Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TS-091 hos pasienter med narkolepsi

26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, dobbeltblind, parallellgruppe sammenlignende studie 2 av TS-091 i pasienter med narkolepsi

Hensikten med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet etter administrering av TS-091 sammenlignet med placebo hos pasienter med narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka and other Japanese city, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Korea, Republikken
      • Seoul and other Korean city, Korea, Republikken
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med narkolepsi type 1 eller type 2 basert på International Classification of Sleep Disorders, tredje utgave (ICSD-3) kriterier
  2. Pasienter i alderen ≥16 til <65 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  3. Polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre søvnforstyrrelser enn narkolepsi (f.eks. søvnapnésyndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse)
  2. Pasienter med organiske hjernesykdommer (inkludert nevrodegenerative sykdommer eller cerebrovaskulære lidelser) eller epilepsi
  3. Pasienter med obstruktive luftveissykdommer (bronkial astma, emfysem)
  4. Pasienter med psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oralt tatt en gang daglig i 3 uker
Eksperimentell: TS-091 5 mg
Legemiddel: TS-091 5 mg
Oralt tatt en gang daglig i 3 uker
Eksperimentell: TS-091 10 mg
Legemiddel: TS-091 10 mg
Oralt tatt en gang daglig i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig søvnlatens ved vedlikehold av våkenhetstest
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total poengsum på epworth-søvnighetsskalaen
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS091-1701
  • JapicCTI-173689 (Annen identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TS-091 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere