- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03269006
Forbedret tilfældedetektering og vektorkontrol til visceral leishmaniasis
Forbedret Visceral Leishmaniasis (VL)-tilfældedetektion og vektorkontrol for at understøtte VL-elimineringsinitiativet i Bangladesh
Visceral leishmaniasis (VL), også kendt som kala-azar, er et folkesundhedsproblem i Bangladesh. Siden 2005 er et nationalt kala-azar-elimineringsprogram i gang i landet. Programmet har forberedelses-, angrebs-, konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser. Målet med programmet er at reducere VL-forekomsten med mindre end 1 ud af 10.000 mennesker på upazila-niveau (underdistrikt) i VL-endemiske upazilaer i landet. Programmet er på vej mod sin konsolideringsfase.
Under angrebsfasen var hus-til-hus-søgning efter VL-mistænkte og også mistænkte med Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL) værktøjet til tidlig diagnosticering af VL- og PKDL-tilfælde. Indendørs restsprøjtning med insekticid (Deltamethrin) var metoden til sandfluebekæmpelse for at mindske overførslen af sygdommen. Da VL-sagsbelastningen i konsolideringsfasen er mange gange mindre end i angrebsfasen, er hus til hus-søgning efter VL- og PKDL-sager og IRS for vektorkontrol ikke mere omkostningseffektivt for programmet. Derfor er der behov for alternative metoder til aktiv eftersøgning af VL- og PKDL-tilfælde og metode til sandfluebekæmpelse, passende til konsolideringsfasen.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge effektiviteten af Inesfly 5AIGRNG TM indeholdende Alphacypermethrin 0,7 %; D-Allethin 1,0% og Pyriproxyphen (0,063%), kommercielt tilgængeligt holdbart vægbeklædning (DWL), imprægneret af eksisterende sengenet med insekticidtablet, KO TAB 123, indendørs restsprøjtning (IRS) med Delthamethrin mod en kontrolgruppe Metoder: A klynge randomiseret kontrolleret design til måling af sandfluetæthedsreduktion ved interventionshusholdning samt sandfluedødelighed ved entomologiske metoder.
Resultatmål/variabler: reduktion af sandfluetæthed ved interventionshusholdning og sandfluekorrigeret dødelighed på interventionsoverflader sammenlignet med kontrolhusstande/-forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten Inesfly 5AIGRNG TM indeholdende Alphacypermethrin 0,7 %; D-Allethin 1,0% og Pyriproxyphen (0,063%) og anden intervention med kontrolgruppe. Formuleringen er vinylmaling med en vandig base, hvor de aktive ingredienser findes i Ca CO3 og harpiksmikrokapsler, hvilket muliggør en gradvis frigivelse af aktive ingredienser. Mikrokapsler varierer fra et til flere hundrede mikrometer i størrelse. Inesfly er blevet testet for kontrol af malaria og chagas sygdomsvektor med opmuntrende resultater. Produktet er effektivt selv mod vektorer, resistent over for pyrethroider.
Et randomiseret kontrolforsøg vil blive udført med Inesfly 5AIGRNG TM indeholdende Alphacypermethrin 0,7 %; D-Allethin 1,0% og Pyriproxyphen (0,063%), kommercielt tilgængeligt holdbart vægbeklædning (DWL), imprægneret af eksisterende sengenet med insekticidtablet, KO TAB 123, indendørs restsprøjtning (IRS) med Delthamethrin mod en kontrolgruppe (undersøgelse med 5 arme). Undersøgelsen vil blive udført i landsbyer beliggende i Mymensingh District, et af de høje VL endemiske distrikter i Bangladesh. Landsbyernes VL-byrde vil blive estimeret ved hjælp af VL-sagsrapporterne i de sidste 12 måneder. Fire højendemiske landsbyer vil blive udvalgt til undersøgelsen. I henhold til stikprøvestørrelsesberegningen har efterforskerne brug for mindst 31 husstande for at se effektiviteten af interventionerne (se prøvestørrelsesberegningsdelen nedenfor). Efterforskerne vil omfatte 50 husstande for hver intervention og 50 til kontrol (ingen intervention). Femogtyve husstande (HH'er) fra hver landsby vil blive udvalgt tilfældigt, som vil blive betragtet som en klynge. Feltforskningsassistent vil blive opført på alle studiehusstande. Kun forsøgspersoner, der accepterer at deltage og frit har underskrevet samtykkeerklæringen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive lavet husstandsliste og husstandsledersamtale for sociodemografiske, socioøkonomiske og viden om VL og VL vektorer. Baseret på prøvestørrelsesberegning vil 18 HH'er fra hver klynge blive udvalgt tilfældigt til entomologisk analyse, som inkluderer måling af sandfluetæthed (basislinje og 1, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter intervention). WHO-keglebioassay på interventionsoverflader og kontroloverflader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter intervention Efter at have udført baseline målinger af sandfluetæthed, vil klynger blive omdefineret med høj tæthed (sandfluetæthed) =>50. percentil) og lav (sandfluetæthed (<50. percentil). En klynge vil blive udvalgt tilfældigt fra hver densitetsgruppe til interventionen med Inesfly, kommerciel DWL og kontrolgruppen uden intervention. Alle grupper vil modtage de rutinemæssige vektorkontroltjenester af det nationale program. Acceptabilitetsundersøgelse af interventionen vil blive udført 6 uger efter interventionen for at se samfundets accept af interventionen.
Entomologiske metoder:
Sandflueindsamling og tæthedsmåling For de entomologiske aktiviteter for mål 2 og mål 3 vil HH-hovedet blive informeret, og hans/hendes informerede, skriftlige frivillige samtykke vil blive indhentet inden start af eventuelle aktiviteter. HH leder og medlemmer vil blive anmodet en dag før af forskerholdet om at gøre plads til at udføre installation af DWL / vægmaling med Inesfly ved at fjerne materialer inklusive møbler til et sikkert sted. De vil også blive informeret om, at for entomologiske aktiviteter, dvs. for indsamling af sandflue med CDC lysfælde, vil forskningsteam besøge HH i to på hinanden følgende dage, da de på dag ét vil besøge om aftenen for at placere CDC lysfælde i et hjørne af hovedbygningen værelse og tage det ud den følgende morgen. Da sandflueindsamling vil blive foretaget før intervention og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention vil forskningsteamet besøge HH 4 gange for sandflueindsamling. Ud over at udføre WHO Cone bioassay-testen, som vil blive udført igen 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter intervention, vil HH igen blive besøgt 3 gange af forskerholdet.
Sandfluer vil blive indsamlet to på hinanden følgende nætter med CDC lysfælder af uddannet personale med vejledning fra et medlem af undersøgelsesholdet. Lysfælder vil blive holdt i et hjørne fra kl. 18.00 til kl. 06.00, 2 tommer væk fra væggen med en afstand på 6 tommer mellem gulvet og bunden af sækken. Sandfluetætheden vil blive udtrykt som antal P. argentipes pr. lysfælde pr. nat. Sandflue identifikation vil blive udført som følger:
- Ved afhentning vil sandfluer blive adskilt og mærket ved batch med angivelse af dato og de fortrykte batchnumre. Antal sandfluer og køn vil blive identificeret under mikroskop.
- Morfologisk identifikation vil blive udført i marken ved hjælp af følgende kriterier:
vi. Phlebotomus argentipes Pa: Sort thorax+sølvglans af tarsalspidsen af benet+3mm.
vii. Phlebotomus papatasi Pp: Brun til gul thorax+3 mm. viii. Sergentomyia sp Sr:I1-2mm c. Køn og fysiologisk status ix. Hanner: ydre kønsorganer med spænder x. Hunner: uden spænder, Blodfodret, uernæret, gravide (intet ufordøjet blod).
WHO-keglebioassaytest WHO-keglebioassays vil blive udført ved hjælp af keglemetoden (WHOPES 2005.11) på behandlede og ikke-behandlede sengenet med vildfangede (manuelt indsamlede) sandfluer 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention. Bioassays vil blive udført ved stuetemperatur ved 25o-29oC og 75-85% luftfugtighed. Hvilende sandfluer vil blive indsamlet manuelt af aspirator tidligt om morgenen og om aftenen. I hvert net vil der blive indført 10-12 hun-sandfluer i hver af keglerne placeret mod DWL/væggen i 30 minutter. Sandfluerne vil derefter blive overført fra hver kegle til en papirkop til observation. De vil blive observeret over 24 timer for at beregne dødeligheden. Dødeligheden for sandfluer vil blive korrigeret med Abbots formel (WHOPES 2005.11).
Måling af effektivitet af interventioner: Effektivitet vil blive defineret ved reduktion af sandfluetæthed ved intervention sammenlignet med kontrol målt ved sandfluetæthed 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention; procent dødelighed af sandflue vurderet ved WHO Cone Bioassay test på DWL og væg efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mymensingh, Bangladesh
- Icddr,B Field Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arkiveret forskningsassistent vil blive opført alle undersøgelseshusstande i de valgte undersøgelsesområder.
- Kun forsøgspersoner, der accepterer at deltage og frit har underskrevet samtykkeerklæringen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke vil acceptere at deltage og frit underskrev samtykkeerklæringen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inesfly maling
Inesfly 5AIGRNG TM indeholdende Alphacypermethrin 0,7%; D-Allethin 1,0% og Pyriproxyphen (0,063%).
Formuleringen er vinylmaling med en vandig base, hvor de aktive ingredienser findes i Ca CO3 og harpiksmikrokapsler, hvilket muliggør en gradvis frigivelse af aktive ingredienser.
Mikrokapsler varierer fra et til flere hundrede mikrometer i størrelse.
|
Inesfly 5AIGRNG TM maling indeholder Alphacypermethrin 0,7%; D-Allethin 1,0% og Pyriproxyphen (0,063%). Andre interventioner såsom IRS, ITN og IDWL indeholder Delthamethrin |
|
Eksperimentel: IDWL (1m)
Installer holdbar vægbeklædning op til en meter fra gulvet i interventionsrummet indeholdende deltamethrin for at dræbe umodne stadier samt voksne sandfluer.
|
Installer holdbar vægbeklædning op til en meter fra gulvet i interventionsrummet indeholdende deltamethrin for at dræbe umodne stadier samt voksne sandfluer
|
|
Eksperimentel: ITN (KO-Tab 123)
imprægnering af eksisterende sengenet med insekticidtabletten, K-O Tab 1-2-3 indeholdende deltamethrin.
|
Imprægnering af eksisterende sengenet med insekticidtabletten, K-O Tab 1-2-3 indeholdende deltamethrin
|
|
Eksperimentel: IRS (Delthametrin)
indendørs restsprøjtning med Deltamethrin i stuerne
|
Indendørs restsprøjtning med Deltamethrin i stuerne
|
|
Ingen indgriben: Styring
uden undersøgelsesinterventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af vektordensitet (CDC lysfælde)
Tidsramme: ved baseline og 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter intervention
|
Baseret på stikprøvestørrelsesberegning vil 18 husstande fra hver klynge blive udvalgt tilfældigt til måling af sandfluetæthed ved baseline og 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter intervention
|
ved baseline og 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret sandfluedødelighed
Tidsramme: 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter intervention
|
WHO Cone bio-assay vil blive udført på interventionsoverfladerne og kontroloverfladerne (ved 18 husstande fra hver klynge) 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter intervention.
|
1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dinesh Mondal, PhD, Senior Scientist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-14087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visceral Leishmaniasis
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsAfsluttetPrimær visceral leishmaniasisEtiopien
-
Drugs for Neglected DiseasesGilead Sciences; Paladin Labs Inc.Afsluttet
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...AfsluttetVisceral Leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterende
-
Aurobindo Pharma LtdAxis Clinicals LimitedAfsluttetVisceral LeishmaniasisBangladesh, Indien
-
Drugs for Neglected DiseasesAfsluttetVisceral LeishmaniasisUganda, Kenya
-
Banaras Hindu UniversityAfsluttet
-
Banaras Hindu UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Inesfly maling
-
Rocio Cardenas SanchezGöteborg University; Instituto Nacional de Salud, Colombia; Instituto Departamental... og andre samarbejdspartnereAfsluttetArbovirus infektioner | Vektorbårne sygdomme | Dengue | Chikungunya feber | ZikaColombia, Tyskland
-
AccareRekrutteringBarns adfærdsproblem | AdfærdsvanskelighederHolland
-
AccareRekrutteringAdfærdsvanskelighederHolland
-
AccareRekrutteringAdfærdsmæssige symptomer | Adfærdsproblemer | Adfærdsproblemer | Forstyrrende adfærd | Problemadfærd | AdfærdsvanskelighederHolland
-
The Mentor InitiativeUniversity of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnu