- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268785
Intra-operatieve snelle identificatie van lymfeknoop en bijschildklier
Intra-operatieve snelle identificatie van lymfeknoop en bijschildklier door fijne naaldpunctie voor schildkliercarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de experimentgroep werd, wanneer verdachte bijschildklieren of lymfeklieren werden waargenomen, een 22 G-naald aangebracht voor in situ punctie in een hoek van 45 graden. De naald werd aanvankelijk 0,2 mm in de klier geduwd, en daarna brachten we de naald nog eens 0,2 mm naar voren terwijl we de plunjer van de injectiespuit voorzichtig terugtrokken en negatieve druk handhaafden. Op dit punt is er bijschildklierweefsel geadsorbeerd in de naald. Herhaal dit proces in twee verschillende richtingen om het eenvoudige volume te garanderen.
Toen de celuitstrijkjes klaar waren, werden de uitstrijkjes binnen 2-4 seconden gedurende 5-20 seconden in stationaire vloeistof gefixeerd, en vervolgens werd de Diff-Quik (DQ)-kleuringstechniek toegepast voor snelle identificatie met behulp van de Diff-Quik-kleuringskit volgens de instructie. Na de volgende Diff-quick-kleuring gedurende 30 seconden kunnen we bijschildkliercellen en lymfeklieren onderscheiden onder een krachtige microscoop.
Bovendien kan de PTH-immunochromatografische testkit ook worden gebruikt voor de detectie van bijschildklieren. Door indicatorpapier te gebruiken om in het doorboorde weefsel te dippen, kon de aanwezigheid van bijschildklieren worden gegarandeerd.
HE-kleuring (hematoxyline en eosine) werd gebruikt voor pathologische verificatie van verdachte knopen die tijdens de operatie werden gevonden. De verdachte knopen die tijdens de operatie optraden, werden geïsoleerd en gefixeerd met 4% paraformaldehyde gedurende 12 uur, ingebed in paraffine en in seriële coupes van 3 µm gesneden. Overeenkomstige secties werden gekleurd met hematoxyline (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai) gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur. Vervolgens werden secties gewassen met stromend water. Vervolgens werden secties gedurende 1 minuut gewassen met Scott-bevorderende blauwe vloeistof, 1% zoutzuur-alcoholdifferentiatievloeistof gedurende 20 seconden en Scott-bevorderende blauwe vloeistof gedurende 1 minuut. Vervolgens werden secties gedurende 30 seconden gekleurd met eosine (BASO Diagnostics Inc. Zhuhai). Secties werden gewassen met stromend water en afgesloten voor observatie. Ten slotte werden secties waargenomen door Image-Pro Plus 5.0-software (Media Cybernetics, Inc., Bethesda, MD, VS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schildklierkankerpatiënten die schildklierkankerchirurgie ondergaan Preoperatief onderzoek waren allemaal klaar voor operatie Gediagnosticeerd met schildklierkanker door punctie van een fijne naald vóór de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek Zwangere patiënten Patiënten bij wie een andere levensbehandelende ziekte is vastgesteld Patiënten met een chirurgische contra-indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Eerder opgenomen patiënten die conventionele thyreoïdectomie in combinatie met centrale halslymfeklierdissectie kregen, zonder intra-operatieve klieridentificatie, werden opgenomen in de controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Nieuw opgenomen patiënten, van augustus 2016 tot augustus 2018, die thyreoïdectomie in combinatie met centrale halslymfeklierdissectie ondergingen, met intraoperatieve identificatie van verdachte lymfeklieren of bijschildklieren, werden als experimentele groep beschouwd. De intraoperatieve identificatiemethode omvat Diff-quik-kleuring en PTH-testtest.
200 deelnemers waren gepland voor inschrijving.
|
Na naaldpuctie van verdachte klieren werd Diff-quik-kleuring gebruikt om lymfeklieren en bijschildklieren te onderscheiden.
PTH-testassay werd gebruikt voor identificatie van de bijschildklier.
Postoperatieve HE-kleuring werd toegepast als gouden standaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypocalciëmie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Snelheid van hypocalciëmie na een operatie
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 10 dagen na operatie
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de intraoperatieve identificatiemethode
|
10 dagen na operatie
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst werd gebruikt om de levenskwaliteit van deelnemers te beoordelen.
We berekenen de score uit 5 functionele aspecten volgens de vragenlijst.
|
3 maanden na de operatie
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Noteer de identificatietijd van deze nieuwe methode en de hele operatietijd
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Preserving function and quality of life after thyroid and parathyroid surgery. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1069-75. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70276-6.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20162049-X-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve identificatiemethode
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkunde
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenVerpleegkundige opleiding | Studenten verpleegkunde | Culturele gevoeligheid | Creatief dramaKalkoen
-
Sarah Wragge WellnessVoltooidMetaboolsyndroom | Obesitas & Overgewicht | Type 2 diabetespreventie | BloedglucosemonitoringVerenigde Staten
-
Zuyderland Medisch CentrumVoltooidFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
University of AlcalaVoltooidVaatziekten | Lipoedeem | Dermatologische complicatie | BeoordelingSpanje
-
Fenerbahce UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Patienten veiligheidTurkije (Türkiye)