- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03269006
Улучшенное выявление случаев и борьба с переносчиками висцерального лейшманиоза
Улучшение выявления случаев висцерального лейшманиоза (ВЛ) и борьбы с переносчиками для поддержки инициативы по ликвидации ВЛ в Бангладеш
Висцеральный лейшманиоз (ВЛ), также известный как кала-азар, представляет собой проблему общественного здравоохранения в Бангладеш. С 2005 года в стране действует национальная программа ликвидации кала-азара. Программа имеет этапы подготовки, атаки, консолидации и обслуживания. Целью программы является снижение заболеваемости ВЛ менее 1 на 10 000 человек на уровне упазила (подрайона) в эндемичных по ВЛ упазилах страны. Программа успешно движется к этапу консолидации.
Во время фазы атаки поиск по домам лиц с подозрением на ВЛ, а также лиц с подозрением на посткалаазарский кожный лейшманиоз (ПКДЛ) был инструментом для ранней диагностики случаев ВЛ и ПКДЛ. Остаточное опрыскивание помещений инсектицидом (дельтаметрин) было методом борьбы с москитами для снижения передачи болезни. Поскольку на фазе консолидации количество случаев ВЛ во много раз меньше, чем на фазе атаки, поиск по домам случаев ВЛ и PKDL и IRS для борьбы с переносчиками не являются более рентабельными для программы. Поэтому существует потребность в альтернативных методах активного поиска случаев VL и PKDL, а также в методах борьбы с москитами, подходящих для фазы консолидации.
В настоящем исследовании исследователи предлагают изучить эффективность Inesfly 5AIGRNG TM, содержащего альфациперметрин 0,7%; D-аллетин 1,0% и пирипроксифен (0,063%), доступная в продаже прочная облицовка стен (DWL), пропитка существующей надкроватной сетки инсектицидной таблеткой, KO TAB 123, остаточное опрыскивание помещений (IRS) дельтаметрином в сравнении с контрольной группой Методы: A кластерный рандомизированный контролируемый план для измерения снижения плотности москитов в домашнем хозяйстве, где проводилось вмешательство, а также смертности москитов с помощью энтомологических методов.
Критерии/переменные результатов: снижение плотности москитов в домашнем хозяйстве, в котором проводилось вмешательство, и смертность с поправкой на москитов на поверхностях, подвергшихся вмешательству, по сравнению с домохозяйствами/условиями в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка эффективности Inesfly 5AIGRNG TM, содержащего альфациперметрин 0,7%; D-аллетин 1,0% и пирипроксифен (0,063%) и другие вмешательства в контрольной группе. Состав представляет собой виниловую краску на водной основе с активными ингредиентами, содержащимися в Ca CO3 и микрокапсулах смолы, что обеспечивает постепенное высвобождение активных ингредиентов. Размер микрокапсул варьируется от одного до нескольких сотен микрометров. Inesfly был протестирован для борьбы с переносчиками малярии и болезни Шагаса с обнадеживающими результатами. Препарат эффективен даже против переносчиков, устойчивых к пиретроидам.
Будет проведено рандомизированное контрольное исследование с Inesfly 5AIGRNG TM, содержащим альфациперметрин 0,7%; D-аллетин 1,0% и пирипроксифен (0,063%), доступная в продаже долговечная облицовка стен (DWL), пропитанная таблеткой инсектицида существующая надкроватная сетка, KO TAB 123, остаточное опрыскивание внутри помещений (IRS) дельтаметрином по сравнению с контрольной группой (исследование с 5 рук). Исследование будет проводиться в деревнях, расположенных в районе Мименсингх, одном из эндемичных районов Бангладеш. Бремя ВН в деревнях будет оцениваться с использованием отчетов о случаях ВН за последние 12 месяцев. Для исследования будут выбраны четыре высокоэндемичных деревни. В соответствии с расчетом размера выборки исследователям требуется минимум 31 домохозяйство, чтобы увидеть эффективность вмешательств (см. часть расчета размера выборки ниже). Исследователи будут включать 50 домохозяйств для каждого вмешательства и 50 для контроля (без вмешательства). Двадцать пять домохозяйств (ДХ) из каждой деревни будут выбраны случайным образом, которые будут рассматриваться как кластер. Ассистент полевых исследований будет перечислять все исследуемые домохозяйства. В исследование будут включены только субъекты, которые согласились участвовать и добровольно подписали форму согласия. Будут составлены реестры домохозяйств и интервью с главами домохозяйств на предмет социально-демографических, социально-экономических данных и знаний о ВН и переносчиках ВН. На основе расчета размера выборки 18 ДХ из каждого кластера будут выбраны случайным образом для энтомологического анализа, который включает измерение плотности москитов (базовый уровень и 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после вмешательства), ВОЗ Конусный биоанализ на поверхностях вмешательства и контрольных поверхностях через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после вмешательства. =>50-й процентиль) и низкий (плотность москитов (<50-й процентиль). Один кластер будет выбран случайным образом из каждой группы плотности для вмешательства с помощью Inesfly, коммерческого DWL и контрольной группы без вмешательства. Все группы получат стандартные услуги по борьбе с переносчиками инфекции в рамках национальной программы. Исследование приемлемости вмешательства будет проведено через 6 недель после вмешательства, чтобы увидеть принятие вмешательства сообществом.
Энтомологические методы:
Сбор москитов и измерение плотности Для энтомологических мероприятий по задаче 2 и задаче 3 глава ДХ будет проинформирован, и его/ее информированное, письменное добровольное согласие будет получено до начала любых мероприятий. За день до этого исследовательская группа попросит главу и членов ДХ освободить место для проведения установки DWL / росписи стен с помощью Inesfly, убрав материалы, включая мебель, в безопасное место. Они также будут проинформированы о том, что для энтомологических мероприятий, т.е. для сбора москитов Центром по контролю и профилактике заболеваемости, исследовательская группа по светоловушке будет посещать дом в течение двух дней подряд, так как в первый день они придут вечером, чтобы разместить светоловушку Центра по контролю и профилактике заболеваемости в углу главного дома. номер и вынести его на следующее утро. Поскольку сбор москитов будет проводиться до вмешательства, а также через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства, исследовательская группа посетит ДХ 4 раза для сбора москитов. В дополнение к биоанализу конуса ВОЗ, который будет проведен снова через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства, исследовательская группа снова посетит ДХ 3 раза.
Москитов будут собирать две ночи подряд с помощью световых ловушек CDC обученным персоналом под руководством члена исследовательской группы. Световые ловушки будут храниться в углу с 18:00 до 6:00, на расстоянии 2 дюймов от стены и на расстоянии 6 дюймов от пола до дна мешка. Плотность москитов будет выражаться как количество P. argentipes на световую ловушку за ночь. Идентификация песчаных мух будет проводиться следующим образом:
- После сбора москиты будут разделены и промаркированы по партиям с указанием даты и предварительно напечатанных номеров партий. Количество и пол москитов будут определены под микроскопом.
- Морфологическая идентификация будет проводиться в полевых условиях с использованием следующих критериев:
ви. Phlebotomus argentipes Pa: черная грудная клетка + серебристый блеск кончика лапы + 3 мм.
vii. Phlebotomus papatasi Pp: грудная клетка от коричневой до желтой + 3 мм. VIII. Sergentomyia sp Sr:I1-2мм c. Пол и физиологический статус ix. Самцы: наружные половые органы с застежками x. Самки: без застежек, Кровососущие, некормленные, беременные (без непереваренной крови).
Биоанализ ВОЗ в конусе Биоанализ ВОЗ в конусе будет проводиться с использованием конусного метода (WHOPES 2005.11) на обработанных и необработанных надкроватных сетках с москитами, пойманными в дикой природе (собранными вручную) через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Биопробы будут проводиться при комнатной температуре при 25-29°С и влажности 75-85%. Отдыхающих москитов собирают вручную аспиратором рано утром и вечером. В каждую сетку помещают 10-12 самок москитов в каждый из конусов, размещенных у DWL/стены, на 30 минут. Затем москитов переносят из каждого конуса в бумажный стаканчик для наблюдения. За ними будут наблюдать в течение 24 часов для расчета смертности. Показатели смертности москитов будут скорректированы с помощью формулы Эббота (WHOPES 2005.11).
Измерение эффективности вмешательств: Эффективность будет определяться снижением плотности москитов в результате вмешательства по сравнению с контролем, измеряемым плотностью москитов через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства; процентная смертность москитов, оцененная с помощью теста WHO Cone Bioassay на DWL и стенке через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mymensingh, Бангладеш
- Icddr,B Field Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В поле «Помощник по исследованиям» будут перечислены все изучаемые домохозяйства в выбранных областях исследования.
- В исследование будут включены только субъекты, которые согласились участвовать и добровольно подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не согласятся участвовать и добровольно подписали форму согласия, будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краска Inesfly
Inesfly 5AIGRNG TM, содержащий альфациперметрин 0,7%; D-аллетин 1,0% и пирипроксифен (0,063%).
Состав представляет собой виниловую краску на водной основе с активными ингредиентами, содержащимися в Ca CO3 и микрокапсулах смолы, что обеспечивает постепенное высвобождение активных ингредиентов.
Размер микрокапсул варьируется от одного до нескольких сотен микрометров.
|
Краска Inesfly 5AIGRNG TM содержит Альфациперметрин 0,7%; D-аллетин 1,0% и пирипроксифен (0,063%). Другие вмешательства, такие как IRS, ITN и IDWL, содержат дельтаметрин. |
|
Экспериментальный: IDWL (1 м)
Установите прочную стеновую облицовку на расстоянии до одного метра от пола комнаты вмешательства, содержащую дельтаметрин, чтобы убить неполовозрелую стадию, а также взрослых москитов.
|
Установите прочную стеновую облицовку на расстоянии до одного метра от пола хирургической комнаты, содержащую дельтаметрин, чтобы убить неполовозрелую стадию, а также взрослых москитов.
|
|
Экспериментальный: ИНН (КО-вкладка 123)
пропитка существующей надкроватной сетки инсектицидной таблеткой К-О Таб 1-2-3, содержащей дельтаметрин.
|
Пропитка существующей надкроватной сетки инсектицидной таблеткой К-О Таб 1-2-3, содержащей дельтаметрин
|
|
Экспериментальный: ИРС (Дельтаметрин)
остаточное опрыскивание дельтаметрином внутренних помещений в жилых комнатах
|
Остаточное опрыскивание дельтаметрином внутренних помещений в жилых комнатах
|
|
Без вмешательства: Контроль
без каких-либо учебных вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение плотности вектора (световая ловушка CDC)
Временное ограничение: исходно и через 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после вмешательства
|
На основе расчета размера выборки 18 домохозяйств из каждого кластера будут выбраны случайным образом для измерения плотности москитов на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после вмешательства.
|
исходно и через 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исправлена смертность москитов.
Временное ограничение: через 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после вмешательства
|
Биоанализ конусов ВОЗ будет проводиться на поверхностях для вмешательства и на контрольных поверхностях (в 18 домохозяйствах из каждого кластера) через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после вмешательства.
|
через 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Mondal, PhD, Senior Scientist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-14087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краска Inesfly
-
Rocio Cardenas SanchezGöteborg University; Instituto Nacional de Salud, Colombia; Instituto Departamental... и другие соавторыЗавершенныйАрбовирусные инфекции | Трансмиссивные болезни | Денге | Чикунгунья лихорадка | ЗикаКолумбия, Германия
-
AccareРекрутингПоведенческие трудностиНидерланды