Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessin integrointi potilaskeskeiseen sairaanhoitoon (vaihe 2) (MINDFUL-PC-2)

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Mindfulnessin integroiminen potilaskeskeiseen lääketieteelliseen kotiin - Kroonisten sairauksien itsehallinnon ja toimintasuunnitelman aloittamisen vertaileva tehokkuuskoe perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa

Vertaa perusterveydenhuollon potilaiden joukossa 8 viikon mindfulness-pohjaisen toimenpiteen (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) tehokkuutta pieniannoksiseen mindfulnessin käyttöönottovertailijaan kroonisten sairauksien itsehallinnassa ja sairauteen liittyvissä terveyskäyttäytymistoimissa. suunnitelman aloittaminen sekä ahdistukseen, masennukseen ja stressiin liittyvät toimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu pilottitutkimukseen, jossa tutkittiin Mindfulness Training for Primary Care -hoidon vaikutusta ahdistuneisuuteen, masennukseen, stressiin ja kroonisten sairauksien itsehallintaan perusterveydenhuollon potilailla, jotka saavat hoitoa kaupunkien, paikkakuntien, monikulttuurisessa turvaverkon terveydenhuoltojärjestelmässä. Nykyinen vertaileva tehokkuuden satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan suuremmassa otoksessa, ja se tutkii jalostetun MTPC-opetussuunnitelman vaikutusta tiettyihin itsesääntelyn näkökohtiin, kuten toimintasuunnitelman käynnistämiseen, samalla kun tarkastellaan mahdollisia muutosmekanismeja, mukaan lukien itsetehokkuus, koettu kontrolli. , mindfulness, itsemyötätunto, tunteiden säätely ja kehon tietoisuus. MTPC:hen satunnaistettuja osallistujia verrataan osallistujiin, jotka on satunnaistettu pieniannoksiseen vertailutilaan ja saavat 1 tunnin johdannon mindfulnessiin ja viittauksen yhteisön mindfulness-resursseihin. Tulosarvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja tutkimusviikoilla 8-10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen CHA-potilas, jolla on CHA:n perusterveydenhuollon lääkäri.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat CHA-potilaat.
  • Pystyy sietämään haastatteluja ja osallistumaan niihin sekä osallistumaan kaikkiin menettelyihin.
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus englanniksi TAI halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ja täydentämään arvioinnit ammattimaisen kielenkääntäjän kautta tarvittaessa.
  • Diagnoosi, joka on oikeutettu kattamaan ryhmävierailujen yhteydessä (esim. ahdistuneisuushäiriö, masennus tai krooniseen sairauteen liittyvä sopeutumishäiriö, kipu jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille.
  • Mahdollisen vangitsemisen todennäköisyys, kuten tuomio tai vireillä olevat syytteet, jotka voivat johtaa vankeuteen.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa 12 kuukauden sisällä.
  • Käyttäytyminen, joka saattaa häiritä mindfulness-ryhmää.
  • Potilaat, joilla on psykoosin oireita, ajatteluhäiriötä ja/tai vakavaa mielenterveyshäiriötä, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö.
  • Ryhmäpsykoterapian vakuutusturvan puute voi estää osallistumisen ryhmiin.
  • Kolmannella raskauskolmanneksella olevat potilaat, jotka ennakoivat konflikteja, jotka estävät heidän sitoutumisensa kaikkien toimintojen suorittamiseen.
  • Potilaat, joilla on erittäin epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, jotka aiheuttavat suuren sairaalahoitoriskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa
Mindfulness Training for Primare Care (MTPC) on perusterveydenhuollon adaptaatio, joka sisältää keskeisiä yhteisiä Mindfulness-Based Intervention (MBI) -elementtejä integroituna uusiin mindfulness-suuntautuneisiin käyttäytymismuutoselementteihin muotoon, joka on mukautettavissa ensihoidon terveyskeskuksissa.
Käyttäytyminen: Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa
MTPC on lähetepohjainen, vakuutuskorvattava 8 viikon ohjelma, joka voidaan toimittaa ryhmäpsykoterapiana Patient-Centered Medical Home-integroidun käyttäytymiskliinikon toimesta tai 8 viikon perusterveydenhuollon ryhmäkäynninä perusterveydenhuollon tarjoajan toimittamana. MTPC-ryhmät ovat 2 tunnin pituisia 8 viikon ajan ja viikonlopun 7 tunnin hiljainen harjoituspäivä. MTPC korostaa mindfulness-suuntautuneita taitoja itsesäätelyyn, kroonisten sairauksien itsehallintaan ja terveyskäyttäytymisen muutoksiin. Kaikki osallistujat täyttävät toimintasuunnitelman pöytäkirjan viikolla 7.
Muut: Pienen annoksen vertailuaine
Vertailuhaara: Osallistujat saavat 60 minuutin johdannon mindfulness-ryhmään sekä viitteen yhteisön mindfulness-resurssien luetteloon, kuten yksityisiin maksullisiin mindfulness-tunteihin, mobiilitietoihin, kirjoihin ja verkkotallenteisiin. Nämä osallistujat lisätään 6 kuukauden jonotuslistalle Cambridge Health Alliancen mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään, ja he voivat saada käyttäytymis- ja lääketieteellisiä lähetteitä ja hoitoa tavalliseen tapaan. Kaikki osallistujat täyttävät toimintasuunnitelman pöytäkirjan viikolla 7.
Käyttäytyminen: 60 minuutin johdatus Mindfulnessiin
Pienen annoksen vertailuryhmän osallistujat saavat 60 minuutin johdannon mindfulnessiin. Osallistujat tutustutaan mindfulnessin määritelmään, lyhyisiin mindfulness-käytäntöihin, keskusteluun ja perehdytään 8 viikon mindfulness-ryhmään. Heille annetaan myös luettelo johtavista yhteisön, online-, printti- ja älypuhelimien mindfulness-resursseista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintasuunnitelman aloitustutkimus (APIS-5)
Aikaikkuna: Viikot 8-10

Action Plan Initiation Survey (APIS-5) on viiden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on mukautettu Guckin et al. Osallistujia pyydetään osoittamaan, kuinka onnistuneesti he onnistuivat saavuttamaan aiemmin asetetun toimintasuunnitelman käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (ei täytetty ollenkaan) 7:ään (täysin täyttynyt), ja pistemäärä 5 tai enemmän osoittaa onnistuneen aloittamisen. maali. Jokaisen saavuttamattoman tavoitteen osalta potilaita pyydetään arvioimaan tarkemmin syyt siihen, miksi tavoite ei saavutettu, käyttämällä 7-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa 1:stä (erittäin hallittavissa) 7:ään (ei lainkaan hallittavissa).

Tämän tuloksen osalta raportoimme niiden osallistujien lukumäärän kussakin haarassa, jotka aloittivat toimintasuunnitelman onnistuneesti, mikä osoittaa vähintään 5 pisteen raportoinnissa, pystyivätkö he saavuttamaan toimintasuunnitelman tavoitteensa.
Viikot 8-10
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
PSS (Perceived Stress Scale) -asteikko (10 kohtaa) mittaa, missä määrin elämäntilanteet ovat stressaavia. Esineet on suunniteltu arvioimaan, kuinka ylikuormitettuna, arvaamattomana ja hallitsemattomana elämänsä on. Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein). Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompia tuloksia (enemmän stressiä).
Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä – Ahdistuneisuuden lyhyt lomake (PROMIS-ASF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a (PROMIS-ASF) on 8 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa terveydentilaa ahdistuneisuuden varalta. PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään mittaamaan luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimia tuloksia kliinisen tutkimuksen ja käytännön osalta. Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa esineestä viimeisen seitsemän päivän aikana 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Jokaisen kysymyksen vastauksen arvot summataan raakapisteeksi, joka vaihtelee välillä 8-40. Raakapistemäärä skaalataan sitten uudelleen PROMIS-arviointikeskuksen pisteytyspalvelua käyttäen T-pisteeksi, standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan (SD) 10. Korkeampi T-piste heijastaa huonompia tuloksia (suurempi oireiden vakavuus).
Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä – masennuksen lyhyt lomake (PROMIS-DSF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) on 8-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa masennuksen terveydentilaa. PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään mittaamaan luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimia tuloksia kliinisen tutkimuksen ja käytännön osalta. Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa esineestä viimeisen seitsemän päivän aikana 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Jokaisen kysymyksen vastauksen arvot summataan raakapisteeksi, joka vaihtelee välillä 8-40. Raakapistemäärä skaalataan sitten uudelleen PROMIS-arviointikeskuksen pisteytyspalvelua käyttäen T-pisteeksi, standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan (SD) 10. Korkeampi T-piste heijastaa huonompia tuloksia (suurempi oireiden vakavuus).
Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) on 39 pisteen asteikko, joka tutkii viittä tekijää, jotka edustavat nykyistä empiiristä mindfulness-käsitystä. Nämä viisi puolta ovat: "havainnointi, kuvaaminen, toimiminen tietoisesti, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen." Osallistujat arvioivat, että he ovat yhtä mieltä kunkin kohteen kanssa Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta). Pistepisteet vaihtelevat välillä 8-40, lukuun ottamatta ei-reaktiivisuutta, joka vaihtelee välillä 7-35. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa mindfulness-tasoa (parempi tulos).
Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Lyhytmuotoinen Self-Compassion Scale (SCS-SF) on lyhennetty 12-osainen muoto alkuperäisestä 26-osaisesta Self-Compassion Scale -asteikosta. Asteikko pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan; 5 = melkein aina), ja negatiiviset ala-asteikot pisteytetään käänteisesti, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Muutos kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudessa (SECD-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) on 6-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan kykyä itse hoitaa kroonisen sairauden hoitoa. SECD-6 pyytää osallistujia arvioimaan luottamustaan ​​omiin kykyihinsä suorittaa tiettyjä toimintoja asteikolla 1 (ei ollenkaan luottavainen) 10:een (täysin itsevarma). Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (korkeampi itsetehokkuus).
Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Perceived Control Questionnaire (PCQ) on mukautettu Jerantin et al. ja aiemmin validoitu Armitage et ai. Tämä 5-osainen asteikko pyytää osallistujia arvioimaan omaa hallintaansa kroonisten sairauksien itsehallinnassa 7-pisteen asteikolla 1 (ei mitään) 7 (yhteensä). Pisteet vaihtelevat 5-35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (parempi hallinnan tunne).
Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Tunteiden vaikeussäätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
The Difficulties in Emotion Regulation (DERS) -asteikko on 36-kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisia häiriöitä. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein heillä on tunnehäiriöitä 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (lähes ei koskaan [0-10 %) - 5 (melkein aina [91-100 %). Asteikko arvioi emotionaalisen häiriön 6 näkökohtaa: emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, impulssien hallinnan vaikeudet, tunnetietoisuuden puute (käänteinen pisteytys), tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja tunteiden selkeyden puute. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-180, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (emotionaalisen säätelyn vaikeuksia).
Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on 32-osainen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan 8 interoseptiivisen tietoisuuden näkökohtaa: huomaaminen, häiritsemättä jättäminen, ei-huolehtiminen, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesääntely, kehon kuunteleminen, ja luottavainen. Osallistujia pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan interoseptiivisista kokemuksista 6-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (aina). Jokaisessa ala-asteikossa on 3–7 kohtaa, ja pisteet saadaan käänteisellä koodauksella 5, 6, 7, 8, 9 ja ottamalla sitten kunkin asteikon kohteiden keskiarvo. Pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi interoception).
Lähtötilanne ja viikko 8 (ennen interventiota sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge Health Alliance

Yhteistyökumppanit

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Tutkijat

  • Päätutkija: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa