Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hospitalizovaní kuřáci a screening LDCT RCT

2. července 2019 aktualizováno: Boston University

Využití hospitalizace k zapojení kuřáků s nízkým SES do screeningu LDCT: Randomizovaná kontrolovaná studie

Současní kuřáci, kteří podstupují každoroční nízkodávkový CT (LDCT) screening rakoviny plic a úspěšně přestanou kouřit, mají největší snížení úmrtnosti na rakovinu plic. Bohužel lidé s nejvyšším rizikem úmrtí na rakovinu plic – lidé s nízkým socioekonomickým postavením, černoši a současní kuřáci – jsou titíž jedinci, kteří mají obvykle omezený přístup k preventivní zdravotní péči, jako jsou služby pro odvykání kouření a screeningové testy. Pacienti z komunit s nedostatečnými službami mají navíc často nižší zdravotní gramotnost, menší povědomí o screeningu rakoviny plic a špatně chápou výhody screeningu LDCT. V roce 2015 začalo Centrum pro lékařské a lékařské služby vyžadovat (1) diskuzi o sdíleném rozhodování (SDM) včetně využití pomoci při rozhodování pacienta a (2) poradenství při odvykání kouření, aby bylo možné získat úhradu za screening LDCT. Existuje však jen málo pokynů, které by zdravotnickým systémům pomohly tento požadavek splnit. Kromě toho lékaři primární péče (PCP) uvádějí časová omezení, konkurenční požadavky a nedostatky ve znalostech jako překážky pro optimalizaci využití screeningu LDCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vytvořit a vyhodnotit intervenci, která těží z hospitalizace v nemocnici městské záchranné sítě jako příležitosti pro připojení vysoce rizikových kuřáků k screeningu rakoviny plic a službám pro odvykání kouření. V návaznosti na dobře zavedené lůžkové konzultační služby pro závislost na tabáku v Boston Medical Center budou vyšetřovatelé studovat účinek přidání LDCT screeningové SDM intervence řízené sestrou k hospitalizovanému poradenství pro odvykání kouření mezi hospitalizovanými kuřáky způsobilými pro screening. Hospitalizace může být ideálním časovým bodem pro tuto intervenci, protože nabízí 1) „poučný okamžik“ pro pacienty, kdy mohou být zvláště vnímaví k intervencím ke snížení onemocnění souvisejících s kouřením, a 2) příležitost zbavit se vytížených PCP povinnost provádět SDM pro screening LDCT.

V cíli 1 budou pacienti způsobilí ke screeningu, kteří jsou kuřáci, randomizováni do jednoho z ramen studie (n=284, 142 na rameno), aby dostali buď hospitalizovaný 1) SDM (SDM sestrou z hrudní onkologie s použitím pomůcky pro rozhodování) nebo 2 ) obvyklá péče a informační brožura LDCT během konzultačních návštěv v nemocnici na odvykání kouření. V obou pažích bude sestra hrudní onkologie radit pacientům, jak přestat kouřit. Vyšetřovatelé předpokládají, že u kuřáků způsobilých k screeningu se u hospitalizovaných SDM zvýší (1) četnost screeningu LDCT, (2) znalost pacientů o screeningu LDCT a (3) počet zanechání kouření po 1 měsíci ve srovnání s obvyklou péčí.

V cíli 2 bude vyhodnocen potenciál pro budoucí realizaci intervence začleněním dojmů zúčastněných stran z intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Do konce studie bude vytvořena ústavní intervence na podporu screeningu LDCT a odvykání kouření mezi kuřáky s nízkými příjmy a menšinovými kuřáky. Tato hybridní studie umožní vyšetřovatelům stanovit nejen účinnost intervence, ale také pomůže informovat o budoucí implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní kuřáci v BMC splňující kritéria způsobilosti pro screening LDCT
  • muži a ženy ve věku 55-80 let
  • ≥30-balíček let kouření
  • současný kuřák
  • schopni mluvit, číst a rozumět anglicky
  • schopni a ochotni se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • závažná přidružená onemocnění, u kterých se očekává, že omezí očekávanou délku života nebo schopnost tolerovat chirurgickou resekci rakoviny plic, včetně pacientů vyžadujících domácí kyslíkovou terapii (indikátor závažného onemocnění plic nebo srdce) a pacientů s aktivní rakovinou
  • pacientů, kteří již podstoupili screening LDCT v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDM + pomoc při rozhodování + tabákové poradenství
Účastníci obdrží poradenství v oblasti závislosti na tabáku / odvykání kouření od sestry, SDM a pomoc při rozhodování.
Behaviorální: poradenství pro závislost na tabáku/odvykání kouření
Standardní péče o závislost na tabáku / poradenství pro odvykání kouření nabízené všem kuřákům v Boston Medical Center.
Behaviorální: SDM
SDM je trojí: 1) vést na míru šitou diskusi o kompromisech screeningu LDCT, v souladu s požadavky CMS pro SDM s použitím pomůcky pro rozhodování; 2) přímé připojení zainteresovaných pacientů ke screeningu LDCT; 3) posílit a motivovat pacienty, aby přestali kouřit v rámci screeningu LDCT.
Ostatní jména:
  • Sdílené rozhodování
Jiný: Pomoc při rozhodování
Rozhodovací pomůcka je 4stránkový papírový formát s následujícími funkcemi: 1) LDCT screening škodí a prospívá informacím, psaným srozumitelným jazykem a pomocí piktogramů, které jsou snadno srozumitelné osobám s nízkou zdravotní gramotností; 2) vybízí k objasnění hodnot a preferencí pacientů a podněcuje diskusi o kompromisech; 3) jasné, přestat kouřit zprávy a zdroje (1-800-QUIT-NOW).
Aktivní komparátor: LDCT brožura + tabákové poradenství
Účastníci obdrží poradenství v oblasti závislosti na tabáku/odvykání kouření od sestry a informační brožuru LDCT.
Behaviorální: poradenství pro závislost na tabáku/odvykání kouření
Standardní péče o závislost na tabáku / poradenství pro odvykání kouření nabízené všem kuřákům v Boston Medical Center.
Jiný: LDCT brožura
Informační brožura vyvinutá screeningovým programem BMC o nízkodávkovém CT screeningu rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení LDCT screeningu
Časové okno: 3 měsíce
Přezkoumání elektronických záznamů a z klinické databáze Lung Cancer Screening vytvořené Oddělením plicních nemocí a kritické péče v BMC bude přezkoumáno, aby se určilo, kteří účastníci dokončili screening LDCT označený jako ano nebo ne, a pokud ano, datum screeningu LDCT bude být zaznamenán..
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost LDCT screeningu (experimentální skupina)
Časové okno: Základní stav, ihned po SDM, 1 měsíc
Bude použit nástroj s 21 položkami vyvinutý Lau a kolegy a upravený pro populaci s nízkou zdravotní gramotností Crothersem. Nástroj obsahuje pravdivé/nepravdivé otázky a otázky s více možnostmi, které budou použity k určení celkového skóre představujícího znalost screeningu LDCT. Bude měřeno průměrné procento správných odpovědí, takže vyšší skóre lépe naznačuje více znalostí o screeningu LDCT.
Základní stav, ihned po SDM, 1 měsíc
Znalost screeningu LDCT (aktivní srovnávací skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Bude použit nástroj s 21 položkami vyvinutý Lau a kolegy a upravený pro populaci s nízkou zdravotní gramotností Crothersem. Nástroj obsahuje pravdivé/nepravdivé otázky a otázky s více možnostmi, které budou použity k určení celkového skóre představujícího znalost screeningu LDCT.
Výchozí stav, 1 měsíc
odvykání kouření
Časové okno: 4 týdny
Dichotomický výsledek na základě vlastní zprávy o prodloužené abstinenci po 4 týdnech a 7denní bodové prevalenci po 4 týdnech, jak doporučuje Společnost pro výzkum nikotinu a tabáku a Russellův standard.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

American Lung Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-36854
  • LCD-507875 (Jiné číslo grantu/financování: American Lung Association (ALA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit