- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03268785
Intraoperative schnelle Identifizierung von Lymphknoten und Nebenschilddrüse
Intraoperative schnelle Identifizierung von Lymphknoten und Nebenschilddrüse durch Feinnadelpunktion bei Schilddrüsenkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Versuchsgruppe wurde bei verdächtigen Nebenschilddrüsen oder Lymphknoten eine 22-G-Nadel zur In-situ-Punktion in einem 45-Grad-Winkel appliziert. Die Nadel wurde zunächst 0,2 mm in die Drüse geschoben, und dann trieben wir die Nadel um weitere 0,2 mm vor, während wir den Kolben der Spritze vorsichtig zurückzogen und den Unterdruck aufrechterhielten. An diesem Punkt wurde Nebenschilddrüsengewebe in der Nadel adsorbiert. Wiederholen Sie diesen Vorgang in zwei verschiedene Richtungen, um die einfache Lautstärke zu gewährleisten.
Nach Beendigung der Zellabstriche wurden die Abstriche innerhalb von 2–4 Sekunden für 5–20 Sekunden in stationärer Flüssigkeit fixiert, und dann wurde die Diff-Quik (DQ)-Färbetechnik zur schnellen Identifizierung unter Verwendung des Diff-Quik-Färbekits gemäß den Anweisungen durchgeführt. Nach der anschließenden Diff-Quick-Färbung für 30 Sekunden können wir unter dem Hochleistungsmikroskop Nebenschilddrüsenzellen und Lymphknoten erkennen.
Darüber hinaus kann das PTH-immunchromatographische Assay-Kit auch zum Nachweis von Nebenschilddrüsen verwendet werden. Unter Verwendung von Indikatorpapier zum Eintauchen in das punktierte Gewebe konnte das Vorhandensein von Nebenschilddrüsen sichergestellt werden.
Die HE-Färbung (Hämatoxylin und Eosin) wurde zur pathologischen Überprüfung verdächtiger Knoten verwendet, die während der Operation gefunden wurden. Die bei der Operation aufgetretenen verdächtigen Knoten wurden isoliert und mit 4 % Paraformaldehyd für 12 h fixiert, in Paraffin eingebettet und in 3-µm-Serienschnitte geschnitten. Entsprechende Schnitte wurden mit Hämatoxylin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) für 10 min bei Raumtemperatur gefärbt. Dann wurden die Schnitte mit fließendem Wasser gewaschen. Anschließend wurden die Schnitte mit Scott Promote Blue Liquid für 1 Minute, 1 % Salzsäure-Alkohol-Differenzierungsflüssigkeit für 20 Sekunden und Scott Promote Blue Liquid für 1 Minute gewaschen. Dann wurden die Schnitte mit Eosin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) für 30 s gefärbt. Die Schnitte wurden mit fließendem Wasser gewaschen und zur Beobachtung versiegelt. Schließlich wurden die Schnitte mit der Software Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA) beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schilddrüsenkrebspatienten, die sich einer Schilddrüsenkrebsoperation unterziehen Präoperative Untersuchung waren alle bereit für die Operation Vor der Operation wurde durch Feinnadelpunktion Schilddrüsenkrebs diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden Schwangere Patienten Patienten, bei denen eine andere lebensbedrohliche Krankheit diagnostiziert wurde Patienten mit chirurgischer Kontraindikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zuvor aufgenommene Patienten, bei denen eine konventionelle Thyreoidektomie in Kombination mit einer zentralen Lymphknotendissektion des Halses durchgeführt wurde, ohne intraoperative Lymphknotenidentifizierung, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Neu zugelassene Patienten, von August 2016 bis August 2018, denen eine Thyreoidektomie in Kombination mit einer zentralen Lymphknotendissektion des Halses mit intraoperativer Identifizierung verdächtiger Lymphknoten oder Nebenschilddrüsen unterzogen wurde, wurden als Versuchsgruppe angesehen. Die intraoperative Identifizierungsmethode umfasst Diff-Quik-Färbung und PTH-Testassay.
200 Teilnehmer waren für die Einschreibung geplant.
|
Nach Nadelpunktion verdächtiger Knoten wurde eine Diff-Quik-Färbung verwendet, um Lymphknoten und Nebenschilddrüsen zu unterscheiden.
Der PTH-Testassay wurde zur Identifizierung der Nebenschilddrüse verwendet.
Als goldener Standard wurde eine postoperative HE-Färbung angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypokalzämie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Rate der Hypokalzämie nach der Operation
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität der intraoperativen Identifizierungsmethode
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10 Tage nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Wir berechnen die Punktzahl aus 5 funktionalen Aspekten gemäß dem Fragebogen.
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3 Monate nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Notieren Sie die Identifizierungszeit dieser neuartigen Methode und die gesamte Betriebszeit
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Preserving function and quality of life after thyroid and parathyroid surgery. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1069-75. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70276-6.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Hypoparathyreoidismus
- Hypokalzämie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20162049-X-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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