기면증 환자에서 TS-091의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
기면증 환자에서 TS-091의 II상, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구 2
이 연구의 목적은 기면증 환자에서 위약과 비교하여 TS-091 투여 후 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제수면장애분류 제3판(ICSD-3) 기준에 따라 기면증 1형 또는 2형으로 진단된 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 16세 이상에서 65세 미만인 환자
- 외래환자
제외 기준:
- 기면증 이외의 수면장애(수면무호흡증후군, 주기성사지운동장애 등)가 있는 환자
- 기질성 뇌질환(신경퇴행성 질환 또는 뇌혈관 장애 포함) 또는 간질 환자
- 폐쇄성 호흡기 질환 환자(기관지 천식, 폐기종)
- 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신 분열증)가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
3주간 매일 1회 경구 복용
|
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실험적: TS-091 5mg
|
3주간 매일 1회 경구 복용
|
|
실험적: TS-091 10mg
|
3주간 매일 1회 경구 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각성 테스트 유지 시 평균 수면 잠복기
기간: 3 주
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
엡워스 졸음 척도의 총점
기간: 3 주
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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TS-091 5mg에 대한 임상 시험
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