Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett esetészlelés és vektorkontroll a zsigeri leishmaniasis esetében

Továbbfejlesztett zsigeri leishmaniasis (VL) esetfelismerés és vektorkontroll a VL eliminációs kezdeményezés támogatására Bangladesben

A kala-azar néven is ismert zsigeri leishmaniasis (VL) közegészségügyi probléma Bangladesben. 2005 óta folyik országos kala-azár felszámolási program az országban. A programnak van előkészítő, támadási, konszolidációs és karbantartási szakasza. A program célja, hogy az ország VL endemikus upazilaiban a VL előfordulását 10 000 főre vetítve kevesebb mint 1-nél csökkentse upazila (alkörzet) szinten. A program sikeresen a konszolidációs szakaszba tart.

A támadás fázisában a VL-gyanús és a Kala-azar utáni dermális leishmaniasisban (PKDL) szenvedő gyanúsítottak házról házra történő keresése volt az eszköz a VL- és PKDL-esetek korai diagnosztizálására. A beltéri maradék permetezés rovarirtó szerrel (Deltametrin) volt a homoklégy elleni védekezési módszer a betegség terjedésének csökkentésére. Mivel a konszolidációs fázisban a VL-esetek terhelése sokszor kisebb, mint a támadási fázisban, a VL- és PKDL-esetek házról házra történő keresése, valamint a vektorvezérléshez az IRS nem költséghatékonyabb a program számára. Ezért szükség van alternatív módszerekre a VL és PKDL esetek aktív keresésére, valamint a homoklégy elleni védekezésre, amely megfelel a konszolidációs fázisnak.

A jelen tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a 0,7% alfacipermetrint tartalmazó Inesfly 5AIGRNG TM hatékonyságát; D-Alletin 1,0% és Pyriproxyphen (0,063%), kereskedelmi forgalomban kapható tartós falburkolat (DWL), a meglévő ágyháló rovarirtó tablettával impregnálva, KO TAB 123, beltéri maradék permetezés (IRS) Delthamethrinnel a kontrollcsoport ellen Módszerek: A klaszter randomizált, ellenőrzött tervezés a homoklégy-sűrűség csökkenésének mérésére az intervenciós háztartásban, valamint a homoklégy-pusztulás rovarológiai módszerekkel.

Eredménymutatók/változók: a homoklégy-sűrűség csökkenése a beavatkozási háztartásnál és a homoklégy korrigált mortalitása a beavatkozási felületeken a kontroll háztartásokhoz/körülményekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja a 0,7% alfacipermetrint tartalmazó Inesfly 5AIGRNG TM hatékonyságának tesztelése; D-Alletin 1,0% és Pyriproxyphen (0,063%), valamint egyéb beavatkozás a kontrollcsoporttal. A készítmény vizes bázisú vinilfesték, a hatóanyagok Ca CO3-ban és gyanta mikrokapszulákban találhatók, lehetővé téve a hatóanyagok fokozatos felszabadulását. A mikrokapszulák mérete egytől több száz mikrométerig terjed. Az Inesfly-t a malária és a Chagas-betegség vektorának ellenőrzésére tesztelték, biztató eredményekkel. A termék a vektorok ellen is hatásos, ellenáll a piretroidoknak.

Véletlenszerű kontrollvizsgálatot végeznek 0,7% alfacipermetrint tartalmazó Inesfly 5AIGRNG TM-mel; D-Alletin 1,0% és Pyriproxyphen (0,063%), kereskedelmi forgalomban kapható tartós falburkolat (DWL), a meglévő ágyháló rovarölő tablettával impregnálva, KO TAB 123, beltéri maradék permetezés (IRS) Delthamethrinnel egy kontrollcsoport ellen (vizsgálat 5 kar). A vizsgálatot a Mymensingh körzetben található falvakban végzik el, amely Banglades egyik legjelentősebb VL endemikus körzete. A falvak VL terheit az elmúlt 12 hónap VL esetleírásai alapján becsüljük meg. A vizsgálathoz négy nagy endemikus falut választanak ki. A mintanagyság számítása szerint a vizsgálóknak minimum 31 háztartásra van szükségük ahhoz, hogy lássák a beavatkozások hatékonyságát (lásd a mintanagyság számítási részt alább). A vizsgálók 50 háztartást vesznek részt minden beavatkozásnál és 50-et a kontrollnál (nincs beavatkozás). Minden faluból 25 háztartást (HH) választunk ki véletlenszerűen, amelyeket klaszternek tekintünk. A terepkutatási asszisztens felsorolja az összes vizsgált háztartást. Csak azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akik beleegyeznek a részvételbe, és szabadon aláírták a beleegyezési űrlapot. Háztartási névsort és háztartásfői interjút készítenek a szocio-demográfiai, társadalmi-gazdasági és a VL és VL vektorokkal kapcsolatos ismeretek céljából. A mintaméret-számítás alapján minden klaszterből véletlenszerűen 18 HH-t választanak ki rovartani elemzésre, amely magában foglalja a homoklégy sűrűségének mérését (alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után), WHO Cone bioassay az intervenciós felületeken és a kontrollfelületeken 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után Az alapvonali homoklégy-sűrűség mérések elvégzése után a klaszterek újradefiniálásra kerülnek High density (homoklégy sűrűség) értékre. =>50. percentilis), és alacsony (homoklégy sűrűség (<50. percentilis). Minden denzitáscsoportból véletlenszerűen kiválasztunk egy klasztert az Inesfly, a kereskedelmi DWL és a beavatkozás nélküli kontrollcsoport beavatkozásához. Az országos program keretében minden csoport megkapja a rutin vektor-ellenőrzési szolgáltatásokat. A beavatkozás elfogadhatósági felmérését a beavatkozást követő 6. hét elteltével végezzük el, hogy megállapítsuk a beavatkozás közösségi elfogadottságát.

Rovartani módszerek:

Homoklégy begyűjtése és sűrűségmérés A 2-es és 3-as célterület rovartani tevékenységeihez a HH vezetőt tájékoztatni kell, és a tevékenység megkezdése előtt meg kell szerezni a tájékoztatást, az önkéntes írásos hozzájárulást. A kutatócsoport egy nappal azelőtt felkéri a HH fejét és tagjait, hogy hagyjanak helyet a DWL/falfestés Inesfly-vel történő telepítéséhez az anyagok, köztük a bútorok biztonságos helyre történő eltávolításával. Tájékoztatást kapnak arról is, hogy rovartani tevékenység, azaz homoklégy begyűjtés céljából a CDC fénycsapda kutatócsoportja két egymást követő napon ellátogat a HH-ba, míg az első napon este ellátogatnak, hogy a CDC fénycsapdát a főpálya egyik sarkában helyezzék el. szobába, és másnap reggel vigye ki. Mivel a homoklégy begyűjtése a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás utáni 1, 6 és 12 hónap elteltével történik, a kutatócsoport 4 alkalommal látogat a HH-ba homoklégygyűjtés céljából. A WHO Cone bioassay teszt elvégzése mellett, amelyet a beavatkozást követő 1 hónap, 3 hónap és 12 hónap elteltével ismételten meg kell ismételni, a HH-t 3 alkalommal ismét meglátogatja a kutatócsoport.

A homoki legyeket két egymást követő éjszakán CDC fénycsapdákkal gyűjtik be képzett személyzet, a vizsgálati csoport egy tagjának útmutatása mellett. A fénycsapdákat 18 órától reggel 6 óráig egy sarokban tartják, 2 hüvelyk távolságra a faltól úgy, hogy a padló és a tasak alja között 6 hüvelyk legyen. A homoklégy sűrűségét a P. argentipes fénycsapdánként és éjszakánkénti számában fejezzük ki. A homoklégy azonosítása a következőképpen történik:

  • Gyűjtéskor a homoklegyeket tételenként elkülönítjük és felcímkézik, feltüntetve a dátumot és az előre nyomtatott tételszámokat. A homoklegyek számát és nemét mikroszkóp alatt azonosítjuk.
  • A morfológiai azonosítást a terepen a következő kritériumok alapján kell elvégezni:

vi. Phlebotomus argentipes Pa: Fekete mellkas+a lábszár csúcsának ezüstösen ragyogása+3mm.

vii. Phlebotomus papatasi Pp: Barna-sárga mellkas+3mm. viii. Sergentomyia sp Sr:I1-2mm c. Nemi és fiziológiai állapot ix. Hímek: külső nemi szervek kapcsokkal x. Nőstények: kapcsok nélkül, vérrel táplált, nem táplált, gravid (nincs emésztetlen vér).

WHO Cone Bioassay Teszt A WHO kúp biológiai vizsgálatát a kúp módszerrel (WHOPES 2005.11) végzik kezelt és nem kezelt hálóhálókon vadon fogott (kézzel gyűjtött) homoklegyekkel a beavatkozás után 1, 6 és 12 hónappal. A biológiai vizsgálatokat szobahőmérsékleten, 25-29 °C-on és 75-85%-os páratartalom mellett végezzük. A pihenő homoklegyeket kora reggel és este manuálisan gyűjtik össze aspirátorral. Minden hálóba 10-12 nőstény homoki legyet helyezünk be a DWL/Falra helyezett kúpokba 30 percre. A homoklegyeket ezután mindegyik kúpból egy papírpohárba helyezik megfigyelésre. 24 órán keresztül megfigyelik őket a mortalitás kiszámításához. A homoki legyek mortalitási arányait Abbot képletével korrigáljuk (WHOPES 2005.11).

A beavatkozások hatékonyságának mérése: A hatékonyságot a homoklégy-sűrűség beavatkozás általi csökkenése határozza meg, összehasonlítva a homoklégy sűrűségével mért kontrollhoz képest a beavatkozást követő 1., 6. és 12. hónapban; a homoklégy százalékos mortalitása a WHO Cone Bioassay teszttel mérve DWL-n és falon a beavatkozást követő 1, 6 és 12 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mymensingh, Banglades
        • Icddr,B Field Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Filed Research Assistant felveszi a listára a kiválasztott vizsgálati területek összes vizsgált háztartását.
  • Csak azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akik beleegyeznek a részvételbe, és szabadon aláírták a beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

- Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a részvételhez, és önkényesen aláírták a beleegyezési űrlapot, bekerülnek a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inesfly Paint
0,7% alfacipermetrint tartalmazó Inesfly 5AIGRNG TM; D-alletin 1,0% és piriproxifen (0,063%). A készítmény vizes bázisú vinilfesték, a hatóanyagok Ca CO3-ban és gyanta mikrokapszulákban találhatók, lehetővé téve a hatóanyagok fokozatos felszabadulását. A mikrokapszulák mérete egytől több száz mikrométerig terjed.

Az Inesfly 5AIGRNG TM festék 0,7% alfacipermetrint tartalmaz; D-alletin 1,0% és piriproxifen (0,063%).

Más beavatkozások, mint például az IRS, az ITN és az IDWL, Delthamethrint tartalmaznak

Kísérleti: IDWL (1 m)
Szereljen fel tartós falburkolatot a deltametrint tartalmazó beavatkozási helyiség padlójától legfeljebb egy méterre, hogy elpusztítsa az éretlen állapotot és a kifejlett homoklegyeket.
Szereljen fel tartós falburkolatot a deltametrint tartalmazó beavatkozási helyiség padlójától legfeljebb egy méterre, hogy elpusztítsa az éretlen állapotot és a kifejlett homoklegyeket
Kísérleti: ITN (KO-Tab 123)
meglévő ágyháló impregnálása deltametrint tartalmazó K-O Tab 1-2-3 rovarirtó tablettával.
Meglévő ágyháló impregnálása deltametrint tartalmazó K-O Tab 1-2-3 rovarirtó tablettával
Kísérleti: IRS (delthamethrin)
beltéri maradék permetezés Delthamethrinnel a nappalikban
Beltéri maradék permetezés Delthamethrinnel a nappalikban
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
tanulmányi beavatkozások nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vektorsűrűség csökkentése (CDC fénycsapda)
Időkeret: alapvonalon és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után
A mintanagyság számítása alapján minden klaszterből véletlenszerűen 18 háztartást választanak ki a homoklégy sűrűségének mérésére az alapvonalon és 1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után.
alapvonalon és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált homoki légypusztulás
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után
A WHO Cone bio-assay-t a beavatkozást követő 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozási felületeken és a kontrollfelületeken (klaszterenként 18 háztartásban) végzik el.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dinesh Mondal, PhD, Senior Scientist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az intézményi (icddr,b) adatmegosztási szabályzat szerint.

IPD megosztási időkeret

Az intézményi (icddr,b) adatmegosztási szabályzat szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az intézményi (icddr,b) adatmegosztási szabályzat szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis

Klinikai vizsgálatok a Inesfly Paint

Iratkozz fel