- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03269006
내장 Leishmaniasis에 대한 향상된 사례 감지 및 벡터 제어
방글라데시의 VL 제거 이니셔티브를 지원하기 위해 개선된 내장 레슈마니아증(VL) 케이스 감지 및 벡터 제어
kala-azar로도 알려진 내장 레슈마니아증(VL)은 방글라데시의 공중 보건 문제입니다. 2005년부터 전국적인 kala-azar 제거 프로그램이 이 나라에서 진행되고 있습니다. 이 프로그램에는 준비, 공격, 통합 및 유지 관리 단계가 있습니다. 프로그램의 목표는 국가의 VL 풍토성 우파질라에서 우파질라(하위 지구) 수준에서 10,000명당 1명 미만의 VL 발병률을 줄이는 것입니다. 이 프로그램은 성공적으로 통합 단계로 향하고 있습니다.
발작 단계 동안 VL 용의자 및 PKDL(Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis) 용의자에 대한 집집마다 검색은 VL 및 PKDL 사례의 조기 진단을 위한 도구였습니다. 살충제(Deltamethrin)를 사용한 실내 잔류 살포는 질병의 전파를 줄이기 위한 모래파리 방제 방법이었습니다. 통합 단계에서 VL 사례 부하는 공격 단계보다 몇 배 더 적기 때문에 VL 및 PKDL 사례에 대한 집집 검색과 벡터 제어를 위한 IRS는 프로그램에 더 이상 비용 효율적이지 않습니다. 따라서 통합 단계에 적합한 VL 및 PKDL 사례의 능동적 탐색을 위한 대안적 방법과 모래파리 방제 방법이 필요하다.
현재 연구에서 조사관은 Alphacypermethrin 0.7%를 포함하는 Inesfly 5AIGRNG TM의 효능을 조사할 것을 제안합니다. D-Allethin 1.0% 및 Pyriproxyphen(0.063%), 상업적으로 이용 가능한 내구성 벽 라이닝(DWL), 기존 침대 그물에 살충제 함침, KO TAB 123, 대조군에 대한 Delthamethrin을 사용한 실내 잔류 스프레이(IRS) 방법: A 개입 가정에서의 모래파리 밀도 감소와 곤충학적 방법에 의한 모래파리 사망률을 측정하기 위한 군집 무작위 제어 설계.
결과 측정/변수: 개입 가구에서 모래파리 밀도 감소 및 개입 표면에서 모래파리 수정 사망률은 통제 가구/조건과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Alphacypermethrin 0.7%를 포함하는 Inesfly 5AIGRNG TM의 효능을 테스트하는 것입니다. D-Allethin 1.0% 및 Pyriproxyphen(0.063%) 및 대조군과의 기타 개입. 제형은 활성 성분이 점진적으로 방출될 수 있도록 Ca CO3 및 수지 마이크로캡슐 내에 존재하는 활성 성분을 포함하는 수성 베이스의 비닐 페인트입니다. 마이크로캡슐의 크기는 1~수백 마이크로미터입니다. Inesfly는 고무적인 결과와 함께 말라리아 및 샤가스 질병 매개체 제어에 대해 테스트되었습니다. 이 제품은 피레스로이드에 내성이 있는 벡터에 대해서도 효과적입니다.
Alphacypermethrin 0.7%를 포함하는 Inesfly 5AIGRNG TM으로 무작위 대조 시험을 수행합니다. D-Allethin 1.0% 및 Pyriproxyphen(0.063%), 상업적으로 이용 가능한 내구성 벽 라이닝(DWL), 기존 침대 그물에 살충제 함침, KO TAB 123, 대조군에 대한 Delthamethrin을 사용한 실내 잔류 스프레이(IRS)( 팔 5개). 이 연구는 방글라데시의 높은 VL 발병 지역 중 하나인 Mymensingh 지역에 위치한 마을에서 수행될 것입니다. 마을의 VL 부담은 지난 12개월 동안의 VL 사례 보고서를 사용하여 추정됩니다. 4개의 높은 풍토병 마을이 연구를 위해 선택될 것입니다. 표본 크기 계산에 따라 조사자는 개입의 효능을 확인하기 위해 최소 31가구가 필요합니다(아래 표본 크기 계산 부분 참조). 조사자는 각 개입에 대해 50가구를 포함하고 통제(개입 없음)에 대해 50가구를 포함합니다. 각 마을의 25가구(HH)가 무작위로 선택되어 클러스터로 간주됩니다. Field Research Assistant는 모든 연구 가구를 나열합니다. 참여에 동의하고 동의서에 자유롭게 서명한 피험자만 연구에 포함됩니다. VL 및 VL 벡터에 대한 사회-인구학적, 사회-경제적 및 지식에 대한 세대 명부 및 세대주 인터뷰가 수행됩니다. 샘플 크기 계산을 기반으로 각 클러스터의 18개 HH가 모래파리 밀도 측정(기준선 및 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월)을 포함하는 곤충학적 분석을 위해 무작위로 선택됩니다. 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 개입 표면 및 대조 표면에 대한 WHO Cone 생물 검정 =>50번째 백분위수), 낮음(모래파리 밀도(<50번째 백분위수)). Inesfly, 상용 DWL 및 중재가 없는 대조군의 개입을 위해 각 밀도 그룹에서 하나의 클러스터가 무작위로 선택됩니다. 모든 그룹은 국가 프로그램에 의해 일상적인 벡터 통제 서비스를 받게 됩니다. 중재에 대한 수용성 조사는 중재에 대한 지역 사회 수용을 확인하기 위해 중재 후 6주에 실시됩니다.
곤충학적 방법:
모래파리 채집 및 밀도 측정 목표 2 및 목표 3의 곤충 활동을 위해 활동 시작 전에 HH 책임자에게 통보하고 정보에 입각한 서면 자발적 동의를 얻습니다. HH 헤드와 멤버들은 가구를 포함한 자재들을 안전한 장소로 치워 이네스플라이로 DWL/월페인팅을 할 수 있는 공간을 만들기 하루 전에 연구팀으로부터 요청을 받을 것이다. 그들은 또한 곤충학 활동을 위해, 즉 CDC 라이트 트랩 연구팀이 모래 파리를 수집하기 위해 2일 연속으로 HH를 방문할 것이라는 정보를 받을 것입니다. 첫날 저녁에 방문하여 CDC 라이트 트랩을 메인 코너에 배치할 것입니다. 방에 넣고 다음날 아침에 꺼내십시오. 모래파리 채집은 개입 전과 개입 후 1개월, 6개월, 12개월에 이루어지므로 연구팀은 HH를 4회 방문하여 모래파리 채집을 한다. 개입 후 1개월, 3개월 및 12개월에 다시 수행되는 WHO Cone bioassay 테스트를 수행하는 것 외에도 연구팀은 HH를 3번 다시 방문할 예정입니다.
모래파리는 연구 팀 구성원의 지도 하에 훈련된 직원이 CDC 라이트 트랩을 사용하여 연속 2일 밤에 수집합니다. 라이트 트랩은 오후 6시부터 오전 6시까지 벽에서 2인치 떨어져 있고 바닥과 주머니 바닥 사이의 거리가 6인치인 구석에 보관됩니다. 모래파리 밀도는 밤에 라이트 트랩당 P. argentipes의 수로 표시됩니다. 모래 파리 식별은 다음과 같이 수행됩니다.
- 수집 시 모래 파리는 분리되고 날짜와 미리 인쇄된 배치 번호를 나타내는 배치별로 레이블이 지정됩니다. 모래 파리의 수와 성별은 현미경으로 식별됩니다.
- 형태학적 식별은 다음 기준을 사용하여 현장에서 수행됩니다.
vi. Phlebotomus argentipes Pa: 검은 흉부+다리 부절 끝의 은빛 광택+3mm.
vii. Phlebotomus papatasi Pp: 갈색에서 노란색의 흉부+3mm. viii. Sergentomyia sp Sr:I1-2mm c. 성별과 생리적 상태 ix. 수컷: 걸쇠가 있는 외부 생식기 x. 암컷: 걸쇠 없음, 수혈, 무급식, 임신(소화되지 않은 혈액 없음).
WHO Cone Bioassay Test WHO cone bioassay는 개입 후 1개월, 6개월 및 12개월에 야생 포획된(수동으로 수집된) 모래파리를 사용하여 처리 및 처리되지 않은 모기장에 대해 cone 방법(WHOPES 2005.11)을 사용하여 수행됩니다. 생물학적 검정은 25o-29oC 및 75-85% 습도의 실온에서 수행됩니다. 쉬고 있는 모래파리는 이른 아침과 저녁에 흡인기에 의해 수동으로 수집됩니다. 각 네트에서 10-12마리의 암컷 모래파리를 DWL/벽에 대해 30분 동안 각각의 콘에 도입합니다. 모래 파리는 관찰을 위해 각 원뿔에서 종이컵으로 옮겨집니다. 그들은 사망률을 계산하기 위해 24시간 동안 관찰될 것입니다. 모래파리의 사망률은 Abbot의 공식으로 수정될 것입니다(WHOPES 2005.11).
개입의 효능 측정: 효능은 개입 후 1개월, 6개월 및 12개월에 모래파리 밀도에 의해 측정된 대조군과 비교하여 개입에 의한 모래파리 밀도의 감소에 의해 정의될 것이다; 개입 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 DWL 및 벽에 대한 WHO Cone Bioassay 테스트에 의해 평가된 모래파리의 백분율 사망률.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mymensingh, 방글라데시
- Icddr,B Field Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Filed Research Assistant는 선택한 연구 영역의 모든 연구 가구를 나열합니다.
- 참여에 동의하고 동의서에 자유롭게 서명한 피험자만 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않고 동의서에 자유롭게 서명한 피험자는 연구에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이네스플라이 페인트
Alphacypermethrin 0.7%를 포함하는 Inesfly 5AIGRNG TM; D-알레틴 1.0% 및 피리프록시펜(0.063%).
제형은 활성 성분이 점진적으로 방출될 수 있도록 Ca CO3 및 수지 마이크로캡슐 내에 존재하는 활성 성분을 포함하는 수성 베이스의 비닐 페인트입니다.
마이크로캡슐의 크기는 1~수백 마이크로미터입니다.
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Inesfly 5AIGRNG TM 페인트는 Alphacypermethrin 0.7%를 포함합니다. D-알레틴 1.0% 및 피리프록시펜(0.063%). IRS, ITN 및 IDWL과 같은 기타 개입에는 Delthamethrin이 포함되어 있습니다. |
실험적: IDWL(1m)
미성숙 단계와 성인 모래 파리를 죽이기 위해 델타메트린이 포함된 중재실 바닥에서 최대 1미터까지 내구성 있는 벽 라이닝을 설치합니다.
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미성숙 단계와 성인 모래 파리를 죽이기 위해 델타메트린이 포함된 중재실 바닥에서 최대 1미터까지 내구성 있는 벽 라이닝을 설치하십시오.
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실험적: ITN(KO-탭 123)
델타메트린을 함유한 살충제 K-O Tab 1-2-3에 의한 기존 모기장의 함침.
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델타메트린을 함유한 살충제 K-O Tab 1-2-3에 의한 기존 모기장의 함침
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실험적: IRS(델타메트린)
거실에서 Delthamethrin을 사용한 실내 잔류 살포
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거실에서 Delthamethrin을 사용한 실내 잔류 살포
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간섭 없음: 제어
연구 개입 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡터 밀도 감소(CDC 라이트 트랩)
기간: 기준선 및 개입 후 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
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샘플 크기 계산을 기반으로 각 군집의 18개 가구가 기준선 및 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 모래 파리 밀도 측정을 위해 무작위로 선택됩니다.
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기준선 및 개입 후 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 모래 파리 사망률
기간: 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에
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WHO Cone bio-assay는 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 개입 표면과 대조 표면(각 클러스터의 18가구에서)에서 수행됩니다.
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개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dinesh Mondal, PhD, Senior Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-14087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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