.1863.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Mccubbin T, Dimidjian S, Kempe K, Glassey MS, Ross C, Beck A. Mindfulness-based stress reduction in an integrated care delivery system: one-year impacts on patient-centered outcomes and health care utilization. Perm J. 2014 Fall;18(4):4-9. doi: 10.7812/TPP/14-014.
- Gawande R, To MN, Pine E, Griswold T, Creedon TB, Brunel A, Lozada A, Loucks EB, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training Enhances Self-Regulation and Facilitates Health Behavior Change for Primary Care Patients: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):293-302. doi: 10.1007/s11606-018-4739-5. Epub 2018 Dec 3.
- Alegria M, Sribney W, Perez D, Laderman M, Keefe K. The role of patient activation on patient-provider communication and quality of care for US and foreign born Latino patients. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24 Suppl 3(Suppl 3):534-41. doi: 10.1007/s11606-009-1074-x.
- Merkes M. Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Aust J Prim Health. 2010;16(3):200-10. doi: 10.1071/PY09063.
- Schuman-Olivier Z, Hoeppner BB, Evins AE, Brewer JA. Finding the right match: mindfulness training may potentiate the therapeutic effect of nonjudgment of inner experience on smoking cessation. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):586-94. doi: 10.3109/10826084.2014.850254.
- Wiegner L, Hange D, Bjorkelund C, Ahlborg G Jr. Prevalence of perceived stress and associations to symptoms of exhaustion, depression and anxiety in a working age population seeking primary care--an observational study. BMC Fam Pract. 2015 Mar 19;16:38. doi: 10.1186/s12875-015-0252-7.
- Benzo RP. Mindfulness and motivational interviewing: two candidate methods for promoting self-management. Chron Respir Dis. 2013 Aug;10(3):175-82. doi: 10.1177/1479972313497372.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-1002/08/14_2
- UH2AT009145 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de Mindfulness para Cuidados Primários
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Ankara UniversityConcluídoEstoma Ileostomia | Estoma ColostomiaPeru