Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu viskeraalisen leishmaniaasin tapausten havaitseminen ja vektorinhallinta

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Parannettu viskeraalinen leishmaniaasi (VL) -tapausten havaitseminen ja vektorinhallinta tukemaan VL-eliminaatioaloitetta Bangladeshissa

Viskeraalinen leishmaniaasi (VL), joka tunnetaan myös nimellä kala-azar, on kansanterveysongelma Bangladeshissa. Vuodesta 2005 lähtien maassa on käynnissä kansallinen kala-azar-poistoohjelma. Ohjelmassa on valmistelu-, hyökkäys-, konsolidointi- ja ylläpitovaiheet. Ohjelman tavoitteena on vähentää VL:n ilmaantuvuutta alle 1:llä 10 000 asukasta kohden upazila-tasolla maan endeemisissä VL-upaziloissa. Ohjelma etenee onnistuneesti konsolidointivaiheeseensa.

Hyökkäysvaiheen aikana VL-epäiltyjen ja myös epäiltyjen, joilla oli Kala-azarin jälkeinen iholeishmaniaasi (PKDL), talosta taloon etsintä oli työkalu VL- ja PKDL-tapausten varhaiseen diagnosointiin. Sisätilojen jäännösruiskutus hyönteismyrkkyllä ​​(deltametriinillä) oli menetelmä hiekkakärpästen torjuntaan taudin leviämisen vähentämiseksi. Koska konsolidointivaiheessa VL-tapausten kuormitus on monta kertaa pienempi kuin hyökkäysvaiheessa, talosta taloon -etsintä VL- ja PKDL-tapauksissa ja IRS-vektorin hallinta ei ole ohjelmalle kustannustehokkaampaa. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia menetelmiä VL- ja PKDL-tapausten aktiiviseen etsimiseen sekä menetelmä hiekkakärpästen torjuntaan, jotka sopivat konsolidointivaiheeseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat Inesfly 5AIGRNG TM:n tehokkuuden tutkimista, joka sisältää 0,7 % alfasypermetriiniä; D-alletiini 1,0 % ja Pyriproksifeeni (0,063 %), kaupallisesti saatavilla kestävä seinävuori (DWL), olemassa olevasta sänkyverkosta kyllästetty hyönteismyrkkytabletilla, KO TAB 123, sisätilojen jäännösruiskutus (IRS) deltametriinillä kontrolliryhmää vastaan ​​Menetelmät: A klusterin satunnaistettu, kontrolloitu malli mittaamaan hiekkakärpästen tiheyden vähenemistä interventiokodissa sekä hiekkakärpästen kuolleisuutta entomologisilla menetelmillä.

Tulosmitat/muuttujat: hiekkakärpästen tiheyden väheneminen interventiokotitalouksissa ja hiekkakärpäskorjattu kuolleisuus interventiopinnoilla verrattuna vertailukotitalouksiin/olosuhteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata 0,7 % alfasypermetriiniä sisältävän Inesfly 5AIGRNG TM:n tehoa; D-alletiini 1,0 % ja Pyriproksifeeni (0,063 %) ja muut toimenpiteet kontrolliryhmän kanssa. Koostumus on vinyylimaali vesipohjaisella pohjalla, jonka aktiiviset aineet sijaitsevat Ca CO3:ssa ja hartsimikrokapseleissa, mikä mahdollistaa aktiivisten aineosien asteittaisen vapautumisen. Mikrokapselit ovat kooltaan yhdestä useaan sataan mikrometriin. Inesflyä on testattu malarian ja chagas-taudin vektorin torjumiseksi rohkaisevin tuloksin. Tuote on tehokas jopa vektoreita vastaan, vastustuskykyinen pyretroideille.

Satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan Inesfly 5AIGRNG TM:llä, joka sisältää 0,7 % alfasypermetriiniä; D-alletiini 1,0 % ja Pyriproksifeeni (0,063 %), kaupallisesti saatavilla kestävä seinävuori (DWL), kyllästetty olemassa olevasta sänkyverkosta hyönteismyrkkytabletilla, KO TAB 123, sisätilojen jäännösruiskutus (IRS) deltametriinillä kontrolliryhmää vastaan ​​(tutkimus 5 kättä). Tutkimus suoritetaan kylissä, jotka sijaitsevat Mymensinghin alueella, joka on yksi Bangladeshin VL:n endeemisistä alueista. Kylien VL-kuormitus arvioidaan viimeisen 12 kuukauden VL-tapausraporttien perusteella. Tutkimukseen valitaan neljä korkean endeemisen kylää. Otoskokolaskelman mukaan tutkijat tarvitsevat vähintään 31 kotitaloutta nähdäkseen interventioiden tehokkuuden (katso otoskoon laskentaosa alla). Tutkijoihin kuuluu 50 kotitaloutta kutakin toimenpidettä kohden ja 50 valvontaa (ei interventiota). Jokaisesta kylästä valitaan satunnaisesti 25 kotitaloutta (HH), jotka katsotaan klusteriksi. Kenttätutkimusassistentti listataan kaikki tutkimustaloudet. Vain koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tehdään kotitalousluettelo ja kotitalouden päähaastattelu sosiodemografisten, sosioekonomisten ja VL- ja VL-vektoreiden tietämyksen saamiseksi. Otoskokolaskelman perusteella jokaisesta klusterista valitaan satunnaisesti 18 HH:ta entomologiseen analyysiin, joka sisältää hiekkakärpästiheyden mittauksen (perusviiva ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen), WHO Cone -biomääritys interventiopinnoilla ja kontrollipinnoilla 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä Perustason hiekkakärpästiheysmittausten suorittamisen jälkeen klusterit määritellään uudelleen High density (hiekkaperhotiheys). => 50. prosenttipiste) ja alhainen (hiekan kärpästiheys (< 50. prosenttipiste). Yksi klusteri valitaan satunnaisesti kustakin tiheysryhmästä interventiota varten Inesflyllä, kaupallisella DWL:llä ja kontrolliryhmällä ilman interventiota. Kaikki ryhmät saavat rutiininomaiset vektorintorjuntapalvelut valtakunnallisen ohjelman kautta. Intervention hyväksyttävyystutkimus tehdään kuuden viikon kuluttua interventiosta, jotta voidaan nähdä, onko yhteisö hyväksynyt interventiolle.

Entomologiset menetelmät:

Hiekkapärpäsen keräys ja tiheysmittaus Tavoitteen 2 ja tavoitteen 3 entomologisista toimista tiedotetaan HH-päällikölle ja hänelle hankitaan kirjallinen vapaaehtoinen suostumus ennen toiminnan aloittamista. Tutkimusryhmä pyytää HH:n päätä ja jäseniä päivää aikaisemmin tekemään tilaa DWL-/seinämaalausasennukselle Inesflyllä poistamalla materiaalit, mukaan lukien huonekalut, turvalliseen paikkaan. Heille kerrotaan myös, että CDC:n valoloukun tutkimusryhmä vierailee HH:ssa kahtena peräkkäisenä päivänä entomologista toimintaa varten eli hiekkaperhojen keräämiseksi, kun taas ensimmäisenä päivänä he vierailevat illalla sijoittaakseen CDC:n valoloukun pääaukon nurkkaan. huoneeseen ja viedä se ulos seuraavana aamuna. Koska hiekkakärpästen keräys tehdään ennen interventiota ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, tutkimusryhmä vierailee HH:ssa 4 kertaa hiekkakärpästen keräämiseksi. WHO Cone -biomääritystestin suorittamisen lisäksi, joka tehdään uudelleen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta, tutkimusryhmä vierailee HH:ssa uudelleen 3 kertaa.

Hiekkakärpäsiä kerätään kahtena peräkkäisenä yönä CDC-valoloukkujen avulla koulutetun henkilöstön toimesta tutkimusryhmän jäsenen ohjauksessa. Valoansat pidetään nurkassa klo 18.00–06.00, 2 tuuman etäisyydellä seinästä ja 6 tuuman etäisyys lattian ja pussin pohjan välillä. Hiekkaperhotiheys ilmaistaan ​​P. argentipes -lajin lukumääränä valoloukkua kohti yötä kohti. Hiekkapärpäsen tunnistus tehdään seuraavasti:

  • Keräyksen yhteydessä hiekkakärpäset erotetaan ja merkitään eräkohtaisesti, jolloin ilmoitetaan päivämäärä ja esipainetut eränumerot. Hiekkapärpästen lukumäärä ja sukupuoli tunnistetaan mikroskoopilla.
  • Morfologinen tunnistus tehdään kentällä seuraavilla kriteereillä:

vi. Phlebotomus argentipes Pa: Musta rintakehä+hopeaa kiiltoa jalan tarsaalikärjessä+3mm.

vii. Phlebotomus papatasi Pp: Ruskeasta keltaiseen rintakehä + 3mm. viii. Sergentomyia sp Sr:I1-2mm c. Sukupuoli ja fysiologinen tila ix. Urokset: Ulkoiset sukuelimet ja hakaset x. Naaraat: ilman hakasia, veri-syötetyt, syömättömät, raskaat (ei sulamatonta verta).

WHO:n kartiobiotesti WHO:n kartiobiomääritykset suoritetaan kartiomenetelmällä (WHOPES 2005.11) käsitellyille ja käsittelemättömille verkoille, joissa on luonnonvaraisesti pyydettyjä (käsin kerättyjä) hiekkakärpäsiä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Biotestit suoritetaan huoneenlämmössä 25o-29oC ja 75-85 % kosteudessa. Lepäävät hiekkakärpäset kerätään käsin imulaitteella aikaisin aamulla ja illalla. Jokaisessa verkossa 10-12 naarasperhoa asetetaan kuhunkin DWL/seinää vasten asetettuun kartioon 30 minuutin ajaksi. Hiekkapärpäset siirretään sitten jokaisesta kartiosta paperikuppiin tarkkailua varten. Heitä tarkkaillaan 24 tunnin ajan kuolleisuuden laskemiseksi. Hiekkakärpästen kuolleisuuslukuja korjataan Abbotin kaavalla (WHOPES 2005.11).

Interventioiden tehokkuuden mittaaminen: Teho määritellään hiekkakärpäsen tiheyden vähentämisellä interventiolla verrattuna kontrolliin, joka mitataan hiekkakärpäsen tiheydellä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä; hiekkakärpästen prosentuaalinen kuolleisuus arvioituna WHO Cone Bioassay -testillä DWL:lle ja seinälle 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mymensingh, Bangladesh
        • Icddr,B Field Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Filed Research Assistant listataan kaikki opiskelutaloudet valituilla tutkimusalueilla.
  • Vain koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

- Tutkimushenkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inesfly Paint
Inesfly 5AIGRNG TM, joka sisältää alfasypermetriiniä 0,7 %; D-alletiini 1,0 % ja pyriproksifeeni (0,063 %). Koostumus on vinyylimaali vesipohjaisella pohjalla, jonka aktiiviset aineet sijaitsevat Ca CO3:ssa ja hartsimikrokapseleissa, mikä mahdollistaa aktiivisten aineosien asteittaisen vapautumisen. Mikrokapselit ovat kooltaan yhdestä useaan sataan mikrometriin.

Inesfly 5AIGRNG TM maali sisältää alfasypermetriiniä 0,7 %; D-alletiini 1,0 % ja pyriproksifeeni (0,063 %).

Muut interventiot, kuten IRS, ITN ja IDWL, sisältävät Delthamethrinia

Kokeellinen: IDWL (1 m)
Asenna kestävä seinäverhous enintään metrin päähän hoitohuoneen lattiasta, joka sisältää deltametriiniä tappaaksesi epäkypsät ja aikuiset hiekkakärpäset.
Asenna kestävä seinäverhous enintään metrin päähän leikkaushuoneen lattiasta, joka sisältää deltametriiniä tappaaksesi epäkypsät vaiheet ja aikuiset hiekkakärpäset
Kokeellinen: ITN (KO-Tab 123)
olemassa olevan sänkyverkon kyllästäminen deltametriiniä sisältävällä hyönteismyrkkytabletilla K-O Tab 1-2-3.
Olemassa olevan sänkyverkon kyllästäminen deltametriiniä sisältävällä hyönteismyrkkytabletilla K-O Tab 1-2-3
Kokeellinen: IRS (deltametriini)
sisätilojen jäännösruiskutus Delthamethrinilla olohuoneissa
Sisätilojen jäännösruiskutus Delthamethrinilla olohuoneissa
Ei väliintuloa: Ohjaus
ilman tutkimustoimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vektoritiheyden vähentäminen (CDC-valoloukku)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Otoskokolaskelman perusteella kustakin klusterista valitaan satunnaisesti 18 kotitaloutta hiekanperhotiheyden mittaamiseen perusviivalla ja 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu hiekkakärpästen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
WHO Cone -biomääritys tehdään interventiopinnoille ja kontrollipinnoille (18 kotitaloudessa kustakin klusterista) 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dinesh Mondal, PhD, Senior Scientist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Institutionaalisen (icddr,b) tiedonjakokäytännön mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Institutionaalisen (icddr,b) tiedonjakokäytännön mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Institutionaalisen (icddr,b) tiedonjakokäytännön mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Inesfly Paint

Tilaa