Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness integreren in het patiëntgerichte medische huis (fase 2) (MINDFUL-PC-2)

11 november 2020 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Mindfulness integreren in het patiëntgerichte medische huis - een vergelijkende effectiviteitsstudie van zelfmanagement van chronische ziekten en het starten van een actieplan bij patiënten in de eerstelijnszorg

Vergelijk bij eerstelijnspatiënten de effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde interventie van 8 weken (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) versus een laaggedoseerde mindfulness-introductievergelijker over zelfmanagement van chronische ziekte en ziektegerelateerde gezondheidsgedragsactie planinitiatie, evenals over maatregelen met betrekking tot angst, depressie en stress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bouwt voort op een pilotstudie die de impact onderzocht van Mindfulness Training voor eerstelijnszorg op zelfmanagement van angst, depressie, stress en chronische ziekte bij eerstelijnspatiënten die zorg ontvangen in een stedelijk, gemeenschaps-, multicultureel vangnetgezondheidszorgsysteem. De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar vergelijkende effectiviteit vindt plaats in een grotere steekproef en onderzoekt de impact van een verfijnd MTPC-curriculum op specifieke aspecten van zelfregulering, zoals het initiëren van actieplannen, terwijl mogelijke mechanismen voor verandering worden onderzocht, waaronder zelfeffectiviteit, waargenomen controle , mindfulness, zelfcompassie, emotieregulatie en lichaamsbewustzijn. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar MTPC worden vergeleken met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar een vergelijkende aandoening met een lage dosis en krijgen een introductie van 1 uur in mindfulness met een verwijzing naar hulpbronnen voor mindfulness in de gemeenschap. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en studieweken 8-10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige CHA-patiënt met een geregistreerde CHA-huisarts.
  • CHA-patiënten van 18 jaar en ouder.
  • In staat om interviews te tolereren en eraan deel te nemen en deel te nemen aan alle procedures.
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven in het Engels OF bereid en in staat om toestemming te geven en beoordelingen te voltooien via een professionele taalvertaler indien nodig.
  • Diagnose die in aanmerking komt voor dekking door een verzekering voor groepsbezoeken (bijv. angststoornis, depressie of aanpassingsstoornis in verband met chronische ziekte, pijn, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert.
  • Patiënten die naar de mening van de hoofdonderzoeker een acuut risico op zelfmoord of gevaar voor zichzelf of anderen vormen.
  • Waarschijnlijkheid van mogelijke opsluiting, zoals een veroordeling of hangende aanklachten die mogelijk kunnen leiden tot gevangenisstraf.
  • Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie binnen de 12 maanden.
  • Gedragingen die een mindfulnessgroep kunnen verstoren.
  • Patiënten met symptomen van psychose, denkstoornis en/of ernstige geestesziekte, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve, bipolaire stoornis, of een huidige ernstige episode van depressieve stoornis.
  • Het ontbreken van een verzekeringsdekking voor groepspsychotherapie kan deelname aan groepen in de weg staan.
  • Patiënten in het derde trimester van de zwangerschap die conflicten voorzien die hun toewijding aan het voltooien van alle activiteiten in de weg staan.
  • Patiënten met zeer onstabiele medische problemen waardoor ze een hoog risico op ziekenhuisopname lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is een eerstelijnszorgaanpassing die de belangrijkste gemeenschappelijke Mindfulness-Based Intervention (MBI) -elementen bevat, geïntegreerd met nieuwe op mindfulness gerichte gedragsveranderingselementen in een formaat dat kan worden aangepast aan levering in eerstelijnsgezondheidscentra.
Gedragsmatig: Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
MTPC is een op verwijzingen gebaseerd, door een verzekering terugbetaalbaar programma van 8 weken dat kan worden geleverd als groepspsychotherapie door patiëntgerichte medische thuisgeïntegreerde gedragstherapeuten of als een groepsbezoek van 8 weken in de eerstelijnszorg door een eerstelijnszorgverlener. MTPC-groepen zijn 2 uur lang gedurende 8 weken met een 7 uur durende weekenddag van stille oefening. MTPC legt de nadruk op op mindfulness gerichte vaardigheden voor zelfregulatie, zelfmanagement van chronische ziekten en verandering van gezondheidsgedrag. Alle deelnemers vullen in week 7 een actieplanningsprotocol in.
Ander: Comparator met lage dosis
Comparator-arm: deelnemers krijgen een introductie van 60 minuten in de mindfulness-groep plus verwijzing naar een lijst met community-mindfulness-bronnen, zoals mindfulness-lessen voor de gemeenschap, mobiele mindfulness-applicaties, boeken en online opnames. Deze deelnemers worden toegevoegd aan een wachtlijst van zes maanden voor een op mindfulness gebaseerde interventiegroep van de Cambridge Health Alliance en mogen zoals gewoonlijk gedragsmatige en medische verwijzingen en behandeling ontvangen. Alle deelnemers vullen in week 7 een actieplanningsprotocol in.
Gedragsmatig: Inleiding tot Mindfulness van 60 minuten
Deelnemers aan de low-dose comparator-arm krijgen een introductie van 60 minuten in mindfulness. Deelnemers maken kennis met de definitie(s) van mindfulness, korte mindfulness-oefeningen, discussie en oriëntatie op een 8-weekse mindfulness-groep. Ze krijgen ook een lijst met toonaangevende bronnen voor mindfulness op het gebied van community, online, gedrukte media en smartphones.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiatieonderzoek actieplan (APIS-5)
Tijdsspanne: Weken 8-10

De Action Plan Initiation Survey (APIS-5) is een zelfrapportagevragenlijst met 5 items, gebaseerd op een meting die wordt gebruikt door Guck et al. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe succesvol ze waren bij het realiseren van een eerder opgesteld actieplan door een 7-punts Likertschaal te gebruiken van 1 (Helemaal niet gehaald) tot 7 (Helemaal gehaald), waarbij een score van 5 of hoger een succesvolle start van het actieplan aangeeft. het doel. Voor elk onvervuld doel wordt patiënten gevraagd om de oorzaak van het niet behalen van het doel verder te beoordelen met behulp van een 7-punts Likert-beoordelingsschaal van 1 (uiterst beheersbaar) tot 7 (helemaal niet beheersbaar).

Voor deze uitkomst rapporteerden we het aantal deelnemers in elke arm die met succes een actieplan hebben geïnitieerd, zoals aangegeven door een score van 5 of hoger bij het rapporteren of ze in staat waren om hun actieplandoel te bereiken.
Weken 8-10
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (vóór de interventie)
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) (10 items) meet de mate waarin situaties in het leven stressvol zijn. Items zijn ontworpen om te evalueren hoe overbelast, onvoorspelbaar en oncontroleerbaar men zijn leven vindt. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechtere resultaten (meer stress).
Baseline en week 8 (vóór de interventie)
Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem - kort formulier voor angst (PROMIS-ASF)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (vóór de interventie)
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) is een schaal van 8 items die wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor angst te beoordelen. PROMIS-instrumenten worden gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH) en worden gebruikt om op betrouwbare en geldige wijze door patiënten gerapporteerde resultaten te meten voor klinisch onderzoek en praktijk. Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring met het item in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op een 5-punts Likertschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De waarden van het antwoord op elke vraag worden opgeteld tot een ruwe score van 8-40. De ruwe score wordt vervolgens met behulp van de PROMIS Assessment Center Scoring Service herschaald naar een T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere T-Score weerspiegelt slechtere resultaten (grotere ernst van de symptomen).
Baseline en week 8 (vóór de interventie)
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Depressie Short Form (PROMIS-DSF)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (vóór de interventie)
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) is een schaal van 8 items die wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor depressie te beoordelen. PROMIS-instrumenten worden gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH) en worden gebruikt om op betrouwbare en geldige wijze door patiënten gerapporteerde resultaten te meten voor klinisch onderzoek en praktijk. Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring met het item in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op een 5-punts Likertschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De waarden van het antwoord op elke vraag worden opgeteld tot een ruwe score van 8-40. De ruwe score wordt vervolgens met behulp van de PROMIS Assessment Center Scoring Service herschaald naar een T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere T-score weerspiegelt slechtere resultaten (grotere ernst van de symptomen).
Baseline en week 8 (vóór de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (vóór de interventie)
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een schaal van 39 items die vijf factoren onderzoekt die aspecten vertegenwoordigen van de huidige empirische opvatting van mindfulness. Deze vijf facetten omvatten: "observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring." Deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming met elk van de items op een Likert-schaal variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). Facetscores variëren van 8-40, met uitzondering van het non-reactiviteitsfacet, dat varieert van 7-35. Totaalscores variëren van 39-195, waarbij hogere scores hogere niveaus van opmerkzaamheid weerspiegelen (een beter resultaat).
Baseline en week 8 (vóór de interventie)
Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (vóór de interventie)
De verkorte zelfcompassieschaal (SCS-SF) is een verkorte vorm van 12 items van de originele zelfcompassieschaal met 26 items. De schaal wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = bijna nooit; 5 = bijna altijd), en items op de negatieve subschaal worden omgekeerd gescoord, waarbij hogere scores een grotere mate van zelfcompassie aangeven.
Baseline en week 8 (vóór de interventie)
Verandering in zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten (SECD-6)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (vóór de interventie)
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) is een schaal van 6 items die wordt gebruikt om het vermogen van een deelnemer om de zorg voor een chronische ziekte zelf te beheren, te evalueren. SECD-6 vraagt ​​de deelnemers om hun vertrouwen in hun eigen vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (volledig vertrouwen). Hogere scores duiden op betere resultaten (hogere niveaus van self-efficacy).
Baseline en week 8 (vóór de interventie)
Waargenomen Controle Vragenlijst (PCQ)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (vóór de interventie)
De Waargenomen Controle Vragenlijst (PCQ) is aangepast van een 5-item waargenomen controlemaatstaf van Jerant et al. en een eerder gevalideerd onderzoek van Armitage et al. Deze schaal met 5 items vraagt ​​deelnemers om hun gevoel van controle over zelfmanagement bij chronische ziekten te beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (Geen) tot 7 (Totaal). Scores variëren van 5-35, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten (meer gevoel van controle).
Baseline en week 8 (vóór de interventie)
Moeilijkheid bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (vóór de interventie)
De Difficulties in Emotion Regulation (DERS)-schaal is een zelfrapportageschaal met 36 items die is ontworpen om emotionele ontregeling te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze emotionele ontregeling hebben op een 5-punts Likert-schaal van 1 (bijna nooit [0-10%]) tot 5 (bijna altijd [91-100%]). De schaal beoordeelt 6 aspecten van emotionele ontregeling: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn (omgekeerde score), beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid. Totaalscores variëren van 5-180, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten (meer moeite met emotionele regulatie).
Baseline en week 8 (vóór de interventie)
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (vóór de interventie)
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een zelfrapportageschaal met 32 ​​items die is ontworpen om 8 aspecten van interoceptief bewustzijn te beoordelen: opmerken, niet afleiden, niet piekeren, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, luisteren naar het lichaam, en vertrouwend. Deelnemers wordt gevraagd hun bewustzijn van interoceptieve ervaringen te beoordelen op een 6-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd). Elke subschaal heeft 3-7 items en scores worden verkregen door items 5, 6, 7, 8, 9 omgekeerd te coderen en vervolgens het gemiddelde van items in elke schaal te nemen. Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten (grotere interoceptie).
Baseline en week 8 (vóór de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Medewerkers

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulnesstraining voor de eerste lijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren