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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TS-091 chez les patients atteints de narcolepsie

26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude comparative 2 de phase II, en double aveugle et en groupes parallèles sur le TS-091 chez des patients atteints de narcolepsie

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité après administration de TS-091 par rapport à un placebo chez des patients atteints de narcolepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul and other Korean city, Corée, République de
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Japon
      • Osaka and other Japanese city, Japon
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic de narcolepsie de type 1 ou de type 2 selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3)
  2. Patients âgés de ≥16 à <65 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  3. Patients externes

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de troubles du sommeil autres que la narcolepsie (par exemple, syndrome d'apnée du sommeil, trouble des mouvements périodiques des membres)
  2. Patients atteints de maladies organiques du cerveau (y compris les maladies neurodégénératives ou les troubles cérébrovasculaires) ou d'épilepsie
  3. Patients atteints de maladies respiratoires obstructives (asthme bronchique, emphysème)
  4. Patients souffrant de troubles psychiatriques (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Prise oralement une fois par jour pendant 3 semaines
Expérimental: TS-091 5mg
Médicament: TS-091 5mg
Prise oralement une fois par jour pendant 3 semaines
Expérimental: TS-091 10mg
Médicament: TS-091 10mg
Prise oralement une fois par jour pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Latence moyenne d'endormissement dans le test de maintien de l'éveil
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score total sur l'échelle de somnolence d'epworth
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS091-1701
  • JapicCTI-173689 (Autre identifiant: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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