- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268785
Identificación rápida intraoperatoria de ganglios linfáticos y paratiroides
Identificación rápida intraoperatoria de ganglios linfáticos y paratiroides mediante punción con aguja fina para carcinoma de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo experimental, cuando se observaron glándulas paratiroides o ganglios linfáticos sospechosos, se aplicó una aguja de 22 G para punción in situ en un ángulo de 45 grados. Inicialmente, se introdujo la aguja en la glándula durante 0,2 mm y luego se hizo avanzar la aguja otros 0,2 mm mientras se extraía suavemente el émbolo de la jeringa y se mantenía la presión negativa. En este punto, se ha adsorbido tejido paratiroideo en la aguja. Repita este proceso en dos direcciones diferentes para garantizar el volumen simple.
Cuando terminaron los frotis de células, los frotis se fijaron en líquido estacionario en 2 a 4 segundos durante 5 a 20 segundos, y luego se procedió a la técnica de tinción Diff-Quik (DQ) para una identificación rápida usando el kit de tinción Diff-Quik de acuerdo con las instrucciones. Después de la siguiente tinción Diff-quick durante 30 segundos, podemos distinguir las células paratiroideas y los ganglios linfáticos bajo un microscopio de alta potencia.
Además, el kit de ensayo inmunocromatográfico de PTH también se puede utilizar para la detección de glándulas paratiroides. Usando papel indicador para sumergir el tejido perforado, se podría asegurar la existencia de glándulas paratiroides.
La tinción con HE (hematoxilina y eosina) se utilizó para la verificación patológica de los ganglios sospechosos encontrados durante la cirugía. Los ganglios sospechosos ocurridos en la cirugía se aislaron y fijaron con paraformaldehído al 4% durante 12 h, se incluyeron en parafina y se cortaron en secciones seriadas de 3 µm. Las secciones correspondientes se tiñeron con hematoxilina (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) durante 10 min a temperatura ambiente. Luego, las secciones se lavaron con agua corriente. Posteriormente, las secciones se lavaron con líquido azul promotor de Scott durante 1 minuto, líquido de diferenciación de alcohol ácido clorhídrico al 1% durante 20 segundos y líquido azul promotor de Scott durante 1 minuto. Luego, las secciones se tiñeron con eosina (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) durante 30 s. Las secciones se lavaron con agua corriente y se sellaron para su observación. Finalmente, las secciones fueron observadas por el software Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de tiroides sometidos a cirugía de cáncer de tiroides El examen preoperatorio estaba listo para la cirugía Diagnosticado con cáncer de tiroides mediante punción con aguja fina antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en otro estudio clínico Pacientes embarazadas Pacientes diagnosticados con otra enfermedad vital Pacientes con contraindicación quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes admitidos anteriormente a los que se les realizó tiroidectomía convencional combinada con disección de ganglios linfáticos centrales del cuello, sin identificación de ganglios intraoperatorios, se inscribieron en el grupo de control.
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes recién ingresados, desde agosto de 2016 hasta agosto de 2018, a quienes se les practicó tiroidectomía combinada con disección de ganglios linfáticos centrales del cuello, con identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos sospechosos o glándulas paratiroides, se consideraron como grupo experimental. El método de identificación intraoperatoria incluye tinción Diff-quik y Ensayo de prueba de PTH.
Se planeó la inscripción de 200 participantes.
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Después de la punción con aguja de los ganglios sospechosos, se usó la tinción Diff-quik para diferenciar los ganglios linfáticos y las glándulas paratiroides.
El ensayo de prueba de PTH se utilizó para la identificación de paratiroides.
La tinción HE postoperatoria se aplicó como estándar de oro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hipocalcemia
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Tasa de hipocalcemia después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión, sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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Precisión, sensibilidad y especificidad del método de identificación intraoperatoria
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10 días después de la operación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Se utilizó el cuestionario EORTC QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de los participantes.
Calculamos la puntuación a partir de 5 aspectos funcionales según el cuestionario.
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3 meses después de la cirugía
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Registre el tiempo de identificación de este método novedoso y todo el tiempo de operación
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Preserving function and quality of life after thyroid and parathyroid surgery. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1069-75. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70276-6.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las paratiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Hipoparatiroidismo
- Hipocalcemia
Otros números de identificación del estudio
- KY20162049-X-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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