- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268785
Intraoperativ rask identifisering av lymfeknute og parathyroid
Intraoperativ rask identifisering av lymfeknute og biskjoldbruskkjertel ved finnålspunksjon for skjoldbruskkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I eksperimentgruppen, når mistenkelige biskjoldbruskkjertler eller lymfeknuter ble observert, ble en 22 G nål påført in situ punktering i en 45 graders vinkel. Nålen ble først stukket inn i kjertelen i 0,2 mm, og deretter førte vi nålen frem i ytterligere 0,2 mm mens vi forsiktig trakk ut stempelet på sprøyten og opprettholdt undertrykket. På dette tidspunktet har parathyroidvev blitt adsorbert i nålen. Gjenta denne prosessen i to forskjellige retninger for å garantere det enkle volumet.
Når celleutstryk var ferdige, ble utstrykene fiksert i stasjonær væske innen 2-4 sekunder i 5-20 sekunder, og deretter ble Diff-Quik (DQ)-fargeteknikken videreført for rask identifikasjon ved bruk av Diff-Quik-fargesett i henhold til instruksjonen. Etter følgende Diff-quick-farging i 30 sekunder kan vi se biskjoldbruskkjertelceller og lymfeknuter under høyeffektsmikroskop.
I tillegg kan PTH immunokromatografisk analysesett også brukes til påvisning av biskjoldbruskkjertler. Ved å bruke indikatorpapir til å dyppe til det punkterte vevet, kan eksistensen av biskjoldbruskkjertler sikres.
HE (Hematoxylin and Eosin)-farging ble brukt for patologisk verifisering av mistenkelige noder funnet under operasjonen. De mistenkelige nodene som oppsto under kirurgi ble isolert og fiksert med 4% paraformaldehyd i 12 timer, innebygd i paraffin og kuttet i 3-µm seriesnitt. Tilsvarende seksjoner ble farget med hematoxylin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) i 10 minutter ved romtemperatur. Deretter ble seksjonene vasket med rennende vann. Deretter ble seksjoner vasket med Scott promoter blå væske i 1 min, 1% saltsyre alkoholdifferensieringsvæske i 20 s, og Scott promoter blå væske i 1 min. Deretter ble seksjoner farget med eosin (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) i 30 s. Seksjoner ble vasket med rennende vann og forseglet for observasjon. Til slutt ble seksjoner observert av Image-Pro Plus 5.0-programvare (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjoldbruskkjertelkreftpasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertelkreftoperasjon. Preoperativ undersøkelse var alle klare for operasjon. Diagnostisert med skjoldbruskkjertelkreft ved finnålspunksjon før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innrullert i en annen klinisk studie Gravide pasienter Pasienter diagnostisert med en annen livsbehandler sykdom Pasienter med kirurgisk kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Tidligere innlagte pasienter som ble gitt konvensjonell tyreoidektomi kombinert med sentral hals lymfeknutedisseksjon, uten intraoperative noder identifikasjon ble registrert i kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Nyinnlagte pasienter, fra august 2016 til august 2018, som ble gitt tyreoidektomi kombinert med sentral halslymfeknutedisseksjon, med intraoperativ identifikasjon av mistenkelige lymfeknuter eller biskjoldbruskkjertler, ble ansett som eksperimentell gruppe. Intraoperativ identifiseringsmetode inkluderer Diff-quik farging og PTH-testanalyse.
200 deltakere var planlagt for påmelding.
|
Etter nålepuktering av mistenkelige noder ble Diff-quik-farging brukt for å skille lymfeknuter og biskjoldbruskkjertler.
PTH-testanalyse ble brukt for parathyreoideaidentifikasjon.
Postoperativ HE-farging ble påført som gylden standard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypokalsemi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Hypokalsemi etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
|
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet av intraoperativ identifikasjonsmetode
|
10 dager etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet ble brukt til å vurdere livskvaliteten til deltakerne.
Vi beregner skåren fra 5 funksjonelle aspekter i henhold til spørreskjemaet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Registrer identifikasjonstiden for denne nye metoden og hele operasjonstiden
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Preserving function and quality of life after thyroid and parathyroid surgery. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1069-75. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70276-6.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Hypoparathyroidisme
- Hypokalsemi
Andre studie-ID-numre
- KY20162049-X-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraoperativ identifikasjonsmetode
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataHar ikke rekruttert ennåAstma | Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kocaeli UniversityFullførtSmertebehandling | Virtuell virkelighet | Perioperativ sykepleie | Smertebehandling etter operasjon | Ikke-farmakologisk smertebehandling | Kirurgisk avløp | Angst etter operasjonenTyrkia
-
Yousheng XiaoFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PalermoFullførtStress, psykologisk | Friske Frivillige | Hydrering | Autonome nervesystemItalia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | Sykepleierstudenter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Sarah Wragge WellnessFullførtMetabolsk syndrom | Fedme og overvekt | Type 2 diabetes forebygging | Overvåking av blodsukkerForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater