- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03269006
Parannettu viskeraalisen leishmaniaasin tapausten havaitseminen ja vektorinhallinta
Parannettu viskeraalinen leishmaniaasi (VL) -tapausten havaitseminen ja vektorinhallinta tukemaan VL-eliminaatioaloitetta Bangladeshissa
Viskeraalinen leishmaniaasi (VL), joka tunnetaan myös nimellä kala-azar, on kansanterveysongelma Bangladeshissa. Vuodesta 2005 lähtien maassa on käynnissä kansallinen kala-azar-poistoohjelma. Ohjelmassa on valmistelu-, hyökkäys-, konsolidointi- ja ylläpitovaiheet. Ohjelman tavoitteena on vähentää VL:n ilmaantuvuutta alle 1:llä 10 000 asukasta kohden upazila-tasolla maan endeemisissä VL-upaziloissa. Ohjelma etenee onnistuneesti konsolidointivaiheeseensa.
Hyökkäysvaiheen aikana VL-epäiltyjen ja myös epäiltyjen, joilla oli Kala-azarin jälkeinen iholeishmaniaasi (PKDL), talosta taloon etsintä oli työkalu VL- ja PKDL-tapausten varhaiseen diagnosointiin. Sisätilojen jäännösruiskutus hyönteismyrkkyllä (deltametriinillä) oli menetelmä hiekkakärpästen torjuntaan taudin leviämisen vähentämiseksi. Koska konsolidointivaiheessa VL-tapausten kuormitus on monta kertaa pienempi kuin hyökkäysvaiheessa, talosta taloon -etsintä VL- ja PKDL-tapauksissa ja IRS-vektorin hallinta ei ole ohjelmalle kustannustehokkaampaa. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia menetelmiä VL- ja PKDL-tapausten aktiiviseen etsimiseen sekä menetelmä hiekkakärpästen torjuntaan, jotka sopivat konsolidointivaiheeseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat Inesfly 5AIGRNG TM:n tehokkuuden tutkimista, joka sisältää 0,7 % alfasypermetriiniä; D-alletiini 1,0 % ja Pyriproksifeeni (0,063 %), kaupallisesti saatavilla kestävä seinävuori (DWL), olemassa olevasta sänkyverkosta kyllästetty hyönteismyrkkytabletilla, KO TAB 123, sisätilojen jäännösruiskutus (IRS) deltametriinillä kontrolliryhmää vastaan Menetelmät: A klusterin satunnaistettu, kontrolloitu malli mittaamaan hiekkakärpästen tiheyden vähenemistä interventiokodissa sekä hiekkakärpästen kuolleisuutta entomologisilla menetelmillä.
Tulosmitat/muuttujat: hiekkakärpästen tiheyden väheneminen interventiokotitalouksissa ja hiekkakärpäskorjattu kuolleisuus interventiopinnoilla verrattuna vertailukotitalouksiin/olosuhteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata 0,7 % alfasypermetriiniä sisältävän Inesfly 5AIGRNG TM:n tehoa; D-alletiini 1,0 % ja Pyriproksifeeni (0,063 %) ja muut toimenpiteet kontrolliryhmän kanssa. Koostumus on vinyylimaali vesipohjaisella pohjalla, jonka aktiiviset aineet sijaitsevat Ca CO3:ssa ja hartsimikrokapseleissa, mikä mahdollistaa aktiivisten aineosien asteittaisen vapautumisen. Mikrokapselit ovat kooltaan yhdestä useaan sataan mikrometriin. Inesflyä on testattu malarian ja chagas-taudin vektorin torjumiseksi rohkaisevin tuloksin. Tuote on tehokas jopa vektoreita vastaan, vastustuskykyinen pyretroideille.
Satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan Inesfly 5AIGRNG TM:llä, joka sisältää 0,7 % alfasypermetriiniä; D-alletiini 1,0 % ja Pyriproksifeeni (0,063 %), kaupallisesti saatavilla kestävä seinävuori (DWL), kyllästetty olemassa olevasta sänkyverkosta hyönteismyrkkytabletilla, KO TAB 123, sisätilojen jäännösruiskutus (IRS) deltametriinillä kontrolliryhmää vastaan (tutkimus 5 kättä). Tutkimus suoritetaan kylissä, jotka sijaitsevat Mymensinghin alueella, joka on yksi Bangladeshin VL:n endeemisistä alueista. Kylien VL-kuormitus arvioidaan viimeisen 12 kuukauden VL-tapausraporttien perusteella. Tutkimukseen valitaan neljä korkean endeemisen kylää. Otoskokolaskelman mukaan tutkijat tarvitsevat vähintään 31 kotitaloutta nähdäkseen interventioiden tehokkuuden (katso otoskoon laskentaosa alla). Tutkijoihin kuuluu 50 kotitaloutta kutakin toimenpidettä kohden ja 50 valvontaa (ei interventiota). Jokaisesta kylästä valitaan satunnaisesti 25 kotitaloutta (HH), jotka katsotaan klusteriksi. Kenttätutkimusassistentti listataan kaikki tutkimustaloudet. Vain koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tehdään kotitalousluettelo ja kotitalouden päähaastattelu sosiodemografisten, sosioekonomisten ja VL- ja VL-vektoreiden tietämyksen saamiseksi. Otoskokolaskelman perusteella jokaisesta klusterista valitaan satunnaisesti 18 HH:ta entomologiseen analyysiin, joka sisältää hiekkakärpästiheyden mittauksen (perusviiva ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen), WHO Cone -biomääritys interventiopinnoilla ja kontrollipinnoilla 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä Perustason hiekkakärpästiheysmittausten suorittamisen jälkeen klusterit määritellään uudelleen High density (hiekkaperhotiheys). => 50. prosenttipiste) ja alhainen (hiekan kärpästiheys (< 50. prosenttipiste). Yksi klusteri valitaan satunnaisesti kustakin tiheysryhmästä interventiota varten Inesflyllä, kaupallisella DWL:llä ja kontrolliryhmällä ilman interventiota. Kaikki ryhmät saavat rutiininomaiset vektorintorjuntapalvelut valtakunnallisen ohjelman kautta. Intervention hyväksyttävyystutkimus tehdään kuuden viikon kuluttua interventiosta, jotta voidaan nähdä, onko yhteisö hyväksynyt interventiolle.
Entomologiset menetelmät:
Hiekkapärpäsen keräys ja tiheysmittaus Tavoitteen 2 ja tavoitteen 3 entomologisista toimista tiedotetaan HH-päällikölle ja hänelle hankitaan kirjallinen vapaaehtoinen suostumus ennen toiminnan aloittamista. Tutkimusryhmä pyytää HH:n päätä ja jäseniä päivää aikaisemmin tekemään tilaa DWL-/seinämaalausasennukselle Inesflyllä poistamalla materiaalit, mukaan lukien huonekalut, turvalliseen paikkaan. Heille kerrotaan myös, että CDC:n valoloukun tutkimusryhmä vierailee HH:ssa kahtena peräkkäisenä päivänä entomologista toimintaa varten eli hiekkaperhojen keräämiseksi, kun taas ensimmäisenä päivänä he vierailevat illalla sijoittaakseen CDC:n valoloukun pääaukon nurkkaan. huoneeseen ja viedä se ulos seuraavana aamuna. Koska hiekkakärpästen keräys tehdään ennen interventiota ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, tutkimusryhmä vierailee HH:ssa 4 kertaa hiekkakärpästen keräämiseksi. WHO Cone -biomääritystestin suorittamisen lisäksi, joka tehdään uudelleen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta, tutkimusryhmä vierailee HH:ssa uudelleen 3 kertaa.
Hiekkakärpäsiä kerätään kahtena peräkkäisenä yönä CDC-valoloukkujen avulla koulutetun henkilöstön toimesta tutkimusryhmän jäsenen ohjauksessa. Valoansat pidetään nurkassa klo 18.00–06.00, 2 tuuman etäisyydellä seinästä ja 6 tuuman etäisyys lattian ja pussin pohjan välillä. Hiekkaperhotiheys ilmaistaan P. argentipes -lajin lukumääränä valoloukkua kohti yötä kohti. Hiekkapärpäsen tunnistus tehdään seuraavasti:
- Keräyksen yhteydessä hiekkakärpäset erotetaan ja merkitään eräkohtaisesti, jolloin ilmoitetaan päivämäärä ja esipainetut eränumerot. Hiekkapärpästen lukumäärä ja sukupuoli tunnistetaan mikroskoopilla.
- Morfologinen tunnistus tehdään kentällä seuraavilla kriteereillä:
vi. Phlebotomus argentipes Pa: Musta rintakehä+hopeaa kiiltoa jalan tarsaalikärjessä+3mm.
vii. Phlebotomus papatasi Pp: Ruskeasta keltaiseen rintakehä + 3mm. viii. Sergentomyia sp Sr:I1-2mm c. Sukupuoli ja fysiologinen tila ix. Urokset: Ulkoiset sukuelimet ja hakaset x. Naaraat: ilman hakasia, veri-syötetyt, syömättömät, raskaat (ei sulamatonta verta).
WHO:n kartiobiotesti WHO:n kartiobiomääritykset suoritetaan kartiomenetelmällä (WHOPES 2005.11) käsitellyille ja käsittelemättömille verkoille, joissa on luonnonvaraisesti pyydettyjä (käsin kerättyjä) hiekkakärpäsiä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Biotestit suoritetaan huoneenlämmössä 25o-29oC ja 75-85 % kosteudessa. Lepäävät hiekkakärpäset kerätään käsin imulaitteella aikaisin aamulla ja illalla. Jokaisessa verkossa 10-12 naarasperhoa asetetaan kuhunkin DWL/seinää vasten asetettuun kartioon 30 minuutin ajaksi. Hiekkapärpäset siirretään sitten jokaisesta kartiosta paperikuppiin tarkkailua varten. Heitä tarkkaillaan 24 tunnin ajan kuolleisuuden laskemiseksi. Hiekkakärpästen kuolleisuuslukuja korjataan Abbotin kaavalla (WHOPES 2005.11).
Interventioiden tehokkuuden mittaaminen: Teho määritellään hiekkakärpäsen tiheyden vähentämisellä interventiolla verrattuna kontrolliin, joka mitataan hiekkakärpäsen tiheydellä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä; hiekkakärpästen prosentuaalinen kuolleisuus arvioituna WHO Cone Bioassay -testillä DWL:lle ja seinälle 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mymensingh, Bangladesh
- Icddr,B Field Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Filed Research Assistant listataan kaikki opiskelutaloudet valituilla tutkimusalueilla.
- Vain koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inesfly Paint
Inesfly 5AIGRNG TM, joka sisältää alfasypermetriiniä 0,7 %; D-alletiini 1,0 % ja pyriproksifeeni (0,063 %).
Koostumus on vinyylimaali vesipohjaisella pohjalla, jonka aktiiviset aineet sijaitsevat Ca CO3:ssa ja hartsimikrokapseleissa, mikä mahdollistaa aktiivisten aineosien asteittaisen vapautumisen.
Mikrokapselit ovat kooltaan yhdestä useaan sataan mikrometriin.
|
Inesfly 5AIGRNG TM maali sisältää alfasypermetriiniä 0,7 %; D-alletiini 1,0 % ja pyriproksifeeni (0,063 %). Muut interventiot, kuten IRS, ITN ja IDWL, sisältävät Delthamethrinia |
|
Kokeellinen: IDWL (1 m)
Asenna kestävä seinäverhous enintään metrin päähän hoitohuoneen lattiasta, joka sisältää deltametriiniä tappaaksesi epäkypsät ja aikuiset hiekkakärpäset.
|
Asenna kestävä seinäverhous enintään metrin päähän leikkaushuoneen lattiasta, joka sisältää deltametriiniä tappaaksesi epäkypsät vaiheet ja aikuiset hiekkakärpäset
|
|
Kokeellinen: ITN (KO-Tab 123)
olemassa olevan sänkyverkon kyllästäminen deltametriiniä sisältävällä hyönteismyrkkytabletilla K-O Tab 1-2-3.
|
Olemassa olevan sänkyverkon kyllästäminen deltametriiniä sisältävällä hyönteismyrkkytabletilla K-O Tab 1-2-3
|
|
Kokeellinen: IRS (deltametriini)
sisätilojen jäännösruiskutus Delthamethrinilla olohuoneissa
|
Sisätilojen jäännösruiskutus Delthamethrinilla olohuoneissa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ilman tutkimustoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vektoritiheyden vähentäminen (CDC-valoloukku)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Otoskokolaskelman perusteella kustakin klusterista valitaan satunnaisesti 18 kotitaloutta hiekanperhotiheyden mittaamiseen perusviivalla ja 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu hiekkakärpästen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
WHO Cone -biomääritys tehdään interventiopinnoille ja kontrollipinnoille (18 kotitaloudessa kustakin klusterista) 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh Mondal, PhD, Senior Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-14087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia
Kliiniset tutkimukset Inesfly Paint
-
Rocio Cardenas SanchezGöteborg University; Instituto Nacional de Salud, Colombia; Instituto Departamental... ja muut yhteistyökumppanitValmisArbovirus-infektiot | Vektorivälitteiset sairaudet | Denguekuume | Chikungunya-kuume | ZikaKolumbia, Saksa
-
AccareRekrytointiKäyttäytymisvaikeudetAlankomaat
-
AccareRekrytointiLapsen käyttäytymisongelma | KäyttäytymisvaikeudetAlankomaat
-
AccareRekrytointiKäyttäytymisoireet | Käyttäytymisongelmat | Käyttäytymisongelmat | Häiritsevä käytös | Ongelmakäyttäytymiset | KäyttäytymisvaikeudetAlankomaat
-
The Mentor InitiativeUniversity of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointia
-
Nova Scotia Cancer CentrePeruutettuIhosyöpä | Ihon kasvain Pahanlaatuinen