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Identificação rápida intraoperatória de linfonodo e paratireóide

29 de agosto de 2017 atualizado por: Ling Rui, Xijing Hospital

Identificação rápida intraoperatória de linfonodo e paratireoide por punção com agulha fina para carcinoma de tireoide

Durante a cirurgia, uma punção com agulha fina foi realizada quando nódulos suspeitos foram encontrados pelo clínico. Repita a punção por 2-3 vezes a partir de diferentes orientações e, em seguida, a coloração Diff-quik ou o ensaio imunocromatográfico de PTH foram realizados para identificação de linfonodos ou glândulas paratireoides. O desfecho pós-operatório da patologia foi considerado padrão ouro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No grupo experimento, quando observadas glândulas paratireoides ou linfonodos suspeitos, foi aplicada uma agulha 22 G para punção in situ em um ângulo de 45 graus. A agulha foi inicialmente introduzida na glândula por 0,2 mm e, em seguida, avançamos a agulha por mais 0,2 mm, retirando suavemente o êmbolo da seringa e mantendo a pressão negativa. Neste ponto, o tecido da paratireóide foi adsorvido na agulha. Repita este processo em duas direções diferentes para garantir o volume simples.

Quando os esfregaços de células terminaram, os esfregaços foram fixados em líquido estacionário em 2-4 segundos por 5-20 segundos e, em seguida, a técnica de coloração Diff-Quik (DQ) foi realizada para identificação rápida usando o kit de coloração Diff-Quik de acordo com as instruções. Após a seguinte coloração Diff-rápida por 30 segundos, podemos distinguir as células da paratireoide e os gânglios linfáticos sob microscópio de alta potência.

Além disso, o kit de ensaio imunocromatográfico PTH também pode ser usado para detecção de glândulas paratireoides. Usando papel indicador para mergulhar no tecido perfurado, a existência de glândulas paratireóides pode ser assegurada.

A coloração HE (Hematoxilina e Eosina) foi utilizada para verificação patológica de nódulos suspeitos encontrados durante a cirurgia. Os linfonodos suspeitos ocorridos na cirurgia foram isolados e fixados com paraformaldeído a 4% por 12 h, embebidos em parafina e cortados em cortes seriados de 3 µm. As secções correspondentes foram coradas com hematoxilina (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) durante 10 min à temperatura ambiente. Em seguida, os cortes foram lavados com água corrente. Em seguida, os cortes foram lavados com o líquido azul Scott promote por 1 min, o líquido de diferenciação de ácido clorídrico a 1% por 20 segundos e o líquido azul Scott promote por 1 minuto. Em seguida, os cortes foram corados com eosina (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) por 30 s. Os cortes foram lavados com água corrente e selados para observação. Finalmente, as seções foram observadas pelo software Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com câncer de tireoide submetidos a cirurgia de câncer de tireoide Exame pré-operatório estavam todos prontos para a cirurgia Diagnosticado com câncer de tireoide por punção com agulha fina antes da cirurgia

Critério de exclusão:

- Pacientes inscritos em outro estudo clínico Pacientes grávidas Pacientes diagnosticados com outra doença que trate a vida Pacientes com contraindicação cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes admitidos anteriormente que receberam tireoidectomia convencional combinada com dissecção de linfonodos cervicais centrais, sem identificação de linfonodos intra-operatórios foram incluídos no grupo controle.
Experimental: Grupo experimental
Pacientes recém-admitidos, de agosto de 2016 a agosto de 2018, que receberam tireoidectomia combinada com dissecção de linfonodos cervicais centrais, com identificação intraoperatória de linfonodos suspeitos ou glândulas paratireoides foram considerados como grupo experimental. O método de identificação intraoperatória inclui coloração Diff-quik e Ensaio de teste de PTH. 200 participantes foram planejados para inscrição.
Após a punção com agulha de linfonodos suspeitos, a coloração Diff-quik foi usada para distinguir linfonodos e glândulas paratireoides. O teste de PTH foi usado para identificação da paratireoide. A coloração HE pós-operatória foi aplicada como padrão-ouro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipocalcemia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Taxa de hipocalcemia após a cirurgia
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão, sensibilidade e especificidade
Prazo: 10 dias após a operação
Precisão, sensibilidade e especificidade do método de identificação intraoperatória
10 dias após a operação
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O questionário EORTC QLQ-C30 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida dos participantes. Calculamos a pontuação de 5 aspectos funcionais de acordo com o questionário.
3 meses após a cirurgia
tempo de operação
Prazo: Durante a operação
Registre o tempo de identificação deste novo método e todo o tempo de operação
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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