一项评估 TS-091 在发作性睡病患者中的安全性和有效性的研究
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
TS-091 治疗发作性睡病患者的 II 期、双盲、平行组比较研究 2
本研究的目的是调查 TS-091 与安慰剂相比对发作性睡病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 64年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际睡眠障碍分类第三版 (ICSD-3) 标准诊断为 1 型或 2 型发作性睡病的患者
- 获得知情同意时年龄≥16 岁至 <65 岁的患者
- 门诊病人
排除标准：
- 患有发作性睡病以外的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍）的患者
- 器质性脑疾病（包括神经退行性疾病或脑血管疾病）或癫痫患者
- 阻塞性呼吸系统疾病患者（支气管哮喘、肺气肿）
- 患有精神疾病（例如，重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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每天口服一次，持续 3 周
|
|
实验性的：TS-091 5毫克
|
每天口服一次，持续 3 周
|
|
实验性的：TS-091 10毫克
|
每天口服一次，持续 3 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
维持清醒测试的平均睡眠潜伏期
大体时间：3周
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Epworth 嗜睡量表总分
大体时间：3周
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shigeru Okuyama、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2018年12月13日
研究完成 (实际的)
2019年8月8日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TS-091 5毫克的临床试验
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