リンパ節と副甲状腺の術中迅速同定
甲状腺癌に対する細針穿刺によるリンパ節および副甲状腺の術中迅速同定
調査の概要
詳細な説明
実験グループでは、疑わしい副甲状腺またはリンパ節が観察された場合、22 G の針を 45 度の角度でその場で穿刺しました。 最初に針を腺に 0.2 mm 突き刺し、次に注射器のプランジャーを静かに引き抜き、陰圧を維持しながら、針をさらに 0.2 mm 進めました。 この時点で、副甲状腺組織が針に吸着されています。 シンプル ボリュームを保証するために、このプロセスを 2 つの異なる方向で繰り返します。
細胞スメアが終了したら、スメアを 2 ～ 4 秒以内に静止液で 5 ～ 20 秒間固定し、指示に従って Diff-Quik 染色キットを使用して迅速な識別のために Diff-Quik (DQ) 染色技術を進めました。 次の 30 秒間の Diff-quick 染色の後、高倍率顕微鏡で副甲状腺細胞とリンパ節を確認できます。
さらに、PTH 免疫クロマトグラフィー アッセイ キットは、副甲状腺の検出にも使用できます。 指示紙を穿刺した組織に浸すことで、副甲状腺の存在を確認することができました。
HE (ヘマトキシリンとエオシン) 染色は、手術中に見つかった疑わしい結節の病理学的検証に使用されました。 手術で発生した疑わしい結節を分離し、4% パラホルムアルデヒドで 12 時間固定し、パラフィンに包埋し、3 μm の連続切片に切断しました。 対応する切片をヘマトキシリン（BASO Diagnostics Inc. Zhuhai）で室温で10分間染色した。 その後、切片を流水で洗浄した。 続いて、切片をスコットプロモートブルー液で1分間、1%塩酸アルコール分化液で20秒間、スコットプロモートブルー液で1分間洗浄した。 次に、切片をエオシン（BASO Diagnostics Inc. Zhuhai）で30秒間染色しました。 切片を流水で洗浄し、観察のために密封した。 最後に、Image-Pro Plus 5.0 ソフトウェア (Media Cybernetics, Inc.、米国メリーランド州ベセスダ) によって切片を観察しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 甲状腺がん手術を受ける甲状腺がん患者 術前検査で全員手術準備完了 手術前に細針穿刺で甲状腺がんと診断
除外基準:
- 他の臨床試験に登録された患者 妊娠中の患者 生命を脅かす他の疾患と診断された患者 手術禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
従来の甲状腺摘出術と中央頸部リンパ節郭清を併用し、手術中のリンパ節の同定を行わなかった以前の入院患者は、対照群に登録されました。
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実験的：実験グループ
2016 年 8 月から 2018 年 8 月に新たに入院した患者で、頸部中央リンパ節郭清と組み合わせた甲状腺摘出術を受け、術中に疑わしいリンパ節または副甲状腺を特定した患者を実験群とみなした。 PTH テスト アッセイ。
200名の参加者が登録を予定されていました。
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疑わしいリンパ節を針で穿刺した後、リンパ節と副甲状腺を区別するために Diff-quik 染色を使用しました。
PTH テスト アッセイは、副甲状腺の同定に使用されました。
術後の HE 染色は、ゴールデン スタンダードとして適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低カルシウム血症
時間枠：手術後7日
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手術後の低カルシウム血症率
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手術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度、感度および特異性
時間枠：術後10日
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術中同定法の精度、感度、特異性
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術後10日
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生活の質
時間枠：手術後3ヶ月
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、参加者の生活の質を評価するために使用されました。
アンケートに基づき、5つの機能面からスコアを算出します。
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手術後3ヶ月
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稼働時間
時間枠：手術中
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この新しい方法の識別時間と全体の操作時間を記録します
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手術中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Preserving function and quality of life after thyroid and parathyroid surgery. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1069-75. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70276-6.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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