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改进内脏利什曼病的病例检测和媒介控制

改进内脏利什曼病 (VL) 病例检测和病媒控制以支持孟加拉国的 VL 消除计划

内脏利什曼病 (VL) 也称为黑热病,是孟加拉国的一个公共卫生问题。 自 2005 年以来,该国正在开展一项全国性的黑热病消除计划。 该计划有准备阶段、攻击阶段、巩固阶段和维护阶段。 该计划的目标是在该国 VL 地方性 upazilas 的 upazila(分区)级别将 VL 发病率降低到每 10,000 人不到 1 例。 该计划正在成功进入整合阶段。

在攻击阶段挨家挨户搜索 VL 嫌疑人以及黑热病后皮肤利什曼病 (PKDL) 嫌疑人是 VL 和 PKDL 病例早期诊断的工具。 室内滞留喷洒杀虫剂(溴氰菊酯)是控制沙蝇以减少疾病传播的方法。 由于在巩固阶段,VL 案例负载比攻击阶段少很多倍,因此挨家挨户搜索 VL 和 PKDL 案例以及用于病媒控制的 IRS 对于该程序来说不再具有成本效益。 因此,需要用于主动搜索 VL 和 PKDL 案例的替代方法以及适用于巩固阶段的白蛉控制方法。

在本研究中,研究人员建议研究含有 0.7% Alphacypermethrin 的 Inesfly 5AIGRNG TM 的功效; D-Allethin 1.0% 和 Pyriproxyphen (0.063%),市售耐用壁衬 (DWL),用杀虫药片浸渍现有蚊帐,KO TAB 123,使用溴氰菊酯对对照组进行室内滞留喷洒 (IRS) 方法:A集群随机对照设计,通过昆虫学方法测量干预家庭的白蛉密度减少以及白蛉死亡率。

结果测量/变量:与对照家庭/条件相比,干预家庭白蛉密度的减少和干预表面白蛉校正死亡率的降低。

研究概览

详细说明

本研究的目的是测试含有 0.7% Alphacypermethrin 的 Inesfly 5AIGRNG TM 的功效; D-Allethin 1.0% 和 Pyriproxyphen (0.063%),其他干预同对照组。 该配方是一种水基乙烯基涂料,活性成分存在于 Ca CO3 和树脂微胶囊中,可逐渐释放活性成分。 微胶囊的大小从一到几百微米不等。 Inesfly 已经过控制疟疾和南美锥虫病媒介的测试,结果令人鼓舞。 该产品甚至对载体有效,对拟除虫菊酯具有抗性。

将使用含有 0.7% Alphacypermethrin 的 Inesfly 5AIGRNG TM 进行随机对照试验; D-Allethin 1.0% 和 Pyriproxyphen (0.063%),市售耐用壁衬 (DWL),用杀虫药片浸渍现有蚊帐,KO TAB 123,使用溴氰菊酯对对照组进行室内滞留喷洒 (IRS)(研究5 个手臂)。 该研究将在位于孟加拉国 VL 高流行区之一的 Mymensingh 区的村庄进行。 将使用过去 12 个月的 VL 个案报告来估计村庄的 VL 负担。 将选择四个高发村庄进行研究。 根据样本量计算,调查人员至少需要 31 个家庭才能看到干预措施的效果(参见下面的样本量计算部分)。 调查人员将在每次干预中包括 50 个家庭,在控制(无干预)中包括 50 个家庭。 从每个村庄随机抽取 25 户家庭 (HH),这些家庭将被视为一个集群。 实地研究助理将列出所有研究户。 只有同意参与并自愿签署同意书的受试者才会被纳入研究。 将对家庭名册和家庭负责人进行社会人口统计、社会经济和 VL 和 VL 媒介知识方面的访谈。 根据样本量计算,从每个簇中随机选择 18 个 HH 进行昆虫学分析,包括白蛉密度测量(基线和干预后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月),世界卫生组织 在干预后第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月对干预表面和控制表面进行锥体生物测定 在执行基线白蛉密度测量后,集群将重新定义为高密度(白蛉密度=> 50%)和低(白蛉密度(<50%)。 从每个密度组中随机选择一个集群,用于 Inesfly 干预、商业 DWL 和无干预的对照组。 所有群体都将接受国家计划的常规病媒控制服务。 干预的可接受性调查将在干预后 6 周进行,以了解社区对干预的接受程度。

昆虫学方法:

白蛉采集和密度测量 对于目标 2 和目标 3 的昆虫学活动,将通知 HH 负责人,并在任何活动开始前获得他/她的知情和自愿书面同意。 研究小组将在一天前要求 HH 负责人和成员通过将包括家具在内的材料移到安全的地方,为与 Inesfly 进行 DWL / 壁画安装腾出空间。 他们还将被告知,对于昆虫学活动,即通过 CDC 光阱研究小组收集沙蝇,他们将在第一天连续两天访问 HH,他们将在晚上访问,将 CDC 光阱放置在主要区域的一个角落房间并在第二天早上将其取出。 由于白蛉采集将在干预前和干预后 1 个月、6 个月和 12 个月进行,因此研究小组将访问 HH 4 次以采集白蛉。 除了进行将在干预后 1 个月、3 个月和 12 个月时再次进行的 WHO Cone 生物测定测试之外,研究小组将再次访问 HH 3 次。

在研究小组成员的指导下,训练有素的人员将连续两个晚上用 CDC 光陷阱收集沙蝇。 从下午 6 点到早上 6 点,光陷阱将被放置在一个角落里,距离墙壁 2 英寸,地板和囊底部之间的距离为 6 英寸。 白蛉密度将表示为每晚每个光陷阱的 P. argentipes 数量。 沙蝇鉴定将按如下方式进行:

  • 收集后,白蛉将被隔离并按批次贴上标签,注明日期和预先印制的批号。 将在显微镜下鉴定沙蝇的数量和性别。
  • 将使用以下标准在现场进行形态学鉴定:

六. Phlebotomus argentipes Pa:黑胸+腿跗尖银光+3mm。

七. Phlebotomus papatasi Pp:棕色至黄色胸部+3mm。 八。 Sergentomyia sp Sr:I1-2mm c。性别和生理状况 ix。 雄性:外生殖器带扣 x。 雌性:无抱臂、喂血、未喂食、妊娠(无未消化的血液)。

WHO 锥体生物测定测试 WHO 锥体生物测定将在干预后 1 个月、6 个月和 12 个月时使用锥体方法 (WHOPES 2005.11) 在处理过和未处理过的蚊帐上使用野生捕获(人工收集)的白蛉进行。 生物测定将在 25o-29oC 和 75-85% 湿度的室温下进行。 在清晨和傍晚,将通过吸气器手动收集静止的白蛉。 在每个网中,将 10-12 只雌性沙蝇放入每个锥体中,靠在 DWL/墙上放置 30 分钟。 然后将沙蝇从每个锥体转移到纸杯中进行观察。 他们将被观察超过 24 小时以计算死亡率。 白蛉的死亡率将使用 Abbot 公式 (WHOPES 2005.11) 进行校正。

干预效果的测量:通过在干预后 1 个月、6 个月和 12 个月测量的白蛉密度与对照相比,干预后白蛉密度的减少来定义疗效;干预后 1 个月、6 个月和 12 个月后,通过 WHO Cone Bioassay 测试对 DWL 和墙壁评估的白蛉死亡率百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 归档研究助理将列出选定研究区域中的所有研究家庭。
  • 只有同意参与并自愿签署同意书的受试者才会被纳入研究。

排除标准:

- 不同意参加并自愿签署同意书的受试者将被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Inesfly 油漆
Inesfly 5AIGRNG TM 含 Alphacypermethrin 0.7%; D-Allethin 1.0% 和 Pyriproxyphen (0.063%)。 该配方是一种水基乙烯基涂料,活性成分存在于 Ca CO3 和树脂微胶囊中,可逐渐释放活性成分。 微胶囊的大小从一到几百微米不等。

Inesfly 5AIGRNG TM 涂料含有 Alphacypermethrin 0.7%; D-Allethin 1.0% 和 Pyriproxyphen (0.063%)。

其他干预措施,如 IRS、ITN 和 IDWL,都含有溴氰菊酯

实验性的:内径(1m)
在距离干预室地板一米的地方安装耐用的墙衬,其中含有溴氰菊酯,以杀死未成熟阶段和成年沙蝇。
在距离干预室地板一米的地方安装耐用的墙壁衬里,其中含有溴氰菊酯,以杀死未成熟阶段和成年沙蝇
实验性的:ITN (KO-Tab 123)
用含有溴氰菊酯的杀虫药片 K-O Tab 1-2-3 浸渍现有蚊帐。
用含有溴氰菊酯的杀虫药片 K-O Tab 1-2-3 浸渍现有蚊帐
实验性的:IRS(溴氰菊酯)
在起居室使用溴氰菊酯进行室内滞留喷洒
在起居室使用溴氰菊酯进行室内滞留喷洒
无干预:控制
没有任何研究干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低载体密度(CDC 光阱)
大体时间:在基线和干预后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
根据样本量计算,从每个集群中随机抽取 18 户家庭在基线和干预后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月进行白蛉密度测量
在基线和干预后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修正白蛉死亡率
大体时间:干预后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
将在干预后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月对干预表面和控制表面(每个集群的 18 个家庭)进行 WHO Cone 生物测定。
干预后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dinesh Mondal, PhD、Senior Scientist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据机构 (icddr,b) 数据共享政策。

IPD 共享时间框架

根据机构 (icddr,b) 数据共享政策。

IPD 共享访问标准

根据机构 (icddr,b) 数据共享政策。

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Inesfly 油漆的临床试验

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