Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá intraoperační identifikace lymfatických uzlin a příštítných tělísek

29. srpna 2017 aktualizováno: Ling Rui, Xijing Hospital

Rychlá intraoperační identifikace lymfatické uzliny a příštítných tělísek punkcí tenkou jehlou pro karcinom štítné žlázy

Během operace byla provedena punkce tenkou jehlou, když lékař našel podezřelé uzliny. Opakujte punkci 2-3krát z různé orientace a poté bylo provedeno barvení Diff-quik nebo imunochromatografický test PTH pro identifikaci lymfatických uzlin nebo příštítných tělísek. Výsledek pooperační patologie byl považován za zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V experimentální skupině, když byla pozorována podezřelá příštítná tělíska nebo lymfatické uzliny, byla aplikována jehla 22 G pro in situ punkci pod úhlem 45 stupňů. Jehla byla zpočátku vražena do žlázy na 0,2 mm a poté jsme jehlu posunuli o dalších 0,2 mm, přičemž jsme jemně vytahovali píst stříkačky a udržovali podtlak. V tomto okamžiku je v jehle adsorbována tkáň příštítných tělísek. Opakujte tento proces ve dvou různých směrech, abyste zajistili jednoduchý objem.

Když byly buněčné nátěry dokončeny, byly nátěry fixovány ve stacionární kapalině během 2-4 sekund po dobu 5-20 sekund a poté byla použita technika barvení Diff-Quik (DQ) pro rychlou identifikaci pomocí barvicí soupravy Diff-Quik podle pokynů. Po následujícím barvení Diff-quick po dobu 30 sekund můžeme pod vysoce výkonným mikroskopem rozeznat buňky příštítných tělísek a lymfatické uzliny.

Kromě toho lze soupravu pro imunochromatografický test PTH použít také pro detekci příštítných tělísek. Použitím indikátorového papírku k ponoření do propíchnuté tkáně by mohla být zajištěna existence příštítných tělísek.

Barvení HE (Hematoxylin and Eosin) bylo použito pro patologickou verifikaci podezřelých uzlin nalezených během operace. Podezřelé uzliny, které se objevily při operaci, byly izolovány a fixovány 4% paraformaldehydem po dobu 12 hodin, zalité v parafínu a nařezány na sériové řezy 3 µm. Odpovídající řezy byly barveny hematoxylinem (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) po dobu 10 minut při teplotě místnosti. Poté byly řezy omyty tekoucí vodou. Následně byly řezy promyty Scott promotérovou modrou kapalinou po dobu 1 minuty, 1% roztokem kyseliny chlorovodíkové pro diferenciaci alkoholu po dobu 20 s a Scottovou promotérovou modrou kapalinou po dobu 1 minuty. Poté byly řezy barveny eosinem (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) po dobu 30 sekund. Řezy byly omyty tekoucí vodou a uzavřeny pro pozorování. Nakonec byly řezy pozorovány softwarem Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s rakovinou štítné žlázy podstupující operaci rakoviny štítné žlázy Předoperační vyšetření byli všichni připraveni k operaci Diagnostikována rakovina štítné žlázy punkcí tenkou jehlou před operací

Kritéria vyloučení:

- Pacienti zařazení do jiné klinické studie Těhotné pacientky Pacienti s diagnózou jiného život léčitelného onemocnění Pacienti s chirurgickou kontraindikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Do kontrolní skupiny byli zařazeni dříve přijatí pacienti, kterým byla provedena konvenční tyreoidektomie kombinovaná s disekcí centrálních krčních lymfatických uzlin bez intraoperační identifikace uzlin.
Experimentální: Experimentální skupina
Za experimentální skupinu byli považováni nově přijatí pacienti od srpna 2016 do srpna 2018, kterým byla provedena tyreoidektomie kombinovaná s disekcí centrálních krčních lymfatických uzlin s intraoperační identifikací podezřelých lymfatických uzlin nebo příštítných tělísek. Intraoperační identifikační metoda zahrnuje barvení Diff-quik a Test PTH. K zápisu bylo plánováno 200 účastníků.
Diagnostický test: Intraoperační identifikační metoda
Po punkci podezřelých uzlin jehlou bylo použito barvení Diff-quik k rozlišení lymfatických uzlin a příštítných tělísek. Test PTH byl použit pro identifikaci příštítných tělísek. Pooperační HE barvení bylo aplikováno jako zlatý standard.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypokalcémie
Časové okno: 7 dní po operaci
Míra hypokalcémie po operaci
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost, citlivost a specifičnost
Časové okno: 10 dní po operaci
Přesnost, citlivost a specifičnost intraoperační identifikační metody
10 dní po operaci
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
K hodnocení kvality života účastníků byl použit dotazník EORTC QLQ-C30. Skóre vypočítáme z 5 funkčních aspektů podle dotazníku.
3 měsíce po operaci
provozní doba
Časové okno: Během operace
Zaznamenejte dobu identifikace této nové metody a celou dobu operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20162049-X-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační identifikační metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit