- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268785
Intraoperativ hurtig identifikation af lymfeknuder og parathyroid
Intraoperativ hurtig identifikation af lymfeknuder og parathyroid ved finnålspunktur for skjoldbruskkirtelcarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forsøgsgruppen, når mistænkelige biskjoldbruskkirtler eller lymfeknuder blev observeret, blev en 22 G nål påført in situ punktering i en 45 graders vinkel. Nålen blev oprindeligt stukket ind i kirtlen i 0,2 mm, og derefter førte vi nålen frem i yderligere 0,2 mm, mens vi forsigtigt trak stemplet fra sprøjten ud og bibeholdt undertrykket. På dette tidspunkt er der blevet adsorberet parathyreoideavæv i nålen. Gentag denne proces i to forskellige retninger for at garantere den enkle volumen.
Når celleudstrygningerne var færdige, blev udstrygningerne fikseret i stationær væske inden for 2-4 sekunder i 5-20 sekunder, og derefter fortsatte Diff-Quik (DQ)-farvningsteknikken til hurtig identifikation ved hjælp af Diff-Quik-farvningskit i henhold til instruktionerne. Efter den følgende Diff-hurtige farvning i 30 sekunder kan vi se parathyroidceller og lymfeknuder under højeffektmikroskop.
Derudover kan PTH immunokromatografisk assay kit også bruges til påvisning af biskjoldbruskkirtler. Ved at bruge indikatorpapir til at dyppe til det punkterede væv kunne eksistensen af biskjoldbruskkirtler sikres.
HE (Hematoxylin og Eosin) farvning blev brugt til patologisk verifikation af mistænkelige knuder fundet under operationen. De mistænkelige knuder, der opstod under kirurgi, blev isoleret og fikseret med 4% paraformaldehyd i 12 timer, indlejret i paraffin og skåret i 3-µm serielle snit. Tilsvarende snit blev farvet med hæmatoxylin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) i 10 minutter ved stuetemperatur. Derefter blev sektionerne vasket med rindende vand. Efterfølgende blev sektioner vasket med Scott promoter blå væske i 1 min, 1% saltsyrealkohol differentieringsvæske i 20 s, og Scott promoter blå væske i 1 min. Derefter blev sektioner farvet med eosin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) i 30 s. Sektioner blev vasket med rindende vand og forseglet til observation. Endelig blev sektioner observeret af Image-Pro Plus 5.0-software (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skjoldbruskkirtelkræft, der skal opereres med kræft i skjoldbruskkirtlen Præoperativ undersøgelse var alle klar til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter optaget i et andet klinisk studie Gravide patienter Patienter diagnosticeret med en anden livsbehandlende sygdom Patienter med kirurgisk kontraindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Tidligere indlagte patienter, som fik konventionel thyreoidektomi kombineret med central halslymfeknudedissektion, uden intraoperativ knudeidentifikation, blev indskrevet i kontrolgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Nyindlagte patienter, fra august 2016 til august 2018, som fik thyreoidektomi kombineret med central halslymfeknudedissektion med intraoperativ identifikation af mistænkelige lymfeknuder eller biskjoldbruskkirtler blev betragtet som forsøgsgruppe. Intraoperativ identifikationsmetode omfatter Diff-quik farvning og PTH test assay.
200 deltagere var planlagt til tilmelding.
|
Efter nålepunktur af mistænkelige noder blev Diff-quik farvning brugt til at adskille lymfeknuder og biskjoldbruskkirtler.
PTH-testanalyse blev brugt til parathyroid identifikation.
Postoperativ HE-farvning blev anvendt som gylden standard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypocalcæmi
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Hypocalcæmihyppighed efter operation
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed, følsomhed og specificitet
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Nøjagtighed, følsomhed og specificitet af intraoperativ identifikationsmetode
|
10 dage efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet.
Vi beregner scoren ud fra 5 funktionelle aspekter i henhold til spørgeskemaet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Registrer identifikationstiden for denne nye metode og hele driftstiden
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Preserving function and quality of life after thyroid and parathyroid surgery. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1069-75. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70276-6.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Vand-elektrolyt ubalance
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Hypoparathyroidisme
- Hypokalcæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20162049-X-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ identifikationsmetode
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
University Diego PortalesIkke rekrutterer endnu