- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03268785
Intraoperativ snabb identifiering av lymfkörtel och bisköldkörtel
Intraoperativ snabb identifiering av lymfkörtel och bisköldkörtel genom finnålspunktion för sköldkörtelkarcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I experimentgruppen, när misstänkta bisköldkörtlar eller lymfkörtlar observerades, applicerades en 22 G nål för in situ punktering i en 45 graders vinkel. Nålen trycktes först in i körteln i 0,2 mm, och sedan flyttade vi fram nålen ytterligare 0,2 mm medan vi försiktigt drog ut sprutans kolv och bibehöll undertrycket. Vid denna tidpunkt har bisköldkörtelvävnad adsorberats i nålen. Upprepa denna process i två olika riktningar för att garantera den enkla volymen.
När cellutstrykarna var klara fixerades utstrykarna i stationär vätska inom 2-4 sekunder i 5-20 sekunder, och sedan fortsatte Diff-Quik (DQ)-färgningstekniken för snabb identifiering med användning av Diff-Quik-färgningssats enligt instruktionerna. Efter följande Diff-snabbfärgning i 30 sekunder kan vi urskilja bisköldkörtelceller och lymfkörtlar under högeffektmikroskop.
Dessutom kan PTH-immunokromatografisk analyssats också användas för att detektera bisköldkörtlar. Genom att använda indikatorpapper för att doppa till den punkterade vävnaden kunde förekomsten av bisköldkörtlar säkerställas.
HE-färgning (Hematoxylin och Eosin) användes för patologisk verifiering av misstänkta noder som hittades under operationen. De misstänkta noderna som inträffade under operationen isolerades och fixerades med 4% paraformaldehyd i 12 timmar, inbäddade i paraffin och skars i 3-µm seriella sektioner. Motsvarande sektioner färgades med hematoxylin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) under 10 min vid rumstemperatur. Därefter tvättades sektionerna med rinnande vatten. Därefter tvättades sektioner med Scott främja blå vätska i 1 min, 1% saltsyra alkohol differentieringsvätska i 20 s, och Scott främja blå vätska i 1 min. Därefter färgades sektioner med eosin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) i 30 s. Sektioner tvättades med rinnande vatten och förseglades för observation. Slutligen observerades sektioner av programvaran Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sköldkörtelcancerpatienter som genomgår sköldkörtelcanceroperation Preoperativ undersökning var alla redo för operation. Diagnostiserats med sköldkörtelcancer genom nålpunktion före operation
Exklusions kriterier:
- Patienter inskrivna i en annan klinisk studie Gravida patienter Patienter diagnostiserade med en annan livsbehandlande sjukdom Patienter med kirurgisk kontraindikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Tidigare inlagda patienter som fick konventionell tyreoidektomi kombinerat med central halslymfkörteldissektion, utan identifiering av intraoperativa noder, inkluderades i kontrollgruppen.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Nyintagna patienter, från augusti 2016 till augusti 2018, som fick tyreoidektomi kombinerat med central halslymfkörteldissektion, med intraoperativ identifiering av misstänkta lymfkörtlar eller bisköldkörtlar, betraktades som experimentgrupp. Intraoperativ identifieringsmetod inkluderar Diff-quik färgning och PTH-testanalys.
200 deltagare var planerade för inskrivning.
|
Efter nålpunktion av misstänkta noder användes Diff-quik-färgning för att skilja lymfkörtlar och bisköldkörtlar.
PTH-testanalys användes för identifiering av bisköldkörteln.
Postoperativ HE-färgning applicerades som gyllene standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hypokalcemi
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Frekvens av hypokalcemi efter operation
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet, känslighet och specificitet
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Noggrannhet, känslighet och specificitet för intraoperativ identifieringsmetod
|
10 dagar efter operationen
|
Livs kvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten för deltagare.
Vi beräknar poängen utifrån 5 funktionella aspekter enligt frågeformuläret.
|
3 månader efter operationen
|
drifttid
Tidsram: Under operationen
|
Registrera identifieringstiden för denna nya metod och hela drifttiden
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Preserving function and quality of life after thyroid and parathyroid surgery. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1069-75. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70276-6.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20162049-X-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ identifieringsmetod
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataHar inte rekryterat ännuAstma | Kronisk rhinosinusit med näspolyper
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
Kessler FoundationRekryteringAutismFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändIntrakraniell neoplasm
-
Andriy TrailinAvslutadNjurtransplantat dysfunktionUkraina