Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie (faza 2) (MINDFUL-PC-2)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integracja uważności z opieką domową skoncentrowaną na pacjencie – porównawcza próba skuteczności samodzielnego leczenia chorób przewlekłych i inicjowania planu działania wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

Wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej porównaj skuteczność 8-tygodniowej interwencji opartej na uważności (trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej [MTPC]) z komparatorem wprowadzającym uważność w niskiej dawce w zakresie samodzielnego leczenia chorób przewlekłych i zachowań zdrowotnych związanych z chorobą inicjacji planu, a także środków związanych z lękiem, depresją i stresem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie opiera się na badaniu pilotażowym, w którym zbadano wpływ treningu uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej na lęk, depresję, stres i samodzielne radzenie sobie z chorobami przewlekłymi u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej otrzymujących opiekę w miejskim, społecznościowym, wielokulturowym systemie opieki zdrowotnej sieci bezpieczeństwa. Obecne randomizowane badanie porównawcze skuteczności odbywa się na większej próbie i bada wpływ udoskonalonego programu MTPC na określone aspekty samoregulacji, takie jak inicjowanie planu działania, jednocześnie badając potencjalne mechanizmy zmian, w tym poczucie własnej skuteczności, postrzeganą kontrolę , uważność, samowspółczucie, regulacja emocji i świadomość ciała. Uczestnicy przydzieleni losowo do MTPC są porównywani z uczestnikami, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku porównawczego z niską dawką i otrzymują 1-godzinne wprowadzenie do uważności z odesłaniem do społecznościowych zasobów uważności. Oceny wyników są przeprowadzane na początku badania iw tygodniach 8-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pacjent CHA z zarejestrowanym lekarzem pierwszego kontaktu CHA.
  • Pacjenci z CHA w wieku 18 lat i starsi.
  • Potrafi tolerować i uczestniczyć w rozmowach kwalifikacyjnych oraz angażować się we wszystkie procedury.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim LUB chętny i zdolny do wyrażenia zgody i pełnej oceny za pośrednictwem profesjonalnego tłumacza języka, gdy jest to konieczne.
  • Diagnoza kwalifikująca się do objęcia ubezpieczeniem wizyt grupowych (np. zaburzenia lękowe, depresja, zaburzenia adaptacyjne związane z przewlekłą chorobą, bólem itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Prawdopodobieństwo potencjalnego pozbawienia wolności, takiego jak wyrok skazujący lub toczące się zarzuty, które mogą potencjalnie skutkować karą pozbawienia wolności.
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu w ciągu 12 miesięcy.
  • Zachowania, które mogą powodować zakłócenia w grupie uważności.
  • Pacjenci z objawami psychozy, zaburzeniami myślenia i/lub ciężką chorobą psychiczną, w tym schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub obecnie ciężkim epizodem dużej depresji.
  • Brak ubezpieczenia psychoterapii grupowej może uniemożliwić uczestnictwo w grupach.
  • Pacjentki w trzecim trymestrze ciąży, które przewidują konflikty wykluczające ich zaangażowanie w realizację wszystkich czynności.
  • Pacjenci z wysoce niestabilnymi problemami zdrowotnymi, które narażają ich na wysokie ryzyko hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (MTPC) to adaptacja podstawowej opieki zdrowotnej, która obejmuje podstawowe wspólne elementy interwencji opartej na uważności (MBI) zintegrowane z nowatorskimi elementami zmiany zachowania zorientowanymi na uważność w formacie, który można dostosować do realizacji w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
MTPC to oparty na skierowaniu, 8-tygodniowy program refundowany przez ubezpieczenie, który może być prowadzony jako psychoterapia grupowa przez klinicystów behawioralnych zintegrowanego z Domem Medycznym Pacjenta lub jako 8-tygodniowa wizyta grupowa podstawowej opieki zdrowotnej prowadzona przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej. Grupy MTPC trwają 2 godziny przez 8 tygodni z 7-godzinnym weekendowym dniem cichej praktyki. MTPC kładzie nacisk na zorientowane na uważność umiejętności samoregulacji, samodzielnego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi i zmiany zachowań zdrowotnych. Wszyscy uczestnicy wypełniają protokół planowania działań w 7. tygodniu.
Inny: Komparator niskich dawek
Ramię porównawcze: Uczestnicy otrzymują 60-minutowe wprowadzenie do grupy uważności oraz odesłanie do listy społecznościowych zasobów uważności, takich jak płatne prywatne zajęcia uważności społeczności, aplikacje mobilne uważności, książki i nagrania online. Uczestnicy ci są dodawani do 6-miesięcznej listy oczekujących na grupę interwencyjną opartą na uważności Cambridge Health Alliance i mogą otrzymywać skierowania behawioralne i medyczne oraz leczenie jak zwykle. Wszyscy uczestnicy wypełniają protokół planowania działań w 7. tygodniu.
Behawioralne: 60-minutowe wprowadzenie do uważności
Uczestnicy ramienia porównawczego z niskimi dawkami otrzymują 60-minutowe wprowadzenie do uważności. Uczestnicy zapoznają się z definicją (definicjami) uważności, krótkimi praktykami uważności, dyskusją i orientacją na 8-tygodniową grupę uważności. Otrzymują również listę wiodących zasobów społecznościowych, internetowych, drukowanych i na smartfony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta inicjująca plan działania (APIS-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 8-10

Ankieta inicjująca plan działania (APIS-5) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pozycji, zaadaptowany z miernika zastosowanego przez Gucka i in. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu odnieśli sukces w realizacji wcześniej ustalonego Planu Działania za pomocą 7-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie niespełniony) do 7 (całkowicie spełniony), z wynikiem 5 lub wyższym wskazującym na udane rozpoczęcie cel. W przypadku każdego nieosiągniętego celu pacjenci proszeni są o dalszą ocenę przyczyny nieosiągnięcia celu za pomocą 7-punktowej skali ocen Likerta od 1 (wyjątkowo podatny na kontrolę) do 7 (w ogóle niepodlegający kontroli).

W przypadku tego wyniku podaliśmy liczbę uczestników w każdej grupie, którzy pomyślnie zainicjowali plan działania, na co wskazuje wynik 5 lub wyższy w zgłoszeniu, czy byli w stanie osiągnąć cel planu działania.
Tygodnie 8-10
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Skala odczuwanego stresu (PSS) (10 pozycji) mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są stresujące. Pozycje mają na celu ocenę, jak przeciążone, nieprzewidywalne i niekontrolowane jest życie. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyniki wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (więcej stresu).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz lęku (PROMIS-ASF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz 8a dotyczący lęku (PROMIS-ASF) to 8-punktowa skala używana do oceny zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia pod kątem lęku. Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce. Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wartości odpowiedzi na każde pytanie są sumowane w surowy wynik w zakresie od 8-40. Surowy wynik jest następnie przeskalowany za pomocą usługi PROMIS Assessment Center Scoring Service na wynik T, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy T-Score odzwierciedla gorsze wyniki (większe nasilenie objawów).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz depresji (PROMIS-DSF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — krótki formularz 8a depresji (PROMIS-DSF) to 8-punktowa skala używana do oceny stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów w przypadku depresji. Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce. Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wartości odpowiedzi na każde pytanie są sumowane w surowy wynik w zakresie od 8-40. Surowy wynik jest następnie przeskalowany za pomocą usługi PROMIS Assessment Center Scoring Service na wynik T, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy wynik T-Score odzwierciedla gorsze wyniki (większe nasilenie objawów).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Kwestionariusz Uważności z Pięciu Twarzy (FFMQ) to 39-punktowa skala, która bada pięć czynników reprezentujących aspekty obecnej empirycznej koncepcji uważności. Te pięć aspektów obejmuje: „obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie”. Uczestnicy oceniają swój stopień zgodności z każdą z pozycji na skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wyniki aspektu wahają się od 8-40, z wyjątkiem aspektu braku reaktywności, który waha się od 7-35. Łączne wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom uważności (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Skrócona forma samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) jest skróconą, 12-punktową formą oryginalnej 26-punktowej Skali Współczucia do Siebie. Skala jest punktowana na 5-punktowej skali Likerta (1 = Prawie nigdy; 5 = Prawie zawsze), a negatywne podskale są oceniane odwrotnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SECD-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą (SECD-6) to 6-punktowa skala, która służy do oceny zdolności uczestnika do samodzielnego zarządzania opieką nad chorobą przewlekłą. SECD-6 prosi uczestników o ocenę ich pewności siebie we własnych zdolnościach do wykonywania określonych czynności w skali od 1 (całkowicie niepewni) do 10 (całkowicie pewni). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (wyższy poziom poczucia własnej skuteczności).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Postrzegany kwestionariusz kontrolny (PCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Kwestionariusz Postrzeganej Kontroli (PCQ) jest adaptacją 5-elementowego postrzeganego środka kontrolnego Jeranta i in. oraz wcześniej potwierdzoną ankietę Armitage i in. Ta 5-punktowa skala prosi uczestników o ocenę poczucia kontroli nad samokontrolą choroby przewlekłej w 7-punktowej skali od 1 (brak) do 7 (ogółem). Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (większe poczucie kontroli).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to 36-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny dysregulacji emocjonalnej. Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często mają rozregulowanie emocjonalne w 5-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy [0-10%]) do 5 (prawie zawsze [91-100%]). Skala ocenia 6 aspektów dysregulacji emocjonalnej: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności w kontrolowaniu impulsów, brak świadomości emocjonalnej (punktacja odwrócona), ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak jasności emocjonalnej. Suma wyników waha się od 5 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większe trudności w regulacji emocjonalnej).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to 32-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny 8 aspektów świadomości interoceptywnej: zauważanie, nierozpraszanie uwagi, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała, i ufny. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej świadomości doświadczeń interoceptywnych w 6-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Każda podskala składa się z 3-7 pozycji, a wyniki uzyskuje się przez odwrotne kodowanie pozycji 5, 6, 7, 8, 9, a następnie wyciągnięcie średniej z pozycji w każdej skali. Wyniki wahają się od 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (lepsza interocepcja).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (przed i po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj