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Identificación rápida intraoperatoria de ganglios linfáticos y paratiroides

29 de agosto de 2017 actualizado por: Ling Rui, Xijing Hospital

Identificación rápida intraoperatoria de ganglios linfáticos y paratiroides mediante punción con aguja fina para carcinoma de tiroides

Durante la cirugía, se procedió a una punción con aguja fina cuando el médico encontró ganglios sospechosos. Repita la punción de 2 a 3 veces desde una orientación diferente y luego se procedió a la tinción Diff-quik o al ensayo inmunocromatográfico de PTH para la identificación de los ganglios linfáticos o las glándulas paratiroides. El resultado de la patología postoperatoria se consideró como estándar de oro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el grupo experimental, cuando se observaron glándulas paratiroides o ganglios linfáticos sospechosos, se aplicó una aguja de 22 G para punción in situ en un ángulo de 45 grados. Inicialmente, se introdujo la aguja en la glándula durante 0,2 mm y luego se hizo avanzar la aguja otros 0,2 mm mientras se extraía suavemente el émbolo de la jeringa y se mantenía la presión negativa. En este punto, se ha adsorbido tejido paratiroideo en la aguja. Repita este proceso en dos direcciones diferentes para garantizar el volumen simple.

Cuando terminaron los frotis de células, los frotis se fijaron en líquido estacionario en 2 a 4 segundos durante 5 a 20 segundos, y luego se procedió a la técnica de tinción Diff-Quik (DQ) para una identificación rápida usando el kit de tinción Diff-Quik de acuerdo con las instrucciones. Después de la siguiente tinción Diff-quick durante 30 segundos, podemos distinguir las células paratiroideas y los ganglios linfáticos bajo un microscopio de alta potencia.

Además, el kit de ensayo inmunocromatográfico de PTH también se puede utilizar para la detección de glándulas paratiroides. Usando papel indicador para sumergir el tejido perforado, se podría asegurar la existencia de glándulas paratiroides.

La tinción con HE (hematoxilina y eosina) se utilizó para la verificación patológica de los ganglios sospechosos encontrados durante la cirugía. Los ganglios sospechosos ocurridos en la cirugía se aislaron y fijaron con paraformaldehído al 4% durante 12 h, se incluyeron en parafina y se cortaron en secciones seriadas de 3 µm. Las secciones correspondientes se tiñeron con hematoxilina (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) durante 10 min a temperatura ambiente. Luego, las secciones se lavaron con agua corriente. Posteriormente, las secciones se lavaron con líquido azul promotor de Scott durante 1 minuto, líquido de diferenciación de alcohol ácido clorhídrico al 1% durante 20 segundos y líquido azul promotor de Scott durante 1 minuto. Luego, las secciones se tiñeron con eosina (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) durante 30 s. Las secciones se lavaron con agua corriente y se sellaron para su observación. Finalmente, las secciones fueron observadas por el software Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con cáncer de tiroides sometidos a cirugía de cáncer de tiroides El examen preoperatorio estaba listo para la cirugía Diagnosticado con cáncer de tiroides mediante punción con aguja fina antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

- Pacientes inscritos en otro estudio clínico Pacientes embarazadas Pacientes diagnosticados con otra enfermedad vital Pacientes con contraindicación quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes admitidos anteriormente a los que se les realizó tiroidectomía convencional combinada con disección de ganglios linfáticos centrales del cuello, sin identificación de ganglios intraoperatorios, se inscribieron en el grupo de control.
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes recién ingresados, desde agosto de 2016 hasta agosto de 2018, a quienes se les practicó tiroidectomía combinada con disección de ganglios linfáticos centrales del cuello, con identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos sospechosos o glándulas paratiroides, se consideraron como grupo experimental. El método de identificación intraoperatoria incluye tinción Diff-quik y Ensayo de prueba de PTH. Se planeó la inscripción de 200 participantes.
Después de la punción con aguja de los ganglios sospechosos, se usó la tinción Diff-quik para diferenciar los ganglios linfáticos y las glándulas paratiroides. El ensayo de prueba de PTH se utilizó para la identificación de paratiroides. La tinción HE postoperatoria se aplicó como estándar de oro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipocalcemia
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Tasa de hipocalcemia después de la cirugía
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión, sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
Precisión, sensibilidad y especificidad del método de identificación intraoperatoria
10 días después de la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Se utilizó el cuestionario EORTC QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de los participantes. Calculamos la puntuación a partir de 5 aspectos funcionales según el cuestionario.
3 meses después de la cirugía
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Registre el tiempo de identificación de este método novedoso y todo el tiempo de operación
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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