Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van TS-091 bij patiënten met narcolepsie te evalueren

26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een dubbelblinde, parallelle groep vergelijkende fase II-studie 2 van TS-091 bij patiënten met narcolepsie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid na toediening van TS-091 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met narcolepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka and other Japanese city, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Korea, republiek van
      • Seoul and other Korean city, Korea, republiek van
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose narcolepsie type 1 of type 2 op basis van de criteria van de International Classification of Sleep Disorders, third edition (ICSD-3)
  2. Patiënten van ≥16 tot <65 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  3. Ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere slaapstoornissen dan narcolepsie (bijv. slaapapneusyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis)
  2. Patiënten met organische hersenziekten (waaronder neurodegeneratieve ziekten of cerebrovasculaire aandoeningen) of epilepsie
  3. Patiënten met obstructieve aandoeningen van de luchtwegen (astma bronchiale, emfyseem)
  4. Patiënten met psychiatrische stoornissen (bijv. depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal eenmaal daags gedurende 3 weken ingenomen
Experimenteel: TS-091 5mg
Geneesmiddel: TS-091 5mg
Oraal eenmaal daags gedurende 3 weken ingenomen
Experimenteel: TS-091 10mg
Geneesmiddel: TS-091 10mg
Oraal eenmaal daags gedurende 3 weken ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde slaaplatentie bij onderhoud van waakzaamheidstest
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale score op de slaperigheidsschaal van epworth
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS091-1701
  • JapicCTI-173689 (Andere identificatie: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TS-091 5mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren