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Stationäre Raucher und LDCT-Screening-RCT

2. Juli 2019 aktualisiert von: Boston University

Nutzen Sie den Krankenhausaufenthalt, um Raucher mit niedrigem SES-Wert für das LDCT-Screening zu gewinnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Derzeitige Raucher, die sich jährlich einem Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT (LDCT) unterziehen und erfolgreich mit dem Rauchen aufhören, verzeichnen die größte Reduzierung der Lungenkrebsmortalität. Bedauerlicherweise sind diejenigen mit dem höchsten Risiko, an Lungenkrebs zu sterben – Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status, Schwarze und derzeitige Raucher – dieselben Personen, die normalerweise nur eingeschränkten Zugang zu präventiver Gesundheitsversorgung wie Angeboten zur Raucherentwöhnung und Screening-Tests haben. Darüber hinaus verfügen Patienten aus unterversorgten Gemeinden oft über eine geringere Gesundheitskompetenz, ein geringeres Bewusstsein für die Lungenkrebs-Früherkennung und ein schlechtes Verständnis für die Kompromisse der LDCT-Früherkennung. Im Jahr 2015 begann das Center for Medicare and Medicaid Services, (1) ein gemeinsames Entscheidungsgespräch (SDM) einschließlich der Nutzung einer Entscheidungshilfe für den Patienten und (2) eine Beratung zur Raucherentwöhnung zu verlangen, um eine Erstattung für das LDCT-Screening zu erhalten. Es gibt jedoch kaum Leitlinien, die den Gesundheitssystemen bei der Umsetzung dieser Anforderung helfen könnten. Darüber hinaus berichten Hausärzte (PCPs), dass Zeitbeschränkungen, konkurrierende Anforderungen und Wissensdefizite Hindernisse für die Optimierung des Einsatzes des LDCT-Screenings darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, die den Krankenhausaufenthalt in einem städtischen Sicherheitsnetzkrankenhaus als Chance nutzt, Hochrisikoraucher mit Lungenkrebs-Screening- und Raucherentwöhnungsdiensten zu verbinden. Aufbauend auf dem etablierten Beratungsdienst für stationäre Tabakabhängigkeit am Boston Medical Center werden die Forscher die Wirkung der Hinzufügung einer von einer Krankenschwester gesteuerten LDCT-Screening-SDM-Intervention zur stationären Raucherentwöhnungsberatung bei untersuchungsberechtigten Krankenhausrauchern untersuchen. Der Krankenhausaufenthalt könnte ein idealer Zeitpunkt für diese Intervention sein, da er 1) einen „lehrbaren Moment“ für Patienten bietet, in dem sie möglicherweise besonders empfänglich für Interventionen zur Reduzierung rauchbedingter Krankheiten sind, und 2) eine Gelegenheit, vielbeschäftigte PCPs zu entlasten Verpflichtung zur Durchführung eines SDM für das LDCT-Screening.

In Ziel 1 werden untersuchungsberechtigte Patienten, die Raucher sind, randomisiert einem der Studienarme zugeteilt (n=284, 142 pro Arm), um entweder stationär 1) SDM (SDM durch eine thorakale Onkologie-Krankenschwester unter Verwendung einer Entscheidungshilfe) oder 2 zu erhalten ) übliche Pflege und eine LDCT-Informationsbroschüre bei stationären Beratungsbesuchen zur Raucherentwöhnung. In beiden Armen berät die thorakale Onkologieschwester die Patienten bei der Raucherentwöhnung. Die Forscher gehen davon aus, dass stationäres SDM für bildschirmfähige Raucher (1) die LDCT-Screening-Raten, (2) das Wissen der Patienten über das LDCT-Screening und (3) die Raucherentwöhnungsraten nach einem Monat im Vergleich zur üblichen Pflege erhöhen wird.

In Ziel 2 wird das Potenzial für eine zukünftige Umsetzung der Intervention bewertet, indem die Eindrücke der Stakeholder von der Intervention durch qualitative Interviews einbezogen werden. Bis zum Ende der Studie wird eine stationäre Intervention geschaffen, um sowohl das LDCT-Screening als auch die Raucherentwöhnung bei Rauchern mit niedrigem Einkommen und Minderheiten zu fördern. Diese Hybridstudie wird es den Forschern ermöglichen, nicht nur die Wirksamkeit der Intervention festzustellen, sondern auch als Grundlage für die zukünftige Umsetzung zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisierte Raucher am BMC, die die Kriterien für das LDCT-Screening erfüllen
  • Männer und Frauen im Alter von 55-80 Jahren
  • ≥30 Packungsjahre rauchen
  • derzeitiger Raucher
  • in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • in der Lage und bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Komorbiditäten, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung oder die Fähigkeit, eine chirurgische Resektion eines Lungenkrebses zu tolerieren, einschränken, einschließlich Patienten, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen (ein Indikator für eine schwere Lungen- oder Herzerkrankung), und Patienten mit aktivem Krebs
  • Patienten, bei denen im vergangenen Jahr bereits ein LDCT-Screening durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDM + Entscheidungshilfe + Tabakberatung
Die Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Tabakabhängigkeit/Raucherentwöhnung durch eine Krankenschwester, SDM und eine Entscheidungshilfe.
Standardmäßige Beratung zur Tabakabhängigkeit/Raucherentwöhnung, die allen Rauchern im Boston Medical Center angeboten wird.
SDM dient drei Zwecken: 1) Durchführung einer maßgeschneiderten Diskussion über Kompromisse beim LDCT-Screening im Einklang mit den CMS-Anforderungen für SDM unter Verwendung einer Entscheidungshilfe; 2) interessierte Patienten direkt mit dem LDCT-Screening verbinden; 3) Patienten zu befähigen und zu motivieren, im Rahmen des LDCT-Screenings mit dem Rauchen aufzuhören.
Andere Namen:
  • Gemeinsame Entscheidungsfindung
Bei der Entscheidungshilfe handelt es sich um ein 4-seitiges Papierformat mit den folgenden Merkmalen: 1) LDCT-Screening-Informationen zu Schaden und Nutzen, in einfacher Sprache verfasst und mit Piktogrammen versehen, die auch für Personen mit geringer Gesundheitskompetenz leicht verständlich sind; 2) Aufforderungen, die Werte und Präferenzen des Patienten zu klären und eine Diskussion über Kompromisse anzuregen; 3) klare Botschaften und Ressourcen zur Raucherentwöhnung (1-800-QUIT-NOW).
Aktiver Komparator: LDCT-Broschüre + Tabakberatung
Die Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Tabakabhängigkeit/Raucherentwöhnung durch eine Krankenschwester und eine LDCT-Informationsbroschüre.
Standardmäßige Beratung zur Tabakabhängigkeit/Raucherentwöhnung, die allen Rauchern im Boston Medical Center angeboten wird.
Eine vom BMC-Screeningprogramm entwickelte Informationsbroschüre zum Niedrigdosis-CT-Screening auf Lungenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des LDCT-Screenings
Zeitfenster: 3 Monate
Die Überprüfung der elektronischen Aufzeichnungen und der klinischen Datenbank zum Lungenkrebs-Screening, die von der Abteilung für Lungenerkrankungen und Intensivpflege am BMC erstellt wurde, werden überprüft, um festzustellen, welche Teilnehmer das LDCT-Screening abgeschlossen haben und mit „Ja“ oder „Nein“ gekennzeichnet sind. Wenn ja, wird das Datum des LDCT-Screenings angegeben aufgezeichnet werden..
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse im LDCT-Screening (Experimentalgruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach SDM, 1 Monat
Es wird ein 21-Punkte-Instrument verwendet, das von Lau und Kollegen entwickelt und von Crothers für eine Bevölkerung mit geringer Gesundheitskompetenz modifiziert wurde. Das Instrument umfasst Richtig/Falsch-Fragen und Multiple-Choice-Fragen, anhand derer eine Gesamtpunktzahl ermittelt wird, die das Wissen über das LDCT-Screening widerspiegelt. Der durchschnittliche Prozentsatz richtiger Antworten wird gemessen, sodass höhere Werte besser auf mehr Wissen über das LDCT-Screening hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach SDM, 1 Monat
Kenntnisse im LDCT-Screening (aktive Vergleichsgruppe)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Es wird ein 21-Punkte-Instrument verwendet, das von Lau und Kollegen entwickelt und von Crothers für eine Bevölkerung mit geringer Gesundheitskompetenz modifiziert wurde. Das Instrument umfasst Richtig/Falsch-Fragen und Multiple-Choice-Fragen, anhand derer eine Gesamtpunktzahl ermittelt wird, die das Wissen über das LDCT-Screening widerspiegelt.
Basislinie, 1 Monat
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4 Wochen
Dichotomisches Ergebnis gemäß Selbstbericht über längere Abstinenz nach 4 Wochen und 7-Tage-Punktprävalenz nach 4 Wochen, wie von der Society for Research on Nicotine and Tobacco und dem Russell Standard empfohlen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36854
  • LCD-507875 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Lung Association (ALA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Beratung bei Tabakabhängigkeit/Raucherentwöhnung

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