- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03268785
Identification rapide peropératoire des ganglions lymphatiques et de la parathyroïde
Identification rapide peropératoire des ganglions lymphatiques et de la parathyroïde par ponction à l'aiguille fine pour le carcinome thyroïdien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le groupe expérimental, lorsque des glandes parathyroïdes ou des ganglions lymphatiques suspects ont été observés, une aiguille de 22 G a été appliquée pour une ponction in situ à un angle de 45 degrés. L'aiguille a d'abord été enfoncée dans la glande sur 0,2 mm, puis nous avons avancé l'aiguille sur 0,2 mm supplémentaire tout en retirant doucement le piston de la seringue et en maintenant une pression négative. À ce stade, du tissu parathyroïdien a été adsorbé dans l'aiguille. Répétez ce processus dans deux directions différentes pour garantir le volume simple.
Une fois les frottis cellulaires terminés, les frottis ont été fixés dans un liquide stationnaire en 2 à 4 secondes pendant 5 à 20 secondes, puis la technique de coloration Diff-Quik (DQ) a été effectuée pour une identification rapide à l'aide du kit de coloration Diff-Quik conformément aux instructions. Après la coloration Diff-quick suivante pendant 30 secondes, nous pouvons distinguer les cellules parathyroïdiennes et les ganglions lymphatiques sous un microscope à haute puissance.
De plus, le kit de dosage immunochromatographique PTH peut également être utilisé pour la détection des glandes parathyroïdes. En utilisant du papier indicateur pour plonger dans le tissu perforé, l'existence de glandes parathyroïdes pourrait être assurée.
La coloration HE (hématoxyline et éosine) a été utilisée pour la vérification pathologique des ganglions suspects trouvés pendant la chirurgie. Les ganglions suspects apparus en chirurgie ont été isolés et fixés avec du paraformaldéhyde à 4 % pendant 12 h, inclus dans de la paraffine et coupés en sections sériées de 3 µm. Les sections correspondantes ont été colorées avec de l'hématoxyline (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) pendant 10 min à température ambiante. Ensuite, les coupes ont été lavées à l'eau courante. Par la suite, les coupes ont été lavées avec du liquide Scott Promote Blue pendant 1 min, un liquide de différenciation à base d'alcool d'acide chlorhydrique à 1 % pendant 20 s et un liquide Scott Promote Blue pendant 1 min. Ensuite, les coupes ont été colorées avec de l'éosine (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) pendant 30 s. Les sections ont été lavées à l'eau courante et scellées pour observation. Enfin, les sections ont été observées par le logiciel Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Ling, Prof.
- Numéro de téléphone: 029-84775271
- E-mail: lingrui0105@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meiling Huang, MD
- Numéro de téléphone: 029-84775271
- E-mail: huangmeiling@126.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la thyroïde subissant une chirurgie du cancer de la thyroïde Examen préopératoire étaient tous prêts pour la chirurgie Diagnostiqué avec un cancer de la thyroïde par ponction à l'aiguille fine avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients inclus dans une autre étude clinique Patients enceintes Patients diagnostiqués avec une autre maladie potentiellement mortelle Patients avec contre-indication chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients précédemment admis qui ont subi une thyroïdectomie conventionnelle associée à une dissection des ganglions lymphatiques centraux du cou, sans identification peropératoire des ganglions, ont été inclus dans le groupe témoin.
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients nouvellement admis, d'août 2016 à août 2018, qui ont subi une thyroïdectomie combinée à une dissection des ganglions lymphatiques du cou central, avec identification peropératoire des ganglions lymphatiques suspects ou des glandes parathyroïdes, ont été considérés comme un groupe expérimental. La méthode d'identification peropératoire comprend la coloration Diff-quik et Dosage du test PTH.
200 participants étaient prévus pour l'inscription.
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Après la ponction à l'aiguille des ganglions suspects, la coloration Diff-quik a été utilisée pour distinguer les ganglions lymphatiques et les glandes parathyroïdes.
Le test de PTH a été utilisé pour l'identification des parathyroïdes.
Les colorations HE postopératoires ont été appliquées comme étalon d'or.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hypocalcémie
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Taux d'hypocalcémie après chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude, sensibilité et spécificité
Délai: 10 jours après l'opération
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Précision, sensibilité et spécificité de la méthode d'identification peropératoire
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10 jours après l'opération
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après l'opération
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants.
Nous calculons le score à partir de 5 aspects fonctionnels selon le questionnaire.
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3 mois après l'opération
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moment de l'opération
Délai: Pendant l'opération
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Enregistrer le temps d'identification de cette nouvelle méthode et tout le temps de fonctionnement
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Preserving function and quality of life after thyroid and parathyroid surgery. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1069-75. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70276-6.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies parathyroïdiennes
- Tumeurs de la tête et du cou
- Troubles du métabolisme calcique
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Hypoparathyroïdie
- Hypocalcémie
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20162049-X-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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