Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ snabb identifiering av lymfkörtel och bisköldkörtel

29 augusti 2017 uppdaterad av: Ling Rui, Xijing Hospital

Intraoperativ snabb identifiering av lymfkörtel och bisköldkörtel genom finnålspunktion för sköldkörtelkarcinom

Under operationen genomfördes en fin nålpunktion när misstänkta noder hittades av läkaren. Upprepa punkteringen 2-3 gånger från olika riktningar och sedan fortsatte Diff-quik-färgning eller PTH-immunokromatografisk analys för identifiering av lymfkörtlar eller bisköldkörtel. Postoperativ patologi ansågs vara gyllene standarden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I experimentgruppen, när misstänkta bisköldkörtlar eller lymfkörtlar observerades, applicerades en 22 G nål för in situ punktering i en 45 graders vinkel. Nålen trycktes först in i körteln i 0,2 mm, och sedan flyttade vi fram nålen ytterligare 0,2 mm medan vi försiktigt drog ut sprutans kolv och bibehöll undertrycket. Vid denna tidpunkt har bisköldkörtelvävnad adsorberats i nålen. Upprepa denna process i två olika riktningar för att garantera den enkla volymen.

När cellutstrykarna var klara fixerades utstrykarna i stationär vätska inom 2-4 sekunder i 5-20 sekunder, och sedan fortsatte Diff-Quik (DQ)-färgningstekniken för snabb identifiering med användning av Diff-Quik-färgningssats enligt instruktionerna. Efter följande Diff-snabbfärgning i 30 sekunder kan vi urskilja bisköldkörtelceller och lymfkörtlar under högeffektmikroskop.

Dessutom kan PTH-immunokromatografisk analyssats också användas för att detektera bisköldkörtlar. Genom att använda indikatorpapper för att doppa till den punkterade vävnaden kunde förekomsten av bisköldkörtlar säkerställas.

HE-färgning (Hematoxylin och Eosin) användes för patologisk verifiering av misstänkta noder som hittades under operationen. De misstänkta noderna som inträffade under operationen isolerades och fixerades med 4% paraformaldehyd i 12 timmar, inbäddade i paraffin och skars i 3-µm seriella sektioner. Motsvarande sektioner färgades med hematoxylin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) under 10 min vid rumstemperatur. Därefter tvättades sektionerna med rinnande vatten. Därefter tvättades sektioner med Scott främja blå vätska i 1 min, 1% saltsyra alkohol differentieringsvätska i 20 s, och Scott främja blå vätska i 1 min. Därefter färgades sektioner med eosin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) i 30 s. Sektioner tvättades med rinnande vatten och förseglades för observation. Slutligen observerades sektioner av programvaran Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Sköldkörtelcancerpatienter som genomgår sköldkörtelcanceroperation Preoperativ undersökning var alla redo för operation. Diagnostiserats med sköldkörtelcancer genom nålpunktion före operation

Exklusions kriterier:

- Patienter inskrivna i en annan klinisk studie Gravida patienter Patienter diagnostiserade med en annan livsbehandlande sjukdom Patienter med kirurgisk kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Tidigare inlagda patienter som fick konventionell tyreoidektomi kombinerat med central halslymfkörteldissektion, utan identifiering av intraoperativa noder, inkluderades i kontrollgruppen.
Experimentell: Experimentgrupp
Nyintagna patienter, från augusti 2016 till augusti 2018, som fick tyreoidektomi kombinerat med central halslymfkörteldissektion, med intraoperativ identifiering av misstänkta lymfkörtlar eller bisköldkörtlar, betraktades som experimentgrupp. Intraoperativ identifieringsmetod inkluderar Diff-quik färgning och PTH-testanalys. 200 deltagare var planerade för inskrivning.
Efter nålpunktion av misstänkta noder användes Diff-quik-färgning för att skilja lymfkörtlar och bisköldkörtlar. PTH-testanalys användes för identifiering av bisköldkörteln. Postoperativ HE-färgning applicerades som gyllene standard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypokalcemi
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Frekvens av hypokalcemi efter operation
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet, känslighet och specificitet
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Noggrannhet, känslighet och specificitet för intraoperativ identifieringsmetod
10 dagar efter operationen
Livs kvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten för deltagare. Vi beräknar poängen utifrån 5 funktionella aspekter enligt frågeformuläret.
3 månader efter operationen
drifttid
Tidsram: Under operationen
Registrera identifieringstiden för denna nya metod och hela drifttiden
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ identifieringsmetod

3
Prenumerera