Detecção Aprimorada de Casos e Controle de Vetores para Leishmaniose Visceral

O objetivo deste estudo é testar a eficácia do Inesfly 5AIGRNG TM contendo Alfacipermetrina 0,7%; D-Allethin 1,0% e Pyriproxyphen (0,063%) e outra intervenção com grupo controle. A formulação é tinta vinílica de base aquosa, com os princípios ativos residindo em Ca CO3 e microcápsulas de resina, permitindo a liberação gradativa dos princípios ativos. As microcápsulas variam de um a várias centenas de micrômetros de tamanho. O Inesfly foi testado para o controle do vetor da malária e da doença de chagas com resultados animadores. O produto é eficaz mesmo contra vetores resistentes a piretróides.

Será realizado um ensaio clínico randomizado com Inesfly 5AIGRNG TM contendo Alfacipermetrina 0,7%; D-Aletina 1,0% e Piriproxifeno (0,063%), revestimento de parede durável (DWL) comercialmente disponível, impregnado de mosquiteiro existente com pastilha inseticida, KO TAB 123, pulverização residual interna (IRS) com deltametrina contra um grupo controle (estudo com 5 braços). O estudo será realizado em aldeias localizadas no distrito de Mymensingh, um dos distritos de alta endemia de LV em Bangladesh. A carga de LV das aldeias será estimada usando os relatórios de casos de LV nos últimos 12 meses. Quatro aldeias altamente endêmicas serão selecionadas para o estudo. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, os investigadores precisam de um mínimo de 31 famílias para verificar a eficácia das intervenções (consulte a parte do cálculo do tamanho da amostra abaixo). Os investigadores incluirão 50 domicílios para cada intervenção e 50 para controle (sem intervenção). Vinte e cinco famílias (HHs) de cada aldeia serão selecionadas aleatoriamente, as quais serão consideradas como um cluster. O Assistente de Pesquisa de Campo listará todos os domicílios do estudo. Somente os indivíduos que concordarem em participar e assinarem livremente o termo de consentimento serão incluídos no estudo. Serão feitas listas de domicílios e entrevistas com os chefes de família para informações sociodemográficas, socioeconômicas e de conhecimento sobre LV e vetores de LV. Com base no cálculo do tamanho da amostra, 18 HHs de cada agrupamento serão selecionados aleatoriamente para análise entomológica, que inclui medição da densidade de flebotomíneos (linha de base e 1, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21 e 24 meses após a intervenção), Bioensaio de cone da OMS nas superfícies de intervenção e superfícies de controle em 1, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21 e 24 meses após a intervenção => percentil 50) e baixa (densidade de flebotomíneos (< percentil 50). Um cluster será selecionado aleatoriamente de cada grupo de densidade para a intervenção com Inesfly, DWL comercial e o grupo controle sem intervenção. Todos os grupos receberão os serviços rotineiros de controle vetorial pelo programa nacional. A pesquisa de aceitabilidade da intervenção será realizada em 6 semanas desde a intervenção para ver a aceitação da intervenção pela comunidade.

Métodos entomológicos:

Coleta de flebotomíneos e medição de densidade Para as atividades entomológicas dos objetivos 2 e objetivo 3, o chefe do HH será informado e seu consentimento informado e voluntário por escrito será obtido antes do início de qualquer atividade. O chefe e os membros do HH serão solicitados um dia antes pela equipe de pesquisa para liberar espaço para realizar a instalação do DWL / pintura de parede com Inesfly, removendo materiais, incluindo móveis, para um local seguro. Eles também serão informados de que, para atividades entomológicas, ou seja, para coleta de flebotomíneos pela equipe de pesquisa de armadilhas luminosas do CDC, a equipe de pesquisa visitará o HH por dois dias consecutivos, pois no primeiro dia eles visitarão à noite para colocar as armadilhas luminosas do CDC em um canto da principal quarto e retirá-lo na manhã seguinte. Como a coleta de flebotomíneos será feita antes da intervenção e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção, a equipe de pesquisa visitará o HH 4 vezes para coleta de flebotomíneos. Além de realizar o teste de bioensaio do Cone da OMS, que será feito novamente em 1 mês, 3 meses e 12 meses desde a intervenção, o HH será visitado novamente 3 vezes pela equipe de pesquisa.

Os flebotomíneos serão coletados em duas noites consecutivas com armadilhas luminosas do CDC por pessoal treinado com a orientação de um membro da equipe de estudo. As armadilhas de luz serão mantidas em um canto das 18h às 6h, a 2 polegadas de distância da parede com uma distância de 6 polegadas entre o chão e o fundo do saco. A densidade de flebotomíneos será expressa em número de P. argentipes por armadilha luminosa por noite. A identificação do flebotomíneo será feita da seguinte forma:

• Após a coleta, os flebotomíneos serão segregados e rotulados por lote, indicando a data e os números de lote pré-impressos. O número de flebotomíneos e o sexo serão identificados ao microscópio.
• A identificação morfológica será feita em campo utilizando os seguintes critérios:

vi. Phlebotomus argentipes Pa: tórax preto+brilho prateado da ponta tarsal da perna+3mm.

vii. Phlebotomus papatasi Pp: tórax marrom a amarelo+3mm. viii. Sergentomyia sp Sr:I1-2mm c. Sexo e estado fisiológico ix. Machos: genitália externa com grampos x. Fêmeas: sem clásperes, alimentadas com sangue, não alimentadas, grávidas (sem sangue não digerido).

Teste de bioensaio de cone da OMS Os bioensaios de cone da OMS serão realizados usando o método de cone (WHOPES 2005.11) em redes mosquiteiras tratadas e não tratadas com flebotomíneos selvagens capturados (coletados manualmente) em 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção. Os bioensaios serão realizados em temperatura ambiente de 25o-29oC e 75-85% de umidade. Os flebotomíneos em repouso serão coletados manualmente por aspirador durante o início da manhã e à noite. Em cada rede serão introduzidas 10-12 fêmeas de flebótomos em cada um dos cones colocados contra o DWL/Parede durante 30 minutos. Os flebotomíneos serão então transferidos de cada cone para um copo de papel para observação. Eles serão observados por 24 horas para calcular a mortalidade. As taxas de mortalidade dos flebotomíneos serão corrigidas com a fórmula de Abbot (WHOPES 2005.11).

Medição da eficácia das intervenções: A eficácia será definida pela redução da densidade de flebotomíneos por intervenção em comparação com o controle medido pela densidade de flebotomíneos 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção; mortalidade percentual de flebotomíneos avaliada pelo teste WHO Cone Bioassay em DWL e parede após 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção.