Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности TS-091 у пациентов с нарколепсией

26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза II, двойное слепое, параллельное групповое сравнительное исследование 2 TS-091 у пациентов с нарколепсией

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности после введения TS-091 по сравнению с плацебо у пациентов с нарколепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul and other Korean city, Корея, Республика
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Япония
      • Osaka and other Japanese city, Япония
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом нарколепсия 1 или 2 типа на основании критериев Международной классификации расстройств сна, третье издание (ICSD-3).
  2. Пациенты в возрасте от ≥16 до <65 лет на момент получения информированного согласия
  3. Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нарушениями сна, отличными от нарколепсии (например, синдром апноэ во сне, расстройство периодических движений конечностей)
  2. Пациенты с органическими заболеваниями головного мозга (включая нейродегенеративные заболевания или цереброваскулярные нарушения) или эпилепсией
  3. Больные обструктивными заболеваниями органов дыхания (бронхиальная астма, эмфизема легких)
  4. Пациенты с психическими расстройствами (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Принимают внутрь 1 раз в день в течение 3 недель.
Экспериментальный: ТС-091 5мг
Лекарство: ТС-091 5мг
Принимают внутрь 1 раз в день в течение 3 недель.
Экспериментальный: ТС-091 10мг
Лекарство: ТС-091 10мг
Принимают внутрь 1 раз в день в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя латентность сна в тесте поддержания бодрствования
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS091-1701
  • JapicCTI-173689 (Другой идентификатор: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТС-091 5мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться