Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af Mindfulness i det patientcentrerede lægehjem (fase 2) (MINDFUL-PC-2)

11. november 2020 opdateret af: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integration af Mindfulness i det patientcentrerede lægehjem - et sammenlignende effektivitetsforsøg med selvledelse af kronisk sygdom og handlingsplaninitiering blandt primære patienter

Bland primærplejepatienter, sammenligne effektiviteten af ​​en 8-ugers mindfulness-baseret intervention (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) versus en lavdosis mindfulness-introduktionskomparator om selvhåndtering af kronisk sygdom og sygdomsrelateret sundhedsadfærdshandling planlægge igangsættelse, samt om tiltag relateret til angst, depression og stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bygger på et pilotstudie, der undersøgte virkningen af ​​Mindfulness-træning for primærpleje på angst, depression, stress og kronisk sygdoms selvstyring hos primære patienter, der modtager pleje i et urbant, lokalt, multikulturelt sikkerhedsnet sundhedssystem. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg med sammenlignende effektivitet finder sted i en større stikprøve og undersøger virkningen af ​​et raffineret MTPC-pensum på specifikke aspekter af selvregulering, såsom iværksættelse af handlingsplaner, mens man undersøger potentielle forandringsmekanismer, herunder selveffektivitet, opfattet kontrol , mindfulness, selvmedfølelse, følelsesregulering og kropsbevidsthed. Deltagere, der er randomiseret til MTPC, sammenlignes med deltagere, der er randomiseret til en lavdosis-komparatortilstand og modtager en 1-times introduktion til mindfulness med henvisning til community mindfulness-ressourcer. Resultatvurderinger udføres ved baseline og undersøgelsesuge 8-10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende CHA-patient med en indskrevet CHA-primærlæge.
  • CHA-patienter 18 år og ældre.
  • Kunne tolerere og deltage i interviews og deltage i alle procedurer.
  • Kunne give skriftligt samtykke på engelsk ELLER villig og i stand til at give samtykke og fuldstændige vurderinger gennem en professionel sprogoversætter, når det er nødvendigt.
  • Diagnose berettiget til at blive dækket af forsikring for gruppebesøg (f.eks. angstlidelse, depression eller tilpasningsforstyrrelse relateret til kronisk sygdom, smerter osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke.
  • Patienter, der efter hovedefterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre.
  • Sandsynlighed for potentiel fængsling såsom en domfældelse eller verserende sigtelser, der potentielt kan resultere i fængsling.
  • Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse inden for de 12 måneder.
  • Adfærd, der kan forårsage forstyrrelse af en mindfulness-gruppe.
  • Patienter med symptomer på psykose, tankeforstyrrelser og/eller alvorlig psykisk sygdom, herunder skizofreni, skizoaffektiv, bipolar lidelse eller en aktuel alvorlig episode af svær depressiv lidelse.
  • Manglende forsikringsdækning for gruppepsykoterapi kan udelukke deltagelse i grupper.
  • Patienter i deres tredje trimester af graviditeten, som forudser konflikter, der udelukker deres forpligtelse til at gennemføre alle aktiviteter.
  • Patienter med meget ustabile medicinske problemer, der sætter dem i en høj risiko for indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness træning for primærpleje
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) er en tilpasning til den primære pleje, der inkluderer centrale fælles Mindfulness-Based Intervention (MBI)-elementer integreret med nye mindfulness-orienterede adfærdsændringselementer til et format, der kan tilpasses til levering i primære sundhedscentre.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning for primærpleje
MTPC er et henvisningsbaseret, forsikringsrefusionsberettiget 8-ugers program, der kan leveres som gruppepsykoterapi af Patient-Centered Medical Home-integrerede adfærdsklinikere eller som et 8-ugers primærpleje gruppebesøg leveret af en primær plejeudbyder. MTPC-grupper er 2 timer lange i 8 uger med en 7-timers weekenddag med stille praksis. MTPC lægger vægt på mindfulness-orienterede færdigheder til selvregulering, selvhåndtering af kronisk sygdom og sundhedsadfærdsændring. Alle deltagere udfylder en handlingsplanlægningsprotokol i uge 7.
Andet: Lavdosis komparator
Komparatorarm: Deltagerne modtager en 60-minutters introduktion til mindfulness-gruppen plus henvisning til en liste over community mindfulness-ressourcer, såsom private-pay community mindfulness-klasser, mobile mindfulness-applikationer, bøger og onlineoptagelser. Disse deltagere føjes til en 6-måneders venteliste for en Cambridge Health Alliance mindfulness-baseret interventionsgruppe og får lov til at modtage adfærdsmæssige og medicinske henvisninger og behandling som normalt. Alle deltagere udfylder en handlingsplanlægningsprotokol i uge 7.
Adfærdsmæssigt: 60 minutters introduktion til Mindfulness
Deltagerne i lavdosis komparatorarmen får en 60-minutters introduktion til mindfulness. Deltagerne introduceres til definitionen(erne) af mindfulness, korte mindfulness-praksis, diskussion og en orientering til en 8-ugers mindfulness-gruppe. De får også en liste over førende community-, online-, print- og smartphone mindfulness-ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Tidsramme: Uge 8-10

Action Plan Initiation Survey (APIS-5) er et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der er tilpasset fra et mål, der er brugt af Guck et al. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor succesrige de var med at opfylde en tidligere fastsat handlingsplan ved at bruge en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Slet ikke opfyldt) til 7 (Fuldstændig opfyldt), med en score på 5 eller derover, hvilket indikerer vellykket igangsættelse af målet. For hvert uopfyldt mål bliver patienter bedt om yderligere at vurdere årsagen til ikke at nå målet ved at bruge en 7-punkts Likert-vurderingsskala fra 1 (ekstremt kontrollerbar) til 7 (slet ikke kontrollerbar).

Til dette resultat rapporterede vi antallet af deltagere i hver arm, som med succes iværksatte en handlingsplan, som angivet ved en score på 5 eller derover i rapporteringen om, hvorvidt de var i stand til at nå deres handlingsplansmål.
Uge 8-10
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Perceived Stress Scale (PSS) (10 punkter) måler i hvilken grad situationer i livet er stressende. Elementer er designet til at vurdere, hvor overbelastet, uforudsigeligt og ukontrollerbart man finder sit liv. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der afspejler dårligere resultater (mere stress).
Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Angst Short Form (PROMIS-ASF)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - Angst Short Form 8a (PROMIS-ASF) er en skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus for angst. PROMIS-instrumenter er finansieret af National Institutes of Health (NIH) og bruges til pålideligt og validt at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af emnet i de seneste syv dage på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Værdierne af svaret på hvert spørgsmål opsummeres i en rå score fra 8-40. Den rå score omskaleres derefter ved brug af PROMIS Assessment Center Scoring Service til en T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-score afspejler dårligere resultater (større symptomsværhed).
Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Depression Short Form (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) er en skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus for depression. PROMIS-instrumenter er finansieret af National Institutes of Health (NIH) og bruges til pålideligt og validt at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af emnet i de seneste syv dage på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Værdierne af svaret på hvert spørgsmål opsummeres i en rå score fra 8-40. Den rå score omskaleres derefter ved brug af PROMIS Assessment Center Scoring Service til en T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-score afspejler dårligere resultater (større symptomsværhed).
Baseline og uge 8 (før til post intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (før til post intervention)
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-element skala, der undersøger fem faktorer, der repræsenterer aspekter af den nuværende empiriske opfattelse af mindfulness. Disse fem facetter inkluderer: "at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse." Deltagerne vurderer deres grad af overensstemmelse med hvert af punkterne på en Likert-skala fra 1 (Aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (Meget ofte eller altid sandt). Facetscorer spænder fra 8-40, med undtagelse af ikke-reaktivitetsfacetten, som spænder fra 7-35. Samlede scorer varierer fra 39-195, hvor højere score afspejler højere niveauer af mindfulness (et bedre resultat).
Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Den korte Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form af den originale 26-element Self-Compassion Scale. Skalaen scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = Næsten aldrig; 5 = Næsten altid), og negative subskalaelementer scores omvendt, med højere score, der indikerer større niveauer af selvmedfølelse.
Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Ændring i selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom (SECD-6)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) er en 6-trins skala, der bruges til at evaluere en deltagers evne til selv at administrere pleje af en kronisk sygdom. SECD-6 beder deltagerne om at vurdere deres tillid til deres egen evne til at udføre bestemte aktiviteter på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker). Højere score indikerer bedre resultater (højere niveauer af self-efficacy).
Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (før til post intervention)
The Perceived Control Questionnaire (PCQ) er tilpasset fra et 5-element opfattet kontrolmål fra Jerant et al. og en tidligere valideret undersøgelse fra Armitage et al. Denne skala med 5 punkter beder deltagerne om at vurdere deres følelse af kontrol over selvstyring af kronisk sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Ingen) til 7 (i alt). Scoringer varierer fra 5-35, hvor højere score indikerer bedre resultater (større følelse af kontrol).
Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Sværhedsgrad i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Ders-skalaen (Difficulties in Emotion Regulation) er en selvrapporteringsskala med 36 punkter designet til at vurdere følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de har følelsesmæssig dysregulering på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig [0-10%) til 5 (næsten altid [91-100%)]. Skalaen vurderer 6 aspekter af følelsesmæssig dysregulering: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, manglende følelsesmæssig bevidsthed (omvendt score), begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. Samlede scorer varierer fra 5-180, hvor højere score indikerer dårligere resultater (sværere ved følelsesmæssig regulering).
Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (før til post intervention)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere 8 aspekter af interoceptiv bevidsthed: bemærke, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning, og tillidsfuldt. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres bevidsthed om interoceptive oplevelser på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 5 (Altid). Hver underskala har 3-7 punkter, og score opnås ved omvendt at kode emnerne 5, 6, 7, 8, 9 og derefter tage gennemsnittet af punkter i hver skala. Scoringer varierer fra 0-5, med højere score, der indikerer bedre resultater (større interoception).
Baseline og uge 8 (før til post intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness træning for primærpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner