Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av mindfulness i det pasientsentrerte medisinske hjemmet (fase 2) (MINDFUL-PC-2)

11. november 2020 oppdatert av: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home - A Comparative Effectiveness Trial of Chronic Illness Self-Management and Action Plan Initiation Among Primary Care Patients

Blant primærhelsepasienter, sammenlign effektiviteten av en 8-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) vs. en lavdose mindfulness-introduksjonskomparator på selvbehandling av kronisk sykdom og sykdomsrelatert helseatferdshandling planlegge igangsetting, samt om tiltak knyttet til angst, depresjon og stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bygger på en pilotstudie som undersøkte effekten av Mindfulness Training for Primary Care på selvbehandling av angst, depresjon, stress og kronisk sykdom hos primærhelsepasienter som mottar omsorg i et urbant, lokalt, multikulturelt sikkerhetsnett helsevesen. Den nåværende randomiserte kontrollerte studien med komparativ effektivitet finner sted i et større utvalg, og undersøker virkningen av en raffinert MTPC-pensum på spesifikke aspekter ved selvregulering som igangsetting av handlingsplaner, mens man undersøker potensielle endringsmekanismer, inkludert selveffektivitet, opplevd kontroll , mindfulness, selvmedfølelse, følelsesregulering og kroppsbevissthet. Deltakere randomisert til MTPC sammenlignes med deltakere som er randomisert til en lavdose-komparatortilstand og får en 1-times introduksjon til mindfulness med henvisning til community mindfulness-ressurser. Resultatvurderinger gjennomføres ved baseline og studieuke 8-10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende CHA-pasient med innskrevet CHA-primærlege.
  • CHA-pasienter 18 år og eldre.
  • Kunne tolerere og delta i intervjuer og delta i alle prosedyrer.
  • Kunne gi skriftlig samtykke på engelsk ELLER villig og i stand til å gi samtykke og fullstendige vurderinger gjennom en profesjonell språkoversetter når det er nødvendig.
  • Diagnose som kan dekkes av forsikring for gruppebesøk (f.eks. angstlidelse, depresjon eller tilpasningsforstyrrelse relatert til kronisk sykdom, smerte osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kognitiv svikt som utelukker informert samtykke.
  • Pasienter som etter hovedetterforskerens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre.
  • Sannsynlighet for potensiell fengsling, for eksempel domfellelse eller ventende siktelser som potensielt kan resultere i fengsel.
  • Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien innen 12 måneder.
  • Atferd som kan forårsake forstyrrelser for en oppmerksomhetsgruppe.
  • Pasienter med symptomer på psykose, tankeforstyrrelse og/eller alvorlig psykisk lidelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv, bipolar lidelse eller en nåværende alvorlig episode av alvorlig depressiv lidelse.
  • Manglende forsikringsdekning for gruppepsykoterapi kan være til hinder for deltakelse i grupper.
  • Pasienter i tredje trimester av svangerskapet som forutser konflikter som hindrer deres forpliktelse til å fullføre alle aktiviteter.
  • Pasienter med svært ustabile medisinske problemer som setter dem i høy risiko for sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) er en primærhelsetilpasning som inkluderer kjerne felles Mindfulness-Based Intervention (MBI)-elementer integrert med nye oppmerksomhetsorienterte atferdsendringselementer til et format som kan tilpasses levering i primærhelsesentre.
Atferdsmessig: Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten
MTPC er et henvisningsbasert, 8-ukers program som kan refunderes av forsikring, som kan leveres som gruppepsykoterapi av pasientsentrerte medisinske hjemmeintegrerte atferdsklinikere eller som et 8-ukers gruppebesøk i primærhelsetjenesten levert av en primærhelsepersonell. MTPC-grupper er 2 timer lange i 8 uker med en 7-timers helgedag med stille trening. MTPC legger vekt på mindfulness-orienterte ferdigheter for selvregulering, selvmestring av kroniske sykdommer og helseatferdsendring. Alle deltakerne fullfører en handlingsplanleggingsprotokoll i løpet av uke 7.
Annen: Lavdose komparator
Komparatorarm: Deltakerne får en 60-minutters introduksjon til mindfulness-gruppen pluss henvisning til en liste over fellesskaps mindfulness-ressurser, for eksempel private-pay community mindfulness-klasser, mobile mindfulness-applikasjoner, bøker og nettopptak. Disse deltakerne blir lagt til en 6-måneders venteliste for en Cambridge Health Alliance mindfulness-basert intervensjonsgruppe og får lov til å motta atferdsmessige og medisinske henvisninger og behandling som vanlig. Alle deltakerne fullfører en handlingsplanleggingsprotokoll i løpet av uke 7.
Atferdsmessig: 60-minutters introduksjon til mindfulness
Deltakere i lavdosekomparatorarmen får en 60-minutters introduksjon til mindfulness. Deltakerne blir introdusert til definisjonen(e) av mindfulness, korte mindfulness-øvelser, diskusjon og en orientering til en 8-ukers mindfulness-gruppe. De får også en liste over ledende ressurser for fellesskap, online, print og smarttelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handlingsplaninitieringsundersøkelse (APIS-5)
Tidsramme: Uke 8-10

Action Plan Initiation Survey (APIS-5) er et 5-elements selvrapporteringsskjema tilpasset et mål brukt av Guck et al. Deltakerne blir bedt om å angi hvor vellykket de var med å oppfylle en tidligere fastsatt handlingsplan ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke oppfylt i det hele tatt) til 7 (Totalt oppfylt), med en poengsum på 5 eller høyere som indikerer vellykket initiering av målet. For hvert uoppfylte mål blir pasientene bedt om å vurdere årsaken til at målet ikke nås ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Ekstremt kontrollerbar) til 7 (Ikke kontrollerbar i det hele tatt).

For dette utfallet rapporterte vi antall deltakere i hver arm som vellykket initierte en handlingsplan, som indikert med en score på 5 eller høyere i rapporteringen om de var i stand til å nå handlingsplanens mål.
Uke 8-10
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
The Perceived Stress Scale (PSS) (10 elementer) måler i hvilken grad situasjoner i livet er stressende. Gjenstander er designet for å evaluere hvor overbelastet, uforutsigbart og ukontrollerbart man finner livet sitt. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte). Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere resultater (mer stress).
Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem - angstkortform (PROMIS-ASF)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - angstkortskjema 8a (PROMIS-ASF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for angst. PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis. Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Verdiene av svaret på hvert spørsmål summeres til en råscore som varierer fra 8-40. Råpoengsummen omskaleres deretter ved bruk av PROMIS Assessment Center Scoring Service til en T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Høyere T-score reflekterer dårligere resultater (større symptomalvorlighet).
Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem – Depresjon Kortform (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - Kortskjema for depresjon 8a (PROMIS-DSF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for depresjon. PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis. Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Verdiene av svaret på hvert spørsmål summeres til en råscore som varierer fra 8-40. Råpoengsummen omskaleres deretter ved bruk av PROMIS Assessment Center Scoring Service til en T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Høyere T-score reflekterer dårligere resultater (større symptomalvorlighet).
Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-elements skala som undersøker fem faktorer som representerer aspekter ved den nåværende empiriske oppfatningen av oppmerksomhet. Disse fem fasettene inkluderer: "observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse." Deltakerne vurderer graden av samsvar med hvert av elementene på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri eller svært sjelden sant) til 5 (Svært ofte eller alltid sant). Fasettskåre varierer fra 8-40, med unntak av ikke-reaktivitetsfasetten, som varierer fra 7-35. Totale poengsum varierer fra 39-195, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av oppmerksomhet (et bedre resultat).
Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Den kortformede Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form av den originale 26-element Self-Compassion Scale. Skalaen skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri; 5 = Nesten alltid), og negative subskalaelementer blir skåret omvendt, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Endring i egeneffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer (SECD-6)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) er en 6-elements skala som brukes til å evaluere en deltakers evne til selv å administrere omsorg for en kronisk sykdom. SECD-6 ber deltakerne vurdere sin tillit til sin egen evne til å utføre visse aktiviteter, på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (helt selvsikker). Høyere skårer indikerer bedre resultater (høyere nivåer av selveffektivitet).
Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
The Perceived Control Questionnaire (PCQ) er tilpasset fra et 5-element oppfattet kontrolltiltak fra Jerant et al. og en tidligere validert undersøkelse fra Armitage et al. Denne skalaen med 5 punkter ber deltakerne vurdere sin følelse av kontroll over selvbehandling av kronisk sykdom på en 7-punkts skala fra 1 (Ingen) til 7 (Totalt). Poeng varierer fra 5-35, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater (større følelse av kontroll).
Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere emosjonell dysregulering. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de har emosjonell dysregulering på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri [0-10%) til 5 (nesten alltid [91-100%)]. Skalaen vurderer 6 aspekter ved emosjonell dysregulering: ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet (omvendt poengsum), begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på følelsesmessig klarhet. Total score varierer fra 5-180, med høyere score indikerer dårligere resultater (mer vanskeligheter med emosjonell regulering).
Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere 8 aspekter av interoceptiv bevissthet: legge merke til, ikke-distrahere, ikke bekymre deg, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting, og tillitsfull. Deltakerne blir bedt om å vurdere sin bevissthet om interoceptive opplevelser på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 5 (Alltid). Hver underskala har 3-7 elementer, og poeng oppnås ved omvendt koding av elementene 5, 6, 7, 8, 9, og deretter ta gjennomsnittet av elementene i hver skala. Poeng varierer fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater (større interosepsjon).
Baseline og uke 8 (før til post intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbeidspartnere

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere