Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av mindfulness i det patientcentrerade medicinska hemmet (fas 2) (MINDFUL-PC-2)

11 november 2020 uppdaterad av: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Comparative Effectiveness Trial of Chronic Iillness Self-Management and Action Plan Initiation Among Primary Care Patients

Bland primärvårdspatienter, jämför effektiviteten av en 8-veckors mindfulness-baserad intervention (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) jämfört med en lågdos mindfulness-introduktionsjämförare för självhantering av kroniska sjukdomar och sjukdomsrelaterad hälsobeteendeåtgärd. planera initiering, samt om åtgärder relaterade till ångest, depression och stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bygger på en pilotstudie som undersökte effekten av Mindfulness Training for Primary Care på ångest, depression, stress och kronisk sjukdoms självhantering hos primärvårdspatienter som får vård i ett urbant, samhälle, multikulturellt skyddsnätssjukvårdssystem. Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien med jämförande effektivitet äger rum i ett större urval och undersöker effekten av en förfinad MTPC-läroplan på specifika aspekter av självreglering såsom initiering av handlingsplaner, samtidigt som man undersöker potentiella förändringsmekanismer, inklusive själveffektivitet, upplevd kontroll , mindfulness, självmedkänsla, känsloreglering och kroppsmedvetenhet. Deltagare som randomiserats till MTPC jämförs med deltagare som är randomiserade till ett lågdoskomparatortillstånd och får en 1-timmes introduktion till mindfulness med remiss till community mindfulness-resurser. Resultatbedömningar görs vid baslinjen och studieveckorna 8-10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande CHA-patient med en inskriven CHA-primärvårdsläkare.
  • CHA-patienter 18 år och äldre.
  • Kunna tolerera och delta i intervjuer och engagera sig i alla procedurer.
  • Kunna ge skriftligt samtycke på engelska ELLER vilja och kunna ge samtycke och fullständiga bedömningar genom en professionell språköversättare vid behov.
  • Diagnos som är berättigad att täckas av försäkring för gruppbesök (t.ex. ångestsyndrom, depression eller anpassningsstörning relaterad till kronisk sjukdom, smärta, etc.).

Exklusions kriterier:

  • Varje kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke.
  • Patienter som enligt huvudutredarens uppfattning utgör en överhängande risk för självmord eller fara för sig själv eller andra.
  • Sannolikhet för potentiell fängelse såsom en fällande dom eller väntande åtal som potentiellt kan resultera i fängelse.
  • Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie inom 12 månader.
  • Beteenden som kan orsaka störningar för en mindfulnessgrupp.
  • Patienter med symtom på psykos, tankestörning och/eller allvarlig psykisk sjukdom, inklusive schizofreni, schizoaffektiv, bipolär sjukdom eller en aktuell allvarlig episod av egentlig depression.
  • Brist på försäkringsskydd för grupppsykoterapi kan utesluta deltagande i grupp.
  • Patienter i sin tredje trimester av graviditeten som förutser konflikter som hindrar deras åtagande att slutföra alla aktiviteter.
  • Patienter med mycket instabila medicinska problem som gör att de löper en hög risk för sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulnessträning för primärvården
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) är en anpassning av primärvården som inkluderar grundläggande gemensamma Mindfulness-Based Intervention (MBI)-element integrerade med nya mindfulness-orienterade beteendeförändringselement till ett format som är anpassningsbart till leverans i primärvårdscentraler.
Beteende: Mindfulnessträning för primärvården
MTPC är ett remissbaserat, försäkringsersättningsbart 8-veckorsprogram som kan levereras som grupppsykoterapi av patientcentrerad medicinsk hemintegrerade beteendekliniker eller som ett 8-veckors besök i primärvården som levereras av en primärvårdsleverantör. MTPC-grupper är 2 timmar långa i 8 veckor med en 7-timmars helgdag med tyst träning. MTPC betonar mindfulness-orienterade färdigheter för självreglering, självhantering av kroniska sjukdomar och förändring av hälsobeteende. Alla deltagare fyller i ett handlingsplaneringsprotokoll under vecka 7.
Övrig: Lågdoskomparator
Jämförelsearm: Deltagarna får en 60-minuters introduktion till mindfulness-gruppen plus hänvisning till en lista över community mindfulness-resurser såsom privata betalda community mindfulness-klasser, mobila mindfulness-applikationer, böcker och onlineinspelningar. Dessa deltagare läggs till en 6-månaders väntelista för en Cambridge Health Alliance mindfulness-baserad interventionsgrupp och får ta emot beteendemässiga och medicinska remisser och behandling som vanligt. Alla deltagare fyller i ett handlingsplaneringsprotokoll under vecka 7.
Beteende: 60 minuters introduktion till mindfulness
Deltagare i lågdoskomparatorarmen får en 60 minuters introduktion till mindfulness. Deltagarna introduceras till definitionen/definitionerna av mindfulness, korta mindfulnessövningar, diskussioner och en orientering till en 8-veckors mindfulnessgrupp. De får också en lista över ledande resurser för community, online, print och smartphone mindfulness.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Tidsram: Vecka 8-10

Action Plan Initiation Survey (APIS-5) är ett 5-objekt självrapporterande frågeformulär anpassat från ett mått som använts av Guck et al. Deltagarna uppmanas att ange hur framgångsrika de var med att uppfylla en tidigare uppsatt handlingsplan genom att använda en 7-gradig Likert-skala från 1 (Inte uppfylld alls) till 7 (Totalt uppfylld), med en poäng på 5 eller högre vilket indikerar framgångsrik initiering av målet. För varje ouppfyllt mål ombeds patienterna att ytterligare bedöma orsaken till att målet inte uppnåddes genom att använda en 7-punkts Likert-betygsskala från 1 (Extremt kontrollerbar) till 7 (Inte alls kontrollerbar).

För detta resultat rapporterade vi antalet deltagare i varje arm som framgångsrikt initierade en handlingsplan, vilket indikeras av en poäng på 5 eller högre i rapporteringen om de kunde uppnå sitt handlingsplansmål.
Vecka 8-10
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
The Perceived Stress Scale (PSS) (10 poster) mäter i vilken grad situationer i livet är stressiga. Föremål är designade för att utvärdera hur överbelastad, oförutsägbar och okontrollerbar man upplever sitt liv. Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som återspeglar sämre resultat (mer stress).
Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Kort form av ångest (PROMIS-ASF)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för ångest 8a (PROMIS-ASF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för ångest. PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av föremålet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Värdena för svaret på varje fråga summeras till ett råpoäng som sträcker sig från 8-40. Råpoängen skalas sedan om med hjälp av PROMIS Assessment Center Scoring Service till en T-poäng, en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Högre T-Score återspeglar sämre resultat (större symtomsvårighet).
Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Kortform av depression (PROMIS-DSF)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för depression 8a (PROMIS-DSF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för depression. PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av föremålet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Värdena för svaret på varje fråga summeras till ett råpoäng som sträcker sig från 8-40. Råpoängen skalas sedan om med hjälp av PROMIS Assessment Center Scoring Service till en T-poäng, en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Högre T-Score återspeglar sämre resultat (större symtomsvårighet).
Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är en skala med 39 punkter som undersöker fem faktorer som representerar aspekter av den nuvarande empiriska uppfattningen om mindfulness. Dessa fem aspekter inkluderar: "observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre erfarenhet och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet." Deltagarna betygsätter sin grad av överensstämmelse med var och en av punkterna på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (Mycket ofta eller alltid sant). Fasettpoäng varierar från 8-40, med undantag för icke-reaktivitetsaspekten, som sträcker sig från 7-35. Totala poäng varierar från 39-195, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av mindfulness (ett bättre resultat).
Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Den kortformade Self-Compassion Scale (SCS-SF) är en förkortad 12-punktsform av den ursprungliga 26-objekt Self-Compassion Scale. Skalan poängsätts på en 5-poäng Likert-skala (1 = Nästan aldrig; 5 = Nästan alltid), och negativa subskalor poängsätts omvänt, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Förändring i själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar (SECD-6)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) är en skala med 6 punkter som används för att utvärdera en deltagares förmåga att själv hantera vården för en kronisk sjukdom. SECD-6 ber deltagarna att betygsätta sin tilltro till sin egen förmåga att utföra vissa aktiviteter, på en skala från 1 (inte alls säker) till 10 (helt självsäker). Högre poäng indikerar bättre resultat (högre nivåer av själveffektivitet).
Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Perceived Control Questionnaire (PCQ) är anpassad från en 5-post uppfattad kontrollåtgärd från Jerant et al. och en tidigare validerad undersökning från Armitage et al. Denna 5-punktsskala ber deltagarna att bedöma sin känsla av kontroll över självhantering av kroniska sjukdomar på en 7-gradig skala från 1 (Ingen) till 7 (Totalt). Poäng varierar från 5-35, med högre poäng tyder på bättre resultat (större känsla av kontroll).
Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Svårighet i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma känslomässig dysreglering. Deltagarna ombeds att betygsätta hur ofta de har emotionell dysreglering på en 5-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig [0-10%) till 5 (nästan alltid [91-100%)]. Skalan bedömer 6 aspekter av emotionell dysreglering: icke-acceptans av emotionella reaktioner, svårigheter att engagera sig i målstyrt beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet (omvänd poäng), begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och bristande emotionell klarhet. Totalpoäng varierar från 5-180, med högre poäng som indikerar sämre resultat (svårare med känslomässig reglering).
Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är en självrapporteringsskala med 32 punkter utformad för att bedöma 8 aspekter av interoceptiv medvetenhet: uppmärksamma, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning, och tillitsfull. Deltagarna uppmanas att bedöma sin medvetenhet om interoceptiva upplevelser på en 6-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 5 (Alltid). Varje underskala har 3-7 poster, och poäng erhålls genom att omvänd koda objekt 5, 6, 7, 8, 9 och sedan ta medelvärdet av objekt i varje skala. Poäng varierar från 0-5, med högre poäng som indikerar bättre resultat (större interoception).
Baslinje och vecka 8 (före till efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbetspartners

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Utredare

  • Huvudutredare: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulnessträning för primärvården

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera