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Identificazione rapida intraoperatoria di linfonodi e paratiroidi

29 agosto 2017 aggiornato da: Ling Rui, Xijing Hospital

Identificazione rapida intraoperatoria di linfonodi e paratiroidi mediante puntura con ago sottile per carcinoma tiroideo

Durante l'intervento chirurgico, è stata eseguita una puntura con ago sottile quando il medico ha trovato linfonodi sospetti. Ripetere la puntura per 2-3 volte da un orientamento diverso e quindi, la colorazione Diff-quik o il test immunocromatografico PTH sono stati proceduti per l'identificazione dei linfonodi o delle ghiandole paratiroidi. L'esito patologico post-operatorio è stato considerato il gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo dell'esperimento, quando sono state osservate ghiandole paratiroidi o linfonodi sospetti, è stato applicato un ago da 22 G per la puntura in situ con un angolo di 45 gradi. L'ago è stato inizialmente inserito nella ghiandola per 0,2 mm, quindi abbiamo fatto avanzare l'ago per altri 0,2 mm ritirando delicatamente lo stantuffo della siringa e mantenendo la pressione negativa. A questo punto, il tessuto paratiroideo è stato adsorbito nell'ago. Ripeti questo processo in due direzioni diverse per garantire il volume semplice.

Al termine degli strisci cellulari, gli strisci sono stati fissati in un liquido stazionario entro 2-4 secondi per 5-20 secondi, quindi è stata eseguita la tecnica di colorazione Diff-Quik (DQ) per una rapida identificazione utilizzando il kit di colorazione Diff-Quik secondo le istruzioni. Dopo la successiva colorazione Diff-quick per 30 secondi, possiamo distinguere cellule paratiroidee e linfonodi al microscopio ad alta potenza.

Inoltre, il kit di analisi immunocromatografica PTH può essere utilizzato anche per il rilevamento delle ghiandole paratiroidi. Utilizzando carta indicatrice da immergere nel tessuto perforato, è stato possibile garantire l'esistenza delle ghiandole paratiroidi.

La colorazione HE (ematossilina ed eosina) è stata utilizzata per la verifica patologica dei linfonodi sospetti rilevati durante l'intervento chirurgico. I linfonodi sospetti verificatisi in chirurgia sono stati isolati e fissati con paraformaldeide al 4% per 12 ore, inclusi in paraffina e tagliati in sezioni seriali di 3 µm. Le sezioni corrispondenti sono state colorate con ematossilina (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) per 10 minuti a temperatura ambiente. Quindi, le sezioni sono state lavate con acqua corrente. Successivamente, le sezioni sono state lavate con Scott promuovere liquido blu per 1 minuto, liquido di differenziazione alcol acido cloridrico all'1% per 20 secondi e Scott promuovere liquido blu per 1 minuto. Quindi, le sezioni sono state colorate con eosina (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) per 30 secondi. Le sezioni sono state lavate con acqua corrente e sigillate per l'osservazione. Infine, le sezioni sono state osservate dal software Image-Pro Plus 5.0 (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con cancro alla tiroide sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla tiroide L'esame preoperatorio era tutto pronto per l'intervento chirurgico Diagnosi di cancro alla tiroide mediante puntura con ago sottile prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

- Pazienti arruolati in un altro studio clinico Pazienti in gravidanza Pazienti con diagnosi di un'altra malattia che cura la vita Pazienti con controindicazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti ricoverati in precedenza che avevano ricevuto tiroidectomia convenzionale combinata con dissezione linfonodale centrale del collo, senza identificazione intraoperatoria dei linfonodi, sono stati arruolati nel gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti di nuova ammissione, da agosto 2016 ad agosto 2018, sottoposti a tiroidectomia combinata con dissezione linfonodale centrale del collo, con identificazione intraoperatoria di linfonodi sospetti o ghiandole paratiroidi, sono stati considerati come gruppo sperimentale. Il metodo di identificazione intraoperatoria comprende la colorazione Diff-quik e Test del PTH. 200 partecipanti erano previsti per l'iscrizione.
Test diagnostico: Metodo di identificazione intraoperatoria
Dopo la puntura dell'ago dei nodi sospetti, la colorazione Diff-quik è stata utilizzata per distinguere i linfonodi e le ghiandole paratiroidi. Il test del PTH è stato utilizzato per l'identificazione delle paratiroidi. La colorazione HE postoperatoria è stata applicata come standard aureo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipocalcemia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Tasso di ipocalcemia dopo l'intervento chirurgico
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione, sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
Precisione, sensibilità e specificità del metodo di identificazione intraoperatoria
10 giorni dopo l'operazione
Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario EORTC QLQ-C30 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti. Calcoliamo il punteggio da 5 aspetti funzionali secondo il questionario.
3 mesi dopo l'intervento
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Registrare il tempo di identificazione di questo nuovo metodo e l'intero tempo di funzionamento
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20162049-X-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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