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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di TS-091 nei pazienti con narcolessia

26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo di fase II, in doppio cieco, a gruppi paralleli 2 di TS-091 in pazienti con narcolessia

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione di TS-091 rispetto al placebo nei pazienti con narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul and other Korean city, Corea, Repubblica di
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Giappone
      • Osaka and other Japanese city, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di narcolessia di tipo 1 o di tipo 2 in base ai criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione (ICSD-3)
  2. Pazienti di età compresa tra ≥16 e <65 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
  3. Ambulatori

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi del sonno diversi dalla narcolessia (ad esempio, sindrome da apnea notturna, disturbo del movimento periodico degli arti)
  2. Pazienti con malattie cerebrali organiche (incluse malattie neurodegenerative o disturbi cerebrovascolari) o epilessia
  3. Pazienti con malattie respiratorie ostruttive (asma bronchiale, enfisema)
  4. Pazienti con disturbi psichiatrici (ad es. disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Assunto per via orale una volta al giorno per 3 settimane
Sperimentale: TS-091 5 mg
Droga: TS-091 5 mg
Assunto per via orale una volta al giorno per 3 settimane
Sperimentale: TS-091 10 mg
Droga: TS-091 10 mg
Assunto per via orale una volta al giorno per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza media del sonno nel test di mantenimento della veglia
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS091-1701
  • JapicCTI-173689 (Altro identificatore: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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