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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de TS-091 en pacientes con narcolepsia

4 de octubre de 2022 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio comparativo de fase II, doble ciego, de grupos paralelos 2 de TS-091 en pacientes con narcolepsia

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad después de la administración de TS-091 en comparación con el placebo en pacientes con narcolepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul And Other Korean City, Corea, república de
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Japón
      • Osaka And Other Japanese City, Japón
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con narcolepsia tipo 1 o tipo 2 según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, tercera edición (ICSD-3)
  2. Pacientes de ≥16 a <65 años en el momento de obtener el consentimiento informado
  3. Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos del sueño distintos de la narcolepsia (p. ej., síndrome de apnea del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades)
  2. Pacientes con enfermedades cerebrales orgánicas (incluyendo enfermedades neurodegenerativas o trastornos cerebrovasculares) o epilepsia
  3. Pacientes con enfermedades respiratorias obstructivas (asma bronquial, enfisema)
  4. Pacientes con trastornos psiquiátricos (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tomado por vía oral una vez al día durante 3 semanas
Experimental: TS-091 5mg
Droga: TS-091 5mg
Tomado por vía oral una vez al día durante 3 semanas
Experimental: TS-091 10 mg
Droga: TS-091 10 mg
Tomado por vía oral una vez al día durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Latencia media del sueño en el test de mantenimiento de la vigilia
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total en la escala de somnolencia de epworth
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS091-1701
  • JapicCTI-173689 (Otro identificador: JapicCTI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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