ナルコレプシー患者におけるTS-091の安全性と有効性を評価する研究
2022年10月4日 更新者:Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
ナルコレプシー患者を対象とした TS-091 の第 II 相二重盲検並行群間比較試験 2
この研究の目的は、ナルコレプシー患者における TS-091 の投与後の有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際睡眠障害分類第3版(ICSD-3)基準に基づいてナルコレプシー1型または2型と診断された患者
- 同意取得時の年齢が16歳以上65歳未満の患者
- 外来患者
除外基準:
- ナルコレプシー以外の睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害など)の患者
- 脳器質疾患(神経変性疾患、脳血管障害を含む)またはてんかんの患者
- 閉塞性呼吸器疾患(気管支喘息、肺気腫)の患者
- 精神疾患(大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症など)の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
1日1回、3週間経口摂取
|
実験的:TS-091 5mg
|
1日1回、3週間経口摂取
|
実験的:TS-091 10mg
|
1日1回、3週間経口摂取
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
覚醒維持試験における平均睡眠潜時
時間枠:3週間
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度の合計スコア
時間枠:3週間
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TS-091 5mgの臨床試験
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