Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve snelle identificatie van lymfeknoop en bijschildklier

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Ling Rui, Xijing Hospital

Intra-operatieve snelle identificatie van lymfeknoop en bijschildklier door fijne naaldpunctie voor schildkliercarcinoom

Tijdens de operatie werd een fijne naaldpunctie uitgevoerd wanneer de clinicus verdachte knopen vond. Herhaal de punctie 2-3 keer vanuit een andere oriëntatie en vervolgens werden Diff-quik-kleuring of PTH-immunochromatografische assay uitgevoerd voor identificatie van lymfeklieren of bijschildklieren. Postoperatieve pathologische uitkomst werd beschouwd als de gouden standaard.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de experimentgroep werd, wanneer verdachte bijschildklieren of lymfeklieren werden waargenomen, een 22 G-naald aangebracht voor in situ punctie in een hoek van 45 graden. De naald werd aanvankelijk 0,2 mm in de klier geduwd, en daarna brachten we de naald nog eens 0,2 mm naar voren terwijl we de plunjer van de injectiespuit voorzichtig terugtrokken en negatieve druk handhaafden. Op dit punt is er bijschildklierweefsel geadsorbeerd in de naald. Herhaal dit proces in twee verschillende richtingen om het eenvoudige volume te garanderen.

Toen de celuitstrijkjes klaar waren, werden de uitstrijkjes binnen 2-4 seconden gedurende 5-20 seconden in stationaire vloeistof gefixeerd, en vervolgens werd de Diff-Quik (DQ)-kleuringstechniek toegepast voor snelle identificatie met behulp van de Diff-Quik-kleuringskit volgens de instructie. Na de volgende Diff-quick-kleuring gedurende 30 seconden kunnen we bijschildkliercellen en lymfeklieren onderscheiden onder een krachtige microscoop.

Bovendien kan de PTH-immunochromatografische testkit ook worden gebruikt voor de detectie van bijschildklieren. Door indicatorpapier te gebruiken om in het doorboorde weefsel te dippen, kon de aanwezigheid van bijschildklieren worden gegarandeerd.

HE-kleuring (hematoxyline en eosine) werd gebruikt voor pathologische verificatie van verdachte knopen die tijdens de operatie werden gevonden. De verdachte knopen die tijdens de operatie optraden, werden geïsoleerd en gefixeerd met 4% paraformaldehyde gedurende 12 uur, ingebed in paraffine en in seriële coupes van 3 µm gesneden. Overeenkomstige secties werden gekleurd met hematoxyline (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur. Vervolgens werden secties gewassen met stromend water. Vervolgens werden secties gedurende 1 minuut gewassen met Scott-bevorderende blauwe vloeistof, 1% zoutzuur-alcoholdifferentiatievloeistof gedurende 20 seconden en Scott-bevorderende blauwe vloeistof gedurende 1 minuut. Vervolgens werden secties gedurende 30 seconden gekleurd met eosine (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai). Secties werden gewassen met stromend water en afgesloten voor observatie. Ten slotte werden secties waargenomen door Image-Pro Plus 5.0-software (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Schildklierkankerpatiënten die schildklierkankerchirurgie ondergaan Preoperatief onderzoek waren allemaal klaar voor operatie Gediagnosticeerd met schildklierkanker door punctie van een fijne naald vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek Zwangere patiënten Patiënten bij wie een andere levensbehandelende ziekte is vastgesteld Patiënten met een chirurgische contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Eerder opgenomen patiënten die conventionele thyreoïdectomie in combinatie met centrale halslymfeklierdissectie kregen, zonder intra-operatieve klieridentificatie, werden opgenomen in de controlegroep.
Experimenteel: Experimentele groep
Nieuw opgenomen patiënten, van augustus 2016 tot augustus 2018, die thyreoïdectomie in combinatie met centrale halslymfeklierdissectie ondergingen, met intraoperatieve identificatie van verdachte lymfeklieren of bijschildklieren, werden als experimentele groep beschouwd. De intraoperatieve identificatiemethode omvat Diff-quik-kleuring en PTH-testtest. 200 deelnemers waren gepland voor inschrijving.
Na naaldpuctie van verdachte klieren werd Diff-quik-kleuring gebruikt om lymfeklieren en bijschildklieren te onderscheiden. PTH-testassay werd gebruikt voor identificatie van de bijschildklier. Postoperatieve HE-kleuring werd toegepast als gouden standaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypocalciëmie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Snelheid van hypocalciëmie na een operatie
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 10 dagen na operatie
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de intraoperatieve identificatiemethode
10 dagen na operatie
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst werd gebruikt om de levenskwaliteit van deelnemers te beoordelen. We berekenen de score uit 5 functionele aspecten volgens de vragenlijst.
3 maanden na de operatie
operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Noteer de identificatietijd van deze nieuwe methode en de hele operatietijd
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve identificatiemethode

Abonneren