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Intraoperative schnelle Identifizierung von Lymphknoten und Nebenschilddrüse

29. August 2017 aktualisiert von: Ling Rui, Xijing Hospital

Intraoperative schnelle Identifizierung von Lymphknoten und Nebenschilddrüse durch Feinnadelpunktion bei Schilddrüsenkarzinom

Während der Operation wurde eine feine Nadelpunktion durchgeführt, wenn verdächtige Knoten vom Kliniker gefunden wurden. Wiederholen Sie die Punktion 2-3 Mal aus unterschiedlichen Richtungen und dann wurde eine Diff-Quik-Färbung oder ein PTH-immunchromatographischer Assay zur Identifizierung von Lymphknoten oder Nebenschilddrüsen durchgeführt. Das postoperative pathologische Ergebnis wurde als goldener Standard angesehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Versuchsgruppe wurde bei verdächtigen Nebenschilddrüsen oder Lymphknoten eine 22-G-Nadel zur In-situ-Punktion in einem 45-Grad-Winkel appliziert. Die Nadel wurde zunächst 0,2 mm in die Drüse geschoben, und dann trieben wir die Nadel um weitere 0,2 mm vor, während wir den Kolben der Spritze vorsichtig zurückzogen und den Unterdruck aufrechterhielten. An diesem Punkt wurde Nebenschilddrüsengewebe in der Nadel adsorbiert. Wiederholen Sie diesen Vorgang in zwei verschiedene Richtungen, um die einfache Lautstärke zu gewährleisten.

Nach Beendigung der Zellabstriche wurden die Abstriche innerhalb von 2–4 Sekunden für 5–20 Sekunden in stationärer Flüssigkeit fixiert, und dann wurde die Diff-Quik (DQ)-Färbetechnik zur schnellen Identifizierung unter Verwendung des Diff-Quik-Färbekits gemäß den Anweisungen durchgeführt. Nach der anschließenden Diff-Quick-Färbung für 30 Sekunden können wir unter dem Hochleistungsmikroskop Nebenschilddrüsenzellen und Lymphknoten erkennen.

Darüber hinaus kann das PTH-immunchromatographische Assay-Kit auch zum Nachweis von Nebenschilddrüsen verwendet werden. Unter Verwendung von Indikatorpapier zum Eintauchen in das punktierte Gewebe konnte das Vorhandensein von Nebenschilddrüsen sichergestellt werden.

Die HE-Färbung (Hämatoxylin und Eosin) wurde zur pathologischen Überprüfung verdächtiger Knoten verwendet, die während der Operation gefunden wurden. Die bei der Operation aufgetretenen verdächtigen Knoten wurden isoliert und mit 4 % Paraformaldehyd für 12 h fixiert, in Paraffin eingebettet und in 3-µm-Serienschnitte geschnitten. Entsprechende Schnitte wurden mit Hämatoxylin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) für 10 min bei Raumtemperatur gefärbt. Dann wurden die Schnitte mit fließendem Wasser gewaschen. Anschließend wurden die Schnitte mit Scott Promote Blue Liquid für 1 Minute, 1 % Salzsäure-Alkohol-Differenzierungsflüssigkeit für 20 Sekunden und Scott Promote Blue Liquid für 1 Minute gewaschen. Dann wurden die Schnitte mit Eosin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) für 30 s gefärbt. Die Schnitte wurden mit fließendem Wasser gewaschen und zur Beobachtung versiegelt. Schließlich wurden die Schnitte mit der Software Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schilddrüsenkrebspatienten, die sich einer Schilddrüsenkrebsoperation unterziehen Präoperative Untersuchung waren alle bereit für die Operation Vor der Operation wurde durch Feinnadelpunktion Schilddrüsenkrebs diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden Schwangere Patienten Patienten, bei denen eine andere lebensbedrohliche Krankheit diagnostiziert wurde Patienten mit chirurgischer Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Zuvor aufgenommene Patienten, bei denen eine konventionelle Thyreoidektomie in Kombination mit einer zentralen Lymphknotendissektion des Halses durchgeführt wurde, ohne intraoperative Lymphknotenidentifizierung, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Neu zugelassene Patienten, von August 2016 bis August 2018, denen eine Thyreoidektomie in Kombination mit einer zentralen Lymphknotendissektion des Halses mit intraoperativer Identifizierung verdächtiger Lymphknoten oder Nebenschilddrüsen unterzogen wurde, wurden als Versuchsgruppe angesehen. Die intraoperative Identifizierungsmethode umfasst Diff-Quik-Färbung und PTH-Testassay. 200 Teilnehmer waren für die Einschreibung geplant.
Nach Nadelpunktion verdächtiger Knoten wurde eine Diff-Quik-Färbung verwendet, um Lymphknoten und Nebenschilddrüsen zu unterscheiden. Der PTH-Testassay wurde zur Identifizierung der Nebenschilddrüse verwendet. Als goldener Standard wurde eine postoperative HE-Färbung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypokalzämie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Rate der Hypokalzämie nach der Operation
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität der intraoperativen Identifizierungsmethode
10 Tage nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Wir berechnen die Punktzahl aus 5 funktionalen Aspekten gemäß dem Fragebogen.
3 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Notieren Sie die Identifizierungszeit dieser neuartigen Methode und die gesamte Betriebszeit
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intraoperative Identifikationsmethode

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