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Intégrer la pleine conscience dans la maison médicale centrée sur le patient (phase 2) (MINDFUL-PC-2)

11 novembre 2020 mis à jour par: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC : Intégrer la pleine conscience dans la maison médicale centrée sur le patient - Un essai d'efficacité comparative de l'autogestion des maladies chroniques et de l'initiation d'un plan d'action chez les patients en soins primaires

Parmi les patients en soins primaires, comparer l'efficacité d'une intervention de 8 semaines basée sur la pleine conscience (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) par rapport à un comparateur d'introduction de la pleine conscience à faible dose sur l'autogestion des maladies chroniques et l'action sur les comportements de santé liés à la maladie plan d'initiation, ainsi que sur les mesures liées à l'anxiété, la dépression et le stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'appuie sur une étude pilote qui a étudié l'impact de la formation à la pleine conscience pour les soins primaires sur l'anxiété, la dépression, le stress et l'autogestion des maladies chroniques chez les patients en soins primaires recevant des soins dans un système de santé urbain, communautaire et multiculturel. L'essai contrôlé randomisé d'efficacité comparative actuel se déroule dans un échantillon plus large et étudie l'impact d'un programme MTPC raffiné sur des aspects spécifiques de l'autorégulation tels que l'initiation d'un plan d'action, tout en examinant les mécanismes potentiels de changement, y compris l'auto-efficacité, le contrôle perçu , la pleine conscience, l'auto-compassion, la régulation des émotions et la conscience corporelle. Les participants randomisés pour MTPC sont comparés à des participants randomisés pour une condition de comparaison à faible dose et reçoivent une introduction d'une heure à la pleine conscience avec une référence aux ressources communautaires de pleine conscience. Les évaluations des résultats sont effectuées au départ et aux semaines 8 à 10 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient CHA actuel avec un médecin de premier recours inscrit à CHA.
  • Patients CHA de 18 ans et plus.
  • Capable de tolérer et de participer à des entretiens et de s'engager dans toutes les procédures.
  • Capable de donner son consentement écrit en anglais OU désireux et capable de donner son consentement et de compléter les évaluations par l'intermédiaire d'un traducteur professionnel si nécessaire.
  • Diagnostic éligible à la prise en charge par l'assurance pour les visites de groupe (ex. : trouble anxieux, dépressif, ou trouble d'adaptation lié à une maladie chronique, douleur, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Toute déficience cognitive qui empêche le consentement éclairé.
  • Patients qui, de l'avis du chercheur principal, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour les autres.
  • Probabilité d'incarcération potentielle telle qu'une condamnation ou des accusations en instance pouvant entraîner une peine d'emprisonnement.
  • Inscription antérieure ou randomisation du traitement dans la présente étude au cours des 12 mois.
  • Comportements susceptibles de perturber un groupe de pleine conscience.
  • Patients présentant des symptômes de psychose, de trouble de la pensée et/ou de maladie mentale grave, y compris la schizophrénie, un trouble schizo-affectif, bipolaire ou un épisode grave actuel de trouble dépressif majeur.
  • L'absence de couverture d'assurance pour la psychothérapie de groupe peut empêcher la participation à des groupes.
  • Les patients dans leur troisième trimestre de grossesse qui prévoient des conflits qui les empêchent de s'engager à mener à bien toutes les activités.
  • Patients ayant des problèmes médicaux très instables qui les exposent à un risque élevé d'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation à la pleine conscience pour les soins primaires
La formation à la pleine conscience pour les soins primaires (MTPC) est une adaptation des soins primaires qui comprend des éléments communs de base d'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) intégrés à de nouveaux éléments de changement de comportement axés sur la pleine conscience dans un format adaptable à la prestation dans les centres de santé de soins primaires.
Comportemental: Formation à la pleine conscience pour les soins primaires
Le MTPC est un programme de 8 semaines basé sur une recommandation et remboursable par l'assurance qui peut être dispensé sous forme de psychothérapie de groupe par des cliniciens comportementaux intégrés au Patient-Centered Medical Home ou sous la forme d'une visite de groupe de soins primaires de 8 semaines dispensée par un fournisseur de soins primaires. Les groupes MTPC durent 2 heures pendant 8 semaines avec un week-end de 7 heures de pratique silencieuse. Le MTPC met l'accent sur les compétences axées sur la pleine conscience pour l'autorégulation, l'autogestion des maladies chroniques et le changement de comportement en matière de santé. Tous les participants remplissent un protocole de planification d'action au cours de la semaine 7.
Autre: Comparateur à faible dose
Groupe de comparaison : les participants reçoivent une introduction de 60 minutes sur le groupe de pleine conscience, ainsi qu'une référence à une liste de ressources communautaires sur la pleine conscience, telles que des cours de pleine conscience communautaires payants privés, des applications mobiles de pleine conscience, des livres et des enregistrements en ligne. Ces participants sont ajoutés à une liste d'attente de 6 mois pour un groupe d'intervention basé sur la pleine conscience de la Cambridge Health Alliance et autorisés à recevoir des références comportementales et médicales et un traitement comme d'habitude. Tous les participants remplissent un protocole de planification d'action au cours de la semaine 7.
Comportemental: Introduction de 60 minutes à la pleine conscience
Les participants du bras comparateur à faible dose reçoivent une introduction de 60 minutes à la pleine conscience. Les participants sont initiés à la ou aux définitions de la pleine conscience, à de brèves pratiques de pleine conscience, à une discussion et à une orientation vers un groupe de pleine conscience de 8 semaines. Ils reçoivent également une liste des principales ressources de pleine conscience communautaires, en ligne, imprimées et sur smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de lancement du plan d'action (APIS-5)
Délai: Semaines 8-10

L'enquête d'initiation au plan d'action (APIS-5) est un questionnaire d'auto-évaluation en 5 points adapté d'une mesure utilisée par Guck et al. Les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure ils ont réussi à respecter un plan d'action préalablement défini en utilisant une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (Pas du tout atteint) à 7 (Totalement atteint), avec un score de 5 ou plus indiquant une initiation réussie de le but. Pour chaque objectif non atteint, les patients sont invités à évaluer davantage la cause de la non-atteinte de l'objectif en utilisant une échelle d'évaluation de Likert en 7 points allant de 1 (extrêmement contrôlable) à 7 (pas du tout contrôlable).

Pour ce résultat, nous avons rapporté le nombre de participants dans chaque bras qui ont lancé avec succès un plan d'action, comme indiqué par un score de 5 ou plus pour indiquer s'ils ont pu atteindre l'objectif de leur plan d'action.
Semaines 8-10
Échelle de stress perçu
Délai: Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
L'échelle de stress perçu (PSS) (10 items) mesure le degré auquel les situations de la vie sont stressantes. Les items sont conçus pour évaluer à quel point on trouve sa vie surchargée, imprévisible et incontrôlable. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent). Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés reflétant de moins bons résultats (plus de stress).
Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire abrégé sur l'anxiété (PROMIS-ASF)
Délai: Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) est une échelle à 8 éléments utilisée pour évaluer l'état de santé déclaré par le patient en matière d'anxiété. Les instruments PROMIS sont financés par les National Institutes of Health (NIH) et utilisés pour mesurer de manière fiable et valide les résultats rapportés par les patients pour la recherche clinique et la pratique. Les participants sont invités à évaluer leur expérience de l'item au cours des sept derniers jours sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). Les valeurs de la réponse à chaque question sont additionnées en un score brut allant de 8 à 40. Le score brut est ensuite rééchelonné à l'aide du service de notation du centre d'évaluation PROMIS en un score T, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un T-Score plus élevé reflète de moins bons résultats (une plus grande sévérité des symptômes).
Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire court sur la dépression (PROMIS-DSF)
Délai: Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) est une échelle à 8 éléments utilisée pour évaluer l'état de santé déclaré par le patient en matière de dépression. Les instruments PROMIS sont financés par les National Institutes of Health (NIH) et utilisés pour mesurer de manière fiable et valide les résultats rapportés par les patients pour la recherche clinique et la pratique. Les participants sont invités à évaluer leur expérience de l'item au cours des sept derniers jours sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). Les valeurs de la réponse à chaque question sont additionnées en un score brut allant de 8 à 40. Le score brut est ensuite rééchelonné à l'aide du service de notation du centre d'évaluation PROMIS en un score T, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un T-Score plus élevé reflète de moins bons résultats (une plus grande sévérité des symptômes).
Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) est une échelle de 39 items qui examine cinq facteurs qui représentent des aspects de la conception empirique actuelle de la pleine conscience. Ces cinq facettes comprennent : "observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure". Les participants notent leur degré d'accord avec chacun des items sur une échelle de type Likert allant de 1 (Jamais ou très rarement vrai) à 5 (Très souvent ou toujours vrai). Les scores des facettes vont de 8 à 40, à l'exception de la facette de non-réactivité, qui va de 7 à 35. Les scores totaux vont de 39 à 195, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de pleine conscience plus élevés (un meilleur résultat).
Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Échelle d'auto-compassion - Forme abrégée (SCS-SF)
Délai: Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
L'échelle abrégée d'auto-compassion (SCS-SF) est une forme abrégée en 12 éléments de l'échelle d'auto-compassion originale en 26 éléments. L'échelle est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = presque jamais ; 5 = presque toujours) et les éléments de sous-échelle négatifs sont notés à l'envers, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Changement de l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SECD-6)
Délai: Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SECD-6) est une échelle à 6 éléments utilisée pour évaluer la capacité d'un participant à gérer lui-même ses soins pour une maladie chronique. SECD-6 demande aux participants d'évaluer leur confiance dans leur propre capacité à faire certaines activités, sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (niveaux plus élevés d'auto-efficacité).
Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Questionnaire de contrôle perçu (PCQ)
Délai: Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Le Perceived Control Questionnaire (PCQ) est adapté d'une mesure de contrôle perçu à 5 items de Jerant et al. et une enquête précédemment validée d'Armitage et al. Cette échelle en 5 points demande aux participants d'évaluer leur sentiment de contrôle sur l'autogestion des maladies chroniques sur une échelle en 7 points allant de 1 (Aucun) à 7 (Total). Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats (plus grand sentiment de contrôle).
Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Difficulté dans l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une échelle d'auto-évaluation en 36 items conçue pour évaluer la dérégulation émotionnelle. Les participants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils souffrent de dérégulation émotionnelle sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais [0-10 %]) à 5 (presque toujours [91-100 %]). L'échelle évalue 6 aspects de la dérégulation émotionnelle : la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle (score inversé), l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté émotionnelle. Les scores totaux vont de 5 à 180, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats (plus de difficulté dans la régulation émotionnelle).
Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)
L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est une échelle d'auto-évaluation de 32 items conçue pour évaluer 8 aspects de la conscience intéroceptive : remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, régulation de l'attention, conscience émotionnelle, autorégulation, écoute corporelle, et confiant. Les participants sont invités à évaluer leur prise de conscience des expériences intéroceptives sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (Jamais) à 5 (Toujours). Chaque sous-échelle comporte 3 à 7 éléments et les scores sont obtenus en codant à l'envers les éléments 5, 6, 7, 8, 9, puis en prenant la moyenne des éléments de chaque échelle. Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats (meilleure intéroception).
Ligne de base et semaine 8 (avant à après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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