- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03268785
Identificação rápida intraoperatória de linfonodo e paratireóide
Identificação rápida intraoperatória de linfonodo e paratireoide por punção com agulha fina para carcinoma de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo experimento, quando observadas glândulas paratireoides ou linfonodos suspeitos, foi aplicada uma agulha 22 G para punção in situ em um ângulo de 45 graus. A agulha foi inicialmente introduzida na glândula por 0,2 mm e, em seguida, avançamos a agulha por mais 0,2 mm, retirando suavemente o êmbolo da seringa e mantendo a pressão negativa. Neste ponto, o tecido da paratireóide foi adsorvido na agulha. Repita este processo em duas direções diferentes para garantir o volume simples.
Quando os esfregaços de células terminaram, os esfregaços foram fixados em líquido estacionário em 2-4 segundos por 5-20 segundos e, em seguida, a técnica de coloração Diff-Quik (DQ) foi realizada para identificação rápida usando o kit de coloração Diff-Quik de acordo com as instruções. Após a seguinte coloração Diff-rápida por 30 segundos, podemos distinguir as células da paratireoide e os gânglios linfáticos sob microscópio de alta potência.
Além disso, o kit de ensaio imunocromatográfico PTH também pode ser usado para detecção de glândulas paratireoides. Usando papel indicador para mergulhar no tecido perfurado, a existência de glândulas paratireóides pode ser assegurada.
A coloração HE (Hematoxilina e Eosina) foi utilizada para verificação patológica de nódulos suspeitos encontrados durante a cirurgia. Os linfonodos suspeitos ocorridos na cirurgia foram isolados e fixados com paraformaldeído a 4% por 12 h, embebidos em parafina e cortados em cortes seriados de 3 µm. As secções correspondentes foram coradas com hematoxilina (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) durante 10 min à temperatura ambiente. Em seguida, os cortes foram lavados com água corrente. Em seguida, os cortes foram lavados com o líquido azul Scott promote por 1 min, o líquido de diferenciação de ácido clorídrico a 1% por 20 segundos e o líquido azul Scott promote por 1 minuto. Em seguida, os cortes foram corados com eosina (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) por 30 s. Os cortes foram lavados com água corrente e selados para observação. Finalmente, as seções foram observadas pelo software Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de tireoide submetidos a cirurgia de câncer de tireoide Exame pré-operatório estavam todos prontos para a cirurgia Diagnosticado com câncer de tireoide por punção com agulha fina antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em outro estudo clínico Pacientes grávidas Pacientes diagnosticados com outra doença que trate a vida Pacientes com contraindicação cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes admitidos anteriormente que receberam tireoidectomia convencional combinada com dissecção de linfonodos cervicais centrais, sem identificação de linfonodos intra-operatórios foram incluídos no grupo controle.
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes recém-admitidos, de agosto de 2016 a agosto de 2018, que receberam tireoidectomia combinada com dissecção de linfonodos cervicais centrais, com identificação intraoperatória de linfonodos suspeitos ou glândulas paratireoides foram considerados como grupo experimental. O método de identificação intraoperatória inclui coloração Diff-quik e Ensaio de teste de PTH.
200 participantes foram planejados para inscrição.
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Após a punção com agulha de linfonodos suspeitos, a coloração Diff-quik foi usada para distinguir linfonodos e glândulas paratireoides.
O teste de PTH foi usado para identificação da paratireoide.
A coloração HE pós-operatória foi aplicada como padrão-ouro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipocalcemia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Taxa de hipocalcemia após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão, sensibilidade e especificidade
Prazo: 10 dias após a operação
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Precisão, sensibilidade e especificidade do método de identificação intraoperatória
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10 dias após a operação
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O questionário EORTC QLQ-C30 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida dos participantes.
Calculamos a pontuação de 5 aspectos funcionais de acordo com o questionário.
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3 meses após a cirurgia
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tempo de operação
Prazo: Durante a operação
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Registre o tempo de identificação deste novo método e todo o tempo de operação
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Preserving function and quality of life after thyroid and parathyroid surgery. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1069-75. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70276-6.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Paratireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Hipoparatireoidismo
- Hipocalcemia
Outros números de identificação do estudo
- KY20162049-X-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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