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将正念融入以患者为中心的医疗之家(第 2 阶段) (MINDFUL-PC-2)

2020年11月11日 更新者:Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC:将正念融入以患者为中心的医疗之家 - 初级保健患者慢性病自我管理和行动计划启动的比较有效性试验

在初级保健患者中,比较为期 8 周的正念干预(初级保健正念训练 [MTPC])与低剂量正念介绍比较器对慢性病自我管理和疾病相关健康行为行动的有效性计划启动,以及与焦虑、抑郁和压力相关的措施。

研究概览

详细说明

这项研究建立在一项试点研究的基础上,该研究调查了初级保健正念训练对在城市、社区、多文化安全网医疗保健系统中接受护理的初级保健患者的焦虑、抑郁、压力和慢性病自我管理的影响。 当前的比较有效性随机对照试验是在更大的样本中进行的,研究了经过改进的 MTPC 课程对自我调节的特定方面(例如行动计划启动)的影响,同时研究了潜在的变化机制,包括自我效能感、感知控制,正念,自我同情,情绪调节和身体意识。 将随机分配到 MTPC 的参与者与随机分配到低剂量比较条件并接受 1 小时正念介绍并转介社区正念资源的参与者进行比较。 结果评估在基线和研究第 8-10 周进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国、02143
        • Cambridge Health Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前的 CHA 患者有注册的 CHA 初级保健医生。
  • 18 岁及以上的 CHA 患者。
  • 能够容忍和参与面试并参与所有程序。
  • 能够以英语给出书面同意,或愿意并能够在必要时通过专业语言翻译提供同意并完成评估。
  • 符合团体就诊保险承保条件的诊断(例如,焦虑症、抑郁症或与慢性疾病、疼痛等相关的适应障碍)。

排除标准:

  • 任何妨碍知情同意的认知障碍。
  • 主要研究者认为有自杀或对自己或他人构成危险的迫在眉睫的风险的患者。
  • 潜在监禁的可能性,例如可能导致监禁的定罪或未决指控。
  • 在 12 个月内之前在本研究中进行过入组或随机化治疗。
  • 可能会扰乱正念小组的行为。
  • 患有精神病、思维障碍和/或严重精神疾病症状的患者,包括精神分裂症、情感分裂症、双相情感障碍或当前重度抑郁症的严重发作。
  • 缺乏团体心理治疗的保险范围可能会妨碍参加团体。
  • 妊娠晚期的患者预见到会妨碍他们完成所有活动的承诺的冲突。
  • 患有高度不稳定的医疗问题的患者,使他们住院的风险很高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:初级保健的正念训练
初级保健正念训练 (MTPC) 是一种初级保健改编,包括核心常见的基于正念的干预 (MBI) 元素与新颖的正念导向行为改变元素相结合,形成一种适用于初级保健健康中心交付的格式。
MTPC 是一项基于转诊、保险可报销的 8 周计划,可以由以患者为中心的医疗家庭综合行为临床医生作为团体心理治疗提供,也可以作为初级保健提供者提供的 8 周初级保健小组访问提供。 MTPC 小组为期 8 周,每次 2 小时,周末有 7 小时的静默练习。 MTPC 强调以正念为导向的自我调节、慢性病自我管理和健康行为改变的技能。 所有参与者在第 7 周完成行动计划协议。
其他:低剂量比较器
比较组:参与者将接受 60 分钟的正念小组介绍以及社区正念资源列表的推荐,例如私人付费社区正念课程、移动正念应用程序、书籍和在线录音。 这些参与者被添加到剑桥健康联盟基于正念的干预小组的 6 个月等候名单中,并被允许照常接受行为和医疗转介和治疗。 所有参与者在第 7 周完成行动计划协议。
低剂量比较组的参与者接受 60 分钟的正念介绍。 向参与者介绍正念的定义、简短的正念练习、讨论以及为期 8 周的正念小组的介绍。 他们还获得了一份领先的社区、在线、印刷和智能手机正念资源列表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行动计划启动调查 (APIS-5)
大体时间:第 8-10 周

行动计划启动调查 (APIS-5) 是一份包含 5 项的自我报告问卷,改编自 Guck 等人使用的一项措施。 参与者被要求使用从 1(完全没有达到)到 7(完全达到)的 7 分李克特量表来表明他们在达到先前设定的行动计划方面的成功程度,5 分或以上表示成功启动目标。 对于每个未达到的目标,要求患者使用从 1(极度可控)到 7(完全不可控)的 7 点李克特评分量表进一步评价未达到目标的原因。

对于此结果,我们报告了每个组中成功启动行动计划的参与者人数,在报告他们是否能够实现行动计划目标时得分为 5 分或以上表示。

第 8-10 周
感知压力量表
大体时间:基线和第 8 周(干预前后)
感知压力量表 (PSS)(10 项)衡量生活中的压力程度。 项目旨在评估一个人发现自己的生活有多么超载、不可预测和无法控制。 每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分,从 0(从不)到 4(非常频繁)。 分数范围为 0-40,分数越高反映结果越差(压力越大)。
基线和第 8 周(干预前后)
患者报告结果测量信息系统 - 焦虑简表 (PROMIS-ASF)
大体时间:基线和第 8 周(干预前后)
患者报告结果测量信息系统 - 焦虑简表 8a (PROMIS-ASF) 是一个 8 项量表,用于评估患者报告的焦虑健康状况。 PROMIS 仪器由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助,用于可靠有效地测量患者报告的临床研究和实践结果。 参与者被要求用从 1(从不)到 5(总是)的 5 分李克特量表对他们在过去 7 天中对该项目的体验进行评分。 对每个问题的回答值被汇总为一个原始分数,范围从 8 到 40。 然后使用 PROMIS 评估中心评分服务将原始分数重新调整为 T 分数,这是一个标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。 更高的 T 分数反映了更差的结果(症状更严重)。
基线和第 8 周(干预前后)
患者报告结果测量信息系统 - 抑郁简表 (PROMIS-DSF)
大体时间:基线和第 8 周(干预前后)
患者报告结果测量信息系统 - 抑郁简表 8a (PROMIS-DSF) 是一个 8 项量表,用于评估患者报告的抑郁健康状况。 PROMIS 仪器由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助,用于可靠有效地测量患者报告的临床研究和实践结果。 参与者被要求用从 1(从不)到 5(总是)的 5 分李克特量表对他们在过去 7 天中对该项目的体验进行评分。 对每个问题的回答值被汇总为一个原始分数,范围从 8 到 40。 然后使用 PROMIS 评估中心评分服务将原始分数重新调整为 T 分数,这是一个标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。 更高的 T 分数反映了更差的结果(症状更严重)。
基线和第 8 周(干预前后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间:基线和第 8 周(干预前后)
五方面正念问卷 (FFMQ) 是一个包含 39 个项目的量表,它检查了代表当前正念实证概念各个方面的五个因素。 这五个方面包括:“观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验、不对内在体验做出反应。” 参与者根据李克特式量表对每个项目的同意程度进行评分,范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真)。 方面分数范围为 8-40,非反应性方面除外,其范围为 7-35。 总分在 39-195 之间,分数越高反映正念水平越高(结果越好)。
基线和第 8 周(干预前后)
自我同情量表 - 简表 (SCS-SF)
大体时间:基线和第 8 周(干预前后)
简式自我同情量表 (SCS-SF) 是原始 26 项自我同情量表的缩写形式,包含 12 项。 该量表采用 5 点李克特量表评分(1 = 几乎从不;5 = 几乎总是),负分量表项目进行反向评分,分数越高表明自我同情水平越高。
基线和第 8 周(干预前后)
管理慢性病的自我效能变化 (SECD-6)
大体时间:基线和第 8 周(干预前后)
慢性病管理自我效能表 (SECD-6) 是一个包含 6 个项目的量表,用于评估参与者自我管理慢性病护理的能力。 SECD-6 要求参与者对自己从事某些活动的能力的信心进行评分,评分范围从 1(完全没有信心)到 10(完全有信心)。 分数越高表明结果越好(自我效能感水平越高)。
基线和第 8 周(干预前后)
知觉控制问卷 (PCQ)
大体时间:基线和第 8 周(干预前后)
感知控制问卷 (PCQ) 改编自 Jerant 等人的 5 项感知控制措施。以及 Armitage 等人之前经过验证的调查。 这个包含 5 个项目的量表要求参与者以从 1(无)到 7(总)的 7 分制量表对他们对慢性病自我管理的控制感进行评分。 分数范围为 5-35,分数越高表示结果越好(控制感越强)。
基线和第 8 周(干预前后)
情绪调节困难量表(DERS)
大体时间:基线和第 8 周(干预前后)
情绪调节困难 (DERS) 量表是一个包含 36 个项目的自我报告量表,旨在评估情绪失调。 要求参与者根据 5 分李克特量表从 1(几乎从不 [0-10%])到 5(几乎总是 [91-100%])对他们出现情绪失调的频率进行评分。 该量表评估了情绪失调的 6 个方面:不接受情绪反应、难以参与目标导向行为、冲动控制困难、缺乏情绪意识(反向评分)、情绪调节策略的使用受限以及缺乏情绪清晰度。 总分为5-180分,分数越高表示成绩越差(情绪调节难度越大)。
基线和第 8 周(干预前后)
内感受意识的多维评估 (MAIA)
大体时间:基线和第 8 周(干预前后)
内感受意识多维评估 (MAIA) 是一个包含 32 个项目的自我报告量表,旨在评估内感受意识的 8 个方面:注意、不分心、不担心、注意力调节、情绪意识、自我调节、身体倾听、和信任。 参与者被要求按照 6 分李克特量表从 0(从不)到 5(总是)对他们对内感受体验的意识进行评分。 每个分量表有3-7个项目,将5、6、7、8、9项目反向编码,然后取每个量表项目的平均值得到分数。 分数范围为 0-5,分数越高表示结果越好(更好的内感受)。
基线和第 8 周(干预前后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月15日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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