- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03268785
Śródoperacyjna szybka identyfikacja węzłów chłonnych i przytarczyc
Śródoperacyjna szybka identyfikacja węzłów chłonnych i przytarczyc za pomocą nakłucia cienkoigłowego w raku tarczycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grupie eksperymentalnej, gdy stwierdzono podejrzane przytarczyce lub węzły chłonne, aplikowano igłę 22 G do nakłucia in situ pod kątem 45 stopni. Igłę początkowo wbijano w gruczoł na 0,2 mm, a następnie przesuwaliśmy igłę o kolejne 0,2 mm delikatnie wycofując tłok strzykawki i utrzymując podciśnienie. W tym momencie tkanka przytarczyc została zaadsorbowana w igle. Powtórz ten proces w dwóch różnych kierunkach, aby zagwarantować prostą objętość.
Po zakończeniu rozmazów komórek rozmazy utrwalano w nieruchomej cieczy w ciągu 2-4 sekund przez 5-20 sekund, a następnie przeprowadzono technikę barwienia Diff-Quik (DQ) w celu szybkiej identyfikacji przy użyciu zestawu do barwienia Diff-Quik zgodnie z instrukcją. Po kolejnym barwieniu Diff-quick przez 30 sekund możemy rozpoznać komórki przytarczyc i węzły chłonne pod mikroskopem o dużej mocy.
Ponadto zestaw testów immunochromatograficznych PTH może być również stosowany do wykrywania przytarczyc. Używając papierka wskaźnikowego do zanurzenia w nakłutej tkance, można było zapewnić istnienie przytarczyc.
Barwienie HE (hematoksyliną i eozyną) zastosowano do patologicznej weryfikacji podejrzanych węzłów chłonnych wykrytych podczas operacji. Podejrzane guzki powstałe podczas operacji izolowano i utrwalano 4% paraformaldehydem przez 12 godzin, zatapiano w parafinie i cięto na seryjne skrawki o grubości 3 µm. Odpowiednie skrawki barwiono hematoksyliną (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) przez 10 minut w temperaturze pokojowej. Następnie skrawki przemyto bieżącą wodą. Następnie skrawki przemywano przez 1 minutę płynem Scott Promotion Blue, 1% kwasem chlorowodorowym i alkoholem przez 20 s, a Blue przez 1 minutę. Następnie skrawki barwiono eozyną (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) przez 30 sekund. Skrawki przemyto bieżącą wodą i zamknięto do obserwacji. Na koniec skrawki obserwowano za pomocą oprogramowania Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem tarczycy poddawani operacji raka tarczycy Wszyscy badani przedoperacyjni byli gotowi do operacji Zdiagnozowano raka tarczycy poprzez nakłucie cienkoigłowe przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego Pacjenci w ciąży Pacjenci z rozpoznaniem innej choroby zagrażającej życiu Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Do grupy kontrolnej włączono chorych wcześniej przyjętych, u których wykonano konwencjonalną tyreoidektomię połączoną z wycięciem węzłów chłonnych szyi środkowej, bez śródoperacyjnej identyfikacji węzłów chłonnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Nowo przyjęci pacjenci, w okresie od sierpnia 2016 do sierpnia 2018 roku, u których wykonano tyreoidektomię połączoną z wycięciem węzłów chłonnych szyi środkowej, ze śródoperacyjną identyfikacją podejrzanych węzłów chłonnych lub przytarczyc, stanowili grupę eksperymentalną. Śródoperacyjna metoda identyfikacji obejmuje barwienie metodą Diff-quik oraz Test PTH.
Planowano zapisać się na 200 uczestników.
|
Po nakłuciu igłą podejrzanych węzłów chłonnych i przytarczyc wykonano barwienie metodą Diff-quik.
Do identyfikacji przytarczyc zastosowano oznaczenie PTH.
Pooperacyjne barwienie HE zastosowano jako złoty standard.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hipokalcemia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Częstość hipokalcemii po operacji
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność, czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Dokładność, czułość i specyficzność śródoperacyjnej metody identyfikacji
|
10 dni po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Do oceny jakości życia uczestników wykorzystano kwestionariusz EORTC QLQ-C30.
Wynik obliczamy z 5 aspektów funkcjonalnych według kwestionariusza.
|
3 miesiące po operacji
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zapisz czas identyfikacji tej nowej metody i całkowity czas działania
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Preserving function and quality of life after thyroid and parathyroid surgery. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1069-75. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70276-6.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby przytarczyc
- Nowotwory głowy i szyi
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Niedoczynność przytarczyc
- Hipokalcemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20162049-X-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródoperacyjna metoda identyfikacji
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Cardiologique du NordJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Głębokość znieczuleniaFrancja