Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ rask identifisering av lymfeknute og parathyroid

29. august 2017 oppdatert av: Ling Rui, Xijing Hospital

Intraoperativ rask identifisering av lymfeknute og biskjoldbruskkjertel ved finnålspunksjon for skjoldbruskkarsinom

Under operasjonen ble det foretatt en finpunksjon når mistenkelige noder ble funnet av klinikeren. Gjenta punkteringen 2-3 ganger fra en annen retning, og deretter ble Diff-quik-farging eller PTH-immunokromatografisk analyse utført for identifikasjon av lymfeknute eller biskjoldbruskkjertler. Utfall av postoperativ patologi ble ansett som gyllen standard.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I eksperimentgruppen, når mistenkelige biskjoldbruskkjertler eller lymfeknuter ble observert, ble en 22 G nål påført in situ punktering i en 45 graders vinkel. Nålen ble først stukket inn i kjertelen i 0,2 mm, og deretter førte vi nålen frem i ytterligere 0,2 mm mens vi forsiktig trakk ut stempelet på sprøyten og opprettholdt undertrykket. På dette tidspunktet har parathyroidvev blitt adsorbert i nålen. Gjenta denne prosessen i to forskjellige retninger for å garantere det enkle volumet.

Når celleutstryk var ferdige, ble utstrykene fiksert i stasjonær væske innen 2-4 sekunder i 5-20 sekunder, og deretter ble Diff-Quik (DQ)-fargeteknikken videreført for rask identifikasjon ved bruk av Diff-Quik-fargesett i henhold til instruksjonen. Etter følgende Diff-quick-farging i 30 sekunder kan vi se biskjoldbruskkjertelceller og lymfeknuter under høyeffektsmikroskop.

I tillegg kan PTH immunokromatografisk analysesett også brukes til påvisning av biskjoldbruskkjertler. Ved å bruke indikatorpapir til å dyppe til det punkterte vevet, kan eksistensen av biskjoldbruskkjertler sikres.

HE (Hematoxylin and Eosin)-farging ble brukt for patologisk verifisering av mistenkelige noder funnet under operasjonen. De mistenkelige nodene som oppsto under kirurgi ble isolert og fiksert med 4% paraformaldehyd i 12 timer, innebygd i paraffin og kuttet i 3-µm seriesnitt. Tilsvarende seksjoner ble farget med hematoxylin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) i 10 minutter ved romtemperatur. Deretter ble seksjonene vasket med rennende vann. Deretter ble seksjoner vasket med Scott promoter blå væske i 1 min, 1% saltsyre alkoholdifferensieringsvæske i 20 s, og Scott promoter blå væske i 1 min. Deretter ble seksjoner farget med eosin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) i 30 s. Seksjoner ble vasket med rennende vann og forseglet for observasjon. Til slutt ble seksjoner observert av Image-Pro Plus 5.0-programvare (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Skjoldbruskkjertelkreftpasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertelkreftoperasjon. Preoperativ undersøkelse var alle klare for operasjon. Diagnostisert med skjoldbruskkjertelkreft ved finnålspunksjon før operasjon

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter innrullert i en annen klinisk studie Gravide pasienter Pasienter diagnostisert med en annen livsbehandler sykdom Pasienter med kirurgisk kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Tidligere innlagte pasienter som ble gitt konvensjonell tyreoidektomi kombinert med sentral hals lymfeknutedisseksjon, uten intraoperative noder identifikasjon ble registrert i kontrollgruppen.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Nyinnlagte pasienter, fra august 2016 til august 2018, som ble gitt tyreoidektomi kombinert med sentral halslymfeknutedisseksjon, med intraoperativ identifikasjon av mistenkelige lymfeknuter eller biskjoldbruskkjertler, ble ansett som eksperimentell gruppe. Intraoperativ identifiseringsmetode inkluderer Diff-quik farging og PTH-testanalyse. 200 deltakere var planlagt for påmelding.
Etter nålepuktering av mistenkelige noder ble Diff-quik-farging brukt for å skille lymfeknuter og biskjoldbruskkjertler. PTH-testanalyse ble brukt for parathyreoideaidentifikasjon. Postoperativ HE-farging ble påført som gylden standard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypokalsemi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Hypokalsemi etter operasjonen
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet av intraoperativ identifikasjonsmetode
10 dager etter operasjon
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet ble brukt til å vurdere livskvaliteten til deltakerne. Vi beregner skåren fra 5 funksjonelle aspekter i henhold til spørreskjemaet.
3 måneder etter operasjonen
operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Registrer identifikasjonstiden for denne nye metoden og hele operasjonstiden
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ identifikasjonsmetode

Abonnere