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Integration von Achtsamkeit in das patientenzentrierte medizinische Zuhause (Phase 2) (MINDFUL-PC-2)

11. November 2020 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integration von Achtsamkeit in das patientenzentrierte medizinische Zuhause – Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten und zur Initiierung von Aktionsplänen bei Patienten in der Grundversorgung

Vergleichen Sie bei Patienten in der Grundversorgung die Wirksamkeit einer 8-wöchigen auf Achtsamkeit basierenden Intervention (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) mit einem niedrig dosierten Achtsamkeitseinführungs-Komparator zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten und krankheitsbedingter Gesundheitsverhaltensmaßnahmen Planinitiierung sowie zu Maßnahmen im Zusammenhang mit Angstzuständen, Depressionen und Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie baut auf einer Pilotstudie auf, in der die Auswirkungen von Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung auf Angstzustände, Depressionen, Stress und das Selbstmanagement chronischer Krankheiten bei Patienten in der Grundversorgung untersucht wurden, die in einem städtischen, kommunalen, multikulturellen Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem versorgt werden. Die aktuelle vergleichende randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie wird an einer größeren Stichprobe durchgeführt und untersucht die Auswirkungen eines verfeinerten MTPC-Lehrplans auf bestimmte Aspekte der Selbstregulierung, wie z. B. die Initiierung von Aktionsplänen, und untersucht gleichzeitig potenzielle Veränderungsmechanismen, einschließlich Selbstwirksamkeit und wahrgenommene Kontrolle , Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Emotionsregulation und Körperbewusstsein. Zu MTPC randomisierte Teilnehmer werden mit Teilnehmern verglichen, die zu einer niedrig dosierten Vergleichserkrankung randomisiert werden, und erhalten eine einstündige Einführung in die Achtsamkeit mit einem Verweis auf gemeinschaftliche Achtsamkeitsressourcen. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und in den Studienwochen 8–10 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller CHA-Patient mit einem registrierten CHA-Hausarzt.
  • CHA-Patienten ab 18 Jahren.
  • Kann Vorstellungsgespräche tolerieren und daran teilnehmen und sich an allen Verfahren beteiligen.
  • Kann eine schriftliche Einwilligung auf Englisch erteilen ODER ist bereit und in der Lage, bei Bedarf eine Einwilligung zu erteilen und Beurteilungen durch einen professionellen Sprachübersetzer durchzuführen.
  • Diagnose, die bei Gruppenbesuchen von der Versicherung übernommen werden kann (z. B. Angststörung, Depression oder Anpassungsstörung im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten, Schmerzen usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Jede kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
  • Patienten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen.
  • Wahrscheinlichkeit einer möglichen Inhaftierung, wie z. B. eine Verurteilung oder anhängige Anklagen, die möglicherweise zu einer Gefängnisstrafe führen können.
  • Frühere Einschreibung oder Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie innerhalb der 12 Monate.
  • Verhaltensweisen, die eine Achtsamkeitsgruppe stören können.
  • Patienten mit Symptomen einer Psychose, einer Denkstörung und/oder einer schweren psychischen Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver, bipolarer Störung oder einer aktuellen schweren Episode einer schweren depressiven Störung.
  • Fehlender Versicherungsschutz für Gruppenpsychotherapie kann die Teilnahme an Gruppen ausschließen.
  • Patientinnen im dritten Schwangerschaftstrimester, die Konflikte vorhersehen, die ihr Engagement bei der Erledigung aller Aktivitäten beeinträchtigen.
  • Patienten mit äußerst instabilen medizinischen Problemen, die ein hohes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung
Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung (MTPC) ist eine Anpassung der Grundversorgung, die gemeinsame Kernelemente der Achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) umfasst, die mit neuartigen achtsamkeitsorientierten Verhaltensänderungselementen in einem Format integriert sind, das an die Bereitstellung in Gesundheitszentren der Grundversorgung angepasst werden kann.
Verhalten: Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung
MTPC ist ein überweisungsbasiertes, von der Versicherung erstattungsfähiges 8-wöchiges Programm, das als Gruppenpsychotherapie durch in das Patient-Centered Medical Home integrierte Verhaltenstherapeuten oder als 8-wöchiger Gruppenbesuch in der Grundversorgung durch einen Hausarzt durchgeführt werden kann. MTPC-Gruppen dauern 8 Wochen lang 2 Stunden mit einem 7-Stunden-Wochenendtag mit stillem Üben. MTPC legt Wert auf achtsamkeitsorientierte Fähigkeiten zur Selbstregulierung, zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten und zur Änderung des Gesundheitsverhaltens. Alle Teilnehmer erstellen in Woche 7 ein Aktionsplanungsprotokoll.
Sonstiges: Niedrigdosis-Komparator
Vergleichsarm: Die Teilnehmer erhalten eine 60-minütige Einführung in die Achtsamkeitsgruppe sowie einen Verweis auf eine Liste von Community-Achtsamkeitsressourcen wie privat bezahlte Community-Achtsamkeitskurse, mobile Achtsamkeitsanwendungen, Bücher und Online-Aufzeichnungen. Diese Teilnehmer werden auf eine sechsmonatige Warteliste für eine achtsamkeitsbasierte Interventionsgruppe der Cambridge Health Alliance gesetzt und dürfen wie gewohnt Verhaltens- und medizinische Überweisungen und Behandlungen erhalten. Alle Teilnehmer erstellen in Woche 7 ein Aktionsplanungsprotokoll.
Verhalten: 60-minütige Einführung in die Achtsamkeit
Teilnehmer des Niedrigdosis-Vergleichsarms erhalten eine 60-minütige Einführung in die Achtsamkeit. Die Teilnehmer erhalten eine Einführung in die Definition(en) von Achtsamkeit, kurze Achtsamkeitsübungen, Diskussionen und eine Orientierung für eine 8-wöchige Achtsamkeitsgruppe. Sie erhalten außerdem eine Liste führender Community-, Online-, Print- und Smartphone-Ressourcen zum Thema Achtsamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Aktionsplan-Initiierung (APIS-5)
Zeitfenster: Wochen 8-10

Die Action Plan Initiation Survey (APIS-5) ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer von Guck et al. verwendeten Messung basiert. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie erfolgreich sie bei der Umsetzung eines zuvor festgelegten Aktionsplans waren, indem sie eine 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht erfüllt) bis 7 (völlig erfüllt) verwenden, wobei eine Punktzahl von 5 oder höher die erfolgreiche Umsetzung anzeigt das Ziel. Für jedes nicht erreichte Ziel werden die Patienten gebeten, die Ursache für die Nichterreichung des Ziels anhand einer 7-stufigen Likert-Bewertungsskala von 1 (extrem kontrollierbar) bis 7 (überhaupt nicht kontrollierbar) weiter zu bewerten.

Für dieses Ergebnis haben wir die Anzahl der Teilnehmer in jedem Zweig angegeben, die erfolgreich einen Aktionsplan initiiert haben, was durch eine Punktzahl von 5 oder höher bei der Meldung, ob sie ihr Aktionsplanziel erreichen konnten, angezeigt wird.
Wochen 8-10
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Die Perceived Stress Scale (PSS) (10 Items) misst den Grad, in dem Lebenssituationen stressig sind. Mit den Items soll bewertet werden, wie überlastet, unvorhersehbar und unkontrollierbar man sein Leben findet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse (mehr Stress) widerspiegeln.
Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Angst-Kurzform (PROMIS-ASF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Das „Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety Short Form 8a“ (PROMIS-ASF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Angstzuständen. PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten. Die Werte der Antworten auf jede Frage werden zu einem Rohwert zwischen 8 und 40 summiert. Der Rohwert wird dann mithilfe des PROMIS Assessment Center Scoring Service in einen T-Wert umgerechnet, einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Ein höherer T-Score spiegelt schlechtere Ergebnisse wider (größere Symptomschwere).
Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Informationssystem zur Messung von Patientenberichten – Kurzform Depression (PROMIS-DSF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Depressionen. PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten. Die Werte der Antworten auf jede Frage werden zu einem Rohwert zwischen 8 und 40 summiert. Der Rohwert wird dann mithilfe des PROMIS Assessment Center Scoring Service in einen T-Wert umgerechnet, einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Ein höherer T-Score spiegelt schlechtere Ergebnisse wider (größere Symptomschwere).
Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist eine 39-Punkte-Skala, die fünf Faktoren untersucht, die Aspekte der aktuellen empirischen Konzeption von Achtsamkeit darstellen. Zu diesen fünf Facetten gehören: „Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.“ Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jedem der Punkte auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu). Die Facettenwerte liegen zwischen 8 und 40, mit Ausnahme der Nichtreaktivitätsfacette, die zwischen 7 und 35 liegt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 39 und 195, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeit widerspiegeln (ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF) ist eine abgekürzte 12-Punkte-Form der ursprünglichen 26-Punkte-Selbstmitgefühlsskala. Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Fast nie; 5 = Fast immer), und negative Subskalenelemente werden umgekehrt bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hinweisen.
Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SECD-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Die Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) ist eine 6-Punkte-Skala, mit der die Fähigkeit eines Teilnehmers bewertet wird, die Pflege einer chronischen Krankheit selbst zu verwalten. SECD-6 bittet die Teilnehmer, ihr Vertrauen in ihre eigene Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig zuversichtlich) einzuschätzen. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse (höhere Selbstwirksamkeit).
Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Fragebogen zur wahrgenommenen Kontrolle (PCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Der Fragebogen zur wahrgenommenen Kontrolle (Perceived Control Questionnaire, PCQ) basiert auf einem 5-Punkte-Maß zur wahrgenommenen Kontrolle von Jerant et al. und eine zuvor validierte Umfrage von Armitage et al. Auf dieser 5-Punkte-Skala werden die Teilnehmer aufgefordert, ihr Gefühl der Kontrolle über die Selbstbehandlung chronischer Krankheiten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (Keine) bis 7 (Gesamt) einzuschätzen. Die Werte liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (größeres Kontrollgefühl).
Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Schwierigkeit in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Die DERS-Skala (Difficulties in Emotion Regulation) ist eine Selbstberichtsskala mit 36 ​​Punkten zur Beurteilung emotionaler Dysregulation. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie [0–10 %]) bis 5 (fast immer [91–100 %]) einzuschätzen, wie häufig sie an emotionaler Dysregulation leiden. Die Skala bewertet sechs Aspekte der emotionalen Dysregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Umsetzung zielgerichteten Verhaltens, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, Mangel an emotionalem Bewusstsein (umgekehrte Bewertung), eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und Mangel an emotionaler Klarheit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 180, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen (größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung).
Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)
Die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist eine 32-Punkte-Selbstberichtsskala, die darauf ausgelegt ist, acht Aspekte der interoceptiven Awareness zu bewerten: wahrnehmen, nicht ablenken, sich keine Sorgen machen, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionale Awareness, Selbstregulierung, Körperzuhören, und vertrauensvoll. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Bewusstsein für interozeptive Erfahrungen auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten. Jede Unterskala besteht aus 3–7 Items. Die Bewertungen werden durch Umkehrcodierung der Items 5, 6, 7, 8, 9 und anschließende Bildung des Durchschnitts der Items in jeder Skala ermittelt. Die Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (größere Interozeption).
Ausgangswert und Woche 8 (vor bis nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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