- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276806
Stationäre Raucher und LDCT-Screening-RCT
Nutzen Sie den Krankenhausaufenthalt, um Raucher mit niedrigem SES-Wert für das LDCT-Screening zu gewinnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, die den Krankenhausaufenthalt in einem städtischen Sicherheitsnetzkrankenhaus als Chance nutzt, Hochrisikoraucher mit Lungenkrebs-Screening- und Raucherentwöhnungsdiensten zu verbinden. Aufbauend auf dem etablierten Beratungsdienst für stationäre Tabakabhängigkeit am Boston Medical Center werden die Forscher die Wirkung der Hinzufügung einer von einer Krankenschwester gesteuerten LDCT-Screening-SDM-Intervention zur stationären Raucherentwöhnungsberatung bei untersuchungsberechtigten Krankenhausrauchern untersuchen. Der Krankenhausaufenthalt könnte ein idealer Zeitpunkt für diese Intervention sein, da er 1) einen „lehrbaren Moment“ für Patienten bietet, in dem sie möglicherweise besonders empfänglich für Interventionen zur Reduzierung rauchbedingter Krankheiten sind, und 2) eine Gelegenheit, vielbeschäftigte PCPs zu entlasten Verpflichtung zur Durchführung eines SDM für das LDCT-Screening.
In Ziel 1 werden untersuchungsberechtigte Patienten, die Raucher sind, randomisiert einem der Studienarme zugeteilt (n=284, 142 pro Arm), um entweder stationär 1) SDM (SDM durch eine thorakale Onkologie-Krankenschwester unter Verwendung einer Entscheidungshilfe) oder 2 zu erhalten ) übliche Pflege und eine LDCT-Informationsbroschüre bei stationären Beratungsbesuchen zur Raucherentwöhnung. In beiden Armen berät die thorakale Onkologieschwester die Patienten bei der Raucherentwöhnung. Die Forscher gehen davon aus, dass stationäres SDM für bildschirmfähige Raucher (1) die LDCT-Screening-Raten, (2) das Wissen der Patienten über das LDCT-Screening und (3) die Raucherentwöhnungsraten nach einem Monat im Vergleich zur üblichen Pflege erhöhen wird.
In Ziel 2 wird das Potenzial für eine zukünftige Umsetzung der Intervention bewertet, indem die Eindrücke der Stakeholder von der Intervention durch qualitative Interviews einbezogen werden. Bis zum Ende der Studie wird eine stationäre Intervention geschaffen, um sowohl das LDCT-Screening als auch die Raucherentwöhnung bei Rauchern mit niedrigem Einkommen und Minderheiten zu fördern. Diese Hybridstudie wird es den Forschern ermöglichen, nicht nur die Wirksamkeit der Intervention festzustellen, sondern auch als Grundlage für die zukünftige Umsetzung zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hospitalisierte Raucher am BMC, die die Kriterien für das LDCT-Screening erfüllen
- Männer und Frauen im Alter von 55-80 Jahren
- ≥30 Packungsjahre rauchen
- derzeitiger Raucher
- in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
- in der Lage und bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- schwere Komorbiditäten, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung oder die Fähigkeit, eine chirurgische Resektion eines Lungenkrebses zu tolerieren, einschränken, einschließlich Patienten, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen (ein Indikator für eine schwere Lungen- oder Herzerkrankung), und Patienten mit aktivem Krebs
- Patienten, bei denen im vergangenen Jahr bereits ein LDCT-Screening durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SDM + Entscheidungshilfe + Tabakberatung
Die Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Tabakabhängigkeit/Raucherentwöhnung durch eine Krankenschwester, SDM und eine Entscheidungshilfe.
|
Standardmäßige Beratung zur Tabakabhängigkeit/Raucherentwöhnung, die allen Rauchern im Boston Medical Center angeboten wird.
SDM dient drei Zwecken: 1) Durchführung einer maßgeschneiderten Diskussion über Kompromisse beim LDCT-Screening im Einklang mit den CMS-Anforderungen für SDM unter Verwendung einer Entscheidungshilfe; 2) interessierte Patienten direkt mit dem LDCT-Screening verbinden; 3) Patienten zu befähigen und zu motivieren, im Rahmen des LDCT-Screenings mit dem Rauchen aufzuhören.
Andere Namen:
Bei der Entscheidungshilfe handelt es sich um ein 4-seitiges Papierformat mit den folgenden Merkmalen: 1) LDCT-Screening-Informationen zu Schaden und Nutzen, in einfacher Sprache verfasst und mit Piktogrammen versehen, die auch für Personen mit geringer Gesundheitskompetenz leicht verständlich sind; 2) Aufforderungen, die Werte und Präferenzen des Patienten zu klären und eine Diskussion über Kompromisse anzuregen; 3) klare Botschaften und Ressourcen zur Raucherentwöhnung (1-800-QUIT-NOW).
|
|
Aktiver Komparator: LDCT-Broschüre + Tabakberatung
Die Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Tabakabhängigkeit/Raucherentwöhnung durch eine Krankenschwester und eine LDCT-Informationsbroschüre.
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Standardmäßige Beratung zur Tabakabhängigkeit/Raucherentwöhnung, die allen Rauchern im Boston Medical Center angeboten wird.
Eine vom BMC-Screeningprogramm entwickelte Informationsbroschüre zum Niedrigdosis-CT-Screening auf Lungenkrebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss des LDCT-Screenings
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Überprüfung der elektronischen Aufzeichnungen und der klinischen Datenbank zum Lungenkrebs-Screening, die von der Abteilung für Lungenerkrankungen und Intensivpflege am BMC erstellt wurde, werden überprüft, um festzustellen, welche Teilnehmer das LDCT-Screening abgeschlossen haben und mit „Ja“ oder „Nein“ gekennzeichnet sind. Wenn ja, wird das Datum des LDCT-Screenings angegeben aufgezeichnet werden..
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisse im LDCT-Screening (Experimentalgruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach SDM, 1 Monat
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Es wird ein 21-Punkte-Instrument verwendet, das von Lau und Kollegen entwickelt und von Crothers für eine Bevölkerung mit geringer Gesundheitskompetenz modifiziert wurde.
Das Instrument umfasst Richtig/Falsch-Fragen und Multiple-Choice-Fragen, anhand derer eine Gesamtpunktzahl ermittelt wird, die das Wissen über das LDCT-Screening widerspiegelt.
Der durchschnittliche Prozentsatz richtiger Antworten wird gemessen, sodass höhere Werte besser auf mehr Wissen über das LDCT-Screening hinweisen.
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Baseline, unmittelbar nach SDM, 1 Monat
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Kenntnisse im LDCT-Screening (aktive Vergleichsgruppe)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
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Es wird ein 21-Punkte-Instrument verwendet, das von Lau und Kollegen entwickelt und von Crothers für eine Bevölkerung mit geringer Gesundheitskompetenz modifiziert wurde.
Das Instrument umfasst Richtig/Falsch-Fragen und Multiple-Choice-Fragen, anhand derer eine Gesamtpunktzahl ermittelt wird, die das Wissen über das LDCT-Screening widerspiegelt.
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Basislinie, 1 Monat
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dichotomisches Ergebnis gemäß Selbstbericht über längere Abstinenz nach 4 Wochen und 7-Tage-Punktprävalenz nach 4 Wochen, wie von der Society for Research on Nicotine and Tobacco und dem Russell Standard empfohlen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-36854
- LCD-507875 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Lung Association (ALA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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