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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TS-091 bei Patienten mit Narkolepsie

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie 2 der Phase II zu TS-091 bei Patienten mit Narkolepsie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit nach Verabreichung von TS-091 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Narkolepsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka And Other Japanese City, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Korea, Republik von
      • Seoul And Other Korean City, Korea, Republik von
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe (ICSD-3) Narkolepsie Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde
  2. Patienten im Alter von ≥ 16 bis < 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  3. Ambulant

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Schlafstörungen als Narkolepsie (z. B. Schlafapnoe-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung)
  2. Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns (einschließlich neurodegenerativer Erkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen) oder Epilepsie
  3. Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen (Asthma bronchiale, Emphysem)
  4. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, bipolare Störung, Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Experimental: TS-091 5mg
Arzneimittel: TS-091 5mg
3 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Experimental: TS-091 10mg
Arzneimittel: TS-091 10mg
3 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Schlaflatenz bei Aufrechterhaltung des Wachheitstests
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf der Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS091-1701
  • JapicCTI-173689 (Andere Kennung: JapicCTI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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