入院患者の喫煙者と LDCT スクリーニング RCT
2019年7月2日 更新者：Boston University
入院を利用して低SES喫煙者をLDCTスクリーニングに参加させる：ランダム化対照試験
現在の喫煙者が毎年低線量CT（LDCT）肺がん検診を受け、禁煙に成功すると、肺がんによる死亡率が最も大幅に減少します。
残念なことに、肺がんによる死亡リスクが最も高い人々、つまり社会経済的地位が低い人々、黒人、現在喫煙者は、通常、禁煙サービスやスクリーニング検査などの予防医療へのアクセスが少ない人々と同じです。
さらに、十分なサービスを受けられていない地域の患者は、ヘルスリテラシーが低く、肺がんスクリーニングに対する認識が低く、LDCT スクリーニングのトレードオフについての理解が不十分であることがよくあります。
2015 年、メディケアおよびメディケイド サービス センターは、LDCT スクリーニングの償還を受けるために、(1) 患者意思決定支援ツールの使用を含む共有意思決定 (SDM) の話し合い、および (2) 禁煙カウンセリングを要求し始めました。
ただし、医療システムがこの要件を実装するのに役立つガイダンスはほとんどありません。
さらに、プライマリケア医（PCP）は、LDCT スクリーニングの利用を最適化する際の障壁として、時間の制約、競合する要求、知識不足を報告しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、都市部のセーフティネット病院への入院を、ハイリスク喫煙者を肺がん検診や禁煙サービスにつなげる機会として活用する介入を作成し、評価することである。 ボストン医療センターで確立された入院患者のタバコ依存相談サービスを基盤として、研究者らは、スクリーニング対象となる入院喫煙者を対象に、入院患者の禁煙カウンセリングに看護師主導のLDCTスクリーニングSDM介入を追加した場合の効果を研究する予定である。 入院は、1) 患者が喫煙関連疾患を減らすための介入を特に受け入れやすい「教えられる瞬間」、2) 多忙な患者の負担を軽減する機会を提供するため、この介入には理想的な時点と考えられる。 LDCT スクリーニングのための SDM を実施する義務。
目的 1 では、喫煙者であるスクリーニング適格患者は、入院患者 1) SDM (意思決定補助器具を使用した胸部腫瘍看護師による SDM) または 2) のいずれかを受ける研究群 (n=284、各群 142) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ) 入院患者の禁煙相談訪問中の通常のケアと LDCT 情報パンフレット。 胸部腫瘍科の看護師が両腕で患者に禁煙についてアドバイスします。 研究者らは、スクリーニングの対象となる喫煙者について、入院患者の SDM は通常のケアと比較して、(1) LDCT スクリーニング率、(2) LDCT スクリーニングに関する患者の知識、(3) 1 か月の禁煙率を増加させるだろうと仮説を立てています。
目的 2 では、定性インタビューを通じて利害関係者の介入に対する印象を組み込むことにより、将来の介入実施の可能性を評価します。 研究終了までに、低所得者および少数派喫煙者におけるLDCTスクリーニングと禁煙の両方を促進するための入院介入が創設される予定である。 このハイブリッド研究により、研究者は介入の有効性を確立できるだけでなく、将来の実施についての情報提供にも役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMC の入院中の喫煙者が LDCT スクリーニング適格基準を満たしている
- 55～80歳の男女
- 30箱以上喫煙している
- 現在の喫煙者
- 英語を話し、読み、理解することができる
- 参加する能力と意欲があり、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 重度の併存疾患により、余命や肺がんの外科的切除に耐えられる能力が制限されると予想される患者（在宅酸素療法を必要とする患者（重度の肺疾患または心臓疾患の指標）や活動性がん患者など）
- 過去1年間にすでにLDCTスクリーニングを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SDM + 意思決定支援 + タバコカウンセリング
参加者は、看護師、SDM、意思決定支援者によるタバコ依存症/禁煙カウンセリングを受けます。
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ボストン メディカル センターでは、標準治療のタバコ依存症/禁煙カウンセリングをすべての喫煙者に提供しています。
SDM には次の 3 つの目的があります。1) 意思決定補助を使用して、SDM の CMS 要件と一致した、LDCT スクリーニングのトレードオフに関する個別の議論を実施します。 2) 関心のある患者を LDCT スクリーニングに直接接続します。 3) LDCT スクリーニングの文脈内で患者に禁煙するよう力を与え、動機づけること。
他の名前：
この意思決定支援は、以下の特徴を備えた 4 ページの紙形式です。 1) LDCT スクリーニングの害と利益に関する情報は、平易な言葉と絵文字を使用して書かれており、ヘルスリテラシーの低い人でも簡単に理解できます。 2) 患者の価値観と好みを明確にし、トレードオフに関する議論を促進する。 3) 禁煙メッセージとリソースをクリアします (1-800-QUIT-NOW)。
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アクティブコンパレータ：LDCT パンフレット + タバコカウンセリング
参加者は、看護師によるタバコ依存症・禁煙カウンセリングとLDCTの情報冊子を受けます。
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ボストン メディカル センターでは、標準治療のタバコ依存症/禁煙カウンセリングをすべての喫煙者に提供しています。
BMC スクリーニング プログラムによって作成された、肺がんの低線量 CT スクリーニングに関する情報パンフレット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDCTスクリーニングの完了
時間枠：3ヶ月
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電子記録のレビューと、BMC の肺疾患・救命救急部門が作成した肺がんスクリーニング臨床データベースからのレビューがレビューされ、どの参加者が LDCT スクリーニングを完了したかが決定され、YES または NO と指定され、YES の場合は LDCT スクリーニングの日付が決定されます。記録される..
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDCTスクリーニングの知識（実験班）
時間枠：ベースライン、SDM 直後、1 か月
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Lau らによって開発され、Crothers によって健康リテラシーの低い人々向けに改良された 21 項目の機器が使用されます。
このツールには、LDCT スクリーニングの知識を表す合計スコアを決定するために使用される、正誤問題と多肢選択の質問が含まれています。
正解の平均パーセンテージが測定されるため、スコアが高いほど、LDCT スクリーニングに関する知識が豊富であることを示唆します。
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ベースライン、SDM 直後、1 か月
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LDCTスクリーニングに関する知識（アクティブコンパレーターグループ）
時間枠：ベースライン、1 か月
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Lau らによって開発され、Crothers によって健康リテラシーの低い人々向けに改良された 21 項目の機器が使用されます。
このツールには、LDCT スクリーニングの知識を表す合計スコアを決定するために使用される、正誤問題と多肢選択の質問が含まれています。
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ベースライン、1 か月
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禁煙
時間枠：4週間
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ニコチン・タバコ研究協会およびラッセル基準が推奨する、4週間時点での長期禁欲と4週間時点での7日間の禁欲率の自己申告による二分法結果。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hasmeena Kathuria, MD、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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