慢性疼痛に冒された小児患者におけるモルヒネへのアドオンとしてのガバペンチンの有効性と安全性の研究 (GABA-2)
生後 3 か月から 18 歳未満の子供を対象に、モルヒネへのアドオンとしてのガバペンチンの安全性、薬物動態、有効性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、優越性第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この小児科試験は、ガバペンチンを重度の慢性神経因性または混合性疼痛を患う子供に利用できるようにすることを目的としています. この研究は、ICH-GCP (ICH Topic E11 ガイドラインを含む) および小児勧告 (CE/2008) を含む適用される規制要件と一致する、ヘルシンキ宣言で概説されている倫理原則に完全に準拠して実施されます。
ガバペンチンは、成人の神経因性疼痛の治療に使用されて成功しています. 特定の小児研究がないため、子供の同じ状態には承認されていません.
ガバペンチンの小児への使用は、a) 適切な小児用製剤の欠如、b) ガバペンチンの PK プロファイルの大きなばらつき、c) この特定の集団における有効性と安全性のデータによって妨げられています。
GABA-2 は、重度の慢性疼痛を患っている子供のモルヒネの鎮痛効果を増強し、成人で起こると報告されているオピオイド耐性を予防または減少させるガバペンチン経口溶液の潜在的な利点を評価するために設計された優越性試験です。 したがって、GABA-2研究は、重度の慢性疼痛（神経障害または確認された神経障害成分との混合）に苦しむ小児患者におけるモルヒネに追加されたガバペンチンの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究です。 この試験には、重度の慢性神経障害性または混合性疼痛を患っており、モルヒネを必要とする生後 3 か月から 18 歳未満の 66 人の患者が含まれます。
生後 3 か月から 3 歳未満の子供は、神経障害成分を示唆する基礎疾患の性質に基づいて GABA-2 に参加します。
ブロック無作為化を適用して、子供をガバペンチンとモルヒネ (介入群) またはガバペンチン プラセボとモルヒネ (対照群) に 1:1 の比率で割り当てます。
無作為化は、次のように年齢層別に階層化されます。
- 3ヶ月～3年未満;
- 3年 - <8年;
- 8歳～18歳未満。
募集は 3 歳以上の患者から開始します。 3 歳未満の患者は、現在進行中の未成年ラットでの非臨床毒性試験の結果により、3 か月から 3 歳の年齢層におけるガバペンチンの安全性が確認された時点で募集されます。
プロトコルは、無作為化時および治療期間全体を通して二重盲検条件を確保するように設計されています。 同一の（一致する）ガバペンチンプラセボを作成することにより、盲検化（子供、介護者、結果評価者）が保証されます。
この研究は、18 ～ 22 週間にわたる 3 つの段階で構成されています。第 1 段階 (1 週間のスクリーニング期間、最大 3 日間のウォッシュ アウト段階、および 3 日間のベースライン評価)、第 2 段階 (3 週間および 12 週間の最適化段階を含む治療期間)維持の）、第 3 段階（0 から 4 週間続くスタディテーパーおよび 1 週間のフォローアップ）。
IMP テストの提案された製剤は、75 mg/ml のガバペンチンを含む液体経口製剤 (シロップ) です。 IMP コンパレーターはプラセボです。 背景療法はモルヒネであり、即効性および徐放性の錠剤および液体の経口製剤として提供されます。 すべての参加者には、モルヒネと有効成分またはプラセボが投与されます。
両方の治験薬について、投薬はmg/kg/日の開始用量で開始し、事前定義されたマトリックスに従ってmg/kg/日の最大用量まで増量される。 有害事象のリスクを最小限に抑えながら潜在的な利益を最大化するために、投薬は柔軟に最適化されます。 3 週間の最適化期間中に、最大 5 回の用量調整が可能です。
最適化期間中のガバペンチンの投与量は、2 つの体重グループ (5～15kg および >15kg) に従って定義されます。 ガバペンチンの現在の投与スケジュールは次のとおりです。
- mg/kg/日の 1 日目の開始用量。
- 3 日目 mg/kg/日の開始用量の 2 倍。
- 5 日目 mg/kg/日の開始用量の 3 倍。
- 14 日目 mg/kg/日で 5 日目の用量の 2 倍。
- 21 日目 5 日目の用量の 3 倍 (mg/kg/日)。
モルヒネの投与量は、2012 年に発表された「医学的疾患を持つ子供の持続性疼痛の薬理学的治療に関する WHO ガイドライン」に大きく基づいています。 ガイドラインでは、モルヒネの即時放出製剤の推奨開始用量は、乳児では 4 時間ごとに 80 ～ 200 mcg/kg、年長の子供では 200 ～ 500 mcg/kg を 6 回に分けて投与することです。 ただし、コンプライアンスの問題により、体重が 30kg を超える子供にはこのプロトコルの滴定段階で、体重が 30kg 未満の患者にはこの研究全体を通して、1 日 4 回のレジメン (q.i.d) が使用されます。
この研究におけるモルヒネの開始用量は、1.2 mg/kg/日の最大 1 日用量に達するようにスケジュールされた WHO 推奨の下限を反映しています。 体重が 30kg 未満の患者は、研究全体を通して 1 日 4 回、液体モルヒネ製剤を服用し、30kg を超える患者は、滴定段階で 1 日 4 回、持続放出錠を 1 日 2 回、維持段階で受け取ります。
研究を完了している、または早期に中止されたすべての被験者は、ガバペンチンを漸減する必要があります. 早期終了または研究終了の来院時に、被験者は現在の用量レベル（維持期間中に服用した医薬品の用量）に基づいて漸減用量を投与され、プロトコルに記載されているように用量漸減に従う必要があります。
研究を妨げる可能性のあるいくつかの薬物の併用は禁止されます。 パラセタモールおよび/またはイブプロフェンの単独または併用の無制限の使用は、患者が痛みを経験したときはいつでも救助療法として使用されます（年齢に応じた痛みのスケールで測定された痛みのレベル> 4/10 FLACC、FPS-RまたはNRS-11）この研究慢性疼痛のある小児における反復投与後のガバペンチンおよびガバペンチンとモルヒネの血漿濃度の経時変化および変動性を説明するのに適切な集団薬物動態モデルを確立するための薬物動態分析が含まれます。
この研究には、対象の親が参加することに同意した場合に別のインフォームドコンセントを必要とする、オプションの探索的薬理ゲノミクス研究も含まれます。 探索的ファーマコゲノミクス研究の目的は、遺伝的要因と、ガバペンチンの薬物動態、薬物間相互作用に対する相対的な感受性、副作用に対する素因、および/または治療に対する患者の反応を含む臨床評価との関連性をよりよく理解することです。ガバペンチン。
この研究は、神経因性疼痛のメカニズムと薬物反応の個人差についての洞察を提供する可能性のある探索的メタボロミクス研究も予見しています。
この研究では、最大 15.9 mL の血液がすべての被験者 (男性と女性) から採取されることが予想されます。 妊娠検査のために、妊娠可能年齢の女性から追加の 2.0 ml の血液が必要になります。
有効性の一次分析は、ベースラインの平均疼痛スコアを共変量として ANCOVA を使用して実施されます。
この調査は、独立したデータ安全監視委員会 (DSMC) の監督の下で実施されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の生後3か月から18歳未満の男性または女性（V1）
- 各国の法的要件に従って、親および/または法定後見人によるインフォームド コンセント。
- 該当する場合は、各国の法的要件に従って、同意します。該当する場合、各国の法的要件に従って、子供のインフォームド (共同) 同意。
- -神経障害性または混合性疼痛の診断基準を満たす被験者。
- -3か月以上持続する再発性または継続的な痛みとして定義される慢性的な痛みを呈する被験者。
- -3日間のスクリーニング期間中に評価された7 / 10以上の平均疼痛強度によって定義される激しい疼痛を呈する被験者
- 基礎疾患の状態と治療が安定している。
- 治療プロトコルの臨床的寛解または維持段階にあるときに、化学療法誘発性末梢神経障害を有する患者。
除外基準:
- 痛みの持続期間が5年以上。
- ガバペンチンの現在の使用。
- 強力なオピオイド（モルヒネ、メタドン、フェンタニル、ケタミン、オキシコドン）の現在の使用。
- -神経因性疼痛に対するガバペンチンまたはオピオイドによる適切な治療に反応しなかった病歴。
- -てんかん状態の病歴（熱性けいれん障害を除く）。
- -鎌状赤血球症と診断された被験者。
- -重大な認知障害を示す被験者。
- -重度の抑うつ状態や精神病などの痛みの診断と評価を損なう可能性のある、現在、制御されている、または制御されていない、併存する精神医学的診断を提示する被験者。
- -過去または現在の自殺念慮または行動の被験者。
- -特にオピオイドの薬物乱用歴のある被験者。
- -禁止されている併用薬の下の被験者。
- -年齢および性別のボディマス指数（BMI）が5パーセンタイル未満または95パーセンタイルを超える被験者（チャートは付録3として提供）。
- -重大な腎障害のある被験者、つまり、糸球体濾過率<90 mL / min / 1.73 m2 (修正シュヴァルツ式)。
- -重大な肝障害のある被験者、またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）酵素が年齢固有の基準範囲の上限の3倍。
- -コルチコステロイドの経口治療またはコルチコステロイドの浸潤を必要とする被験者は、神経構造の浸潤または圧迫によって引き起こされる痛みを治療します。 末梢神経または脊髄。
- -治験責任医師/心臓専門医の裁量によるスクリーニング訪問時に臨床的に関連する異常なECGを有する被験者。
- -既知のアレルギー、過敏症、またはガバペンチンまたは研究薬に含まれる成分に対する臨床的に重大な不耐性のある被験者。
- -フルクトース不耐症、糖尿病、グルコース - ガラクトース吸収不良またはラクターゼ - イソマルターゼ欠乏症の被験者。
- -別の臨床介入試験に参加している被験者。
- -手術が予定されているか、またはベースライン評価から3か月以内に発生した手術からの回復中の被験者。
- -妊娠中または現在授乳中の女性被験者。
- -スクリーニングに失敗した、または以前にこの研究に登録された被験者
- 化学療法誘発性末梢神経障害の患者で、治療プロトコルの導入段階にある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ガバペンチン + モルヒネ
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ガバペンチン: 液体経口製剤 (シロップ) - 75 mg/ml - 1 日 3 回。 最適化期間中の開始用量は、2 つの体重グループ (5-15kg および >15kg) に従って定義されます。 用量は、特定のスケジュールに従って、1、3、5、14、および 21 日目にスケーリングされます。 維持投与量は、体重に応じてスケジュールされます。 モルヒネ：経口、液体、固形製剤としての背景療法。 BW≤30kgの患者：全治療期間を通して1日4回の液体経口製剤。 BM>30kgの患者：滴定段階で1日4回の即時放出固体および/または液体経口製剤と、維持期間中の1日2回の徐放性固体経口製剤。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 2
プラセボ + モルヒネ
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プラセボ液体経口製剤。
モルヒネ：経口、液体、固形製剤としての背景療法。
BW≤30kgの患者：全治療期間を通して1日4回の液体経口製剤。
BM>30kgの患者：滴定段階で1日4回の即時放出固体および/または液体経口製剤と、維持期間中の1日2回の徐放性固体経口製剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：平均16週間
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ベースライン時および治療終了時に年齢に応じた疼痛尺度によって評価された 2 つの治療群の疼痛スコア。 FLACC (顔、脚、腕、泣き声、慰め - 3 ～ 24 か月齢の患者) の尺度は、5 つのカテゴリで構成されています。 各カテゴリは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアが 0 ～ 10 になります。ここで、0 = リラックスして快適、4 ～ 6 = 中程度の痛み、1 ～ 3 = 軽度の不快感、7 ～ 10 = 重度の不快感、または痛み、またはその両方。 FPS-R スケール (Faces Pain Scale - Revised - pts age 3-7 years): スコアは顔 0、2、4、6、8、または 10 に関連付けられます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い。 NRS-11 (Numerical Rating Scale - 8-17 歳のポイント): 0=痛みなし、10=最悪の痛みの数値評価スケール |
平均16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの改善の臨床全体の印象
時間枠：平均15週間
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治験責任医師によって評価されたＶ６およびＥＯＳ来院時（Ｖ１０）における神経因性または混合性疼痛全体の改善の臨床全体印象（ＣＧＩ−Ｉ）。 治験責任医師は、試験の無作為化以降、被験者の神経因性または混合性疼痛の全体的な状態の変化についての印象を評価します。 スコアリングは次のとおりです。 治療の開始以来、非常に改善されました。大幅に改善されました。最小限の改善。ベースライン（治療の開始）からの変化なし;最小限に悪化。ずっと悪いです;治療開始以来、非常に悪化しています。 |
平均15週間
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失明の評価
時間枠：16週目
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盲検化の評価: V10 での被験者の治療グループの推測 (十分な成熟度レベルにある場合は、治験責任医師、親、および被験者による)。
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16週目
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治療に対するレスポンダーの割合
時間枠：平均16週間
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ベースラインから 30% の疼痛強度の減少を伴う被験者として定義される、治療に対する応答者の割合。 痛みの強さは、年齢に応じた痛みのスケール (FLACC、FPS-R、NRS-11) を使用して評価されます。 FLACC (顔、脚、腕、泣き声、慰め - 3 か月から 24 か月齢の患者) スケールは、5 つのカテゴリーで構成されています。 各カテゴリは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアが 0 ～ 10 になります。ここで、0 = リラックスして快適、4 ～ 6 = 中程度の痛み、1 ～ 3 = 軽度の不快感、7 ～ 10 = 重度の不快感、または痛み、またはその両方。 FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts age 3-7 years) スコアは、顔 0、2、4、6、8、または 10 に関連付けられます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い。 NRS-11 (数値評価尺度 - 8 ～ 17 歳のポイント): 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みの数値評価尺度。 |
平均16週間
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毎日の痛みの強さ
時間枠：平均3週間
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用量最適化中の年齢に応じたスケール (FLACC、FPS-R、または NRS-11) によって評価された毎日の痛みの強さ。 FLACC (顔、脚、腕、泣き声、慰め - 3 か月から 24 か月齢の患者) スケールは、5 つのカテゴリーで構成されています。 各カテゴリは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアが 0 ～ 10 になります。ここで、0 = リラックスして快適、4 ～ 6 = 中程度の痛み、1 ～ 3 = 軽度の不快感、7 ～ 10 = 重度の不快感、または痛み、またはその両方。 FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts age 3-7 years) スコアは、顔 0、2、4、6、8、または 10 に関連付けられます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い。 NRS-11 (数値評価尺度 - 8 ～ 17 歳のポイント): 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みの数値評価尺度。 |
平均3週間
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痛みの観察的評価
時間枠：平均16週間
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NRS-11 を使用した痛みの観察的評価は、来院ごとに両親と治験責任医師 (または介護者) によって完了されます。 NRS-11 (Numerical Rating Scale): 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みの数値評価尺度。 |
平均16週間
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8歳以上の子供の痛みの自己評価
時間枠：平均16週間
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来院ごとに FPS-R 疼痛尺度を使用して、8 歳以上の小児の疼痛を自己評価します。 FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) スコアは、0、2、4、6、8、または 10 の顔に関連付けられます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い。 |
平均16週間
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痛みの程度
時間枠：平均16週間
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スクリーニング訪問（V1）、無作為化（v2）、およびEOS訪問（V10）での痛みチャートを使用して、痛みの範囲の数として評価された痛みの程度。 ペイン チャートはボディ マップ (前面と背面) であり、各ボディ セクションが番号で識別されます。 |
平均16週間
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突出痛のエピソード数
時間枠：平均15週間
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治療期間中の突出痛のエピソードの数 (7/10 を超える疼痛スコアとレスキュー薬の使用)
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平均15週間
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治療期間中に必要な救助介入の数
時間枠：平均15週間
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治療期間中に必要なレスキュー介入の回数。
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平均15週間
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無痛日数
時間枠：平均15週間
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治療期間中の無痛日数（レスキュー薬を使用しない場合の平均疼痛スコアの4/10未満）
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平均15週間
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参加者のドロップアウト
時間枠：21週まで
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適切な疼痛反応の欠如による参加者の脱落。
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21週まで
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各レスキュー ドラッグの合計累積重量正規化用量。
時間枠：平均16週間
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各レスキュー ドラッグの合計累積重量正規化用量。
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平均16週間
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PedsQL™ スケールからの総要約スコア
時間枠：平均15週間
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PedsQL 4.0 Generic Core Scales (保護者による、3 ～ 17 歳の患者) および PedsQL Infants Scales (3 ～ 24 か月の患者の親による) を無作為化 (V2) および EOS (V10) で使用して得られた合計スコア。 合計スコアは、健康関連の生活の質 (HRQoL) の尺度です。 スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。 PedsQL 4.0 Generic Core Scales は、4 つの多次元スケール (Physical Funct、Emotional Funct、Social Funct、School Funct) と 3 つの要約スコア (Total Scale Score、Physical Health Summary Score、Psychosocial Health Summary Score) で構成されています。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。 PedsQL インファント スケールは、5 つの multidim で構成されています。 スケール (身体機能、身体症状、感情機能、社会機能、認知機能) および 3 つの要約スコア (合計スケール スコア、身体的健康要約スコア、心理社会的健康要約スコア)。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。 |
平均15週間
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PedsQL™ スケールによる身体的健康の概要スコア
時間枠：平均15週間
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無作為化 (V2) および EOS (V10) で、PedsQL™ 4.0 ジェネリック コア スケール (親による、3 ～ 17 歳の患者) および PedsQL™ 幼児用スケール (親による、生後 3 ～ 24 か月) を使用して得られた身体的健康スコア。 PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales は、4 つの多次元スケール (Physical Funct、Emotional Funct、Social Funct、School Funct) と 3 つの要約スコア (Total Scale Score、Physical Health Summary Score、Psychosocial Health Summary Score) で構成されています。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。 PedsQL™ 幼児スケールは、5 つの多次元スケール (身体機能、身体症状、感情機能、社会機能、認知機能) と 3 つの要約スコア (合計スケール スコア、身体的健康要約スコア、心理社会的健康要約スコア) で構成されています。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。 |
平均15週間
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PedsQL™ スケールによる心理社会的健康の要約スコア
時間枠：平均15週間
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無作為化 (V2) および EOS (V10) で、PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (親による、3 ～ 17 歳の患者) および PedsQL™ Infant Scales (親による、生後 3 ～ 24 か月) を使用して得られた心理社会的健康スコア。 PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales は、4 つの多次元スケール (Physical Funct、Emotional Funct、Social Funct、School Funct) と 3 つの要約スコア (Total Scale Score、Physical Health Summary Score、Psychosocial Health Summary Score) で構成されています。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。 PedsQL™ 幼児スケールは、5 つの多次元スケール (身体機能、身体症状、感情機能、社会機能、認知機能) と 3 つの要約スコア (合計スケール スコア、身体的健康要約スコア、心理社会的健康要約スコア) で構成されています。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。 |
平均15週間
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治療の受容性
時間枠：16週目
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EOS訪問時の治療（ファイブ・ポイント・フェイシャル・ヘドニック・スケール）の受容性（V10）。 スケール内の各顔はスコアに関連付けられています (1 = 不快、2 = わからない、3 = 快適)。 |
16週目
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治療に対する全体的な満足度
時間枠：16週目
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EOS訪問時（V10）の治療に対する全体的な満足度（NRS-11、親、患者による）。 満足度は数値評価尺度 NRS-11 によって測定されます。ここで、0 = 満足していない、10 = 完全に満足している |
16週目
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被験者の状態の重症度の臨床的全体的印象
時間枠：平均15週間
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神経因性または混合性疼痛の重症度の臨床的全体的印象（CGI-S） 調査官は、被験者の状態の重症度についての印象を評価します。 スコアリング: 正常: 痛みの徴候なし、境界線の痛み、軽度の痛み、中等度の痛み、著しく痛み、重度の痛み、最も痛みを伴う患者の中で。 |
平均15週間
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患者/親の全体的な変化の印象
時間枠：平均12週間
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V6およびEOS訪問（V10）での患者/親の全体的な変化の印象（PGIC;親、患者による）。 患者/親は、研究の無作為化以降の神経因性または混合性疼痛の被験者の全体的な状態の変化の印象を評価します。 スコアリングは次のとおりです。 治療の開始以来、非常に改善されました。大幅に改善されました。最小限の改善。ベースライン（治療の開始）からの変化なし;最小限に悪化。ずっと悪いです;治療開始以来、非常に悪化しています。 |
平均12週間
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CL/F
時間枠：3週目または4週目または16週目
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ガバペンチンの主要な薬物動態パラメーター: 見かけのクリアランス (CL/F) およびその変動性と精度の評価。
合計で、4 つのサンプルが収集されます。
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3週目または4週目または16週目
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Vd/F
時間枠：3週目または4週目または16週目
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ガバペンチンの主要な薬物動態パラメーター: 見かけの分布体積 (Vd/F) とその変動性および精度の評価。
合計で、4 つのサンプルが収集されます。
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3週目または4週目または16週目
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カ
時間枠：3週目または4週目または16週目
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ガバペンチンの主要な薬物動態パラメーター: 吸収速度定数 (Ka) およびその精度と変動性の評価。
合計で、4 つのサンプルが収集されます。
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3週目または4週目または16週目
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AUC
時間枠：3週目または4週目または16週目
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ガバペンチンの二次薬物動態パラメーター: 濃度曲線下面積 (AUC) の評価。
合計で、4 つのサンプルが収集されます。
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3週目または4週目または16週目
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Cmax
時間枠：3週目または4週目または16週目
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ガバペンチンの二次薬物動態パラメータ: ピーク血漿濃度 (Cmax) の評価。
合計で、4 つのサンプルが収集されます。
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3週目または4週目または16週目
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Tmax
時間枠：3週目または4週目または16週目
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ガバペンチンの二次薬物動態パラメーター: Cmax が観察される時間 (Tmax) の評価。
合計で、4 つのサンプルが収集されます。
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3週目または4週目または16週目
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CSS
時間枠：3週目または4週目または16週目
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ガバペンチンの二次薬物動態パラメーター: 定常状態濃度 (Css) の評価。
合計で、4 つのサンプルが収集されます。
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3週目または4週目または16週目
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チミン
時間枠：3週目または4週目または16週目
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ガバペンチンの二次薬物動態パラメーター: 最小濃度 (Cmin) の評価。
合計で、4 つのサンプルが収集されます。
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3週目または4週目または16週目
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治験薬への全身暴露
時間枠：平均12週間
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予測された定常状態濃度によって評価される、維持期間中の治験薬への全身暴露。
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平均12週間
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有害事象の発生率
時間枠：21週まで
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すべての来院時の有害事象の発生率
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21週まで
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治験を中止した被験者の割合
時間枠：21週まで
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治療中に発生した有害事象のために試験を中止した被験者の割合
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21週まで
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6歳以上の子供の攻撃的行動
時間枠：平均15週間
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V2、V6、および EOS の訪問時 (V10) にレトロスペクティブ修正明白な攻撃性スケール (R-MOAS) を使用した 6 歳以上の子供の攻撃的な行動。 このスケールには、4 つのドメイン (口頭での出来事、他者への出来事、所有物に関わる出来事、自分自身に向けられた出来事) が含まれ、それぞれが異なる行動を説明しています。 保護者は、4 つの領域における 16 の攻撃的な行動 (過去 1 週間を参照) の頻度を評価します。 数値の重み付けは、合計スコアでより有害な行動の深刻度を増幅します。 スコアが高いほど攻撃的な行動を示します。 |
平均15週間
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6歳以上の被験者の自殺念慮/行動
時間枠：平均16週間
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IMP (スクリーニング V1)、V6、EOS 訪問 (V10) およびテーパー訪問 (V11) の前に、Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) スコアを使用した、6 歳以上の被験者の自殺念慮/行動。 C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の 2 つのセクションに分かれており、それぞれに 5 つの「はい」または「いいえ」の質問が含まれています。 自殺念慮スコア: 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (CSSRS では 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合、0 のスコアが割り当てられます。 複合エンドポイントは次のように定義されています。 自殺念慮：5つの自殺念慮の質問（カテゴリー1～5）のいずれかに対する治療中の任意の時点での「はい」の回答。 自殺行動: 5 つの自殺行動の質問 (カテゴリー 6 ～ 10) のいずれかに対する治療中の任意の時点での「はい」の回答。 自殺念慮または自殺行動: 治療中の任意の時点で、自殺念慮および自殺行動に関する 10 の質問 (カテゴリー 1 ～ 10) のいずれかに対する「はい」の回答 |
平均16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Saskia De Wildt, MD-PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Finnerup NB, Sindrup SH, Jensen TS. Recent advances in pharmacological treatment of neuropathic pain. F1000 Med Rep. 2010 Jul 14;2:52. doi: 10.3410/M2-52.
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