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환자 중심 메디컬 홈에 마음챙김 통합(2단계) (MINDFUL-PC-2)

2020년 11월 11일 업데이트: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: 환자 중심 의료 가정에 마음 챙김 통합 - 1차 진료 환자의 만성 질환 자가 관리 및 실행 계획 개시의 비교 효과 시험

1차 진료 환자를 대상으로 8주간의 마음챙김 기반 개입(일차진료를 위한 마음챙김 훈련[MTPC])과 저용량 마음챙김 도입 비교기의 만성 질환 및 질병 관련 건강 행동 행동의 자기 관리에 대한 효과 비교 불안, 우울증 및 스트레스와 관련된 조치뿐만 아니라 계획 시작.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 도시, 지역사회, 다문화 안전망 의료 시스템에서 치료를 받는 1차 진료 환자의 불안, 우울증, 스트레스 및 만성 질환 자가 관리에 대한 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련의 영향을 조사한 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 현재의 비교 효율성 무작위 통제 시험은 더 큰 표본에서 이루어지며, 개선된 MTPC 커리큘럼이 행동 계획 시작과 같은 자기 규제의 특정 측면에 미치는 영향을 조사하는 동시에 자기 효능감, 인식된 통제를 포함한 잠재적인 변화 메커니즘을 조사합니다. , 마음 챙김, 자기 연민, 감정 조절 및 신체 인식. MTPC로 무작위 배정된 참가자는 저선량 비교 조건으로 무작위 배정되고 커뮤니티 마음챙김 리소스에 대한 소개와 함께 마음챙김에 대한 1시간 소개를 받는 참가자와 비교됩니다. 결과 평가는 기준선 및 연구 8-10주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
        • Cambridge Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록된 CHA 주치의가 있는 현재 CHA 환자.
  • 18세 이상의 CHA 환자.
  • 인터뷰에 참을 수 있고 참여하며 모든 절차에 참여할 수 있습니다.
  • 영어로 서면 동의를 할 수 있거나 필요한 경우 동의를 제공하고 전문 언어 번역가를 통해 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 단체방문 보험적용이 가능한 진단(예: 불안장애, 우울, 만성질환에 따른 적응장애, 통증 등).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 모든 인지 장애.
  • 연구책임자의 의견에 따라 자살 또는 자신이나 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자.
  • 잠재적으로 구금을 초래할 수 있는 유죄 판결 또는 계류 중인 혐의와 같은 잠재적 구금 가능성.
  • 12개월 이내에 현재 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
  • 마음챙김 그룹에 지장을 줄 수 있는 행동.
  • 정신병, 사고 장애 및/또는 정신분열증, 분열정동, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애의 현재 중증 에피소드를 포함한 중증 정신 질환의 증상이 있는 환자.
  • 그룹 심리 치료에 대한 보험 적용 범위가 부족하면 그룹 참여가 불가능할 수 있습니다.
  • 모든 활동을 완수하겠다는 약속을 방해하는 갈등이 예상되는 임신 3분기의 환자.
  • 입원 위험이 높은 매우 불안정한 의료 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련
일차 진료를 위한 마음챙김 훈련(MTPC)은 새로운 마음챙김 지향 행동 변화 요소와 통합된 핵심 공통 마음챙김 기반 개입(MBI) 요소를 일차 진료 보건 센터에서 제공할 수 있는 형식으로 포함하는 일차 진료 적응입니다.
행동: 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련
MTPC는 환자 중심 의료 가정 통합 행동 임상의에 의한 그룹 정신 요법으로 제공되거나 1차 진료 제공자가 제공하는 8주 1차 진료 그룹 방문으로 제공될 수 있는 추천 기반의 보험 상환 가능 8주 프로그램입니다. MTPC 그룹은 8주 동안 2시간이며 주말에는 7시간의 침묵 연습이 있습니다. MTPC는 자기 조절, 만성 질환의 자기 관리, 건강 행동 변화를 위한 마음챙김 중심 기술을 강조합니다. 모든 참가자는 7주차에 행동 계획 프로토콜을 완료합니다.
다른: 저선량 비교기
비교기 팔: 참가자는 마음챙김 그룹에 대한 60분 소개와 개인 지불 커뮤니티 마음챙김 수업, 모바일 마음챙김 애플리케이션, 서적 및 온라인 녹음과 같은 커뮤니티 마음챙김 리소스 목록에 대한 소개를 받습니다. 이러한 참가자는 Cambridge Health Alliance 마음챙김 기반 개입 그룹의 6개월 대기자 명단에 추가되고 평소와 같이 행동 및 의료 의뢰 및 치료를 받을 수 있습니다. 모든 참가자는 7주차에 행동 계획 프로토콜을 완료합니다.
행동: 마음챙김 소개 60분
저선량 비교기 참가자는 60분 동안 마음챙김 소개를 받습니다. 참가자들은 마음챙김의 정의, 간략한 마음챙김 연습, 토론, 8주간의 마음챙김 그룹 오리엔테이션을 소개받습니다. 또한 주요 커뮤니티, 온라인, 인쇄 및 스마트폰 마음챙김 리소스 목록이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 계획 시작 조사(APIS-5)
기간: 8-10주차

APIS-5(Action Plan Initiation Survey)는 Guck 등이 사용한 척도에서 채택한 5개 항목의 자체 보고 설문지입니다. 참가자는 1(전혀 충족되지 않음)에서 7(완전히 충족됨)까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 이전에 설정한 실행 계획을 얼마나 성공적으로 충족했는지 표시하도록 요청받으며, 5점 이상은 성공적인 실행 계획을 나타냅니다. 목표. 충족되지 않은 각 목표에 대해 환자는 1(매우 통제 가능)에서 7(전혀 통제 불가능)까지 7점 리커트 등급 척도를 사용하여 목표를 달성하지 못한 원인을 추가로 평가하도록 요청받습니다.

이 결과에 대해 우리는 실행 계획 목표를 달성할 수 있었는지 여부를 보고할 때 5점 이상의 점수로 표시된 대로 실행 계획을 성공적으로 시작한 각 부문의 참가자 수를 보고했습니다.
8-10주차
인지된 스트레스 척도
기간: 기준선 및 8주차(개입 전후)
인지된 스트레스 척도(PSS)(10문항)는 삶의 상황이 스트레스를 주는 정도를 측정합니다. 문항은 자신의 삶이 얼마나 과부하되고, 예측할 수 없고, 통제할 수 없는지 평가하도록 설계되었습니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 나쁜 결과(더 많은 스트레스)를 반영합니다.
기준선 및 8주차(개입 전후)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식(PROMIS-ASF)
기간: 기준선 및 8주차(개입 전후)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식 8a(PROMIS-ASF)는 환자가 보고한 불안에 대한 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다. PROMIS 기기는 미국 국립보건원(NIH)에서 자금을 지원하며 임상 연구 및 실습을 위해 환자가 보고한 결과를 안정적이고 유효하게 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 지난 7일 동안 항목의 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. 각 질문에 대한 응답 값은 8-40 범위의 원시 점수로 합산됩니다. 원시 점수는 PROMIS 평가 센터 채점 서비스를 사용하여 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화 점수인 T 점수로 재조정됩니다. T 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(증상 심각도가 더 높음).
기준선 및 8주차(개입 전후)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증 약식(PROMIS-DSF)
기간: 기준선 및 8주차(개입 전후)
PROMIS-DSF(Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a)는 우울증에 대해 환자가 보고한 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다. PROMIS 기기는 미국 국립보건원(NIH)에서 자금을 지원하며 임상 연구 및 실습을 위해 환자가 보고한 결과를 안정적이고 유효하게 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 지난 7일 동안 항목의 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. 각 질문에 대한 응답 값은 8-40 범위의 원시 점수로 합산됩니다. 원시 점수는 PROMIS 평가 센터 채점 서비스를 사용하여 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화 점수인 T 점수로 재조정됩니다. 더 높은 T-Score는 더 나쁜 결과를 반영합니다(더 큰 증상 심각도).
기준선 및 8주차(개입 전후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 기준선 및 8주차(개입 전후)
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 현재의 경험적 마음챙김 개념의 측면을 나타내는 5가지 요소를 검사하는 39개 항목 척도입니다. 이 다섯 가지 측면에는 "관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비반응성"이 포함됩니다. 참가자는 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 리커트 유형 척도로 각 항목에 대한 동의 정도를 평가합니다. 패싯 점수는 7-35 범위의 비반응성 패싯을 제외하고 8-40 범위입니다. 총점 범위는 39-195점이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다(더 나은 결과).
기준선 및 8주차(개입 전후)
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
기간: 기준선 및 8주차(개입 전후)
짧은 형태의 자기 연민 척도(SCS-SF)는 원래 26개 항목의 자기 연민 척도를 12개 항목으로 축약한 것입니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(1=거의 전혀 그렇지 않음, 5=거의 항상)로 점수가 매겨지며, 부정적인 하위 척도 항목은 역점수되며 점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 및 8주차(개입 전후)
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감의 변화(SECD-6)
기간: 기준선 및 8주차(개입 전후)
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도(SECD-6)는 만성 질환에 대한 치료를 자가 관리하는 참여자의 능력을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 척도입니다. SECD-6은 참가자들에게 특정 활동을 수행하는 자신의 능력에 대한 자신감을 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음)까지 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(높은 수준의 자기효능감).
기준선 및 8주차(개입 전후)
인지 통제 설문지(PCQ)
기간: 기준선 및 8주차(개입 전후)
PCQ(Perceived Control Questionnaire)는 Jerant et al.의 5개 항목 인식 제어 측정에서 채택되었습니다. Armitage 등의 이전에 검증된 설문 조사. 이 5개 항목 척도는 참가자들에게 만성 질환 자가 관리에 대한 통제력을 1(없음)에서 7(전체)까지 7점 척도로 평가하도록 요청합니다. 점수 범위는 5-35이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(통제력이 더 높음).
기준선 및 8주차(개입 전후)
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선 및 8주차(개입 전후)
감정 조절의 어려움(DERS) 척도는 감정 조절 장애를 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 1(거의 전혀 [0-10%])에서 5(거의 항상 [91-100%])까지 5점 리커트 척도에서 감정 조절 장애가 얼마나 자주 발생하는지 평가하도록 요청받습니다. 이 척도는 정서 조절 장애의 6가지 측면을 평가합니다: 정서 반응의 비수용, 목표 지향적 행동에 관여하는 어려움, 충동 조절 어려움, 정서 인식 부족(역점수), 정서 조절 전략에 대한 제한된 접근, 정서 명확성 부족. 총 점수의 범위는 5-180이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(정서 조절이 더 어려움).
기준선 및 8주차(개입 전후)
인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA)
기간: 기준선 및 8주차(개입 전후)
MAIA(The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 32개 항목으로 구성된 자가 보고식 척도로서 알아차림, 산만하지 않음, 걱정하지 않음, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 신체 경청, 그리고 신뢰. 참가자는 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 6점 리커트 척도로 내수용 경험에 대한 인식을 평가하도록 요청받습니다. 각 하위 척도는 3~7개 항목으로 구성되어 있으며 5, 6, 7, 8, 9 항목을 역코딩한 후 각 척도의 항목을 평균하여 점수를 구한다. 점수 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(더 큰 내수용성).
기준선 및 8주차(개입 전후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Health Alliance

협력자

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

수사관

  • 수석 연구원: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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