Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin teho- ja turvallisuustutkimus morfiinin lisänä lapsipotilailla, joilla on krooninen kipu (GABA-2)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pharmaceutical Research Management srl

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ylivoimainen vaihe II -tutkimus gabapentiinin turvallisuuden, farmakokineettisen ja tehokkuuden arvioimiseksi morfiinin lisänä 3 kuukauden - alle 18-vuotiailla lapsilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida gabapentiinin tehoa morfiinin lisähoitona vaikean kroonisen neuropaattisen tai sekakivun hoidossa 3 kuukauden iästä alle 18-vuotiaisiin lapsiin arvioituna keskimääräisten kipupisteiden erona hoitoryhmien välillä. hoitojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pediatrisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota gabapentiini lapsille, joilla on vaikea krooninen neuropaattinen tai sekakipu. Tämä tutkimus suoritetaan täysin Helsingin julistuksessa esitettyjen eettisten periaatteiden mukaisesti, ICH-GCP:n (mukaan lukien ICH Topic E11 -ohjeen) ja sovellettavien säännösten, mukaan lukien lastenlääkärin suositukset (CE/2008), mukaisesti.

Gabapentiiniä on käytetty menestyksekkäästi neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla. Erityisten pediatristen tutkimusten puuttuessa sitä ei ole hyväksytty samaan lasten sairauteen.

Gabapentiinin käyttöä lapsilla haittaavat: a) sopivan lapsille tarkoitetun formulaation puute, b) gabapentiinin PK-profiilin merkittävä vaihtelu ja c) tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot tässä populaatiossa.

GABA-2 on paremmuuskoe, joka on suunniteltu arvioimaan gabapentiinioraaliliuoksen mahdollista hyötyä morfiinin analgeettisen vaikutuksen lisäämisessä lapsilla, joilla on vaikea krooninen kipu, mikä estää tai vähentää opioiditoleranssia, kuten on raportoitu tapahtuvan aikuisilla. Siten GABA-2-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan morfiiniin lisätyn gabapentiinin tehokkuutta lapsipotilailla, jotka kärsivät vaikeasta kroonisesta kivusta (neuropaattisesta tai sekoitettuna todetun neuropaattisen komponentin kanssa). Tutkimukseen osallistuu 66 potilasta, joiden ikä on 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäinen ja joilla on vaikea krooninen neuropaattinen tai sekakipu ja jotka tarvitsevat morfiinia.

3 kuukauden - <3 vuoden ikäiset lapset osallistuvat GABA-2:een neuropaattiseen komponenttiin viittaavan perussairauden luonteen perusteella.

Lohkosatunnaistamista sovelletaan, jotta lapset jaetaan gabapentiiniin ja morfiiniin (interventioryhmä) tai gabapentiiniplaseboon ja morfiiniin (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1.

Satunnaistaminen ositetaan ikäryhmittäin seuraavasti:

  • 3 kuukautta - < 3 vuotta;
  • 3 vuotta - < 8 vuotta;
  • 8 vuotta - < 18 vuotta.

Rekrytointi aloitetaan ≥ 3-vuotiaista potilaista. Alle 3-vuotiaat potilaat otetaan mukaan, kun nuorilla rotilla meneillään olevan ei-kliinisen toksikologisen tutkimuksen tulokset vahvistavat gabapentiinin turvallisuuden 3 kuukauden–3 vuoden ikäryhmässä.

Protokolla on suunniteltu varmistamaan kaksoissokkoolosuhteet satunnaistamisen ja koko hoitojakson ajan. Sokkouttaminen (lapset, hoitaja, tulosarvioija) varmistetaan kehittämällä identtinen (sopiva) gabapentiini lumelääke.

Tutkimus käsittää 3 vaihetta 18–22 viikon aikana: 1. vaihe (seulontajakso 1 viikko, pesuvaihe enintään 3 päivää ja lähtötilanteen arviointi 3 päivää), 2. vaihe (hoitojakso, joka sisältää optimointivaiheen 3 viikkoa ja 12 viikkoa ylläpito), 3. vaihe (tutkimuksen kapeneminen, joka kestää 0–4 viikkoa ja 1 viikon seuranta).

IMP-testin ehdotettu formulaatio on nestemäinen oraalinen formulaatio (siirappi), joka sisältää 75 mg/ml gabapentiiniä. IMP-vertailija on lumelääke. Taustahoitona on morfiini, joka esitetään välittömästi ja pitkävaikutteisina tabletteina sekä nestemäisenä, suun kautta otettavana formulaationa. Jokaiselle osallistujalle annetaan morfiinia ja aktiivista tuotetta tai lumelääkettä.

Molempien tutkimuslääkkeiden annostus aloitetaan aloitusannoksella mg/kg/vrk ja sitä nostetaan ennalta määritellyn matriisin mukaisesti maksimiannokseen mg/kg/vrk. Annostelu optimoidaan joustavasti mahdollisten hyötyjen maksimoimiseksi ja haittavaikutusten riskin minimoimiseksi. Kolmen viikon optimointijakson aikana on mahdollista tehdä enintään 5 annoksen muutosta.

Gabapentiinin annostus optimointijakson aikana määritellään kahden painoryhmän mukaan (5-15 kg ja >15 kg). Gabapentiinin nykyinen annostusaikataulu on seuraava:

  • Päivän 1 aloitusannos mg/kg/vrk;
  • Päivä 3 2 kertaa aloitusannos mg/kg/vrk;
  • Päivä 5 3 kertaa aloitusannos mg/kg/vrk;
  • Päivä 14 2 kertaa päivän 5 annos mg/kg/vrk;
  • Päivä 21 3 kertaa päivän 5 annos mg/kg/vrk.

Morfiinin annostus perustuu suurelta osin "WHO:n ohjeisiin jatkuvan kivun farmakologisesta hoidosta lapsilla, joilla on lääketieteellisiä sairauksia", 2012. Ohjeet suositeltava aloitusannos morfiinin välittömästi vapauttavalle formulaatiolle ovat 80-200 mcg/kg 4 tunnin välein pikkulapsille ja 200-500 mcg/kg kuuteen jaettuna vanhemmille lapsille. Kuitenkin hoitomyöntyvyyden vuoksi neljä kertaa päivässä (q.i.d) käytetään tämän protokollan titrausvaiheessa lapsille, joiden ruumiinpaino on > 30 kg, ja koko tämän tutkimuksen ajan potilaille, joiden ruumiinpaino on < 30 kg.

Morfiinin aloitusannos tässä tutkimuksessa heijastaa WHO:n suosituksen alempaa päätä, ja titraus on suunniteltu saavuttamaan enimmäisvuorokausiannos 1,2 mg/kg/vrk. Potilaat, joiden paino on < 30 kg, saavat nestemäistä morfiiniformulaatiota 4 kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan, ja potilaat, joiden paino on yli 30 kg, saavat välittömästi vapautuvan tabletin 4 kertaa päivässä titrausvaiheen aikana ja depottabletteja 2 kertaa päivässä ylläpitovaiheen aikana.

Kaikista koehenkilöistä, jotka ovat lopettamassa tutkimusta tai jotka lopetetaan aikaisin, gabapentiiniä on vähennettävä. Varhaisen lopettamisen tai tutkimuksen päättymiskäynnin yhteydessä koehenkilöille jaetaan pienennetty annos, joka perustuu heidän nykyiseen annostasoonsa (ylläpitojakson aikana otetun lääkevalmisteen annos), ja heidän tulee noudattaa annoksen pienentämistä protokollassa kuvatulla tavalla.

Joidenkin tutkimusta häiritsevien lääkkeiden samanaikainen käyttö on kielletty. Parasetamolin ja/tai ibuprofeenin rajoittamatonta käyttöä yksinään tai yhdistelmänä käytetään pelastushoitona aina, kun potilas kokee kipua (kivun taso > 4/10 mitattuna ikäkohtaisilla kipuasteikoilla FLACC, FPS-R tai NRS-11) Tämä tutkimus sisältää farmakokineettisen analyysin populaation farmakokineettisen mallin luomiseksi, joka on riittävä kuvaamaan gabapentiinin ja gabapentiinin sekä morfiinin plasmapitoisuuksien aikakulkua ja vaihtelua toistuvan annostelun jälkeen lapsille, joilla on krooninen kipu.

Tutkimus sisältää myös valinnaisen farmakogenomiikkatutkimuksen, joka vaatii erillisen Tietoon perustuvan suostumuksen, jos tutkittavan vanhempi suostuu osallistumaan. Tutkivan farmakogenomisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin perinnöllisiä geneettisiä tekijöitä ja niiden yhteyttä kliinisiin arviointeihin, joihin voi sisältyä gabapentiinin farmakokinetiikka, suhteellinen herkkyys lääkkeiden yhteisvaikutuksille, taipumus sivuvaikutuksille ja/tai potilaiden vaste hoitoon. gabapentiini.

Tutkimukseen sisältyy myös tutkiva metabolominen tutkimus, joka voi antaa käsityksen neuropaattisen kivun mekanismista ja yksilöiden välisestä vaihtelusta lääkevasteessa.

Tämän tutkimuksen aikana on odotettavissa, että jokaiselta koehenkilöltä (mies ja nainen) otetaan enintään 15,9 ml verta. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan vielä 2,0 ml verta raskaustestiä varten.

Tehon ensisijainen analyysi suoritetaan käyttämällä ANCOVAa ja kovariaattina lähtötason keskimääräistä kipupistemäärää.

Tutkimus tehdään riippumattoman Data Safety Monitoring Committeen (DSMC) valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäinen seulonnassa (V1)
  2. Tietoinen suostumus vanhemmilta ja/tai huoltajilta kunkin maan lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
  3. Suostumus, soveltuvin osin kunkin maan lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. Lapsen tietoinen (yhteis)suostumus, soveltuvin osin kunkin maan lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
  4. Koehenkilöt, jotka täyttävät neuropaattisen tai sekakivun diagnostiset kriteerit.
  5. Kohteet, joilla on krooninen kipu, joka määritellään toistuvaksi tai jatkuvaksi kivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta.
  6. Kohde, jolla on voimakasta kipua, joka määritellään kivun keskimääräisen voimakkuuden mukaan ≥ 7/10 arvioituna 3 päivän seulontajakson aikana
  7. Vakaa perussairaus ja hoito.
  8. Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, kun heidän hoitosuunnitelmansa on kliinisessä remissio- tai ylläpitovaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kivun kesto yli 5 vuotta.
  2. Gabapentiinin nykyinen käyttö.
  3. Voimakkaiden opioidien (morfiini, metadoni, fentanyyli, ketamiini, oksikodoni) nykyinen käyttö.
  4. Aiempi vaste riittämättömään gabapentiinin tai opioidien neuropaattisen kivun hoitoon.
  5. Aiempi epileptinen tila (paitsi kuumeinen kohtaushäiriö).
  6. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus.
  7. Koehenkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.
  8. Koehenkilöt, joilla on nykyinen, hallittu tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka voi heikentää kivun diagnoosia ja arviointia, kuten vakavat masennustilat tai psykoosi.
  9. Aiheet, joilla on ollut tai on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
  10. Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden, erityisesti opioidien, väärinkäyttöä.
  11. Kielletyn samanaikaisen lääkityksen alaiset kohteet.
  12. Koehenkilöt, joiden iän ja sukupuolen painoindeksi (BMI) on < 5. prosenttipiste tai > 95. prosenttipiste (kaaviot liitteessä 3).
  13. Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, eli glomerulussuodatusnopeus < 90 ml/min/1,73 m2 (tarkistettu Schwarzin yhtälö).
  14. Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta tai aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) -entsyymit kolme kertaa ikäkohtaisen viitealueen ylärajaan nähden.
  15. Kohteet, jotka tarvitsevat oraalista kortikosteroidihoitoa tai kortikosteroidi-infiltraatioita hermorakenteiden infiltraation tai kompression aiheuttaman kivun hoitamiseksi, esim. ääreishermot tai selkäydin.
  16. Tutkijan/kardiologin harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava EKG seulontakäynnillä.
  17. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa, yliherkkyyttä tai kliinisesti merkittävää intoleranssia gabapentiinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille.
  18. Potilaat, joilla on fruktoosi-intoleranssi, diabetes, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai laktaasi-isomaltaasin puutos.
  19. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen.
  20. Koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus tai toipumassa leikkauksesta 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
  21. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  22. Koehenkilöt, jotka eivät läpäisseet seulontaa tai jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen
  23. Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, kun he ovat hoitosuunnitelmansa induktiovaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Gabapentiini + morfiini
Lääke: Gabapentiini + morfiini

Gabapentiini: nestemäinen oraalinen formulaatio (siirappi) - 75 mg/ml - kolme kertaa päivässä. Aloitusannos optimointijakson aikana määritellään 2 painoryhmän mukaan (5-15kg ja >15kg). Annos skaalataan päivinä 1, 3, 5, 14 ja 21 tietyn aikataulun mukaisesti. Ylläpitoannostus ajoitetaan kehon painon mukaan.

Morfiini: taustahoito oraalisina, nestemäisinä ja kiinteinä formulaatioina. Potilaat, joiden paino on ≤ 30 kg: nestemäinen oraalinen formulaatio neljä kertaa päivässä koko hoitojakson ajan. Potilaat, joiden painopaino on > 30 kg: välittömästi vapautuva kiinteä ja/tai nestemäinen oraalinen formulaatio neljä kertaa päivässä titrausvaiheen aikana ja pitkävaikutteinen kiinteä oraalinen formulaatio kahdesti päivässä ylläpitojakson aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2
Placebo + morfiini
Lääke: Placebo + morfiini
Nestemäinen plasebo oraalinen formulaatio. Morfiini: taustahoito oraalisina, nestemäisinä ja kiinteinä formulaatioina. Potilaat, joiden paino on ≤ 30 kg: nestemäinen oraalinen formulaatio neljä kertaa päivässä koko hoitojakson ajan. Potilaat, joiden painopaino on > 30 kg: välittömästi vapautuva kiinteä ja/tai nestemäinen oraalinen formulaatio neljä kertaa päivässä titrausvaiheen aikana ja pitkävaikutteinen kiinteä oraalinen formulaatio kahdesti päivässä ylläpitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Kipupisteet kahdessa hoitoryhmässä arvioitiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa iän mukaisilla kipuasteikoilla. FLACC-asteikko (kasvot, jalat, käsivarret, itku ja lohdullisuus – 3-24 kuukauden ikäiset) koostuu 5 kategoriasta. Jokainen luokka pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10, jossa 0 = rento ja mukava, 4-6 = kohtalainen kipu, 1-3 = lievä epämukavuus, 7-10 = vakava epämukavuus tai kipua tai molempia.

FPS-R-asteikko (Faces Pain Scale - Revised - pisteet iältään 3-7 vuotta): pisteet liittyvät kasvoihin 0, 2, 4, 6, 8 tai 10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pisteet iältään 8-17 vuotta): numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
keskimäärin 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutus kivun parantamiseen
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I) neuropaattisen tai sekakivun yleisessä V6- ja EOS-käynnissä (V10), jonka tutkija arvioi.

Tutkijat arvioivat vaikutelmansa kaikista neuropaattisen tai sekakivun koehenkilön yleistilan muutoksesta tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen. Pisteytys on: Erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen; Paljon parannettu; Minimaalinen parannettu; Ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus); Vähän huonompi; Paljon pahempi; Paljon pahempi hoidon aloittamisen jälkeen.
keskimäärin 15 viikkoa
Sokeuttamisen arviointi
Aikaikkuna: viikolla 16
Sokeuttamisen arviointi: arvaus koehenkilön hoitoryhmästä (tutkijan, vanhempien ja koehenkilön toimesta, jos hän on riittävällä kypsällä tasolla) V10.
viikolla 16
Hoitoihin reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Hoitoihin reagoineiden prosenttiosuus, jotka määritellään henkilöiksi, joiden kivun voimakkuus väheni 30 % lähtötasosta. Kivun voimakkuutta arvioidaan ikään sopivalla kipuasteikolla (FLACC, FPS-R, NRS-11).

FLACC-asteikko (Faces, Legs, Arms, Cry ja Consolability- pts iältään 3-24 kuukautta) koostuu 5 kategoriasta. Jokainen luokka pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10, jossa 0 = rento ja mukava, 4-6 = kohtalainen kipu, 1-3 = lievä epämukavuus, 7-10 = vakava epämukavuus tai kipua tai molempia.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pisteet iältään 3-7 vuotta) Pisteet liittyvät kasvoihin 0, 2, 4, 6, 8 tai 10, missä 0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua.

NRS-11 (Numerical Rating Scale – 8–17-vuotiaat): numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
keskimäärin 16 viikkoa
Päivittäinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa

Päivittäinen kivun voimakkuus, arvioituna iänmukaisella asteikolla (FLACC, FPS-R tai NRS-11) annoksen optimoinnin aikana.

FLACC-asteikko (Faces, Legs, Arms, Cry ja Consolability- pts iältään 3-24 kuukautta) koostuu 5 kategoriasta. Jokainen luokka pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10, jossa 0 = rento ja mukava, 4-6 = kohtalainen kipu, 1-3 = lievä epämukavuus, 7-10 = vakava epämukavuus tai kipua tai molempia.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pisteet iältään 3-7 vuotta) Pisteet liittyvät kasvoihin 0, 2, 4, 6, 8 tai 10, missä 0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua.

NRS-11 (Numerical Rating Scale – 8–17-vuotiaat): numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
keskimäärin 3 viikkoa
Havainnollinen kivun arviointi
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Vanhempien ja tutkijan (tai hoitajan) suorittama havainnollinen kivun arviointi NRS-11:n avulla jokaisella käynnillä.

NRS-11 (Numerical Rating Scale): numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
keskimäärin 16 viikkoa
Kivun itsearviointi ≥8-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Kivun itsearviointi ≥8-vuotiaille lapsille FPS-R-kipuasteikolla jokaisella käynnillä.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) Pisteet liittyvät kasvoihin 0, 2, 4, 6, 8 tai 10, missä 0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua.
keskimäärin 16 viikkoa
Kivun laajuus
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Kivun laajuus arvioituna tuskallisten alueiden lukumääränä käyttämällä kipukaavioita seulontakäynnillä (V1), satunnaistuksessa (v2) ja EOS-käynnissä (V10).

Kipukaaviot ovat vartalokarttoja (edessä ja takana), joissa jokainen kehon osa on merkitty numerolla.
keskimäärin 16 viikkoa
Läpimurtokipujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa
Läpilyöntikipujaksojen määrä (>7/10 kipupisteet ja pelastuslääkkeiden käyttö) hoitojakson aikana
keskimäärin 15 viikkoa
Hoitojakson aikana tarvittavien pelastustoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa
Hoitojakson aikana tarvittavien pelastustoimenpiteiden lukumäärä.
keskimäärin 15 viikkoa
Kivuttomien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa
Kivuttomien päivien määrä (< 4/10 keskimääräistä kipupistettä ilman pelastuslääkkeiden käyttöä) hoitojakson aikana
keskimäärin 15 viikkoa
Osallistujat keskeyttäneet
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
Osallistujat keskeyttävät riittävän kipuvasteen puutteen vuoksi.
jopa 21 viikkoa
Jokaisen pelastuslääkkeen kumulatiivinen kokonaispaino normalisoitu annos.
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa
Jokaisen pelastuslääkkeen kumulatiivinen kokonaispaino normalisoitu annos.
keskimäärin 16 viikkoa
PedsQL™-asteikon yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Kokonaispistemäärä, joka on saatu käyttämällä PedsQL 4.0 Generic Core Scales -asteikkoja (vanhemmat, 3–17-vuotiaat potilaat) ja PedsQL Infants Scales (3–24 kuukauden ikäisten henkilöiden vanhemmat) satunnaistuksessa (V2) ja EOS:ssä (V10). Kokonaispistemäärä on terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mitta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales koostuu 4 moniulotteisesta asteikosta (fyysinen funktio, emotionaalinen toiminto, sosiaalinen funktio, koulutoiminto) ja 3 yhteenvetopisteestä (kokonaispistemäärä, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon nollasta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).

PedsQL Infant Scales koostuu viidestä moniuloksesta. asteikot (fyysinen toiminta, fyysiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta) ja 3 yhteenvetopistettä (kokonaispisteet, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon nollasta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina)
keskimäärin 15 viikkoa
Fyysisen terveyden yhteenvetopisteet PedsQL™-asteikosta
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Physical Health Score on saatu käyttämällä PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales -asteikkoja (vanhemman, 3–17-vuotiaan potilaan toimesta) ja PedsQL™ Infant Scales -vaakoja (vanhemman, 3–24 kuukauden ikäinen) satunnaistuksessa (V2) ja EOS:ssä (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales koostuu 4 moniulotteisesta asteikosta (fyysinen funktio, emotionaalinen toiminto, sosiaalinen funktio, koulutoiminto) ja 3 yhteenvetopisteestä (kokonaispisteet, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon nollasta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).

PedsQL™ Infant Scales koostuu viidestä moniulotteisesta asteikosta (fyysinen toiminta, fyysiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta) ja 3 yhteenvetopisteet (kokonaispisteet, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
keskimäärin 15 viikkoa
Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet PedsQL™-asteikosta
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Psykososiaalinen terveyspiste, joka on saatu käyttämällä PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales -asteikkoja (vanhemmat, 3–17-vuotias potilas) ja PedsQL™ Infant Scales (vanhemman, 3–24 kuukauden ikäinen) satunnaistuksessa (V2) ja EOS:ssä (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales koostuu 4 moniulotteisesta asteikosta (fyysinen funktio, emotionaalinen toiminto, sosiaalinen funktio, koulutoiminto) ja 3 yhteenvetopisteestä (kokonaispisteet, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon nollasta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).

PedsQL™ Infant Scales koostuu viidestä moniulotteisesta asteikosta (fyysinen toiminta, fyysiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta) ja 3 yhteenvetopisteet (kokonaispisteet, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
keskimäärin 15 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: viikolla 16

Hoidon hyväksyttävyys (Five Point Facial Hedonic Scale) EOS-käynnillä (V10).

Asteikon jokainen kasvo liittyy pisteeseen (1 = epämiellyttävä; 2 = epävarma; 3 = miellyttävä).
viikolla 16
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: viikolla 16

Maailmanlaajuinen tyytyväisyys hoitoon (NRS-11, vanhempi, potilas) EOS-käynnillä (V10).

Tyytyväisyyttä mitataan numeerisella luokitusasteikolla NRS-11, jossa 0=ei tyytyväinen ja 10=täysin tyytyväinen
viikolla 16
Kliininen yleisvaikutelma potilaan tilan vakavuudesta
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Tutkijan arvioima neuropaattisen tai sekakivun vaikeusasteen kliininen kokonaisvaikutelma (CGI-S) ennen tutkimushoitoa (satunnaistuksessa - V2).

Tutkijat arvioivat käsityksensä kohteen tilan vakavuudesta.

Pisteytys: Normaali: ei merkkejä kivusta, Raja kipeä, Lievästi kivulias, Kohtalaisen kivulias, Erittäin kivulias, Erittäin kivulias, Yksi erittäin kivuliaimpia potilaista.
keskimäärin 15 viikkoa
Potilaan/vanhempien globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: keskimäärin 12 viikkoa

Potilaan/vanhempien globaali muutosvaikutelma (PGIC; vanhemman, potilaan toimesta) V6- ja EOS-käynnillä (V10).

Potilas/vanhempi arvioi vaikutelmansa kaikista neuropaattisen tai sekakivun koehenkilön yleistilan muutoksesta tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen. Pisteytys on: Erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen; Paljon parannettu; Minimaalinen parannettu; Ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus); Vähän huonompi; Paljon pahempi; Paljon pahempi hoidon aloittamisen jälkeen.
keskimäärin 12 viikkoa
CL/F
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: näennäisen puhdistuman (CL/F) ja sen vaihtelevuuden ja tarkkuuden arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Vd/F
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ensisijainen farmakokineettinen parametri: näennäisen jakautumistilavuuden (Vd/F) ja sen vaihtelun ja tarkkuuden arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
ka
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ensisijainen farmakokineettinen parametri: imeytymisnopeusvakion (Ka) ja sen tarkkuuden ja vaihtelevuuden arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
AUC
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin toissijainen farmakokineettinen parametri: pitoisuuskäyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Cmax
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin toissijainen farmakokineettinen parametri: plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Tmax
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin toissijainen farmakokineettinen parametri: arvio ajankohdasta, jolloin Cmax havaitaan (Tmax). Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Css
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin sekundaarinen farmakokineettinen parametri: vakaan tilan pitoisuuksien (Css) arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Cmin
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin toissijainen farmakokineettinen parametri: vähimmäispitoisuuden (Cmin) arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Systeeminen altistuminen tutkimustuotteelle
Aikaikkuna: keskimäärin 12 viikkoa
Systeeminen altistuminen tutkimustuotteelle ylläpitojakson aikana, arvioituna ennustetuilla vakaan tilan pitoisuuksilla.
keskimäärin 12 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus kaikilla vierailuilla
jopa 21 viikkoa
Kokeen keskeyttäneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi
jopa 21 viikkoa
Aggressiivinen käyttäytyminen yli 6-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Aggressiivinen käyttäytyminen yli 6-vuotiailla lapsilla käyttäen retrospektiivistä modifioitua avointa aggressioasteikkoa (R-MOAS) V2, V6 ja EOS-käynnillä (V10).

Asteikko sisältää 4 osa-aluetta (sanalliset tapahtumat, tapaukset muihin ihmisiin, omaisuuteen liittyvät tapahtumat, itseensä kohdistuvat tapahtumat), joista jokainen kuvaa erilaista käyttäytymistä.

Vanhemmat arvioivat 16 aggressiivisen käytöksen esiintymistiheyttä (viitataan kuluneeseen viikkoon) neljällä alueella. Numeerinen painotus vahvistaa haitallisempien käytösten vakavuutta kokonaispisteissä. Korkeampi pistemäärä osoittaa aggressiivisempaa käyttäytymistä.
keskimäärin 15 viikkoa
Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä käyttäen Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteitä ennen IMP:tä (seulonta V1), V6, EOS-käyntiä (V10) ja kapenevaa käyntiä (V11).

C-SSRS on jaettu kahteen osaan: Suicidal Ideation ja Suicidal Behavior, joissa kussakin on 5 "kyllä" tai "ei" kysymystä.

Itsemurha-ajatusten pistemäärä: Arvioinnissa läsnä oleva enimmäis itsemurha-ajatusten luokka (1-5 CSSRS:ssä). Arvosanaksi annetaan 0, jos ideaa ei ole.

Yhdistelmäpäätepisteet on määritelty alla:

Itsemurha-ajatukset: "Kyllä" vastaus milloin tahansa hoidon aikana johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä (luokat 1-5).

Itsetuhoinen käyttäytyminen: "Kyllä" vastaus milloin tahansa hoidon aikana johonkin viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä (luokat 6-10).

Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen: "Kyllä" vastaus milloin tahansa hoidon aikana johonkin kymmenestä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevasta kysymyksestä (luokat 1-10)
keskimäärin 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmaceutical Research Management srl

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Saskia De Wildt, MD-PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-004897-40

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Gabapentiini + morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa