Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TS-091 hos patienter med narkolepsi

26 februari 2025 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En jämförande fas II, dubbelblind, parallellgruppsstudie 2 av TS-091 i patienter med narkolepsi

Syftet med denna studie är att undersöka effektivitet och säkerhet efter administrering av TS-091 jämfört med placebo hos patienter med narkolepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka and other Japanese city, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul and other Korean city, Korea, Republiken av
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med narkolepsi typ 1 eller typ 2 baserat på International Classification of Sleep Disorders, tredje upplagan (ICSD-3) kriterier
  2. Patienter i åldern ≥16 till <65 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke
  3. Polispatienter

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra sömnstörningar än narkolepsi (t.ex. sömnapnésyndrom, periodisk rörelsestörning i armar och ben)
  2. Patienter med organiska hjärnsjukdomar (inklusive neurodegenerativa sjukdomar eller cerebrovaskulära störningar) eller epilepsi
  3. Patienter med obstruktiva luftvägssjukdomar (bronkialastma, emfysem)
  4. Patienter med psykiatriska störningar (t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Tas oralt en gång dagligen i 3 veckor
Experimentell: TS-091 5 mg
Läkemedel: TS-091 5 mg
Tas oralt en gång dagligen i 3 veckor
Experimentell: TS-091 10 mg
Läkemedel: TS-091 10 mg
Tas oralt en gång dagligen i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig sömnlatens vid underhåll av vakenhetstest
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalpoäng på epworth-sömnighetsskalan
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS091-1701
  • JapicCTI-173689 (Annan identifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TS-091 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera