- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03269006
Amélioration de la détection des cas et de la lutte antivectorielle pour la leishmaniose viscérale
Amélioration de la détection des cas de leishmaniose viscérale (LV) et de la lutte antivectorielle pour soutenir l'initiative d'élimination de la LV au Bangladesh
La leishmaniose viscérale (LV) également connue sous le nom de kala-azar est un problème de santé publique au Bangladesh. Depuis 2005, un programme national d'élimination du kala-azar est en cours dans le pays. Le programme comporte des phases de préparation, d'attaque, de consolidation et de maintenance. L'objectif du programme est de réduire l'incidence de la LV à moins de 1 pour 10 000 personnes au niveau de l'upazila (sous-district) dans les upazilas endémiques de la LV du pays. Le programme entre avec succès dans sa phase de consolidation.
Pendant la phase d'attaque, la recherche porte à porte des suspects de LV ainsi que des suspects atteints de leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL) a été l'outil de diagnostic précoce des cas de LV et de PKDL. La pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent d'insecticide (deltaméthrine) était la méthode de lutte contre les phlébotomes pour réduire la transmission de la maladie. Étant donné que dans la phase de consolidation, le nombre de cas de LV est plusieurs fois inférieur à celui de la phase d'attaque, la recherche porte à porte des cas de LV et de PKDL et l'IRS pour la lutte antivectorielle n'est pas plus rentable pour le programme. Par conséquent, il existe un besoin de méthodes alternatives pour la recherche active des cas de LV et de PKDL et d'une méthode de lutte contre les phlébotomes, adaptées à la phase de consolidation.
Dans la présente étude, les chercheurs proposent d'étudier l'efficacité d'Inesfly 5AIGRNG TM contenant de l'alphacyperméthrine à 0,7 % ; D-Allethin 1,0 % et Pyriproxyphen (0,063 %), revêtement mural durable (DWL) disponible dans le commerce, imprégné d'une moustiquaire existante avec un comprimé insecticide, KO TAB 123, pulvérisation résiduelle intérieure (IRS) avec Delthamethrin contre un groupe témoin Méthodes : A conception contrôlée randomisée en grappes pour mesurer la réduction de la densité des phlébotomes dans le ménage d'intervention ainsi que la mortalité des phlébotomes par des méthodes entomologiques.
Mesures/variables des résultats : réduction de la densité de phlébotomes dans le ménage d'intervention et mortalité corrigée des phlébotomes sur les surfaces d'intervention par rapport aux ménages/conditions témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité d'Inesfly 5AIGRNG TM contenant de l'Alphacyperméthrine 0,7% ; D-Allethin 1,0 % et Pyriproxyphen (0,063 %) et autre intervention avec groupe témoin. La formulation est une peinture vinylique à base aqueuse, avec les ingrédients actifs résidant dans des microcapsules de Ca CO3 et de résine, permettant une libération progressive des ingrédients actifs. Les microcapsules ont une taille allant de un à plusieurs centaines de micromètres. Inesfly a été testé pour le contrôle du vecteur du paludisme et de la maladie de Chagas avec des résultats encourageants. Le produit est efficace même contre les vecteurs, résistants aux pyréthrinoïdes.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé avec Inesfly 5AIGRNG TM contenant de l'alphacyperméthrine 0,7 % ; D-Allethin 1,0 % et Pyriproxyphen (0,063 %), revêtement mural durable (DWL) disponible dans le commerce, imprégné d'une moustiquaire existante avec tablette insecticide, KO TAB 123, pulvérisation résiduelle intérieure (IRS) avec Delthamethrin contre un groupe témoin (étude avec 5 bras). L'étude sera menée dans des villages situés dans le district de Mymensingh, l'un des districts à forte endémie de LV au Bangladesh. Le fardeau de la LV des villages sera estimé à l'aide des rapports de cas de LV au cours des 12 derniers mois. Quatre villages fortement endémiques seront sélectionnés pour l'étude. Conformément au calcul de la taille de l'échantillon, les enquêteurs ont besoin d'au moins 31 ménages pour voir l'efficacité des interventions (voir la partie sur le calcul de la taille de l'échantillon ci-dessous). Les enquêteurs incluront 50 ménages pour chaque intervention et 50 pour le contrôle (pas d'intervention). Vingt-cinq ménages (HH) de chaque village seront sélectionnés au hasard et seront considérés comme une grappe. Assistant de recherche sur le terrain sera répertorié tous les ménages de l'étude. Seuls les sujets qui acceptent de participer et signent librement le formulaire de consentement seront inclus dans l'étude. La liste des ménages et l'entretien avec le chef de ménage pour les connaissances socio-démographiques, socio-économiques et les connaissances sur la LV et les vecteurs de la LV seront effectués. Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, 18 ménages de chaque groupe seront sélectionnés au hasard pour une analyse entomologique qui comprend la mesure de la densité des phlébotomes (ligne de base et 1, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21 et 24 mois après l'intervention), Test biologique OMS Cone sur les surfaces d'intervention et les surfaces de contrôle à 1, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21 et 24 mois après l'intervention Après avoir effectué des mesures de densité de phlébotomes de base, les grappes seront redéfinies avec Haute densité =>50e centile) et faible (densité de phlébotomes (<50e centile). Un cluster sera sélectionné au hasard dans chaque groupe de densité pour l'intervention avec Inesfly, DWL commercial et le groupe témoin sans intervention. Tous les groupes recevront les services de routine de lutte antivectorielle par le programme national. Une enquête d'acceptabilité de l'intervention sera menée 6 semaines après l'intervention pour voir l'acceptation de l'intervention par la communauté.
Méthodes entomologiques :
Collecte de phlébotomes et mesure de la densité Pour les activités entomologiques de l'objectif 2 et de l'objectif 3, le chef de ménage sera informé et son consentement volontaire éclairé et écrit sera obtenu avant le début de toute activité. L'équipe de recherche demandera un jour avant à l'équipe de recherche de faire de la place pour effectuer l'installation de DWL / peinture murale avec Inesfly en retirant les matériaux, y compris les meubles, dans un endroit sûr. Ils seront également informés que pour les activités entomologiques, c'est-à-dire pour la collecte de phlébotomes par l'équipe de recherche du piège lumineux du CDC, l'équipe de recherche visitera le HH pendant deux jours consécutifs, car le premier jour, ils se rendront le soir pour placer le piège lumineux du CDC dans un coin de la rue principale. chambre et de le sortir le lendemain matin. Comme la collecte des phlébotomes sera effectuée avant l'intervention et à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention, l'équipe de recherche visitera le HH 4 fois pour la collecte des phlébotomes. En plus d'effectuer le test biologique WHO Cone qui sera refait à 1 mois, 3 mois et 12 mois depuis l'intervention, le HH sera à nouveau visité 3 fois par l'équipe de recherche.
Les phlébotomes seront collectés pendant deux nuits consécutives avec des pièges lumineux CDC par du personnel formé sous la direction d'un membre de l'équipe d'étude. Les pièges lumineux seront conservés dans un coin de 18 h à 6 h, à 2 pouces du mur avec une distance de 6 pouces entre le sol et le fond du sac. La densité de phlébotomes sera exprimée en nombre de P. argentipes par piège lumineux et par nuit. L'identification des phlébotomes se fera comme suit :
- Lors de la collecte, les phlébotomes seront séparés et étiquetés par lot indiquant la date et les numéros de lot pré-imprimés. Le nombre et le sexe des phlébotomes seront identifiés au microscope.
- L'identification morphologique se fera sur le terrain selon les critères suivants :
vi. Phlebotomus argentipes Pa : Thorax noir+argenture brillante de l'extrémité tarsienne de la patte+3mm.
vii. Phlebotomus papatasi Pp : Thorax brun à jaune + 3 mm. viii. Sergentomyia sp Sr:I1-2mm c. Sexe et état physiologique ix. Mâles : organes génitaux externes avec agrafes x. Femelles : sans agrafes, nourries de sang, à jeun, gravides (pas de sang non digéré).
Test biologique au cône de l'OMS Les tests biologiques au cône de l'OMS seront effectués en utilisant la méthode du cône (WHOPES 2005.11) sur des moustiquaires traitées et non traitées avec des phlébotomes sauvages capturés (collectés manuellement) à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. Les essais biologiques seront effectués à température ambiante à 25o-29oC et 75-85% d'humidité. Les phlébotomes au repos seront collectés manuellement par aspirateur tôt le matin et le soir. Dans chaque filet, 10-12 phlébotomes femelles seront introduits dans chacun des cônes placés contre le DWL/Mur pendant 30 minutes. Les phlébotomes seront ensuite transférés de chaque cône dans un gobelet en papier pour observation. Ils seront observés pendant 24 heures pour calculer la mortalité. Les taux de mortalité des phlébotomes seront corrigés avec la formule d'Abbot (WHOPES 2005.11).
Mesure de l'efficacité des interventions : L'efficacité sera définie par la réduction de la densité de phlébotomes par intervention par rapport au contrôle mesuré par la densité de phlébotomes à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention ; pourcentage de mortalité des phlébotomes évalué par le test WHO Cone Bioassay sur DWL et mur après 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mymensingh, Bengladesh
- Icddr,B Field Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'assistant de recherche classé sera répertorié tous les ménages d'étude dans les zones d'étude sélectionnées.
- Seuls les sujets qui acceptent de participer et signent librement le formulaire de consentement seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui n'accepteront pas de participer et qui auront librement signé le formulaire de consentement seront inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Peinture Inesfly
Inesfly 5AIGRNG TM contenant Alphacyperméthrine 0,7% ; D-alléthine 1,0 % et pyriproxyphène (0,063 %).
La formulation est une peinture vinylique à base aqueuse, avec les ingrédients actifs résidant dans des microcapsules de Ca CO3 et de résine, permettant une libération progressive des ingrédients actifs.
Les microcapsules ont une taille allant de un à plusieurs centaines de micromètres.
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La peinture Inesfly 5AIGRNG TM contient de l'alphacyperméthrine 0,7 % ; D-alléthine 1,0 % et pyriproxyphène (0,063 %). D'autres interventions telles que IRS, ITN et IDWL contiennent de la Delthaméthrine |
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Expérimental: IDWL (1m)
Installez un revêtement mural durable jusqu'à un mètre du sol de la salle d'intervention contenant de la deltaméthrine pour tuer le stade immature ainsi que les phlébotomes adultes.
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Installez un revêtement mural durable jusqu'à un mètre du sol de la salle d'intervention contenant de la deltaméthrine pour tuer le stade immature ainsi que les phlébotomes adultes
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Expérimental: ITN (KO-Onglet 123)
imprégnation de la moustiquaire existante par la pastille insecticide, K-O Tab 1-2-3 contenant de la deltaméthrine.
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Imprégnation de moustiquaire existante par la pastille insecticide, K-O Tab 1-2-3 contenant de la deltaméthrine
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Expérimental: IRS (Delthaméthrine)
pulvérisation résiduelle intérieure à la Delthaméthrine dans les pièces à vivre
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Pulvérisation résiduelle intérieure à la Delthaméthrine dans les pièces à vivre
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Aucune intervention: Contrôle
sans aucune intervention d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la densité vectorielle (piège lumineux CDC)
Délai: à la ligne de base et 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après l'intervention
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Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, 18 ménages de chaque grappe seront sélectionnés au hasard pour la mesure de la densité des phlébotomes au départ et 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après l'intervention.
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à la ligne de base et 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité des phlébotomes corrigée
Délai: à 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après l'intervention
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Le bio-essai WHO Cone sera effectué sur les surfaces d'intervention et les surfaces de contrôle (dans 18 ménages de chaque cluster) à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après l'intervention.
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à 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh Mondal, PhD, Senior Scientist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-14087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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