Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция осознанности в медицинский дом, ориентированный на пациента (этап 2) (MINDFUL-PC-2)

11 ноября 2020 г. обновлено: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: интеграция осознанности в ориентированный на пациента медицинский центр — сравнительное исследование эффективности самоконтроля хронических заболеваний и инициирования плана действий среди пациентов первичной медико-санитарной помощи

Среди пациентов первичного звена сравните эффективность 8-недельного вмешательства, основанного на осознанности (тренинг осознанности для первичной медико-санитарной помощи [MTPC]), по сравнению с низкодозовым введением компаратора осознанности в отношении самоконтроля хронического заболевания и поведения, связанного с болезнью. план инициации, а также о мерах, связанных с тревогой, депрессией и стрессом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование основано на пилотном исследовании, в котором изучалось влияние тренинга осознанности для первичной медико-санитарной помощи на тревожность, депрессию, стресс и самоконтроль хронических заболеваний у пациентов первичной медико-санитарной помощи, получающих помощь в городской, общинной, мультикультурной системе здравоохранения. Текущее рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности проводится на более крупной выборке и исследует влияние усовершенствованной учебной программы MTPC на конкретные аспекты саморегуляции, такие как инициирование плана действий, при этом исследуются потенциальные механизмы изменений, включая самоэффективность, воспринимаемый контроль , внимательность, сострадание к себе, регулирование эмоций и осознание тела. Участников, рандомизированных в MTPC, сравнивают с участниками, которые рандомизированы в группу сравнения с низкой дозой, и получают 1-часовое введение в осознанность с направлением на ресурсы сообщества по осознанности. Оценка результатов проводится на исходном уровне и на 8-10 неделе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий пациент CHA с зарегистрированным врачом первичной медико-санитарной помощи CHA.
  • Пациенты с ВГА в возрасте 18 лет и старше.
  • Способен терпеть и участвовать в интервью и участвовать во всех процедурах.
  • Способен дать письменное согласие на английском языке ИЛИ желает и может дать согласие и выполнить оценку с помощью профессионального языкового переводчика, когда это необходимо.
  • Диагноз, который может покрываться страховкой для групповых посещений (например, тревожное расстройство, депрессия или расстройство адаптации, связанное с хроническим заболеванием, болью и т. д.).

Критерий исключения:

  • Любые когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию.
  • Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других.
  • Вероятность потенциального лишения свободы, например обвинительный приговор или обвинения, которые потенциально могут привести к тюремному заключению.
  • Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании в течение 12 месяцев.
  • Поведение, которое может нарушить работу группы осознанности.
  • Пациенты с симптомами психоза, расстройством мышления и/или тяжелым психическим заболеванием, включая шизофрению, шизоаффективное, биполярное расстройство или текущий тяжелый эпизод большого депрессивного расстройства.
  • Отсутствие страховки для групповой психотерапии может препятствовать участию в группах.
  • Пациенты в третьем триместре беременности, которые предвидят конфликты, которые мешают им выполнять все действия.
  • Пациенты с крайне нестабильными медицинскими проблемами, которые подвергают их высокому риску госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи
Тренинг осознанности для первичной медико-санитарной помощи (MTPC) представляет собой адаптацию первичной медико-санитарной помощи, которая включает основные общие элементы вмешательства на основе осознанности (MBI), интегрированные с новыми элементами изменения поведения, ориентированными на осознанность, в формате, который можно адаптировать для проведения в центрах первичной медико-санитарной помощи.
Поведенческий: Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи
MTPC — это 8-недельная программа с возмещением расходов по направлениям, которая может проводиться в виде групповой психотерапии врачами-психотерапевтами, интегрированными в медицинский дом, ориентированный на пациента, или в виде 8-недельного посещения группы первичной медицинской помощи, проводимого поставщиком первичной медико-санитарной помощи. Группы MTPC длятся 2 часа в течение 8 недель с 7-часовым выходным днём тихой практики. MTPC делает упор на навыки, ориентированные на осознанность, для саморегуляции, самоконтроля хронических заболеваний и изменения поведения в отношении здоровья. Все участники заполняют протокол планирования действий в течение недели 7.
Другой: Компаратор с низкими дозами
Группа сравнения: участники получают 60-минутное введение в группу осознанности, а также направление к списку ресурсов сообщества по осознанности, таких как платные уроки осознанности сообщества, мобильные приложения для осознанности, книги и онлайн-записи. Эти участники добавляются в 6-месячный список ожидания для группы вмешательства, основанной на осознанности, Кембриджского союза здравоохранения, и им разрешено получать поведенческие и медицинские направления и лечение в обычном режиме. Все участники заполняют протокол планирования действий в течение недели 7.
Поведенческий: 60-минутное введение в осознанность
Участники группы сравнения с низкими дозами получают 60-минутное введение в осознанность. Участников знакомят с определением осознанности, краткими практиками осознанности, обсуждением и ориентацией на 8-недельную группу осознанности. Им также предоставляется список ведущих сообществ, онлайн, печатных и мобильных ресурсов осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальное обследование плана действий (APIS-5)
Временное ограничение: Недели 8-10

Опрос для начала плана действий (APIS-5) представляет собой анкету для самоотчетов из 5 пунктов, адаптированную на основе показателя, используемого Guck et al. Участников просят указать, насколько успешно они выполнили ранее установленный План действий, используя 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 (совсем не выполнено) до 7 (полностью выполнено), при этом оценка 5 или выше указывает на успешное начало выполнения плана действий. цель. Для каждой невыполненной цели пациентов просят дополнительно оценить причину невыполнения цели, используя 7-балльную оценочную шкалу Лайкерта от 1 (чрезвычайно контролируемая) до 7 (совсем не контролируемая).

Для этого результата мы сообщали о количестве участников в каждой группе, которые успешно инициировали план действий, о чем свидетельствует оценка 5 или выше при сообщении о том, смогли ли они достичь цели своего плана действий.
Недели 8-10
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) (10 пунктов) измеряет степень стресса в жизненных ситуациях. Предметы предназначены для оценки того, насколько перегруженным, непредсказуемым и неконтролируемым человек считает свою жизнь. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы отражают худшие результаты (больше стресса).
Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма тревоги (ПРОМИС-АСФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма тревожности 8a (PROMIS-ASF) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки сообщаемого пациентом состояния здоровья на предмет беспокойства. Инструменты PROMIS финансируются Национальными институтами здравоохранения (NIH) и используются для надежного и достоверного измерения исходов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований и практики. Участников просят оценить свой опыт использования предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда). Значения ответов на каждый вопрос суммируются в исходную оценку в диапазоне от 8 до 40. Затем необработанная оценка пересчитывается с использованием службы оценки Центра оценки PROMIS в Т-балл, стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (СО) 10. Более высокий T-Score отражает худшие результаты (большую тяжесть симптомов).
Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма депрессии (PROMIS-DSF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Краткая форма 8a о депрессии (PROMIS-DSF) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки состояния здоровья, сообщаемого пациентами, при депрессии. Инструменты PROMIS финансируются Национальными институтами здравоохранения (NIH) и используются для надежного и достоверного измерения исходов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований и практики. Участников просят оценить свой опыт использования предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда). Значения ответов на каждый вопрос суммируются в исходную оценку в диапазоне от 8 до 40. Затем необработанная оценка пересчитывается с использованием службы оценки Центра оценки PROMIS в Т-балл, стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (СО) 10. Более высокий T-Score отражает худшие результаты (большую тяжесть симптомов).
Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) представляет собой шкалу из 39 пунктов, в которой исследуются пять факторов, представляющих аспекты современной эмпирической концепции осознанности. Эти пять граней включают: «наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждения о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт». Участники оценивают степень своего согласия с каждым пунктом по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Оценки аспектов варьируются от 8 до 40, за исключением аспекта нереактивности, который колеблется от 7 до 35. Общий балл варьируется от 39 до 195, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень внимательности (лучший результат).
Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Краткая шкала самосострадания (SCS-SF) представляет собой сокращенную форму из 12 пунктов исходной шкалы самосострадания из 26 пунктов. Шкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда; 5 = почти всегда), а отрицательные элементы подшкалы оцениваются в обратном порядке, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Изменение самоэффективности при лечении хронических заболеваний (SECD-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Шкала самоэффективности при лечении хронических заболеваний (SECD-6) представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая используется для оценки способности участника самостоятельно управлять лечением хронического заболевания. SECD-6 просит участников оценить свою уверенность в своих способностях выполнять определенные действия по шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты (более высокий уровень самоэффективности).
Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Опросник воспринимаемого контроля (PCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Опросник воспринимаемого контроля (PCQ) адаптирован из 5-элементной меры воспринимаемого контроля от Jerant et al. и ранее подтвержденный опрос Armitage et al. Эта шкала из 5 пунктов просит участников оценить свое чувство контроля над самоконтролем хронического заболевания по 7-балльной шкале от 1 (Нет) до 7 (Всего). Баллы варьируются от 5 до 35, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты (большее чувство контроля).
Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS) представляет собой шкалу самоотчета из 36 пунктов, предназначенную для оценки эмоциональной дисрегуляции. Участников просят оценить, как часто у них возникает эмоциональная дисрегуляция по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда [0-10%]) до 5 (почти всегда [91-100%]). Шкала оценивает 6 аспектов эмоциональной дисрегуляции: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоциональной осведомленности (обратная оценка), ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций и отсутствие эмоциональной ясности. Суммарные баллы варьируются от 5 до 180, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты (большие трудности в эмоциональной регуляции).
Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой шкалу самоотчета из 32 пунктов, предназначенную для оценки 8 аспектов интероцептивной осведомленности: замечание, неотвлечение, отсутствие беспокойства, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляция, слушание тела, и доверять. Участников просят оценить свою осведомленность об интероцептивных переживаниях по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (всегда). Каждая подшкала состоит из 3-7 пунктов, а баллы получаются путем обратного кодирования пунктов 5, 6, 7, 8, 9, а затем взятия среднего значения пунктов в каждой шкале. Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты (большая интероцепция).
Исходный уровень и 8-я неделя (до и после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge Health Alliance

Соавторы

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Следователи

  • Главный следователь: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться