- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03269006
Továbbfejlesztett esetészlelés és vektorkontroll a zsigeri leishmaniasis esetében
Továbbfejlesztett zsigeri leishmaniasis (VL) esetfelismerés és vektorkontroll a VL eliminációs kezdeményezés támogatására Bangladesben
A kala-azar néven is ismert zsigeri leishmaniasis (VL) közegészségügyi probléma Bangladesben. 2005 óta folyik országos kala-azár felszámolási program az országban. A programnak van előkészítő, támadási, konszolidációs és karbantartási szakasza. A program célja, hogy az ország VL endemikus upazilaiban a VL előfordulását 10 000 főre vetítve kevesebb mint 1-nél csökkentse upazila (alkörzet) szinten. A program sikeresen a konszolidációs szakaszba tart.
A támadás fázisában a VL-gyanús és a Kala-azar utáni dermális leishmaniasisban (PKDL) szenvedő gyanúsítottak házról házra történő keresése volt az eszköz a VL- és PKDL-esetek korai diagnosztizálására. A beltéri maradék permetezés rovarirtó szerrel (Deltametrin) volt a homoklégy elleni védekezési módszer a betegség terjedésének csökkentésére. Mivel a konszolidációs fázisban a VL-esetek terhelése sokszor kisebb, mint a támadási fázisban, a VL- és PKDL-esetek házról házra történő keresése, valamint a vektorvezérléshez az IRS nem költséghatékonyabb a program számára. Ezért szükség van alternatív módszerekre a VL és PKDL esetek aktív keresésére, valamint a homoklégy elleni védekezésre, amely megfelel a konszolidációs fázisnak.
A jelen tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a 0,7% alfacipermetrint tartalmazó Inesfly 5AIGRNG TM hatékonyságát; D-Alletin 1,0% és Pyriproxyphen (0,063%), kereskedelmi forgalomban kapható tartós falburkolat (DWL), a meglévő ágyháló rovarirtó tablettával impregnálva, KO TAB 123, beltéri maradék permetezés (IRS) Delthamethrinnel a kontrollcsoport ellen Módszerek: A klaszter randomizált, ellenőrzött tervezés a homoklégy-sűrűség csökkenésének mérésére az intervenciós háztartásban, valamint a homoklégy-pusztulás rovarológiai módszerekkel.
Eredménymutatók/változók: a homoklégy-sűrűség csökkenése a beavatkozási háztartásnál és a homoklégy korrigált mortalitása a beavatkozási felületeken a kontroll háztartásokhoz/körülményekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a 0,7% alfacipermetrint tartalmazó Inesfly 5AIGRNG TM hatékonyságának tesztelése; D-Alletin 1,0% és Pyriproxyphen (0,063%), valamint egyéb beavatkozás a kontrollcsoporttal. A készítmény vizes bázisú vinilfesték, a hatóanyagok Ca CO3-ban és gyanta mikrokapszulákban találhatók, lehetővé téve a hatóanyagok fokozatos felszabadulását. A mikrokapszulák mérete egytől több száz mikrométerig terjed. Az Inesfly-t a malária és a Chagas-betegség vektorának ellenőrzésére tesztelték, biztató eredményekkel. A termék a vektorok ellen is hatásos, ellenáll a piretroidoknak.
Véletlenszerű kontrollvizsgálatot végeznek 0,7% alfacipermetrint tartalmazó Inesfly 5AIGRNG TM-mel; D-Alletin 1,0% és Pyriproxyphen (0,063%), kereskedelmi forgalomban kapható tartós falburkolat (DWL), a meglévő ágyháló rovarölő tablettával impregnálva, KO TAB 123, beltéri maradék permetezés (IRS) Delthamethrinnel egy kontrollcsoport ellen (vizsgálat 5 kar). A vizsgálatot a Mymensingh körzetben található falvakban végzik el, amely Banglades egyik legjelentősebb VL endemikus körzete. A falvak VL terheit az elmúlt 12 hónap VL esetleírásai alapján becsüljük meg. A vizsgálathoz négy nagy endemikus falut választanak ki. A mintanagyság számítása szerint a vizsgálóknak minimum 31 háztartásra van szükségük ahhoz, hogy lássák a beavatkozások hatékonyságát (lásd a mintanagyság számítási részt alább). A vizsgálók 50 háztartást vesznek részt minden beavatkozásnál és 50-et a kontrollnál (nincs beavatkozás). Minden faluból 25 háztartást (HH) választunk ki véletlenszerűen, amelyeket klaszternek tekintünk. A terepkutatási asszisztens felsorolja az összes vizsgált háztartást. Csak azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akik beleegyeznek a részvételbe, és szabadon aláírták a beleegyezési űrlapot. Háztartási névsort és háztartásfői interjút készítenek a szocio-demográfiai, társadalmi-gazdasági és a VL és VL vektorokkal kapcsolatos ismeretek céljából. A mintaméret-számítás alapján minden klaszterből véletlenszerűen 18 HH-t választanak ki rovartani elemzésre, amely magában foglalja a homoklégy sűrűségének mérését (alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után), WHO Cone bioassay az intervenciós felületeken és a kontrollfelületeken 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után Az alapvonali homoklégy-sűrűség mérések elvégzése után a klaszterek újradefiniálásra kerülnek High density (homoklégy sűrűség) értékre. =>50. percentilis), és alacsony (homoklégy sűrűség (<50. percentilis). Minden denzitáscsoportból véletlenszerűen kiválasztunk egy klasztert az Inesfly, a kereskedelmi DWL és a beavatkozás nélküli kontrollcsoport beavatkozásához. Az országos program keretében minden csoport megkapja a rutin vektor-ellenőrzési szolgáltatásokat. A beavatkozás elfogadhatósági felmérését a beavatkozást követő 6. hét elteltével végezzük el, hogy megállapítsuk a beavatkozás közösségi elfogadottságát.
Rovartani módszerek:
Homoklégy begyűjtése és sűrűségmérés A 2-es és 3-as célterület rovartani tevékenységeihez a HH vezetőt tájékoztatni kell, és a tevékenység megkezdése előtt meg kell szerezni a tájékoztatást, az önkéntes írásos hozzájárulást. A kutatócsoport egy nappal azelőtt felkéri a HH fejét és tagjait, hogy hagyjanak helyet a DWL/falfestés Inesfly-vel történő telepítéséhez az anyagok, köztük a bútorok biztonságos helyre történő eltávolításával. Tájékoztatást kapnak arról is, hogy rovartani tevékenység, azaz homoklégy begyűjtés céljából a CDC fénycsapda kutatócsoportja két egymást követő napon ellátogat a HH-ba, míg az első napon este ellátogatnak, hogy a CDC fénycsapdát a főpálya egyik sarkában helyezzék el. szobába, és másnap reggel vigye ki. Mivel a homoklégy begyűjtése a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás utáni 1, 6 és 12 hónap elteltével történik, a kutatócsoport 4 alkalommal látogat a HH-ba homoklégygyűjtés céljából. A WHO Cone bioassay teszt elvégzése mellett, amelyet a beavatkozást követő 1 hónap, 3 hónap és 12 hónap elteltével ismételten meg kell ismételni, a HH-t 3 alkalommal ismét meglátogatja a kutatócsoport.
A homoki legyeket két egymást követő éjszakán CDC fénycsapdákkal gyűjtik be képzett személyzet, a vizsgálati csoport egy tagjának útmutatása mellett. A fénycsapdákat 18 órától reggel 6 óráig egy sarokban tartják, 2 hüvelyk távolságra a faltól úgy, hogy a padló és a tasak alja között 6 hüvelyk legyen. A homoklégy sűrűségét a P. argentipes fénycsapdánként és éjszakánkénti számában fejezzük ki. A homoklégy azonosítása a következőképpen történik:
- Gyűjtéskor a homoklegyeket tételenként elkülönítjük és felcímkézik, feltüntetve a dátumot és az előre nyomtatott tételszámokat. A homoklegyek számát és nemét mikroszkóp alatt azonosítjuk.
- A morfológiai azonosítást a terepen a következő kritériumok alapján kell elvégezni:
vi. Phlebotomus argentipes Pa: Fekete mellkas+a lábszár csúcsának ezüstösen ragyogása+3mm.
vii. Phlebotomus papatasi Pp: Barna-sárga mellkas+3mm. viii. Sergentomyia sp Sr:I1-2mm c. Nemi és fiziológiai állapot ix. Hímek: külső nemi szervek kapcsokkal x. Nőstények: kapcsok nélkül, vérrel táplált, nem táplált, gravid (nincs emésztetlen vér).
WHO Cone Bioassay Teszt A WHO kúp biológiai vizsgálatát a kúp módszerrel (WHOPES 2005.11) végzik kezelt és nem kezelt hálóhálókon vadon fogott (kézzel gyűjtött) homoklegyekkel a beavatkozás után 1, 6 és 12 hónappal. A biológiai vizsgálatokat szobahőmérsékleten, 25-29 °C-on és 75-85%-os páratartalom mellett végezzük. A pihenő homoklegyeket kora reggel és este manuálisan gyűjtik össze aspirátorral. Minden hálóba 10-12 nőstény homoki legyet helyezünk be a DWL/Falra helyezett kúpokba 30 percre. A homoklegyeket ezután mindegyik kúpból egy papírpohárba helyezik megfigyelésre. 24 órán keresztül megfigyelik őket a mortalitás kiszámításához. A homoki legyek mortalitási arányait Abbot képletével korrigáljuk (WHOPES 2005.11).
A beavatkozások hatékonyságának mérése: A hatékonyságot a homoklégy-sűrűség beavatkozás általi csökkenése határozza meg, összehasonlítva a homoklégy sűrűségével mért kontrollhoz képest a beavatkozást követő 1., 6. és 12. hónapban; a homoklégy százalékos mortalitása a WHO Cone Bioassay teszttel mérve DWL-n és falon a beavatkozást követő 1, 6 és 12 hónap után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mymensingh, Banglades
- Icddr,B Field Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Filed Research Assistant felveszi a listára a kiválasztott vizsgálati területek összes vizsgált háztartását.
- Csak azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akik beleegyeznek a részvételbe, és szabadon aláírták a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a részvételhez, és önkényesen aláírták a beleegyezési űrlapot, bekerülnek a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inesfly Paint
0,7% alfacipermetrint tartalmazó Inesfly 5AIGRNG TM; D-alletin 1,0% és piriproxifen (0,063%).
A készítmény vizes bázisú vinilfesték, a hatóanyagok Ca CO3-ban és gyanta mikrokapszulákban találhatók, lehetővé téve a hatóanyagok fokozatos felszabadulását.
A mikrokapszulák mérete egytől több száz mikrométerig terjed.
|
Az Inesfly 5AIGRNG TM festék 0,7% alfacipermetrint tartalmaz; D-alletin 1,0% és piriproxifen (0,063%). Más beavatkozások, mint például az IRS, az ITN és az IDWL, Delthamethrint tartalmaznak |
|
Kísérleti: IDWL (1 m)
Szereljen fel tartós falburkolatot a deltametrint tartalmazó beavatkozási helyiség padlójától legfeljebb egy méterre, hogy elpusztítsa az éretlen állapotot és a kifejlett homoklegyeket.
|
Szereljen fel tartós falburkolatot a deltametrint tartalmazó beavatkozási helyiség padlójától legfeljebb egy méterre, hogy elpusztítsa az éretlen állapotot és a kifejlett homoklegyeket
|
|
Kísérleti: ITN (KO-Tab 123)
meglévő ágyháló impregnálása deltametrint tartalmazó K-O Tab 1-2-3 rovarirtó tablettával.
|
Meglévő ágyháló impregnálása deltametrint tartalmazó K-O Tab 1-2-3 rovarirtó tablettával
|
|
Kísérleti: IRS (delthamethrin)
beltéri maradék permetezés Delthamethrinnel a nappalikban
|
Beltéri maradék permetezés Delthamethrinnel a nappalikban
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
tanulmányi beavatkozások nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vektorsűrűség csökkentése (CDC fénycsapda)
Időkeret: alapvonalon és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
A mintanagyság számítása alapján minden klaszterből véletlenszerűen 18 háztartást választanak ki a homoklégy sűrűségének mérésére az alapvonalon és 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
alapvonalon és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált homoki légypusztulás
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
A WHO Cone bio-assay-t a beavatkozást követő 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozási felületeken és a kontrollfelületeken (klaszterenként 18 háztartásban) végzik el.
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dinesh Mondal, PhD, Senior Scientist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-14087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis
-
Knight Therapeutics (USA) IncBefejezveBőr Leishmaniasis | Nyálkahártya LeishmaniasisEgyesült Államok
-
Universidad Industrial de SantanderFundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila LulleMég nincs toborzásBőr Leishmaniasis | Bőr Leishmaniasis, amerikai | Helyi ügyintézésColombia
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro State...IsmeretlenNyálkahártya Leishmaniasis | Mucocutan LeishmaniasisBrazília
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable Elimination...BefejezveVisceralis leishmaniasis | Bőr LeishmaniasisEgyesült Királyság
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzásLeishmaniasis, bőr | Leishmaniasis, zsigeri | Leishmaniasis, Mucocutan | Leishmania Infantum betegségOlaszország
-
University of BrasiliaToborzásLeishmaniasis, Mucocutan | Leishmaniasis; brazilBrazília
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezveLeishmaniasis, bőrFranciaország
-
Knight Therapeutics (USA) IncBefejezveMucocutan LeishmaniasisBolívia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsMég nincs toborzásLokalizált bőr leishmaniasisBrazília, Panama
-
Fundacion Nacional de DermatologiaHospital Dermatologico de Jorochito; Centro Nacional de Enfermedades Tropicales... és más munkatársakToborzás
Klinikai vizsgálatok a Inesfly Paint
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveA Pain Squad+ okostelefonos alkalmazás a rákos serdülők valós idejű fájdalomkezelésének támogatásáraTerápiával összefüggő rákKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandToborzásStroke | FájdalomFranciaország
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveKrónikus fájdalomSvájc
-
Nova Scotia Health AuthorityJelentkezés meghívóvalTérd Osteoarthritis | Arthroplasztika szövődmények | Csípőízületi gyulladás | Opioidhasználat, nem meghatározott | Vállízületi gyulladás | Posztoperatív fájdalom, akutKanada
-
Hopital FochMegszűntFájdalomFranciaország
-
PainChek LtdDonawa Lifescience Consulting SRL; TechnoSTAT Clinical ServicesBefejezve
-
University of UtahBefejezve
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationBefejezve
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BefejezveNeuralgia | Neuropátiás fájdalom | Idegfájdalom
-
Rocio Cardenas SanchezGöteborg University; Instituto Nacional de Salud, Colombia; Instituto Departamental... és más munkatársakBefejezveArbovírus fertőzések | Vektor által terjesztett betegségek | Dengue-láz | Chikungunya-láz | ZikaColombia, Németország